- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829863
젊은 성인 아프리카계 미국인 베이퍼의 담배 사용 확대 위험에 대한 기계론적 이해를 발전시키기 위한 신경 영상 접근법
연구 개요
상세 설명
현재 60명의 아프리카계 미국인 젊은 성인 베이퍼가 조지아 대학(UGA) 커뮤니케이션 및 심리학과 학생 연구 풀, 전단지, 마당 표지판, 지역 사회 연락 담당자, Craigslist 및 소셜 미디어 광고를 포함한 여러 출처에서 모집될 예정입니다. 심사는 간단한 온라인 설문조사로 시작됩니다. 설문 조사 링크는 연구 풀 웹 사이트, 전단지 및 소셜 미디어 광고에 포함됩니다. 심사 후 자격이 있는 사람은 자격에 대한 보다 자세한 평가를 위해 Zoom을 통해 인터뷰에 초대됩니다. 자격이 있는 참가자는 실험실 직접 방문 24시간 전에 스캔 전 설문조사(약 0.5시간)를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 UGA의 BIRC(Bioimaging Research Center)를 3시간 동안 방문하도록 초대되고 그날 평소처럼 베이핑 여부를 지시받게 됩니다. 도착 시 참가자의 자격이 확인되고 서면 동의서를 받게 됩니다. 니코틴 노출 수준(즉, 담배 사용 심각도)을 생화학적으로 확인하기 위해 호흡 및 소변 샘플을 수집하고, 만성 스트레스 수준을 측정하기 위해 머리카락과 손톱 샘플을 수집한 다음 나머지 사전 스캔 측정을 수행합니다. 그런 다음 참가자는 fMRI 작업을 수행하도록 교육을 받습니다. fMRI 동안 귀마개와 MR 호환 시력 교정을 착용하고 필요한 경우 스캐너 테이블에 눕습니다. 자극은 역투영되고 응답은 모두 Eprime 3.0 소프트웨어를 통해 1-7의 온스크린 리커트 척도 등급을 허용하도록 구성된 4버튼 응답 상자를 사용하여 수집됩니다. MRI는 약 60분간 지속되며 스캔 후 측정(약 0.5시간)이 이어집니다.
기본 fMRI 스캔 후 참가자는 (1) 베이핑, 흡연 및 사무용 제품 이미지 및 시나리오를 포함하여 담배 연구에 사용되는 전통적인 큐 반응성 자극, (2) 멘톨 및 담배 향을 특징으로 하는 전자 담배 포장 자극 및 (3) 정적, 시각 및 텍스트 형식의 베이핑 방지 공익 광고(PSA). 각 조건 직후 참가자는 베이핑 및 흡연에 대한 갈망 수준을 평가하도록 요청받습니다. 스캐너에서 본 자극에 대한 평가는 1시간 fMRI 스캔이 완료된 후 스캔 후 조사에서도 수행됩니다.
기준 스캔 후 다음 4주 동안 참가자는 이메일과 문자 메시지로 주간 설문 조사 링크를 받게 됩니다. 설문 조사에서 지난 7일 동안의 담배 및 기타 물질 사용 행동을 기억하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaying Liu, PhD
- 전화번호: 949-241-0652
- 이메일: jiaying.liu@uga.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- UGA Bio-imaging Research Center
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연락하다:
- Kim Mason
- 이메일: kmason@uga.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-29세
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치를 사용했습니다.
- 지난 30일 동안 담배를 피우거나 담배를 피우지 않았습니다.
- 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
- 자기 공명 영상(MRI) 호환 및 안전
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 29세 이상
- 지난 30일 동안 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치를 사용하지 않았습니다.
- 지난 30일 동안 적어도 한 번 담배를 피우거나 사용
- 주요 신경학적, 정신과적 또는 의학적 장애의 병력
- MRI 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메시지 노출
참가자들은 전자담배 사용을 줄이거나 끊도록 설득하는 것을 목표로 인지적, 정서적, 사회적 호소를 활용하는 베이핑 방지 PSA에 모두 노출됩니다.
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전자 담배 사용을 줄이기 위해 아프리카계 미국인 젊은 성인 베이퍼를 설득력 있는 베이핑 방지 공익 광고(PSA)에 노출시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 달에 자가보고 흡연 심각도
기간: 1 개월
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매주 흡연하는 담배의 수는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 주간 설문조사 날짜 이전 7일 동안의 일일 담배 사용량을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주간 추정치는 평균을 내어 월간 흡연 심각도 측정을 생성합니다.
숫자가 클수록 해당 월의 흡연 심각도가 높습니다.
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1 개월
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다음 달에 베이핑 심각도 자체 보고
기간: 1 개월
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주간 베이핑 세션 수(베이핑 세션은 최소 약 15회 퍼프 또는 약 10분 동안 지속되는 베이핑을 의미함)는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 주간 설문조사 날짜 이전 7일 동안의 일일 베이핑 세션을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주간 추정치는 평균을 내어 월간 베이핑 심각도 측정을 생성합니다.
숫자가 클수록 해당 월의 베이핑 심각도가 높습니다.
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1 개월
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자기 보고 베이핑 의도
기간: 일주
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FMRI 스캔 및 안티 베이핑 PSA 노출 직후 참가자는 다음 주에 전자 담배를 사용할 의사를 표시하도록 요청받습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메시지 효과 인식
기간: 일주
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베이핑 방지 공익 광고의 인지된 메시지 효과는 4개 항목(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)으로 구성된 메시지 효과성 척도를 사용하여 평가됩니다.
예시 항목에는 "이 메시지는 설득력이 있었습니다." 및 "이 메시지를 읽으면서 베이핑에 가장 잘 대처하는 방법에 대해 확신을 갖게 되었습니다."가 포함되었습니다.
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일주
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다음 달에 기타 담배 사용 심각도 자체 보고
기간: 1 개월
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기타 담배 사용 빈도는 타임라인 후속 조치에 따라 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 매주 설문조사 날짜 이전 7일 동안 다른 담배의 일일 사용을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주별 추정치는 월간 기타 담배 사용 심각도 측정을 생성하기 위해 평균화됩니다.
숫자가 클수록 해당 월의 다른 담배 사용 심각도가 높습니다.
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1 개월
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다음 달에 기타 약물 사용 심각도 자체 보고
기간: 1 개월
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다른 물질 사용 빈도는 타임라인 후속 조치에 의해 평가됩니다.
구체적으로, 참가자는 매주 설문조사 날짜 이전 7일 동안 다른 물질(알코올 및 마리화나 포함)의 일일 사용을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주간 추정치는 평균을 내어 월간 기타 물질 사용 심각도 측정을 생성합니다.
숫자가 클수록 해당 월의 다른 물질 사용 심각도가 높습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R21DA056570 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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교육적 메시지 노출에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한