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Kontinuierliche vs. intermittierende Infusion von Vancomycin

26. Mai 2023 aktualisiert von: Alexander Flannery

Eine randomisierte klinische Studie zur kontinuierlichen vs. intermittierenden Infusion von Vancomycin: Auswirkungen auf die gemessene GFR und Biomarker für Nierenverletzungen

Hospitalisierte erwachsene Teilnehmer, denen Vancomycin von ihrem behandelnden Arzt verschrieben wurde, werden randomisiert, um Vancomycin als kontinuierliche oder intermittierende Infusion zu erhalten, und Messungen der Nierenfunktion und -schädigung werden erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen Studienteilnehmern, unabhängig vom Teilnahmestatus, wurde Vancomycin von einem behandelnden Arzt verschrieben und sie erhielten eine Dosis gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard. Die Teilnehmer werden 1:1 in permutierten Blöcken von 2, 4 oder 6 randomisiert, um nachfolgende Dosen über eine kontinuierliche oder intermittierende Infusion zu erhalten. Teilnehmer, die für die intermittierende Infusion randomisiert wurden, erhalten Dosen gemäß Behandlungsstandard mit Infusionsraten von 1 Gramm pro Stunde in Intervallen von 8, -12 oder -24 Stunden, während Teilnehmer, die für die kontinuierliche Infusion randomisiert wurden, eine tägliche Gesamtdosis über einen Zeitraum von infundiert erhalten 24 Stunden.

Die Vancomycin-Konzentration wird 5 mg/ml nicht überschreiten und wird über zentrale (bevorzugt) oder periphere Verabreichung infundiert. Um eine konsistente Dosierung zwischen den Studienarmen sicherzustellen, wird eine Präzisionsdosierungsplattform vom PI und dem Team verwendet, um die täglichen Gesamtdosen zu bestimmen, um am besten eine AUC von 500 mg x Std./l (Bereich 400-600 mg x Std./l) anzustreben. . Eine einzelne Vancomycin-Konzentration wird am folgenden Tag mit einer Bayes-geführten Überwachung der Fläche unter der Kurve (AUC) (mit gegebenenfalls angepasster Dosierung) ermittelt, um sicherzustellen, dass die Vancomycin-Exposition zwischen den Infusionsstrategien ähnlich bleibt. Sowohl der Beginn als auch das Absetzen von Vancomycin sowie jegliche zusätzliche therapeutische Arzneimittelüberwachung bleiben im Ermessen des primären klinischen Teams.

Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird am Tag der Aufnahme und am 3. Tag durch die Verabreichung von 5 ml Iohexol (300 mgI/ml) gemessen, wobei die Iohexol-Plasmakonzentrationen 1 und 4 Stunden nach der Verabreichung von Iohexol erhalten werden. Diese Veränderung der gemessenen GFR zwischen den Infusionsstrategien ist das primäre Ergebnis der Studie. Plasma- und Urinmarker der Nierenfunktion und -schädigung werden am Tag der Aufnahme (Tag 0) und an den folgenden Tagen (Tage 2-3) erhalten. Wenn der Teilnehmer Vancomycin 120 Stunden nach der Registrierung beibehält, werden die gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR) und die Biomarker erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander H Flannery, PharmD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Hospitalisiert an der University of Kentucky im Rahmen eines medizinischen Dienstes (Innere Medizin oder medizinische Intensivpflege)
  3. Verordnet ≥ 2 Dosen Vancomycin pro behandelndem Arzt
  4. In der Lage sein, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der für ihre Betreuung verantwortlich ist und in der Lage ist, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nierenerkrankung (dokumentiert oder vor Aufnahme eGFR <60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung einer nicht rassenbasierten Kreatinin-GFR-Gleichung)
  2. Nierenerkrankung im Endstadium
  3. Stufe 1 oder höher AKI pro Nierenerkrankung: KDIGO-Klassifizierung (Improving Global Outcomes) (Serum-Kreatinin-Anstieg ≥ 0,3 mg/dl oder 1,5-1,9 mal Grundlinie; Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6-12 Stunden)
  4. Erhalt von Vancomycin innerhalb der letzten 72 Stunden (ohne Berücksichtigung der Aufsättigungsdosis)
  5. Allergie gegen Iohexol
  6. Uroepitheliale Tumoren
  7. Schwangerschaft
  8. Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vancomycin intermittierende Infusion
Intermittierende Infusion von Vancomycin
Arzneimittel: Intermittierende Vancomycin-Infusion
Zur Bestimmung des empirischen Dosierungsschemas wird eine Präzisions-Medikamentendosierungsplattform verwendet, und der angestrebte Dosierungsparameter wird eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 500 mg⸱h/l (Bereich 400-600 mg⸱h/l) sein. . Die Dosis wird in Intervallen von 8, -12 oder -24 Stunden mit Raten von 1 Gramm pro Stunde infundiert.
Andere Namen:
  • Vancocin
Aktiver Komparator: Vancomycin-Dauerinfusion
Kontinuierliche Infusion von Vancomycin
Arzneimittel: Vancomycin-Kontinuierliche Infusion
Zur Bestimmung des empirischen Dosierungsschemas wird eine Präzisions-Medikamentendosierungsplattform verwendet, und der angestrebte Dosierungsparameter wird eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 500 mg⸱h/l (Bereich 400-600 mg⸱h/l) sein. . Die gesamte Tagesdosis wird über einen Zeitraum von 24 Stunden infundiert.
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 3
gemessen über die Verabreichung einer kleinen Dosis Iohexol, gefolgt von der Entnahme von Blutproben
Baseline (Tag 0) und Tag 3
Veränderung des Moleküls 1 bei Nierenverletzung im Urin (KIM-1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 3
Gemessen durch einen Urin-ELISA-Test als Änderungswert
Baseline (Tag 0) und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmacystatin C im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Tage

Gemessen durch Urin-ELISA-Test zu Studienbeginn, 48 und 72 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis.

Zusätzliche Maßnahme nach 120 Stunden, wenn dem Patienten Vancomycin für 120 Stunden oder länger verschrieben wird.
Grundlinie bis zu 5 Tage
Urin-Clusterin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Tage
Gemessen durch Urin-ELISA-Test zu Studienbeginn, 48 und 72 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis. Zusätzliche Maßnahme nach 120 Stunden, wenn dem Patienten Vancomycin für 120 Stunden oder länger verschrieben wird.
Grundlinie bis zu 5 Tage
Urine Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Tage
Gemessen durch Urin-ELISA-Test zu Studienbeginn, 48 und 72 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis. Zusätzliche Maßnahme nach 120 Stunden, wenn dem Patienten Vancomycin für 120 Stunden oder länger verschrieben wird.
Grundlinie bis zu 5 Tage
Veränderung des Urin-Nierenverletzungs-Moleküls-1 (KIM-1)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 5
Gemessen als Änderungswert, nur bei der einzigen Untergruppe von Patienten, denen Vancomycin für 5 oder mehr Tage verschrieben wurde
Baseline (Tag 0) und Tag 5
Phlebitis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zu 7 Tage
Überwachung gemäß Behandlungsstandard unter Verwendung von Phlebitis-Scores von 0 (keine klinischen Symptome) bis 4. Dokumentierte Scores über 0 werden als Phlebitis klassifiziert.
Täglich bis zu 7 Tage
Infiltration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zu 7 Tage
Überwacht gemäß Behandlungsstandard unter Verwendung von Infiltrationswerten von 0 (keine klinischen Symptome) bis 4. Dokumentierte Werte über 0 werden als Infiltration klassifiziert.
Täglich bis zu 7 Tage
Akute Nierenerkrankung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 17 Tage
gemessen gemäß den Kriterien der Acute Disease Quality Initiative (ADQI) bei einer Untergruppe von Teilnehmern, bei denen die AKI nicht innerhalb von 7 Tagen abgeklungen ist
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 17 Tage
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 5
gemessen über die Verabreichung einer kleinen Dosis Iohexol, gefolgt von der Entnahme von Blutproben, nur bei der Untergruppe der Patienten, die Vancomycin für 5 Tage erhielten
Baseline (Tag 0) und Tag 5
Urin Osteopontin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 5 Tage
Gemessen durch Urin-ELISA-Test zu Studienbeginn, 48 und 72 Stunden nach der ersten Vancomycin-Dosis. Zusätzliche Maßnahme nach 120 Stunden, wenn dem Patienten Vancomycin für 120 Stunden oder länger verschrieben wird.
Grundlinie bis zu 5 Tage
Zielerreichung der Vancomycin-Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Tag 1
Definiert als Bereich 400–600 mg*h/l. AUC bestimmt unter Verwendung von Bayes'schen Schätzungen für eine Konzentration.
Tag 1
Akute Nierenverletzung (AKI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich bis zu 10 Tage
Verwendung von Serum-Kreatinin- und Urinausscheidungskomponenten bei Nierenerkrankungen: Verbesserung der KIDGO-Klassifizierung (Global Outcome).
Täglich bis zu 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 17 Tage
Kombination aus Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder Reduktion von 25 % gegenüber der geschätzten glomerulären Filtrationsrate zu Studienbeginn.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Flannery

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander H Flannery, PharmD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83412
  • R21AI176298 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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