- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958966
Effekter av e-sigaretter på oppfatninger og atferd - Delstudie 2
14. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California
Dette prosjektet vil vurdere hvordan mangfoldet av e-sigarettprodukter påvirker brukeropplevelsen for å informere potensielle reguleringer ved å identifisere produktegenskaper som kan: (1) sette unge voksne i fare for bruk av tobakksprodukter; og (2) legge til rette for at voksne røykere bytter til e-sigaretter.
Det er tre hovedmål med studien: (1) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet som forskjellig påvirker produktets appell i den totale populasjonen av tobakksproduktbrukere, samt påvirker produktets appell blant unge voksne e-sigarettbrukere og middelalder /eldre voksne røykere; (2) Bestem hvilke dimensjoner av e-sigarettproduktmangfoldet som forskjellig påvirker produktets appell i den totale populasjonen av tobakksproduktbrukere, samt påvirker misbruksansvaret hos unge voksne e-sigarettbrukere og evnen til å motstå røyking hos voksne røykere; (3) Bestem effekten av produktegenskaper på e-sigarett nikotin leveringsprofil.
For denne delstudien vil voksne røykere (N=200) delta på to laboratorieøkter der de selv skal administrere e-sigarettprodukter avhengig av e-sigarettfaktorer innen faget (f.eks. smak, nikotinformulering) og røyke sine egne sigaretter .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig bruk av sigaretter som inneholder nikotin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 1
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakeren vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 2
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakeren vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 3
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakeren vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Eksperimentell: E-sigarett e-væske 4
Deltakerne vil selv administrere en e-sigarett e-væske.
|
Deltakeren vil selv administrere en e-sigarett levert av eksperimentet.
|
Ingen inngripen: Ingen e-væske
Deltakerne mottar ikke en e-sigarett e-væske til selvadministrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv klagevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 1 time
|
Dette selvrapporteringsmålet for produktappell vil bli fullført etter selvadministrasjon av e-sigaretter.
Poeng kan variere fra 0 til 100 for ankevurderingen, med lavere poengsum som representerer lavere ankenivåer og høyere poengsum representerer høyere ankenivåer.
|
1 time
|
Spørreskjema for vurdering av sensoriske attributter
Tidsramme: 1 time
|
Denne selvrapporteringen av produktets sensoriske egenskaper vil bli fullført etter selvadministrasjon av e-sigaretter.
Poeng kan variere fra 0 til 100 for den sensoriske egenskapsvurderingen, med lavere poengsum som representerer lavere nivåer av å like den sensoriske egenskapen og høyere poengsum representerer større forkjærlighet for den sensoriske egenskapen.
|
1 time
|
Røykeforsinkelsesoppgave
Tidsramme: 1 time
|
Minutter forsinket før kjøp av tid til å røyke egne sigaretter.
Poengsummen kan variere fra 0 minutter til 50 minutter for røykeforsinkelsesoppgaven, med lavere poengsum som representerer færre minutter forsinket fra røyking og høyere poengsum representerer lengre minutter forsinket fra røyking.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-18-00839 Substudy 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av elektronisk sigarett
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthHar ikke rekruttert ennåSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikk
Kliniske studier på E-sigarett e-væske selvadministrasjon
-
University of California, San FranciscoFullførtDemens | Frontotemporal demens | Frontotemporal Lobar Degenerasjon | Caregiver Stress Syndrome | Pleierutbrenthet | Demens Frontal | Mindfulness-basert stressreduksjonForente stater
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaHar ikke rekruttert ennåMetabolsk syndrom
-
Taipei Medical UniversityPanion & BF Biotech Inc.Fullført
-
University of BernFullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildSveits