- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829863
Podejście do neuroobrazowania w celu pogłębienia mechanistycznego zrozumienia ryzyka eskalacji używania tytoniu wśród młodych dorosłych afroamerykańskich waperów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 afroamerykańskich młodych dorosłych vaperów zostanie zrekrutowanych z wielu źródeł, w tym z puli badawczych studentów University of Georgia (UGA) z wydziałów komunikacji i psychologii, ulotek, znaków na podwórku, kontaktów z lokalną społecznością oraz za pośrednictwem Craigslist i reklam w mediach społecznościowych. Seans rozpocznie się od krótkiej ankiety online. Link do ankiety zostanie umieszczony na stronach internetowych puli badawczej, ulotkach i reklamach w mediach społecznościowych. Osoby kwalifikujące się po selekcji zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną za pośrednictwem Zoom w celu bardziej szczegółowej oceny kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ankietę przed skanowaniem (około 0,5 godziny) 24 godziny przed osobistą wizytą w laboratorium. Następnie zostaną zaproszeni na 3-godzinną wizytę w Bioimaging Research Center UGA (BIRC) i poinstruowani, aby waporyzować lub nie, jak zwykle tego dnia. Po przybyciu na miejsce zostaną potwierdzone uprawnienia uczestników i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostaną pobrane próbki oddechu i moczu w celu biochemicznego potwierdzenia poziomu narażenia na nikotynę (tj. nasilenia palenia tytoniu), a próbki włosów i paznokci zostaną pobrane w celu określenia poziomu chronicznego stresu, a następnie zostaną wykonane pozostałe pomiary przed skanowaniem. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania zadań fMRI. Podczas fMRI będą nosić zatyczki do uszu i korekcję wzroku kompatybilną z MR, jeśli to konieczne, i leżeć na stole skanera. Bodźce będą rzutowane wstecz, a odpowiedzi zbierane za pomocą czteroprzyciskowego pola odpowiedzi, skonfigurowanego tak, aby umożliwić wyświetlanie na ekranie ocen w skali Likerta od 1 do 7, w obu przypadkach za pośrednictwem oprogramowania Eprime 3.0. MRI potrwa około 60 minut, po czym nastąpią pomiary po skanowaniu (około 0,5 godziny).
Po podstawowym skanowaniu fMRI uczestnicy będą narażeni na (1) tradycyjne bodźce wskazujące na reaktywność stosowane w badaniach nad tytoniem, w tym wapowanie, palenie oraz obrazy i scenariusze produktów biurowych, (2) bodźce opakowania e-papierosów zawierające mentol i aromaty tytoniowe oraz (3) statyczne, wizualne i tekstowe ogłoszenia dotyczące usług publicznych (PSA) dotyczące przeciwdziałania wapowaniu. Bezpośrednio po każdym warunku uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu pragnienia wapowania i palenia. Ich oceny bodźców oglądanych w skanerze zostaną również przeprowadzone w ankiecie po skanowaniu po zakończeniu 1-godzinnego skanowania fMRI.
W ciągu następnych 4 tygodni po skanowaniu linii bazowej uczestnicy otrzymają cotygodniowy link do ankiety w swoich e-mailach i wiadomościach tekstowych. W ankiecie zostaną poproszeni o przypomnienie sobie zachowań związanych z używaniem tytoniu i innych substancji w ciągu ostatnich 7 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-29 lat
- używał e-papierosów lub innych urządzeń do wapowania co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
- nie paliło i nie paliło papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
- identyfikować się jako Afroamerykanin
- Kompatybilne i bezpieczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat lub starszy niż 29 lat
- nie używał e-papierosów ani innych urządzeń do wapowania w ciągu ostatnich 30 dni
- paliło lub paliło papierosy przynajmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
- historia poważnego zaburzenia neurologicznego, psychiatrycznego lub medycznego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja wiadomości
Wszyscy uczestnicy będą narażeni na anty-vapingowe PSA wykorzystujące apele poznawcze, emocjonalne i społeczne, mające na celu przekonanie ich do ograniczenia lub zaprzestania używania e-papierosów.
|
Narażanie młodych dorosłych vaperów Afroamerykanów na przekonujące ogłoszenia publiczne przeciwko wapowaniu (PSA) w celu ograniczenia ich późniejszego używania e-papierosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena nasilenia palenia w następnym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tygodniowa liczba wypalanych papierosów zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia papierosów w ciągu 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia palenia.
Im większa liczba, tym większe nasilenie palenia w danym miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
Samodzielne zgłaszanie nasilenia waporyzacji w następnym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tygodniowa liczba sesji wapowania (sesja waporyzacji odnosi się do co najmniej około 15 zaciągnięć lub wapowania trwającego około 10 minut) zostanie oceniona na podstawie działań następczych na osi czasu.
Konkretnie, uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie swoich codziennych sesji wapowania na 7 dni przed cotygodniową datą ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia wapowania.
Im większa liczba, tym większa intensywność wapowania w danym miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
Samoopisowy zamiar wapowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zaraz po skanowaniu fMRI i ekspozycji anty-vapingowej PSA uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie zamiaru używania e-papierosa w następnym tygodniu.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie skuteczności wiadomości
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Postrzegana skuteczność komunikatów anty-vapingowych PSA zostanie oceniona za pomocą skali skuteczności postrzeganego komunikatu, która składa się z czterech pozycji (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje obejmowały „Ta wiadomość była przekonująca” i „Przeczytanie tej wiadomości pomogło mi poczuć się pewnie, jak najlepiej radzić sobie z waporyzacją”.
|
1 tydzień
|
|
Zgłoś inne nasilenie używania tytoniu w następnym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstotliwość używania innych wyrobów tytoniowych zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia innego tytoniu przez 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innego tytoniu.
Im większa liczba, tym większa intensywność używania innego tytoniu w danym miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
Samodzielnie zgłoś inne nasilenie używania substancji w następnym miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Częstotliwość używania innych substancji zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego spożycia innych substancji (w tym alkoholu i marihuany) w ciągu 7 dni poprzedzających cotygodniową datę badania.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innych substancji.
Im większa liczba, tym większe nasilenie używania innych substancji w danym miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21DA056570 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ekspozycja przekazu edukacyjnego
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyUtrata słuchuZjednoczone Królestwo
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
Alexandra KingOptimyse Nutrition LTDAktywny, nie rekrutującyPrzestrzeganie spersonalizowanego programu żywieniowegoZjednoczone Królestwo
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy