- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829863
Een neuroimaging-benadering om het mechanistische begrip van het escalatierisico van tabaksgebruik bij jongvolwassen Afro-Amerikaanse vapers te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 Afro-Amerikaanse jonge volwassen huidige vapers zullen worden gerekruteerd uit meerdere bronnen, waaronder de onderzoekspools van de Universiteit van Georgia (UGA) voor studenten van de afdelingen Communicatie en Psychologie, flyers, tuinborden, lokale gemeenschapscontacten en via Craigslist en advertenties op sociale media. De screening begint met een korte online enquête. De link naar de enquête zal worden opgenomen in de websites, flyers en advertenties op sociale media van de onderzoekspool. Degenen die na de screening in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een interview via Zoom voor een meer gedetailleerde beoordeling van hun geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers ontvangen 24 uur voorafgaand aan het persoonlijke laboratoriumbezoek een pre-scanonderzoek (ongeveer 0,5 uur). Vervolgens worden ze uitgenodigd voor een bezoek van 3 uur aan het Bioimaging Research Center (BIRC) van UGA en krijgen ze instructies om die dag al dan niet te vapen zoals gewoonlijk. Bij aankomst wordt bevestigd of de deelnemers in aanmerking komen en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Adem- en urinemonsters zullen worden verzameld om biochemisch het niveau van blootstelling aan nicotine te bevestigen (d.w.z. de ernst van het tabaksgebruik), en haar- en vingernagelmonsters zullen worden verzameld om hun chronische stressniveaus te meten, gevolgd door de resterende pre-scanmaatregelen. Vervolgens worden de deelnemers getraind om de fMRI-taken uit te voeren. Tijdens fMRI dragen ze indien nodig oordopjes en MR-compatibele zichtcorrectie en liggen ze op de scannertafel. Stimuli worden teruggeprojecteerd en reacties worden verzameld met behulp van een responsbox met vier knoppen die is geconfigureerd om Likert-schaalbeoordelingen op het scherm van 1-7 mogelijk te maken, beide via Eprime 3.0-software. MRI duurt ongeveer 60 minuten, gevolgd door post-scanmaatregelen (ongeveer 0,5 uur).
Na de baseline fMRI-scan worden de deelnemers blootgesteld aan (1) traditionele cue-reactiviteitsstimuli die worden gebruikt in tabaksonderzoek, waaronder vapen, roken en afbeeldingen en scenario's van kantoorproducten, (2) e-sigaretverpakkingsstimuli met menthol- en tabaksmaken, en (3) statische, visuele en tekstuele anti-vaping openbare dienstaankondigingen (PSA's). Onmiddellijk na elke aandoening wordt de deelnemers gevraagd om hun verlangen naar vapen en roken te beoordelen. Hun evaluaties van de stimuli die in de scanner worden bekeken, zullen ook worden uitgevoerd in een post-scanonderzoek nadat de fMRI-scan van 1 uur is voltooid.
In de komende 4 weken na de nulmeting ontvangen deelnemers wekelijks een link naar de enquête in hun e-mails en sms-berichten. In de enquête wordt hen gevraagd zich hun tabaks- en ander middelengebruik van de afgelopen 7 dagen te herinneren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaying Liu, PhD
- Telefoonnummer: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Contact:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-29 jaar oud
- in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer e-sigaretten of andere apparaten voor vapen hebben gebruikt
- de afgelopen 30 dagen niet heeft gerookt of sigaretten heeft gebruikt
- zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) compatibel en veilig
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 29 jaar
- de afgelopen 30 dagen geen e-sigaretten of andere dampapparaten heeft gebruikt
- de afgelopen 30 dagen minstens één keer gerookt of sigaretten gebruikt
- voorgeschiedenis van een ernstige neurologische, psychiatrische of medische aandoening
- MRI-contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blootstelling aan berichten
Deelnemers zullen allemaal worden blootgesteld aan anti-vaping PSA's met behulp van cognitieve, emotionele en sociale aantrekkingskracht, met als doel hen te overtuigen om het gebruik van e-sigaretten te verminderen of te stoppen.
|
Afro-Amerikaanse jongvolwassen vapers blootstellen aan overtuigende anti-vapen openbare dienstaankondigingen (PSA's) met als doel hun latere gebruik van e-sigaretten te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfrapportage van de ernst van roken in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het wekelijks aantal gerookte sigaretten wordt beoordeeld met de tijdlijn vervolgmaatregelen.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om met terugwerkende kracht hun dagelijkse sigarettengebruik in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van roken te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het roken in die maand.
|
1 maand
|
Zelfrapportage van de ernst van vapen in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het wekelijkse aantal vapensessies (een vapensessie verwijst naar minimaal ongeveer 15 trekjes of vapen dat ongeveer 10 minuten duurt) zal worden beoordeeld met de tijdlijn follow-back maatregelen.
Concreet wordt deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijkse vapensessies in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse vaping-ernstmaatstaf te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het vapen in die maand.
|
1 maand
|
Zelfrapportage vapenintentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Direct na de fMRI-scan en de anti-vaping PSA-blootstelling, zullen de deelnemers gevraagd worden om hun intentie aan te geven om in de komende week e-sigaretten te gebruiken.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percepties van de effectiviteit van berichten
Tijdsspanne: 1 week
|
De waargenomen effectiviteit van berichten van de PSA's tegen vapen zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal Waargenomen berichteffectiviteit, die bestaat uit vier items (1 = zeer mee oneens, 5 = zeer mee eens).
Voorbeelditems waren: "Dit bericht was overtuigend" en "Door dit bericht te lezen, kreeg ik meer vertrouwen in hoe ik het beste met vapen om kon gaan."
|
1 week
|
Zelfrapportage van andersoortig tabaksgebruik in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentie van ander tabaksgebruik zal worden beoordeeld aan de hand van de follow-upmaatregelen in de tijdlijn.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere tabak in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van ander tabaksgebruik te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het overige tabaksgebruik in die maand.
|
1 maand
|
Zelf de ernst van ander middelengebruik rapporteren in de volgende maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De frequentie van het gebruik van andere middelen wordt beoordeeld aan de hand van de vervolgmaatregelen in de tijdlijn.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere middelen (waaronder alcohol en marihuana) in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van het gebruik van andere middelen te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het andere middelengebruik in die maand.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21DA056570 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op blootstelling aan educatieve berichten
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië