- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05430334
Vurder innflytelsen av nikotinfluks og nikotinform på subjektive effekter relatert til avhengighet
7. desember 2023 oppdatert av: American University of Beirut Medical Center
Nikotinfluks, et potensielt kraftig verktøy for å regulere nikotintilførsel fra elektroniske sigaretter: betydningen av nikotinfluks for frekvensen av nikotintilførsel og subjektiv effekt
Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) varmer opp og fordamper en nikotinholdig væske for å produsere en aerosol som kan levere nikotin til blodet og hjernen.
ENDS-bruken har økt raskt det siste tiåret, spesielt blant ungdom: over 20 % av amerikanske high school-elever er nåværende ENDS-brukere, og det er bevis på nikotinavhengighet i denne befolkningen.
Føderal lovgivning har blitt foreslått som vil begrense ENDS flytende nikotinkonsentrasjon for å gjøre ENDS "betydelig mindre vanedannende og tiltalende for ungdom."
Imidlertid er det lite sannsynlig at disse og andre forsøk på å dempe avhengighet ved å begrense nikotinvæskekonsentrasjonen vil lykkes fordi nikotinutslipp fra ENDS avhenger av flere variabler.
For å nå de tiltenkte folkehelsemålene, må forskrifter som retter seg mot avhengighet fokusere på nikotintilførsel, ikke nikotinkonsentrasjon.
Mens nikotintilførsel ikke kan reguleres direkte, kan hastigheten som en ENDS avgir nikotin, "nikotinfluksen", reguleres med og, viktigere, forutsi basert på noen få enhetsdesign- og driftsvariabler.
Til dags dato er det imidlertid ingen empiriske bevis som viser forholdet mellom fluks og levering, og heller ikke mellom fluks og de subjektive effektene som støtter nikotinavhengighet.
Å lukke dette gapet er avgjørende for å gi et effektivt rammeverk for å regulere ENDS.
Ved det amerikanske universitetet i Beirut vil etterforskerne vurdere forholdet mellom nikotinfluks, form og subjektive effekter.
Deltakerne vil bruke ENDS-enheter med varierende nikotinflukser og former.
Avhengighetstiltak, som røyketrang, sug og avholdenhet, vil bli vurdert.
Resultatet vil indikere i hvilken grad nikotinfluks/form påvirker subjektive effekter knyttet til avhengighet, pusteintensitet og eksponering for giftstoffer.
Oppsummert vil dette prosjektet gi det empiriske beviset som trengs for at offentlige helsebyråer kan bruke nikotinfluks som en omfattende og praktisk konstruksjon for å regulere nikotinlevering fra ENDS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Vurder påvirkningen av nikotinfluks og nikotinform på subjektive effekter.
Ved AUB vil etterforskerne vurdere subjektive effekter (f.eks.
produktliking, nikotinsug) og pustetopografi for 130 deltakere som skal gjennomgå 5 ENDS-bruksøkter bestående av 2 anfall (10 drag + 60 min ad libitum) med 2 flukser (16 og 32μg/s) x 2 former (protonert, fribase) og en 0 nikotintilstand.
I tillegg vil etterforskerne bruke en toppmoderne enhet for å prøve in situ en brøkdel av aerosolen som genereres under hvert drag for å verifisere faktisk nikotinfluks og form, og måle eksponering for lungetoksiske stoffer (karbonyler).
Etterforskerne antar at økende nikotinfluks og protonert nikotin vil resultere i større reduksjoner av nikotintrang, og lavere pusteintensitet og karbonyleksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soha Talih, PhD
- Telefonnummer: 3627 +961-1-350000
- E-post: st38@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- Rekruttering
- American University of Beirut
-
Ta kontakt med:
- Soha Talih
- Telefonnummer: 3627 +9611350000
- E-post: st38@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være frisk og over 18 år
- Må være villig til å gi informert samtykke, delta på laboratoriet og avstå fra tobakk/nikotin etter behov (deltakere vil bli bedt om å avstå fra nikotin/tobakk og/eller AVSLUTE bruk i ≥12 timer)
- En dual ENDS- og tobakksbruker som rapporterer daglig bruk av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller sigaretter (en hvilken som helst frekvens) OG en dag (≥ 3 dager/uke) av ENDS (≥ 3 mg/ml nikotin) eller sigaretter (hvilken som helst frekvens) de siste 3 månedene eller lenger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk sykdom eller en ukontrollert psykiatrisk tilstand
- Anamnese med eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt/høyt blodtrykk, anfall, regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt vitaminer/prevensjon)
- Bruk av kokain, opioider, benzodiazepiner eller metamfetaminer siste måned
- Personer som rapporterer at de bruker marihuana >15/30 dager
- Kvinner vil bli ekskludert hvis de ammer eller er gravide
- Deltakere som har til hensikt å slutte å bruke tobakk/nikotin i løpet av de neste 30 dagene og henviste til seponeringsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Combination One - 16μg/s protonert nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (16μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % protonert).
Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp.
En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum.
Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
|
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 4mg/ml protonert
|
Eksperimentell: Kombinasjon To - 32μg/s protonert nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (32μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % protonert).
Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp.
En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum.
Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
|
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 10mg/ml protonert
|
Eksperimentell: Kombinasjon tre - 16μg/s fri base nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (16μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % fri base).
Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp.
En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum.
Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
|
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 4mg/ml fri base
|
Eksperimentell: Kombinasjon fire - 32μg/s fri base nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (32μg/s) kombinert med ett forhold av nikotinform (100 % fri base).
Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp.
En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum.
Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
|
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 10mg/ml fribase
|
Placebo komparator: Placebo - Kombinasjon Fem - 0μg/s nikotinfluks
Etterforskerne vil teste de subjektive effektene av nikotinfluks (0μg/s) placebo.
Etter en observasjonsperiode på én time vil deltakerne bruke Subox Mini C i en 10-puff-dirigert (30 sek inter-puff-intervall) kamp.
En time etter den første kampen vil deltakerne bli bedt om å puste på enheten i 60 minutter ad libitum.
Subjektive tiltak (dvs. nikotinavhengighet, medikamenteffekter, produktlikhet og sug) vil bli administrert 5 ganger/økt: 5 minutter før og 5 minutter etter start av den rettede kampen og 5 minutter før, halvveis inn i og 5 minutter etter start av ad libitum-kampen.
|
30/70 PG/VG-forhold med nikotinkonsentrasjon 0mg/ml (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - PROMIS-10 Globale helsetiltak
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
PROMIS-10 Global Health måler fem domener: fysisk funksjon, tretthet, smerte, emosjonell nød og sosial helse.
10 elementer er vurdert på en fempunkts skala (Dårlig=1, Grei=2, Bra=3, Veldig bra=4, Utmerket=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
|
Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - Den tilsvarende 4-elements e-sigarettavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Den tilsvarende 4-elements E-Sigarett Dependence Scale som vurderer avhengighet av ENDS. 4 elementer er vurdert på en fem-punkts skala (Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Nesten Alltid=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
|
Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Subjektive mål for nikotinavholdenhetssymptomer - Den tilsvarende 4-elements brennbar sigarettavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Den tilsvarende 4-elements brennbare sigarettavhengighetsskalaen som vurderer nikotinavhengighet for daglige og ikke-daglige røykere.
4 elementer er vurdert på en fem-punkts skala (Aldri=1, Sjelden=2, Noen ganger=3, Ofte=4, Alltid=5) med høyere poengsum som indikerer høyere aktivitet.
|
Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Spørreskjemaer om nikotinavhengighet - Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet
Tidsramme: Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence spørreskjemaer som vurderer nikotinavhengighet av ENDS.
Generelle spørsmål ikke basert på en skala.
|
Besøk 1 - Før du starter den første økten
|
Subjektive mål for nikotinavholdssymptomer - Skala for produktliker
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Produktlikhet vil bli vurdert av spørreskjemaet Electronic Cigarette Specific Effects, generell merket størrelsesskala (gLMS) på en subjektiv skala (0-100, ikke i det hele tatt - ekstremt), med høyere score som indikerer høyere effekter.
|
Opptil 180 minutter
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Produktliker hedonisk skala
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Produktlikhet vil bli vurdert av spørreskjemaet elektroniske sigarettspesifikke effekter, generell merket hedonisk skala (LHS) (0-100, mest mislikte følelsen tenkelig - mest likt følelsen tenkelig), med høyere skårer som indikerer høyere effekter.
|
Opptil 180 minutter
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - medikamentell effekt
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Drug Effect Questionnaire (DEQ) vil måle akutte effekter som består av syv elementer: medikamentstyrke, høy, stimulert følelse, gode effekter, dårlige effekter, ønske om mer rusmidler og medikamentliking og dette vil bli vurdert på en subjektiv skala (0-100) , ikke i det hele tatt-ekstremt), med høyere score som indikerer høyere effekter.
|
Opptil 180 minutter
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Røykingstrang
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Røyketrang vil bli vurdert av spørreskjemaet om røyketrang på en subjektiv skala (0-100, Helt uenig - helt enig) med høyere skårer som indikerer høyere trang.
|
Opptil 180 minutter
|
Subjektive mål på nikotinavholdssymptomer - Hughes og Hatsukami
Tidsramme: Opptil 180 minutter
|
Hughes-Hatsukami-uttaksspørreskjemaet (HHWQ) vil bli vurdert av Hughes og Hatsukami-spørreskjemaet 1986 på en subjektiv skala (0-100, ikke i det hele tatt - ekstremt).
|
Opptil 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puff Varighet
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Målt topografi Gjennomsnittlig puff-varighet (sek).
|
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Strømningshastighet
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Målt topografi Gjennomsnittlig strømningshastighet (LPM).
|
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Puff Intervall
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Målt topografi Gjennomsnittlig Inter Puff Interval (sek).
|
Vil bli målt i løpet av den ca. 5-minutters, 10-puff-bruksperioden og 60-minutters, ad lib-bruksperiode
|
Antall drag
Tidsramme: Vil bli målt i løpet av ca. 60 minutter ad lib bruk
|
Målt topografi Totalt antall drag (puff).
|
Vil bli målt i løpet av ca. 60 minutter ad lib bruk
|
Væske konsumert
Tidsramme: Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Væskeforbruk for hver deltakerbruksøkt vil bli bestemt ved før- og etterveiing av ENDS-enhetstanken (g/økt).
|
Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Karbonylforbindelse utbytte
Tidsramme: Vil bli målt etter den 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Totale karbonylforbindelser vil bli kvantifisert (mikrog/sesjon).
|
Vil bli målt etter den 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Nikotinfluks
Tidsramme: Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Nikotinfluks vil bli kvantifisert (mg/sek).
|
Vil bli målt etter den ca. 5-minutters, 10-puff-brukskampen og 60-minutters, ad lib-brukskampen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soha Talih, PhD, American University of Beirut Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
13. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- American University Of Beirut
- 1R01DA052565-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på e-væske 1
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDFullførtAkutt øvre luftveisinfeksjonKina
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringKolangiokarsinom | Kreft av ukjent primærsted | Sjeldne kreftformerForente stater
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentLuftveisinfeksjonssykdommer
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåSigarett røyking | Kjønnsforskjeller | Nikotinavhengighet | Bruk av e-sig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennåNikotinbruksforstyrrelse
-
Lung Cancer Mutation ConsortiumLung Cancer Research FoundationRekruttering