Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een neuroimaging-benadering om het mechanistische begrip van het escalatierisico van tabaksgebruik bij jongvolwassen Afro-Amerikaanse vapers te bevorderen

13 april 2023 bijgewerkt door: Jiaying Liu, University of Georgia
60 jongvolwassen Afro-Amerikaanse vapers die momenteel geen roker zijn, zullen deelnemen aan een baseline functioneel magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) experiment, met 4 wekelijkse follow-up enquêtes om hun tabaksgebruik te meten na de baseline scan. Baseline fMRI-taken zullen kritische neurocognitieve markers onderzoeken met een hoog potentieel om rekening te houden met individuele verschillen in prognose van nicotinegebruik en reactievermogen op anti-vapen openbare dienstaankondigingen (PSA's).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

60 Afro-Amerikaanse jonge volwassen huidige vapers zullen worden gerekruteerd uit meerdere bronnen, waaronder de onderzoekspools van de Universiteit van Georgia (UGA) voor studenten van de afdelingen Communicatie en Psychologie, flyers, tuinborden, lokale gemeenschapscontacten en via Craigslist en advertenties op sociale media. De screening begint met een korte online enquête. De link naar de enquête zal worden opgenomen in de websites, flyers en advertenties op sociale media van de onderzoekspool. Degenen die na de screening in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een interview via Zoom voor een meer gedetailleerde beoordeling van hun geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers ontvangen 24 uur voorafgaand aan het persoonlijke laboratoriumbezoek een pre-scanonderzoek (ongeveer 0,5 uur). Vervolgens worden ze uitgenodigd voor een bezoek van 3 uur aan het Bioimaging Research Center (BIRC) van UGA en krijgen ze instructies om die dag al dan niet te vapen zoals gewoonlijk. Bij aankomst wordt bevestigd of de deelnemers in aanmerking komen en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Adem- en urinemonsters zullen worden verzameld om biochemisch het niveau van blootstelling aan nicotine te bevestigen (d.w.z. de ernst van het tabaksgebruik), en haar- en vingernagelmonsters zullen worden verzameld om hun chronische stressniveaus te meten, gevolgd door de resterende pre-scanmaatregelen. Vervolgens worden de deelnemers getraind om de fMRI-taken uit te voeren. Tijdens fMRI dragen ze indien nodig oordopjes en MR-compatibele zichtcorrectie en liggen ze op de scannertafel. Stimuli worden teruggeprojecteerd en reacties worden verzameld met behulp van een responsbox met vier knoppen die is geconfigureerd om Likert-schaalbeoordelingen op het scherm van 1-7 mogelijk te maken, beide via Eprime 3.0-software. MRI duurt ongeveer 60 minuten, gevolgd door post-scanmaatregelen (ongeveer 0,5 uur).

Na de baseline fMRI-scan worden de deelnemers blootgesteld aan (1) traditionele cue-reactiviteitsstimuli die worden gebruikt in tabaksonderzoek, waaronder vapen, roken en afbeeldingen en scenario's van kantoorproducten, (2) e-sigaretverpakkingsstimuli met menthol- en tabaksmaken, en (3) statische, visuele en tekstuele anti-vaping openbare dienstaankondigingen (PSA's). Onmiddellijk na elke aandoening wordt de deelnemers gevraagd om hun verlangen naar vapen en roken te beoordelen. Hun evaluaties van de stimuli die in de scanner worden bekeken, zullen ook worden uitgevoerd in een post-scanonderzoek nadat de fMRI-scan van 1 uur is voltooid.

In de komende 4 weken na de nulmeting ontvangen deelnemers wekelijks een link naar de enquête in hun e-mails en sms-berichten. In de enquête wordt hen gevraagd zich hun tabaks- en ander middelengebruik van de afgelopen 7 dagen te herinneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-29 jaar oud
  • in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer e-sigaretten of andere apparaten voor vapen hebben gebruikt
  • de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt of sigaretten heeft gebruikt
  • zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibel en veilig

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 29 jaar
  • de afgelopen 30 dagen geen e-sigaretten of andere dampapparaten heeft gebruikt
  • de afgelopen 30 dagen minstens één keer gerookt of sigaretten gebruikt
  • voorgeschiedenis van een ernstige neurologische, psychiatrische of medische aandoening
  • MRI-contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blootstelling aan berichten
Deelnemers zullen allemaal worden blootgesteld aan anti-vaping PSA's met behulp van cognitieve, emotionele en sociale aantrekkingskracht, met als doel hen te overtuigen om het gebruik van e-sigaretten te verminderen of te stoppen.
Afro-Amerikaanse jongvolwassen vapers blootstellen aan overtuigende anti-vapen openbare dienstaankondigingen (PSA's) met als doel hun latere gebruik van e-sigaretten te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van de ernst van roken in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het wekelijks aantal gerookte sigaretten wordt beoordeeld met de tijdlijn vervolgmaatregelen. Concreet wordt de deelnemers gevraagd om met terugwerkende kracht hun dagelijkse sigarettengebruik in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum. De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van roken te creëren. Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het roken in die maand.
1 maand
Zelfrapportage van de ernst van vapen in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
Het wekelijkse aantal vapensessies (een vapensessie verwijst naar minimaal ongeveer 15 trekjes of vapen dat ongeveer 10 minuten duurt) zal worden beoordeeld met de tijdlijn follow-back maatregelen. Concreet wordt deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijkse vapensessies in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum. De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse vaping-ernstmaatstaf te creëren. Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het vapen in die maand.
1 maand
Zelfrapportage vapenintentie
Tijdsspanne: 1 week
Direct na de fMRI-scan en de anti-vaping PSA-blootstelling, zullen de deelnemers gevraagd worden om hun intentie aan te geven om in de komende week e-sigaretten te gebruiken.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van de effectiviteit van berichten
Tijdsspanne: 1 week
De waargenomen effectiviteit van berichten van de PSA's tegen vapen zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal Waargenomen berichteffectiviteit, die bestaat uit vier items (1 = zeer mee oneens, 5 = zeer mee eens). Voorbeelditems waren: "Dit bericht was overtuigend" en "Door dit bericht te lezen, kreeg ik meer vertrouwen in hoe ik het beste met vapen om kon gaan."
1 week
Zelfrapportage van andersoortig tabaksgebruik in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
De frequentie van ander tabaksgebruik zal worden beoordeeld aan de hand van de follow-upmaatregelen in de tijdlijn. Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere tabak in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum. De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van ander tabaksgebruik te creëren. Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het overige tabaksgebruik in die maand.
1 maand
Zelf de ernst van ander middelengebruik rapporteren in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
De frequentie van het gebruik van andere middelen wordt beoordeeld aan de hand van de vervolgmaatregelen in de tijdlijn. Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere middelen (waaronder alcohol en marihuana) in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum. De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van het gebruik van andere middelen te creëren. Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het andere middelengebruik in die maand.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R21DA056570 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het voorgestelde onderzoek valt onder de drempel van 500.000 voor het vereiste delen van bronnen. De PI en het onderzoeksteam zetten zich in voor het delen van bronnen; in de context van de voorgestelde studie zijn er echter geen plannen om gegevens buiten het onderzoeksteam beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blootstelling aan educatieve berichten

3
Abonneren