Kontinuerlig vs. intermittent infusion Vancomycin
En randomiserad klinisk prövning av kontinuerlig vs. intermittent infusion vankomycin: effekter på uppmätta GFR och biomarkörer för njurskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla studiedeltagare oavsett deltagandestatus kommer att ha ordinerats vankomycin av en behandlande läkare och fått en dos per institutionell vårdstandard. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i permuterade block om 2, 4 eller 6 för att få efterföljande doser via kontinuerlig eller intermittent infusion. Deltagare som randomiserats till intermittent infusion kommer att få doser per standardbehandling med infusionshastigheter på 1 gram per timme med var 8, -12 eller -24 timmars intervall, medan deltagare som randomiserats till kontinuerlig infusion kommer att få en total daglig dos infunderad under en period av 24 timmar.
Vankomycinkoncentrationen kommer inte att överstiga 5 mg/ml och infunderas via central (föredragen) eller perifer administrering. För att säkerställa konsekvent dosering mellan studiearmarna kommer en precisionsdoseringsplattform att användas av PI och teamet för att bestämma totala dagliga doser för att bäst inrikta sig på en AUC på 500 mg x timme/L (intervall 400-600 mg x timme/L) . En enda vankomycinkoncentration kommer att erhållas följande dag med Bayesian-guided area-under-the-curve (AUC)-övervakning (med dosering justerad vid behov) för att säkerställa att vankomycinexponeringen förblir likartad mellan infusionsstrategierna. Både initiering och utsättning av vankomycin, såväl som eventuell ytterligare terapeutisk läkemedelsövervakning, kommer att förbli på det primära kliniska teamet.
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) kommer att mätas på inskrivningsdagen och dag 3 genom administrering av 5 ml iohexol (300 mgI/ml) med iohexolplasmakoncentrationer erhållna 1 och 4 timmar efter administrering av iohexol. Denna förändring i uppmätt GFR mellan infusionsstrategierna är det primära resultatet av studien. Plasma- och urinmarkörer för njurfunktion och skada kommer att erhållas dagen för inskrivningen (dag 0) och efterföljande dagar (dagar 2-3). Om deltagaren stannar på vankomycin 120 timmar efter inskrivningen kommer uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR) och biomarkörer att bedömas igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Inlagd på sjukhus vid University of Kentucky på en medicinsk tjänst (internmedicin eller medicinsk intensivvård)
- Förskrivet ≥ 2 doser vankomycin per behandlande läkare
- Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke, eller ha ett juridiskt auktoriserat ombud (LAR) som ansvarar för sin vård kunna lämna skriftligt, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom (dokumenterad eller före intagning eGFR <60 ml/min/1,73m2 med icke-rasbaserad kreatinin GFR-ekvation)
- Slutstadiet av njursjukdom
- Steg 1 eller högre AKI per njursjukdom: Klassificering av förbättrade globala resultat (KDIGO) (ökning av serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl eller 1,5-1,9 gånger baslinje; urinproduktion < 0,5 ml/kg/timme i 6-12 timmar)
- Mottagande av vankomycin inom de senaste 72 timmarna (utan hänsyn till laddningsdosen)
- Allergi mot iohexol
- Uroepitheliala tumörer
- Graviditet
- Fånge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vancomycin intermittent infusion
Intermittent infusion av vankomycin
|
En precisionsdoseringsplattform för läkemedel kommer att användas för att bestämma den empiriska doseringsregimen och doseringsparametern kommer att vara en area-under-the-curve (AUC) på 500 mg⸱h/L (intervall 400-600 mg⸱h/L) .
Dosen infunderas med hastigheter på 1 gram per timme med 8, -12 eller -24 timmars intervall.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion av Vancomycin
|
En precisionsdoseringsplattform för läkemedel kommer att användas för att bestämma den empiriska doseringsregimen och doseringsparametern kommer att vara en area-under-the-curve (AUC) på 500 mg⸱h/L (intervall 400-600 mg⸱h/L) .
Den totala dagliga dosen infunderas under en period av 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 3
|
mäts via administrering av en liten dos iohexol följt av insamling av blodprover
|
Baslinje (dag 0) och dag 3
|
|
Förändring i urin-Njurskada Molecule 1 (KIM-1)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 3
|
Uppmätt med urin-ELISA-test som förändringspoäng
|
Baslinje (dag 0) och dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma cystatin C över tid
Tidsram: Baslinje upp till 5 dagar
|
Uppmätt med urin-ELISA-test vid baslinjen, 48 och 72 timmar efter den första dosen vankomycin. Ytterligare åtgärd vid 120 timmar om patienten ordineras vankomycin i 120 timmar eller mer. |
Baslinje upp till 5 dagar
|
|
Urin Clusterin över tid
Tidsram: Baslinje upp till 5 dagar
|
Uppmätt med urin-ELISA-test vid baslinjen, 48 och 72 timmar efter den första dosen vankomycin.
Ytterligare åtgärd vid 120 timmar om patienten ordineras vankomycin i 120 timmar eller mer.
|
Baslinje upp till 5 dagar
|
|
Urin Njurskada Molecule-1 (KIM-1) över tid
Tidsram: Baslinje upp till 5 dagar
|
Uppmätt med urin-ELISA-test vid baslinjen, 48 och 72 timmar efter den första dosen vankomycin.
Ytterligare åtgärd vid 120 timmar om patienten ordineras vankomycin i 120 timmar eller mer.
|
Baslinje upp till 5 dagar
|
|
Förändring i urin njurskada Molecule-1 (KIM-1)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 5
|
Mätt som förändringspoäng, endast hos den enda undergruppen av patienter som ordinerats 5 eller fler dagar med vankomycin
|
Baslinje (dag 0) och dag 5
|
|
Flebit över tid
Tidsram: Dagligen upp till 7 dagar
|
Övervakas per standard av vård, med hjälp av flebitpoäng på 0 (inga kliniska symtom) till 4. Dokumenterade poäng över 0 kommer att klassificeras som flebit.
|
Dagligen upp till 7 dagar
|
|
Infiltration över tid
Tidsram: Dagligen upp till 7 dagar
|
Övervakas per vårdstandard, med infiltrationspoäng från 0 (inga kliniska symtom) till 4. Dokumenterade poäng över 0 kommer att klassificeras som infiltration.
|
Dagligen upp till 7 dagar
|
|
Akut njursjukdom
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, upp till 17 dagar
|
mätt enligt Acute Disease Quality Initiative (ADQI) kriterier i en undergrupp av deltagare där AKI inte löser sig inom 7 dagar
|
Fram till sjukhusutskrivning, upp till 17 dagar
|
|
Förändring i uppmätt glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Baslinje (dag 0) och dag 5
|
mätt via administrering av en liten dos iohexol följt av insamling av blodprover, endast i undergruppen av patienter som får vankomycin i 5 dagar
|
Baslinje (dag 0) och dag 5
|
|
Urin Osteopontin över tid
Tidsram: Baslinje upp till 5 dagar
|
Uppmätt med urin-ELISA-test vid baslinjen, 48 och 72 timmar efter den första dosen vankomycin.
Ytterligare åtgärd vid 120 timmar om patienten ordineras vankomycin i 120 timmar eller mer.
|
Baslinje upp till 5 dagar
|
|
Vancomycin Area-Under-the-Curve (AUC) måluppfyllelse
Tidsram: Dag 1
|
Definierat som intervall 400-600 mg*h/L.
AUC bedömdes med användning av Bayesianska uppskattningar av en koncentration.
|
Dag 1
|
|
Akut njurskada (AKI) över tid
Tidsram: Dagligen upp till 10 dagar
|
Användning av serumkreatinin och urinproduktionskomponenter av njursjukdom: förbättrad globalt resultat (KIDGO) klassificering
|
Dagligen upp till 10 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga negativa njurhändelser
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, upp till 17 dagar
|
Sammansatt av dödsfall, behov av njurersättningsterapi eller minskning med 25 % från baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet.
|
Fram till sjukhusutskrivning, upp till 17 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron M Cook, PharmD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Kolhydrater
- Glykokonjugat
- Glykopeptider
- Vancomycin
Andra studie-ID-nummer
- 83412
- R21AI176298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .