Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder innflytelsen av nikotinfluks og nikotinform på subjektive effekter relatert til avhengighet

7. desember 2023 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center

Nikotinfluks, et potensielt kraftig verktøy for å regulere nikotintilførsel fra elektroniske sigaretter: betydningen av nikotinfluks for frekvensen av nikotintilførsel og subjektiv effekt

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varmer opp og fordamper en nikotinholdig væske for å produsere en aerosol som kan levere nikotin til blodet og hjernen. ENDS-bruken har økt raskt det siste tiåret, spesielt blant ungdom: over 20 % av amerikanske high school-elever er nåværende ENDS-brukere, og det er bevis på nikotinavhengighet i denne befolkningen. Føderal lovgivning har blitt foreslått som vil begrense ENDS flytende nikotinkonsentrasjon for å gjøre ENDS "betydelig mindre vanedannende og tiltalende for ungdom." Imidlertid er det lite sannsynlig at disse og andre forsøk på å dempe avhengighet ved å begrense nikotinvæskekonsentrasjonen vil lykkes fordi nikotinutslipp fra ENDS avhenger av flere variabler. For å nå de tiltenkte folkehelsemålene, må forskrifter som retter seg mot avhengighet fokusere på nikotintilførsel, ikke nikotinkonsentrasjon. Mens nikotintilførsel ikke kan reguleres direkte, kan hastigheten som en ENDS avgir nikotin, "nikotinfluksen", reguleres med og, viktigere, forutsi basert på noen få enhetsdesign- og driftsvariabler. Til dags dato er det imidlertid ingen empiriske bevis som viser forholdet mellom fluks og levering, og heller ikke mellom fluks og de subjektive effektene som støtter nikotinavhengighet. Å lukke dette gapet er avgjørende for å gi et effektivt rammeverk for å regulere ENDS. Ved det amerikanske universitetet i Beirut vil etterforskerne vurdere forholdet mellom nikotinfluks, form og subjektive effekter. Deltakerne vil bruke ENDS-enheter med varierende nikotinflukser og former. Avhengighetstiltak, som røyketrang, sug og avholdenhet, vil bli vurdert. Resultatet vil indikere i hvilken grad nikotinfluks/form påvirker subjektive effekter knyttet til avhengighet, pusteintensitet og eksponering for giftstoffer. Oppsummert vil dette prosjektet gi det empiriske beviset som trengs for at offentlige helsebyråer kan bruke nikotinfluks som en omfattende og praktisk konstruksjon for å regulere nikotinlevering fra ENDS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vurder påvirkningen av nikotinfluks og nikotinform på subjektive effekter. Ved AUB vil etterforskerne vurdere subjektive effekter (f.eks. produktliking, nikotinsug) og pustetopografi for 130 deltakere som skal gjennomgå 5 ENDS-bruksøkter bestående av 2 anfall (10 drag + 60 min ad libitum) med 2 flukser (16 og 32μg/s) x 2 former (protonert, fribase) og en 0 nikotintilstand. I tillegg vil etterforskerne bruke en toppmoderne enhet for å prøve in situ en brøkdel av aerosolen som genereres under hvert drag for å verifisere faktisk nikotinfluks og form, og måle eksponering for lungetoksiske stoffer (karbonyler). Etterforskerne antar at økende nikotinfluks og protonert nikotin vil resultere i større reduksjoner av nikotintrang, og lavere pusteintensitet og karbonyleksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Soha Talih, PhD
  • Telefonnummer: 3627 +961-1-350000
  • E-post: st38@aub.edu.lb

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Rekruttering
        • American University of Beirut
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk og over 18 år
  • Må være villig til å gi informert samtykke, delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov (deltakere vil bli bedt om å avstå fra nikotin/tobakk og/eller AVSLUTE bruk i ≥12 timer)
  • En dual ENDS- og tobakksbruker som rapporterer daglig bruk av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller sigaretter (en hvilken som helst frekvens) OG en dag (≥ 3 dager/uke) av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller sigaretter (hvilken som helst frekvens) de siste 3 månedene eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk sykdom eller en ukontrollert psykiatrisk tilstand
  • Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt/høyt blodtrykk, anfall, regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt vitaminer/prevensjon)
  • Bruk av kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetaminer siste måned
  • Personer som rapporterer at de bruker marihuana >15/30 dager
  • Kvinner vil bli ekskludert hvis de ammer eller er gravide
  • Deltakere som har til hensikt å slutte å bruke tobakk/nikotin i løpet av de neste 30 dagene og henviste til seponeringsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combination One - 16μg/s protonert nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (16μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % protonert). Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp. En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum. Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 4mg/ml protonert
Eksperimentell: Kombinasjon To - 32μg/s protonert nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (32μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % protonert). Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp. En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum. Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 10mg/ml protonert
Eksperimentell: Kombinasjon tre - 16μg/s fri base nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (16μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % fri base). Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp. En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum. Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 4mg/ml fri base
Eksperimentell: Kombinasjon fire - 32μg/s fri base nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (32μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % fri base). Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp. En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum. Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 10mg/ml fribase
Placebo komparator: Placebo - Kombinasjon Fem - 0μg/s nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (0μg/s) placebo. Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp. En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum. Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 0mg/ml (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - PROMIS-10 Globale helsetiltak
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
PROMIS-10 Global Health måler fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse. 10 elementer er vurdert på en fempunkts skala (Dårlig=1, Grei=2, Bra=3, Veldig bra=4, Utmerket=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
Besøk 1 - Før du starter den første økten
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - Den tilsvarende 4-elements e-sigarettavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
Den tilsvarende 4-elements E-Sigarett Dependence Scale som vurderer avhengighet av ENDS. 4 elementer er vurdert på en fem-punkts skala (Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Nesten Alltid=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
Besøk 1 - Før du starter den første økten
Subjektive mål for nikotinavholdenhetssymptomer - Den tilsvarende 4-elements brennbar sigarettavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
Den tilsvarende 4-elements brennbare sigarettavhengighetsskalaen som vurderer nikotinavhengighet for daglige og ikke-daglige røykere. 4 elementer er vurdert på en fem-punkts skala (Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Alltid=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
Besøk 1 - Før du starter den første økten
Spørreskjemaer om nikotinavhengighet - Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence spørreskjemaer som vurderer nikotinavhengighet av ENDS. Generelle spørsmål ikke basert på en skala.
Besøk 1 - Før du starter den første økten
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - Skala for produktliker
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Produktlikhet vil bli vurdert av spørreskjemaet Electronic Cigarette Specific Effects, generell merket størrelsesskala (gLMS) på en subjektiv skala (0-100, ikke i det hele tatt - ekstremt), med høyere score som indikerer høyere effekter.
Opptil 180 minutter
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Produktliker hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Produktlikhet vil bli vurdert av spørreskjemaet elektroniske sigarettspesifikke effekter, generell merket hedonisk skala (LHS) (0-100, mest mislikte følelsen tenkelig - mest likt følelsen tenkelig), med høyere skårer som indikerer høyere effekter.
Opptil 180 minutter
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - medikamentell effekt
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vil måle akutte effekter som består av syv elementer: medikamentstyrke, høy, stimulert følelse, gode effekter, dårlige effekter, ønske om mer rusmidler og medikamentliking og dette vil bli vurdert på en subjektiv skala (0-100) , ikke i det hele tatt-ekstremt), med høyere score som indikerer høyere effekter.
Opptil 180 minutter
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Røykingstrang
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Røyketrang vil bli vurdert av spørreskjemaet om røyketrang på en subjektiv skala (0-100, Helt uenig - helt enig) med høyere skårer som indikerer høyere trang.
Opptil 180 minutter
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Hughes og Hatsukami
Tidsramme: Opptil 180 minutter
Hughes-Hatsukami-uttaksspørreskjemaet (HHWQ) vil bli vurdert av Hughes og Hatsukami-spørreskjemaet 1986 på en subjektiv skala (0-100, ikke i det hele tatt - ekstremt).
Opptil 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puff Varighet
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Målt topografi Gjennomsnittlig puff-varighet (sek).
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Strømningshastighet
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Målt topografi Gjennomsnittlig strømningshastighet (LPM).
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Puff Intervall
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Målt topografi Gjennomsnittlig Inter Puff Interval (sek).
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
Antall drag
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av ca. 60 minutter ad lib bruk
Målt topografi Totalt antall drag (puff).
Vil bli målt i løpet av ca. 60 minutter ad lib bruk
Væske konsumert
Tidsramme: Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
Væskeforbruk for hver deltakerbruksøkt vil bli bestemt ved før- og etterveiing av ENDS-enhetstanken (g/økt).
Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
Karbonylforbindelse utbytte
Tidsramme: Vil bli målt etter den 60-minutters, ad lib-brukskampen
Totale karbonylforbindelser vil bli kvantifisert (mikrog/sesjon).
Vil bli målt etter den 60-minutters, ad lib-brukskampen
Nikotinfluks
Tidsramme: Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
Nikotinfluks vil bli kvantifisert (mg/sek).
Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

13. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • American University Of Beirut
  • 1R01DA052565-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på e-væske 1

3
Abonnere