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Vancomicina per infusione continua o intermittente

9 dicembre 2025 aggiornato da: Aaron Cook

Uno studio clinico randomizzato sull'infusione continua vs. intermittente di vancomicina: effetti sulla GFR misurata e sui biomarcatori di danno renale

I partecipanti adulti ricoverati a cui è stata prescritta la vancomicina dal proprio medico curante saranno randomizzati a ricevere vancomicina tramite infusione continua o intermittente e verranno raccolte le misure della funzionalità renale e delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dallo stato di partecipazione, sarà stata prescritta la vancomicina da un medico curante e ricevuto una dose secondo lo standard di cura istituzionale. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 in blocchi permutati di 2, 4 o 6 per ricevere dosi successive tramite infusione continua o intermittente. I partecipanti randomizzati all'infusione intermittente riceveranno dosi per standard di cura a velocità di infusione di 1 grammo all'ora in intervalli di 8, -12 o -24 ore, mentre i partecipanti randomizzati all'infusione continua riceveranno una dose giornaliera totale infusa per un periodo di 24 ore.

La concentrazione di vancomicina non supererà i 5 mg/ml e sarà infusa tramite somministrazione centrale (preferibilmente) o periferica. Al fine di garantire un dosaggio coerente tra i bracci dello studio, il PI e il team utilizzeranno una piattaforma di dosaggio di precisione per determinare le dosi giornaliere totali per raggiungere al meglio un AUC di 500 mg x ora/l (intervallo 400-600 mg x ora/l) . Una singola concentrazione di vancomicina sarà ottenuta il giorno successivo con monitoraggio bayesiano dell'area sotto la curva (AUC) (con dosaggio aggiustato se necessario) per garantire che l'esposizione alla vancomicina rimanga simile tra le strategie di infusione. Sia l'inizio che l'interruzione della vancomicina, così come qualsiasi ulteriore monitoraggio terapeutico del farmaco, rimarranno a discrezione del team clinico primario.

La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sarà misurata il giorno dell'arruolamento e il giorno 3 mediante la somministrazione di 5 ml di ioexolo (300 mgI/ml) con concentrazioni plasmatiche di ioexolo ottenute 1 e 4 ore dopo la somministrazione di ioexolo. Questo cambiamento nella GFR misurata tra le strategie di infusione è l'esito primario dello studio. I marcatori plasmatici e urinari della funzione renale e della lesione saranno ottenuti il ​​giorno dell'arruolamento (Giorno 0) e nei giorni successivi (Giorni 2-3). Se il partecipante rimane su vancomicina 120 ore dopo l'arruolamento, la velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR) e i biomarcatori saranno valutati nuovamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Ricoverato presso l'Università del Kentucky per un servizio medico (medicina interna o terapia intensiva medica)
  3. Prescritte ≥ 2 dosi di vancomicina per medico curante
  4. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto o avere un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) responsabile delle loro cure in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica (eGFR documentato o prima del ricovero <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione GFR della creatinina non basata sulla razza)
  2. Malattia renale allo stadio terminale
  3. AKI di stadio 1 o superiore per malattia renale: classificazione KDIGO (Improving Global Outcomes) (aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl o 1,5-1,9 tempi di riferimento; diuresi < 0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore)
  4. Assunzione di vancomicina nelle ultime 72 ore (senza considerare la dose di carico)
  5. Allergia allo iohexol
  6. Tumori uroepiteliali
  7. Gravidanza
  8. Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione intermittente di vancomicina
Droga: Infusione intermittente di vancomicina
Verrà utilizzata una piattaforma di dosaggio di farmaci di precisione per determinare il regime di dosaggio empirico e il parametro di dosaggio mirato sarà un'area sotto la curva (AUC) di 500 mg⸱hr/L (range 400-600 mg⸱hr/L) . La dose viene infusa a velocità di 1 grammo all'ora in intervalli di 8, -12 o -24 ore.
Altri nomi:
  • Vancocin
Comparatore attivo: Infusione continua di vancomicina
Droga: Infusione continua di vancomicina
Verrà utilizzata una piattaforma di dosaggio di farmaci di precisione per determinare il regime di dosaggio empirico e il parametro di dosaggio mirato sarà un'area sotto la curva (AUC) di 500 mg⸱hr/L (range 400-600 mg⸱hr/L) . La dose totale giornaliera viene infusa per un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 3
misurata mediante la somministrazione di una piccola dose di iohexol seguita dalla raccolta di campioni di sangue
Basale (giorno 0) e giorno 3
Modifica della molecola 1 di lesione renale urinaria (KIM-1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 3
Misurato dal test ELISA sulle urine come punteggio di variazione
Basale (giorno 0) e giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cistatina C plasmatica nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 giorni

Misurato mediante test ELISA sulle urine al basale, 48 e 72 ore dopo la prima dose di vancomicina.

Misura aggiuntiva a 120 ore se al paziente viene prescritta vancomicina per 120 ore o più.
Linea di base fino a 5 giorni
Urine Clusterin nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 giorni
Misurato mediante test ELISA sulle urine al basale, 48 e 72 ore dopo la prima dose di vancomicina. Misura aggiuntiva a 120 ore se al paziente viene prescritta vancomicina per 120 ore o più.
Linea di base fino a 5 giorni
Urine Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 giorni
Misurato mediante test ELISA sulle urine al basale, 48 e 72 ore dopo la prima dose di vancomicina. Misura aggiuntiva a 120 ore se al paziente viene prescritta vancomicina per 120 ore o più.
Linea di base fino a 5 giorni
Modifica della molecola di danno renale nelle urine-1 (KIM-1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 5
Misurato come punteggio di variazione, solo nell'unico sottogruppo di pazienti a cui sono stati prescritti 5 o più giorni di vancomicina
Basale (giorno 0) e giorno 5
Flebite nel tempo
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 7 giorni
Monitorato secondo lo standard di cura, utilizzando punteggi di flebite da 0 (nessun sintomo clinico) a 4. I punteggi documentati superiori a 0 saranno classificati come flebite.
Giornalmente fino a 7 giorni
Infiltrazione nel tempo
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 7 giorni
Monitorato secondo lo standard di cura, utilizzando punteggi di infiltrazione da 0 (nessun sintomo clinico) a 4. I punteggi documentati superiori a 0 saranno classificati come infiltrazione.
Giornalmente fino a 7 giorni
Malattia renale acuta
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 17 giorni
misurato secondo i criteri dell'Acute Disease Quality Initiative (ADQI) in un sottogruppo di partecipanti in cui l'AKI non si risolve entro 7 giorni
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 17 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata (GFR)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e giorno 5
misurata mediante la somministrazione di una piccola dose di iohexol seguita dalla raccolta di campioni di sangue, solo nel sottogruppo di pazienti trattati con vancomicina per 5 giorni
Basale (giorno 0) e giorno 5
Osteopontina urinaria nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 giorni
Misurato mediante test ELISA sulle urine al basale, 48 e 72 ore dopo la prima dose di vancomicina. Misura aggiuntiva a 120 ore se al paziente viene prescritta vancomicina per 120 ore o più.
Linea di base fino a 5 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo Vancomicina Area-Under-the-Curve (AUC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Definito come intervallo 400-600 mg*hr/L. AUC valutata utilizzando stime bayesiane a una concentrazione.
Giorno 1
Lesione renale acuta (AKI) nel tempo
Lasso di tempo: Giornalmente fino a 10 giorni
Utilizzando i componenti della creatinina sierica e della produzione di urina di Kidney Disease: Improving Global Outcome (KIDGO) classificazione
Giornalmente fino a 10 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi renali maggiori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 17 giorni
Composizione di decesso, necessità di terapia sostitutiva renale o riduzione del 25% rispetto alla velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aaron Cook

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Cook, PharmD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83412
  • R21AI176298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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