- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829863
Un approccio di neuroimaging per far progredire la comprensione meccanicistica del rischio di escalation dell'uso del tabacco tra i giovani vapers afroamericani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 vapers giovani adulti afroamericani saranno reclutati da più fonti, tra cui i pool di ricerca degli studenti dell'Università della Georgia (UGA) dai dipartimenti di comunicazione e psicologia, volantini, cartelli stradali, collegamenti con la comunità locale e tramite Craigslist e annunci sui social media. La proiezione inizierà con un breve sondaggio online. Il collegamento al sondaggio sarà incluso nei siti Web del pool di ricerca, nei volantini e negli annunci sui social media. Gli idonei dopo la proiezione saranno invitati a un colloquio tramite Zoom per una valutazione più dettagliata dell'idoneità. Ai partecipanti idonei verrà inviato un sondaggio di pre-scansione (circa 0,5 ore) 24 ore prima della visita di laboratorio di persona. Saranno quindi invitati a una visita di 3 ore al Bioimaging Research Center (BIRC) dell'UGA e istruiti a svapare o meno, come al solito quel giorno. All'arrivo, l'idoneità dei partecipanti sarà confermata e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Verranno raccolti campioni di respiro e urina per confermare biochimicamente il livello di esposizione alla nicotina (ad esempio, la gravità dell'uso del tabacco) e verranno raccolti campioni di capelli e unghie per misurare i loro livelli di stress cronico, seguiti dalle restanti misure di pre-scansione. I partecipanti saranno quindi formati per eseguire le attività fMRI. Durante la fMRI, indosseranno tappi per le orecchie e correzione della vista compatibile con la RM, se necessario, e si sdraieranno sul tavolo dello scanner. Gli stimoli verranno retroproiettati e le risposte raccolte utilizzando una casella di risposta a quattro pulsanti configurata per consentire valutazioni su scala Likert sullo schermo da 1 a 7, entrambe tramite il software Eprime 3.0. La risonanza magnetica durerà circa 60 minuti, seguita da misure post-scansione (circa 0,5 ore).
Dopo la scansione fMRI di base, i partecipanti saranno esposti a (1) stimoli tradizionali di reattività ai segnali utilizzati nella ricerca sul tabacco, inclusi vaping, fumo e immagini e scenari di prodotti per ufficio, (2) stimoli di imballaggio di sigarette elettroniche con aromi di mentolo e tabacco e (3) annunci di servizio pubblico anti-svapo statici, visivi e testuali (PSA). Immediatamente dopo ogni condizione, ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro livelli di desiderio di svapare e fumare. Le loro valutazioni degli stimoli visualizzati nello scanner saranno condotte anche nel sondaggio post-scansione dopo il completamento della scansione fMRI di 1 ora.
Nelle prossime 4 settimane successive alla scansione di base, i partecipanti riceveranno un collegamento al sondaggio settimanale nelle loro e-mail e messaggi di testo. Nel sondaggio, verrà chiesto loro di ricordare il loro comportamento di consumo di tabacco e altre sostanze negli ultimi 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-29 anni
- ha utilizzato sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo almeno una volta negli ultimi 30 giorni
- non ha fumato o usato sigarette negli ultimi 30 giorni
- identificarsi come afroamericano
- risonanza magnetica (MRI) compatibile e sicuro
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 29 anni
- non ha utilizzato sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo negli ultimi 30 giorni
- fumato o usato sigarette almeno una volta negli ultimi 30 giorni
- storia di un grave disturbo neurologico, psichiatrico o medico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione del messaggio
I partecipanti saranno tutti esposti a PSA anti-svapo che utilizzano appelli cognitivi, emotivi e sociali, con l'obiettivo di persuaderli a ridurre o smettere di usare le sigarette elettroniche.
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Esporre i vapers giovani adulti afroamericani a persuasivi annunci di servizio pubblico (PSA) contro lo svapo con l'obiettivo di ridurre il loro successivo uso di sigarette elettroniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del fumo autodichiarata nel mese successivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero settimanale di sigarette fumate sarà valutato con le misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro consumo giornaliero di sigarette per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità del fumo.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità del fumo in quel mese.
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1 mese
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Gravità dello svapo autosegnalata nel mese successivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero settimanale di sessioni di svapo (una sessione di svapo si riferisce a un minimo di circa 15 boccate o svapate della durata di circa 10 minuti) sarà valutato con le misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente le loro sessioni di svapo giornaliere per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità dello svapo.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità dello svapo in quel mese.
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1 mese
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Intenzione di svapo autodichiarata
Lasso di tempo: 1 settimana
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Subito dopo la scansione fMRI e l'esposizione al PSA anti-svapo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare la loro intenzione di utilizzare la sigaretta elettronica nella prossima settimana.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezioni sull'efficacia del messaggio
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'efficacia del messaggio percepito dei PSA anti-svapo sarà valutata utilizzando la scala dell'efficacia del messaggio percepito, che è composta da quattro elementi (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Gli elementi di esempio includevano "Questo messaggio è stato convincente" e "Leggere questo messaggio mi ha aiutato a sentirmi sicuro di come affrontare al meglio lo svapo".
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1 settimana
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Autosegnalazione di altra gravità del consumo di tabacco nel mese successivo
Lasso di tempo: 1 mese
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La frequenza di altri usi del tabacco sarà valutata dalle misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro consumo quotidiano di altro tabacco per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare l'altra misura mensile di gravità del consumo di tabacco.
Maggiore è il numero, maggiore è l'altra gravità del consumo di tabacco in quel mese.
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1 mese
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Segnalare autonomamente la gravità dell'uso di altre sostanze nel mese successivo
Lasso di tempo: 1 mese
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La frequenza dell'uso di altre sostanze sarà valutata dalle misure di follow-back della tempistica.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di altre sostanze (inclusi alcol e marijuana) per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità dell'uso di altre sostanze.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità dell'uso di altre sostanze in quel mese.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA056570 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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