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Un enfoque de neuroimagen para avanzar en la comprensión mecánica del riesgo de aumento del consumo de tabaco entre los vapeadores afroamericanos adultos jóvenes

13 de abril de 2023 actualizado por: Jiaying Liu, University of Georgia
60 vapeadores afroamericanos adultos jóvenes que no fuman actualmente participarán en un experimento de resonancia magnética funcional (fMRI) de referencia, con 4 encuestas de seguimiento semanales para medir sus comportamientos de consumo de tabaco después de la exploración de referencia. Las tareas iniciales de fMRI investigarán marcadores neurocognitivos críticos con alto potencial para dar cuenta de las diferencias individuales en el pronóstico del uso de nicotina y la capacidad de respuesta a los anuncios de servicio público (PSA) contra el vapeo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Se reclutarán 60 vapeadores adultos jóvenes afroamericanos de múltiples fuentes, incluidos los grupos de investigación de estudiantes de la Universidad de Georgia (UGA) de los Departamentos de Comunicación y Psicología, folletos, letreros de jardín, enlaces comunitarios locales y a través de Craigslist y anuncios en las redes sociales. La proyección comenzará con una breve encuesta en línea. El enlace a la encuesta se incluirá en los sitios web del grupo de investigación, folletos y anuncios en las redes sociales. Aquellos elegibles después de la proyección serán invitados a una entrevista a través de Zoom para una evaluación más detallada de la elegibilidad. A los participantes elegibles se les enviará una encuesta previa al escaneo (alrededor de 0,5 horas) 24 horas antes de la visita en persona al laboratorio. Luego serán invitados a una visita de 3 horas al Centro de Investigación de Bioimágenes (BIRC) de la UGA y se les indicará si vapear, o no, como de costumbre ese día. A su llegada, se confirmará la elegibilidad de los participantes y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se recolectarán muestras de aliento y orina para confirmar bioquímicamente el nivel de exposición a la nicotina (es decir, la gravedad del consumo de tabaco), y se recolectarán muestras de cabello y uñas para medir sus niveles de estrés crónico, seguidas de las medidas previas restantes. Luego, los participantes serán capacitados para realizar las tareas de fMRI. Durante la IRMf, usarán tapones para los oídos y corrección de la visión compatible con la RM, si es necesario, y se acostarán sobre la mesa del escáner. Los estímulos se retroproyectarán y las respuestas se recopilarán utilizando un cuadro de respuesta de cuatro botones configurado para permitir calificaciones de escala Likert en pantalla de 1 a 7, ambas a través del software Eprime 3.0. La resonancia magnética durará aproximadamente 60 minutos, seguida de medidas posteriores a la exploración (alrededor de 0,5 horas).

Después de la resonancia magnética funcional de referencia, los participantes estarán expuestos a (1) estímulos tradicionales de reactividad de señales utilizados en la investigación del tabaco, que incluyen vapear, fumar e imágenes y escenarios de productos de oficina, (2) estímulos de paquetes de cigarrillos electrónicos con sabores de mentol y tabaco, y (3) anuncios de servicio público (PSA, por sus siglas en inglés) estáticos, visuales y textuales contra el vapeo. Inmediatamente después de cada condición, se les pide a los participantes que evalúen sus niveles de deseo por vapear y fumar. Sus evaluaciones de los estímulos vistos en el escáner también se realizarán en una encuesta posterior al escaneo después de que se complete el escaneo fMRI de 1 hora.

En las próximas 4 semanas posteriores al escaneo de referencia, los participantes recibirán un enlace de encuesta semanal en sus correos electrónicos y mensajes de texto. En la encuesta, se les pedirá que recuerden su comportamiento de consumo de tabaco y otras sustancias durante los últimos 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaying Liu, PhD
  • Número de teléfono: 949-241-0652
  • Correo electrónico: jiaying.liu@uga.edu

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-29 años
  • usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo al menos una vez durante los últimos 30 días
  • no fumó ni usó cigarrillos durante los últimos 30 días
  • autoidentificarse como afroamericano
  • compatible y seguro con imágenes por resonancia magnética (IRM)

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 29 años
  • no usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo durante los últimos 30 días
  • fumado o usado cigarrillos al menos una vez durante los últimos 30 días
  • antecedentes de un trastorno neurológico, psiquiátrico o médico importante
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición del mensaje
Todos los participantes estarán expuestos a anuncios de servicio público contra el vapeo que utilizan apelaciones cognitivas, emocionales y sociales, con el objetivo de persuadirlos para que reduzcan o dejen de usar cigarrillos electrónicos.
Exponer a los vapeadores adultos jóvenes afroamericanos a anuncios de servicio público (PSA) persuasivos contra el vapeo con el objetivo de reducir su uso posterior de cigarrillos electrónicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de la gravedad del tabaquismo en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
El número semanal de cigarrillos fumados se evaluará con las medidas de seguimiento del cronograma. Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de cigarrillos durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal. Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de la gravedad del tabaquismo. Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del tabaquismo en ese mes.
1 mes
Autoinforme de la gravedad del vapeo en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
El número semanal de sesiones de vapeo (una sesión de vapeo se refiere a un mínimo de aproximadamente 15 bocanadas o un vapeo que dura alrededor de 10 minutos) se evaluará con las medidas de seguimiento de la línea de tiempo. Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente sus sesiones diarias de vapeo durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal. Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida de gravedad de vapeo mensual. Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del vapeo en ese mes.
1 mes
Autoinforme de intención de vapeo
Periodo de tiempo: 1 semana
Inmediatamente después de la resonancia magnética funcional y la exposición al PSA antivapeo, se les pedirá a los participantes que indiquen su intención de usar cigarrillos electrónicos en la próxima semana.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de la efectividad del mensaje
Periodo de tiempo: 1 semana
La eficacia del mensaje percibido de los anuncios de servicio público antivapeo se evaluará utilizando la escala de eficacia del mensaje percibido, que consta de cuatro elementos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Los elementos de ejemplo incluyeron "Este mensaje fue convincente" y "Leer este mensaje me ayudó a sentirme seguro sobre cómo lidiar mejor con el vapeo".
1 semana
Autoinforme de la gravedad del consumo de tabaco en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
La frecuencia del consumo de otros tipos de tabaco se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma. Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otro tipo de tabaco durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal. Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de tabaco. Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del otro consumo de tabaco en ese mes.
1 mes
Autoinforme de la gravedad del uso de otras sustancias en el mes siguiente
Periodo de tiempo: 1 mes
La frecuencia del consumo de otras sustancias se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma. Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otras sustancias (incluyendo alcohol y marihuana) durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal. Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de otras sustancias. Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del uso de otras sustancias en ese mes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R21DA056570 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La investigación propuesta está por debajo del umbral de 500k para el intercambio de recursos requerido. El IP y el equipo de investigación están comprometidos con el intercambio de recursos; sin embargo, en el contexto del estudio propuesto, no existen planes para que los datos estén disponibles fuera del equipo de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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