- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829863
Neuroimagingový přístup k pokročilému mechanickému pochopení rizika eskalace užívání tabáku mezi mladými dospělými afroamerickými vapery
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 afroamerických mladých dospělých současných vaperů se bude rekrutovat z různých zdrojů, včetně výzkumných skupin studentů University of Georgia (UGA) z oddělení komunikace a psychologie, letáků, značek na dvorcích, kontaktů s místní komunitou a prostřednictvím reklam Craigslist a sociálních médií. Promítání bude zahájeno krátkým online průzkumem. Odkaz na průzkum bude součástí webových stránek výzkumného fondu, letáků a reklam na sociálních sítích. Osoby způsobilé po promítání budou pozvány k pohovoru přes Zoom za účelem podrobnějšího posouzení způsobilosti. Způsobilým účastníkům bude zaslán předskenovací průzkum (asi 0,5 hodiny) 24 hodin před osobní návštěvou laboratoře. Poté budou pozváni na 3hodinovou návštěvu do UGA's Bioimaging Research Center (BIRC) a budou instruováni, aby vapovali, nebo ne, jako obvykle ten den. Po příjezdu bude potvrzena způsobilost účastníků a bude získán písemný informovaný souhlas. Budou odebrány vzorky dechu a moči, aby se biochemicky potvrdila úroveň expozice nikotinu (tj. závažnost užívání tabáku), a vzorky vlasů a nehtů budou odebrány, aby se změřila úroveň jejich chronického stresu, následovaná zbývajícími opatřeními před skenováním. Účastníci budou poté vyškoleni k provádění úkolů fMRI. Během fMRI budou mít v případě potřeby špunty do uší a korekci zraku kompatibilní s MR a budou ležet na stole skeneru. Stimuly budou zpětně promítnuty a odpovědi shromážděny pomocí čtyřtlačítkového pole odezvy nakonfigurovaného tak, aby umožňovalo hodnocení Likertovy stupnice na obrazovce od 1 do 7, obojí prostřednictvím softwaru Eprime 3.0. MRI bude trvat přibližně 60 minut, po nichž následují měření po skenování (asi 0,5 hodiny).
Po základním skenování fMRI budou účastníci vystaveni (1) tradičním podnětům reaktivity používaných při výzkumu tabáku, včetně obrázků a scénářů vapingu, kouření a kancelářských produktů, (2) stimulům balení e-cigaret s mentolovou a tabákovou příchutí a (3) statická, vizuální a textová anti-vapingová veřejná oznámení (PSA). Bezprostředně po každém stavu jsou účastníci požádáni, aby zhodnotili svou úroveň touhy po vapingu a kouření. Jejich vyhodnocení stimulů pozorovaných ve skeneru bude také provedeno v průzkumu po skenování po dokončení 1hodinového skenování fMRI.
V následujících 4 týdnech po základním skenování obdrží účastníci ve svých e-mailech a textových zprávách týdenní odkaz na průzkum. V průzkumu budou požádáni, aby si vzpomněli na své chování při užívání tabáku a jiných látek za posledních 7 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-29 let
- za posledních 30 dní alespoň jednou použili e-cigarety nebo jiné vapingové přístroje
- během posledních 30 dnů nekouřil ani nepil cigarety
- se identifikovat jako Afroameričan
- magnetická rezonance (MRI) kompatibilní a bezpečná
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let nebo starší 29 let
- během posledních 30 dnů nepoužili elektronické cigarety ani jiné vapingové přístroje
- kouřil nebo kouřil alespoň jednou za posledních 30 dnů
- anamnéza závažné neurologické, psychiatrické nebo zdravotní poruchy
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vystavení zprávy
Všichni účastníci budou vystaveni anti-vapingovým PSA využívajícím kognitivní, emocionální a sociální přitažlivosti, jejichž cílem je přesvědčit je, aby omezili používání elektronických cigaret nebo je přestali používat.
|
Vystavení afroamerických mladých dospělých vaperů přesvědčivým anti-vapingovým veřejným oznámením (PSA) s cílem snížit jejich následné používání e-cigaret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení závažnosti kouření v následujícím měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Týdenní počet vykouřených cigaret bude posouzen s následnými opatřeními na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu cigaret za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány pro vytvoření měsíční míry závažnosti kouření.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost kouření v daném měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Vlastní hlášení závažnosti vapingu v následujícím měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Týdenní počet vapingových relací (vapování se týká minimálně asi 15 potáhnutí nebo vapingu, který trvá přibližně 10 minut) bude posouzen s následnými opatřeními na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli své denní vapingové relace za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány pro vytvoření měsíční míry závažnosti vapingu.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost vapingu v daném měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Vlastní nahlášení vapingového záměru
Časové okno: 1 týden
|
Bezprostředně po skenování fMRI a vystavení anti-vaping PSA budou účastníci požádáni, aby uvedli svůj záměr používat e-cigaretu v příštím týdnu.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání efektivity zpráv
Časové okno: 1 týden
|
Vnímaná efektivita sdělení antivapingových PSA bude hodnocena pomocí škály Perceived Message Effectiveness, která se skládá ze čtyř položek (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Příklady položek zahrnovaly „Tato zpráva byla přesvědčivá“ a „Přečtení této zprávy mi pomohlo získat jistotu, jak nejlépe zacházet s vapingem.“
|
1 týden
|
|
Samostatně nahlaste další závažnost užívání tabáku v následujícím měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Frekvence užívání jiného tabáku bude posouzena na základě následných opatření na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu jiného tabáku za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány, aby se vytvořilo měsíční měření závažnosti užívání jiného tabáku.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost užívání jiných tabákových výrobků v daném měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Samostatně uveďte závažnost užívání jiných látek v následujícím měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Četnost užívání jiných látek bude posouzena na základě následných opatření na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu jiných látek (včetně alkoholu a marihuany) za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány za účelem vytvoření měsíční míry závažnosti užívání jiných látek.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost užívání jiné látky v daném měsíci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21DA056570 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na expozice vzdělávacího sdělení
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy