En nevroimaging-tilnærming for å fremme mekanistisk forståelse av risikoen for eskalering av tobakksbruk blant unge voksne afroamerikanske vapere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 afroamerikanske unge voksne nåværende vapers vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert University of Georgia (UGA) studentforskningspooler fra kommunikasjons- og psykologiavdelingene, flyers, gårdsskilt, lokalsamfunnsforbindelser og via Craigslist og sosiale medier-annonser. Visningen vil begynne med en kort nettundersøkelse. Lenken til undersøkelsen vil bli inkludert i forskningspoolens nettsteder, flyers og annonser i sosiale medier. De som er kvalifisert etter visningen vil bli invitert til intervju via Zoom for en mer detaljert vurdering av kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil få tilsendt en forhåndsskanningsundersøkelse (omtrent 0,5 timer) 24 timer før det personlige laboratoriebesøket. De vil deretter bli invitert til et 3-timers besøk til UGAs Bioimaging Research Center (BIRC) og instruert om å vape, eller ikke, som vanlig den dagen. Ved ankomst vil deltakernes valgbarhet bekreftes, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Puste- og urinprøver vil bli samlet inn for å biokjemisk bekrefte nivået av nikotineksponering (dvs. alvorlighetsgraden av tobakksbruk), og hår- og neglerprøver vil bli samlet inn for å måle deres kroniske stressnivåer, etterfulgt av de gjenværende forhåndsskanningstiltakene. Deltakerne vil deretter bli opplært til å utføre fMRI-oppgavene. Under fMRI vil de bruke ørepropper og MR-kompatibel synskorreksjon, om nødvendig, og ligge på skannerbordet. Stimuli vil bli projisert tilbake, og svar samlet inn ved hjelp av en fire-knappers responsboks konfigurert for å tillate Likert-skalavurderinger på 1-7 på skjermen, begge via Eprime 3.0-programvare. MR vil vare i omtrent 60 minutter, etterfulgt av målinger etter skanning (ca. 0,5 timer).
Etter baseline fMRI-skanningen vil deltakerne bli eksponert for (1) tradisjonelle signalreaktivitetsstimuli brukt i tobakksforskning, inkludert bilder og scenarier for damping, røyking og kontorprodukter, (2) e-sigarettemballasjestimuli med mentol- og tobakkssmaker, og (3) statiske, visuelle og tekstuelle kunngjøringer mot damp for offentlig tjeneste (PSA). Umiddelbart etter hver tilstand blir deltakerne bedt om å vurdere nivået av trang til damping og røyking. Deres evalueringer av stimuli sett i skanneren vil også bli utført i post-skanningsundersøkelsen etter at den 1-times fMRI-skanningen er fullført.
I løpet av de neste 4 ukene etter baseline-skanningen vil deltakerne motta en ukentlig undersøkelseslenke i e-poster og tekstmeldinger. I undersøkelsen vil de bli bedt om å huske sin tobakks- og andre rusbruksadferd de siste 7 dagene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-29 år gammel
- brukt e-sigaretter eller andre vapingapparater minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
- har ikke røykt eller brukt sigaretter de siste 30 dagene
- identifisere seg som afroamerikaner
- magnetisk resonansavbildning (MRI) kompatibel og sikker
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år, eller eldre enn 29 år
- har ikke brukt e-sigaretter eller andre vaping-enheter i løpet av de siste 30 dagene
- røykt eller brukt sigaretter minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
- historie med en alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk lidelse
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meldingseksponering
Deltakerne vil alle bli utsatt for anti-vaping PSAer som bruker kognitive, emosjonelle og sosiale appeller, med sikte på å overtale dem til å redusere eller slutte å bruke e-sigaretter.
|
Utsetter afroamerikanske unge voksne vapers for overbevisende anti-vaping public service-kunngjøringer (PSA) med mål om å redusere deres påfølgende e-sigarettbruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter alvorlighetsgraden av røyking den påfølgende måneden
Tidsramme: 1 måned
|
Det ukentlige antallet sigaretter som røykes vil bli vurdert med tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sin daglige sigarettbruk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige mål for røykealvorlighet.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for røyking i den måneden.
|
1 måned
|
|
Selvrapporter vaping-alvorlighet i den påfølgende måneden
Tidsramme: 1 måned
|
Det ukentlige antallet vapingøkter (en vapingøkt refererer til minimum ca. 15 drag eller vaping som varer rundt 10 minutter) vil bli vurdert med tidslinjen for oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sine daglige vaping-økter for de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige vaping-alvorlighetsmålet.
Jo større tallet er, desto høyere er dampens alvorlighetsgrad i den måneden.
|
1 måned
|
|
Selvrapporter vaping-intensjon
Tidsramme: 1 uke
|
Rett etter fMRI-skanningen og anti-vaping PSA-eksponeringen, vil deltakerne bli bedt om å indikere at de har til hensikt å bruke e-sigarett i løpet av neste uke.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger om meldingseffektivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Den oppfattede meldingseffektiviteten til anti-vaping PSAene vil bli evaluert ved å bruke skalaen Perceived Message Effectiveness, som består av fire elementer (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Eksempler inkluderer "Denne meldingen var overbevisende" og "Å lese denne meldingen hjalp meg til å føle meg trygg på hvordan jeg best kunne håndtere vaping."
|
1 uke
|
|
Selvrapporter annen alvorlighetsgrad av tobakksbruk i den påfølgende måneden
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheten av annen tobakksbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av annen tobakk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige målet for annen tobakksbruk.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for annen tobakksbruk i den måneden.
|
1 måned
|
|
Selvrapporter alvorlighetsgraden av andre rusmidler i den påfølgende måneden
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheten av annen rusbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av andre stoffer (inkludert alkohol og marihuana) i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige alvorlighetsmålet for bruk av andre stoffer.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for andre rusmidler i den måneden.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21DA056570 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .