- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829863
En neuroimaging tilgang til at fremme mekanistisk forståelse af risikoen for eskalering af tobaksbrug blandt unge voksne afroamerikanske vapers
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
60 afroamerikanske unge voksne nuværende vapers vil blive rekrutteret fra flere kilder, herunder University of Georgia (UGA) studerende forskningspuljer fra kommunikations- og psykologiafdelingerne, flyers, gårdskilte, lokalsamfundsforbindelser og via Craigslist og annoncer på sociale medier. Screeningen begynder med en kort online-undersøgelse. Linket til undersøgelsen vil blive inkluderet i forskningspuljens hjemmesider, flyers og annoncer på sociale medier. De berettigede efter screeningen vil blive inviteret til interview via Zoom for en mere detaljeret vurdering af berettigelse. Kvalificerede deltagere vil få tilsendt en præ-scanningsundersøgelse (ca. 0,5 timer) 24 timer før det personlige laboratoriebesøg. De vil derefter blive inviteret til et 3-timers besøg på UGA's Bioimaging Research Center (BIRC) og instrueret i at dampe, eller ej, som normalt den dag. Ved ankomsten vil deltagernes berettigelse blive bekræftet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Åndedræts- og urinprøver vil blive indsamlet for biokemisk at bekræfte niveauet af nikotineksponering (dvs. sværhedsgraden af tobaksbrug), og hår- og negleprøver vil blive indsamlet for at måle deres kroniske stressniveauer, efterfulgt af de resterende præ-scanningsforanstaltninger. Deltagerne vil derefter blive trænet i at udføre fMRI-opgaverne. Under fMRI vil de bære ørepropper og MR-kompatibel synskorrektion, hvis det er nødvendigt, og ligge på scannerbordet. Stimuli vil blive projiceret tilbage, og svar indsamlet ved hjælp af en fire-knaps svarboks konfigureret til at tillade Likert-skalavurderinger på 1-7 på skærmen, begge via Eprime 3.0-software. MR-scanningen varer ca. 60 minutter efterfulgt af post-scanning (ca. 0,5 time).
Efter baseline-fMRI-scanningen vil deltagerne blive udsat for (1) traditionelle signalreaktivitetsstimuli, der bruges i tobaksforskning, herunder billeder og scenarier for dampning, rygning og kontorprodukter, (2) stimuli til e-cigaretemballage med mentol- og tobakssmag, og (3) statiske, visuelle og tekstuelle anti-vaping public service-meddelelser (PSA'er). Umiddelbart efter hver tilstand bliver deltagerne bedt om at vurdere deres niveauer af trang til dampning og rygning. Deres evalueringer af de stimuli, der ses i scanneren, vil også blive udført i post-scanningsundersøgelsen, efter at den 1-times fMRI-scanning er afsluttet.
I de næste 4 uger efter baseline-scanningen vil deltagerne modtage et ugentligt undersøgelseslink i deres e-mails og tekstbeskeder. I undersøgelsen vil de blive bedt om at huske deres tobaks- og andre stofbrugsadfærd i løbet af de seneste 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiaying Liu, PhD
- Telefonnummer: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Kontakt:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-29 år
- brugt e-cigaretter eller andet vapingudstyr mindst én gang i løbet af de seneste 30 dage
- har ikke røget eller brugt cigaretter inden for de seneste 30 dage
- selv identificere som afroamerikaner
- magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kompatibel og sikker
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år eller ældre end 29 år
- har ikke brugt e-cigaretter eller andre vaping-enheder i løbet af de sidste 30 dage
- røget eller brugt cigaretter mindst én gang i løbet af de sidste 30 dage
- historie med en større neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk lidelse
- MR kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Besked eksponering
Deltagerne vil alle blive udsat for anti-vaping PSA'er, der bruger kognitive, følelsesmæssige og sociale tiltrækningskraft, med det formål at overtale dem til at reducere eller holde op med at bruge e-cigaretter.
|
Udsætter afroamerikanske unge voksne vapers for overbevisende anti-vaping public service-meddelelser (PSA) med det formål at reducere deres efterfølgende e-cigaretbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter sværhedsgraden af rygning i den følgende måned
Tidsramme: 1 måned
|
Det ugentlige antal røget cigaretter vil blive vurderet med tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige cigaretforbrug i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe det månedlige mål for rygningsgrad.
Jo større tal, jo højere rygningsgrad i den måned.
|
1 måned
|
Selvrapporter vapingsværhedsgrad i den følgende måned
Tidsramme: 1 måned
|
Det ugentlige antal vaping-sessioner (en vaping-session refererer til minimum ca. 15 pust eller vaping, der varer omkring 10 minutter) vil blive vurderet med tidslinjens opfølgningstiltag.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige vaping-sessioner i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe den månedlige fordampningsgrad.
Jo større tal, jo højere dampningsgrad i den måned.
|
1 måned
|
Selvrapportering vaping hensigt
Tidsramme: En uge
|
Lige efter fMRI-scanningen og anti-vaping PSA-eksponeringen, vil deltagerne blive bedt om at angive deres hensigt om at bruge e-cigaret i den næste uge.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Budskabseffektivitetsopfattelser
Tidsramme: En uge
|
Den opfattede budskabseffektivitet af anti-vaping PSA'erne vil blive evalueret ved hjælp af skalaen Opfattet beskedeffektivitet, som består af fire punkter (1 = meget uenig, 5 = meget enig).
Eksempler inkluderer "Denne besked var overbevisende" og "At læse denne besked hjalp mig til at føle mig sikker på, hvordan jeg bedst håndterer vaping."
|
En uge
|
Selvrapporter anden sværhedsgrad af tobaksbrug i den følgende måned
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden af anden tobaksbrug vil blive vurderet af tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige brug af anden tobak i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe det månedlige mål for anden tobaksbrugssværhedsgrad.
Jo større tal, jo højere er sværhedsgraden af andet tobaksforbrug i den måned.
|
1 måned
|
Selvrapporter sværhedsgraden af andet stofbrug i den følgende måned
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppigheden af anden stofbrug vil blive vurderet af tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige brug af andre stoffer (herunder alkohol og marihuana) i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe det månedlige mål for sværhedsgraden af andet stofbrug.
Jo større tal, jo højere er sværhedsgraden af det andet stofforbrug i den måned.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21DA056570 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med eksponering af pædagogiske budskaber
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater