- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829863
Un enfoque de neuroimagen para avanzar en la comprensión mecánica del riesgo de aumento del consumo de tabaco entre los vapeadores afroamericanos adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 60 vapeadores adultos jóvenes afroamericanos de múltiples fuentes, incluidos los grupos de investigación de estudiantes de la Universidad de Georgia (UGA) de los Departamentos de Comunicación y Psicología, folletos, letreros de jardín, enlaces comunitarios locales y a través de Craigslist y anuncios en las redes sociales. La proyección comenzará con una breve encuesta en línea. El enlace a la encuesta se incluirá en los sitios web del grupo de investigación, folletos y anuncios en las redes sociales. Aquellos elegibles después de la proyección serán invitados a una entrevista a través de Zoom para una evaluación más detallada de la elegibilidad. A los participantes elegibles se les enviará una encuesta previa al escaneo (alrededor de 0,5 horas) 24 horas antes de la visita en persona al laboratorio. Luego serán invitados a una visita de 3 horas al Centro de Investigación de Bioimágenes (BIRC) de la UGA y se les indicará si vapear, o no, como de costumbre ese día. A su llegada, se confirmará la elegibilidad de los participantes y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se recolectarán muestras de aliento y orina para confirmar bioquímicamente el nivel de exposición a la nicotina (es decir, la gravedad del consumo de tabaco), y se recolectarán muestras de cabello y uñas para medir sus niveles de estrés crónico, seguidas de las medidas previas restantes. Luego, los participantes serán capacitados para realizar las tareas de fMRI. Durante la IRMf, usarán tapones para los oídos y corrección de la visión compatible con la RM, si es necesario, y se acostarán sobre la mesa del escáner. Los estímulos se retroproyectarán y las respuestas se recopilarán utilizando un cuadro de respuesta de cuatro botones configurado para permitir calificaciones de escala Likert en pantalla de 1 a 7, ambas a través del software Eprime 3.0. La resonancia magnética durará aproximadamente 60 minutos, seguida de medidas posteriores a la exploración (alrededor de 0,5 horas).
Después de la resonancia magnética funcional de referencia, los participantes estarán expuestos a (1) estímulos tradicionales de reactividad de señales utilizados en la investigación del tabaco, que incluyen vapear, fumar e imágenes y escenarios de productos de oficina, (2) estímulos de paquetes de cigarrillos electrónicos con sabores de mentol y tabaco, y (3) anuncios de servicio público (PSA, por sus siglas en inglés) estáticos, visuales y textuales contra el vapeo. Inmediatamente después de cada condición, se les pide a los participantes que evalúen sus niveles de deseo por vapear y fumar. Sus evaluaciones de los estímulos vistos en el escáner también se realizarán en una encuesta posterior al escaneo después de que se complete el escaneo fMRI de 1 hora.
En las próximas 4 semanas posteriores al escaneo de referencia, los participantes recibirán un enlace de encuesta semanal en sus correos electrónicos y mensajes de texto. En la encuesta, se les pedirá que recuerden su comportamiento de consumo de tabaco y otras sustancias durante los últimos 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaying Liu, PhD
- Número de teléfono: 949-241-0652
- Correo electrónico: jiaying.liu@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
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Contacto:
- Kim Mason
- Correo electrónico: kmason@uga.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-29 años
- usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo al menos una vez durante los últimos 30 días
- no fumó ni usó cigarrillos durante los últimos 30 días
- autoidentificarse como afroamericano
- compatible y seguro con imágenes por resonancia magnética (IRM)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 29 años
- no usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo durante los últimos 30 días
- fumado o usado cigarrillos al menos una vez durante los últimos 30 días
- antecedentes de un trastorno neurológico, psiquiátrico o médico importante
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición del mensaje
Todos los participantes estarán expuestos a anuncios de servicio público contra el vapeo que utilizan apelaciones cognitivas, emocionales y sociales, con el objetivo de persuadirlos para que reduzcan o dejen de usar cigarrillos electrónicos.
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Exponer a los vapeadores adultos jóvenes afroamericanos a anuncios de servicio público (PSA) persuasivos contra el vapeo con el objetivo de reducir su uso posterior de cigarrillos electrónicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de la gravedad del tabaquismo en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número semanal de cigarrillos fumados se evaluará con las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de cigarrillos durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de la gravedad del tabaquismo.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del tabaquismo en ese mes.
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1 mes
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Autoinforme de la gravedad del vapeo en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número semanal de sesiones de vapeo (una sesión de vapeo se refiere a un mínimo de aproximadamente 15 bocanadas o un vapeo que dura alrededor de 10 minutos) se evaluará con las medidas de seguimiento de la línea de tiempo.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente sus sesiones diarias de vapeo durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida de gravedad de vapeo mensual.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del vapeo en ese mes.
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1 mes
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Autoinforme de intención de vapeo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional y la exposición al PSA antivapeo, se les pedirá a los participantes que indiquen su intención de usar cigarrillos electrónicos en la próxima semana.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de la efectividad del mensaje
Periodo de tiempo: 1 semana
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La eficacia del mensaje percibido de los anuncios de servicio público antivapeo se evaluará utilizando la escala de eficacia del mensaje percibido, que consta de cuatro elementos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Los elementos de ejemplo incluyeron "Este mensaje fue convincente" y "Leer este mensaje me ayudó a sentirme seguro sobre cómo lidiar mejor con el vapeo".
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1 semana
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Autoinforme de la gravedad del consumo de tabaco en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La frecuencia del consumo de otros tipos de tabaco se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otro tipo de tabaco durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de tabaco.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del otro consumo de tabaco en ese mes.
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1 mes
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Autoinforme de la gravedad del uso de otras sustancias en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
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La frecuencia del consumo de otras sustancias se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otras sustancias (incluyendo alcohol y marihuana) durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de otras sustancias.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del uso de otras sustancias en ese mes.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R21DA056570 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado