- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05829863
En neuroavbildningsmetod för att förbättra mekanistisk förståelse av risken för ökad tobaksanvändning bland unga vuxna afroamerikanska vapers
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 afroamerikanska unga vuxna nuvarande vapers kommer att rekryteras från flera källor, inklusive University of Georgia (UGA) studentforskningspooler från kommunikations- och psykologiavdelningarna, flygblad, gårdsskyltar, lokala kontakter och via Craigslist och annonser i sociala medier. Visningen inleds med en kort onlineundersökning. Länken till undersökningen kommer att inkluderas i forskningspoolens webbplatser, flygblad och annonser i sociala medier. De som är berättigade efter screeningen kommer att bjudas in till intervju via Zoom för en mer detaljerad bedömning av behörighet. Kvalificerade deltagare kommer att skickas en förskanningsundersökning (cirka 0,5 timmar) 24 timmar före det personliga labbbesöket. De kommer sedan att bjudas in till ett 3-timmars besök på UGA:s Bioimaging Research Center (BIRC) och instrueras att vape, eller inte, som vanligt den dagen. Vid ankomsten kommer deltagarnas behörighet att bekräftas och skriftligt informerat samtycke erhålls. Andnings- och urinprover kommer att samlas in för att biokemiskt bekräfta nivån av nikotinexponering (d.v.s. tobaksbrukets svårighetsgrad), och hår- och nagelprover kommer att samlas in för att mäta deras kroniska stressnivåer, följt av de återstående åtgärderna före skanningen. Deltagarna kommer sedan att utbildas för att utföra fMRI-uppgifterna. Under fMRI kommer de att bära öronproppar och MR-kompatibel synkorrigering, om det behövs, och ligga på skannerbordet. Stimuli kommer att projiceras tillbaka och svar samlas in med hjälp av en svarsruta med fyra knappar som är konfigurerad för att tillåta Likert-skala från 1-7 på skärmen, båda via programvaran Eprime 3.0. MRT tar cirka 60 minuter, följt av åtgärder efter skanning (cirka 0,5 timmar).
Efter baslinje-fMRI-skanningen kommer deltagarna att exponeras för (1) traditionella signalreaktivitetsstimuli som används i tobaksforskning, inklusive bilder och scenarier för vaping, rökning och kontorsprodukter, (2) stimuli för e-cigarettförpackningar med mentol- och tobakssmaker, och (3) statiska, visuella och textuella anti-vaping public service-meddelanden (PSA). Omedelbart efter varje tillstånd ombeds deltagarna att bedöma sina nivåer av sug efter att ånga och röka. Deras utvärderingar av de stimuli som ses i skannern kommer också att genomföras i post-scan-undersökning efter att 1-timmes fMRI-skanningen är klar.
Under de kommande fyra veckorna efter baslinjeskanningen kommer deltagarna att få en enkätlänk varje vecka i sina e-postmeddelanden och textmeddelanden. I undersökningen kommer de att bli ombedda att påminna sig om sitt tobaks- och andra missbruksbeteende under de senaste 7 dagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-29 år gammal
- använt e-cigaretter eller andra vapingapparater minst en gång under de senaste 30 dagarna
- inte rökt eller använt cigaretter under de senaste 30 dagarna
- självidentifiera sig som afroamerikan
- magnetisk resonanstomografi (MRI) kompatibel och säker
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år eller äldre än 29 år
- inte använt e-cigaretter eller andra vapingapparater under de senaste 30 dagarna
- rökt eller använt cigaretter minst en gång under de senaste 30 dagarna
- historia av en allvarlig neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk störning
- MRT kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meddelandeexponering
Deltagarna kommer alla att exponeras för anti-vaping PSAs som använder kognitiva, emotionella och sociala dragningar, i syfte att övertala dem att minska eller sluta använda e-cigaretter.
|
Utsätter afroamerikanska unga vuxna vapers för övertygande anti-vaping public service-meddelanden (PSA) med målet att minska deras efterföljande e-cigarettanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportera rökningens svårighetsgrad under den följande månaden
Tidsram: 1 månad
|
Antalet rökta cigaretter per vecka kommer att bedömas med tidslinjens uppföljningsåtgärder.
Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att retrospektivt uppskatta sin dagliga cigarettanvändning under de 7 dagarna före det veckovisa undersökningsdatumet.
De fyra veckouppskattningarna kommer att beräknas i medeltal för att skapa det månatliga mått på rökningens svårighetsgrad.
Ju större siffra, desto högre svårighetsgrad av rökningen den månaden.
|
1 månad
|
|
Självrapportera vaping-allvarlighet under följande månad
Tidsram: 1 månad
|
Det veckovisa antalet vapingsessioner (en vapingsession avser minst cirka 15 bloss eller vaping som varar cirka 10 minuter) kommer att bedömas med tidslinjens uppföljningsåtgärder.
Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att retrospektivt uppskatta sina dagliga vapingsessioner under de 7 dagarna före det veckovisa undersökningsdatumet.
De fyra veckouppskattningarna kommer att beräknas i medeltal för att skapa det månatliga mått på förångningsgraden.
Ju större siffra, desto högre ångningsgrad den månaden.
|
1 månad
|
|
Självrapportering vaping avsikt
Tidsram: 1 vecka
|
Direkt efter fMRI-skanningen och anti-vaping PSA-exponeringen kommer deltagarna att uppmanas att indikera sin avsikt att använda e-cigarett under nästa vecka.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om meddelandeeffektivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Den upplevda budskapseffektiviteten hos anti-vaping-PSA:erna kommer att utvärderas med hjälp av skalan för upplevd meddelandeeffektivitet, som består av fyra poster (1 = håller inte med, 5 = håller helt med).
Exempel var "Det här meddelandet var övertygande" och "Att läsa det här meddelandet hjälpte mig att känna mig säker på hur jag bäst hanterar vaping."
|
1 vecka
|
|
Självrapportera annan svårighetsgrad av tobaksbruk under den följande månaden
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av annan tobaksanvändning kommer att bedömas av tidslinjens uppföljningsåtgärder.
Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att retrospektivt uppskatta sin dagliga användning av annan tobak under de 7 dagarna före det veckovisa undersökningsdatumet.
De fyra veckouppskattningarna kommer att beräknas i medeltal för att skapa det månatliga mått på svårighetsgraden för annan tobaksanvändning.
Ju högre siffra, desto högre svårighetsgrad för andra tobaksbruk under den månaden.
|
1 månad
|
|
Självrapportera annan droganvändning under följande månad
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av annan substansanvändning kommer att bedömas av tidslinjens uppföljningsåtgärder.
Specifikt kommer deltagarna att uppmanas att retrospektivt uppskatta sin dagliga användning av andra ämnen (inklusive alkohol och marijuana) under de 7 dagarna före det veckovisa undersökningsdatumet.
De fyra veckouppskattningarna kommer att beräknas i medeltal för att skapa det månatliga mått på svårighetsgraden för annan substansanvändning.
Ju större siffra, desto högre svårighetsgrad för användning av andra substanser under den månaden.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21DA056570 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .