En undersøkelse av psilocybin på atferdsmessige og kognitive symptomer hos voksne med skjørt X-syndrom

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 50 år
2. BMI > 18,3
3. Diagnose av Fragilt X-syndrom med en molekylærgenetisk bekreftelse av hele FMR1-mutasjonen (>200 CGG-repetisjoner) eller andre tap av funksjonsmutasjoner av FMR1-genet (SNV-er og slettinger av genet) basert på bevis gitt av omsorgsperson fra tidligere vurdering
4. IQ mellom 40 og 85 poeng rapportert av omsorgsperson basert på tidligere vurdering

5. Forsøkspersonen har evnen til å forstå og gir frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

   Eller,

   For forsøkspersoner som ikke er deres egen juridiske verge, eller ikke har kapasitet til å gi informert samtykke, kan forsøkspersonens forelder/rettslig autoriserte verge forstå og signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.

6. Omsorgsperson (foreldre, verge eller annen juridisk autorisert representant) som er villig til å delta i hele studien og gir informert samtykke
7. Personen er i stand til å svelge tabletter og kapsler
8. Individet er ikke i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

Eller,

Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

• Avholdenhet (bare i tilfeller der avholdenhet er den vanlige og vanlige formen for prevensjon for deltakeren)
• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
• Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser
3. Regelmessig bruk av medisiner som kan ha problematiske interaksjoner med psilocybin, inkludert men ikke begrenset til dopaminagonister, MAO-hemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDAR) antagonister, antipsykotika og sentralstimulerende midler
4. Urin narkotikatest som inneholder ikke-forskrevne misbruksmedisiner (ikke-forskrevne opioider, benzodiazepiner, amfetaminer, fencyklidin, kokain) ved screening og dag for første behandling. Cannabinoidkonsentrasjoner i urin >50 ng/ml vil tyde på kraftig bruk av marihuana og vil være en terskel for å ekskludere potensielle forsøkspersoner
5. Å ha ukontrollert hypertensjon definert som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, med minst 4 BP-vurderinger fullført.
6. Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, medfødt lang QT (tid fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen) syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik eller annen signifikant kardiovaskulær tilstand
7. Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten signifikant kardiovaskulær hendelse på stabil medisinering kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
8. Personer med anfallsforstyrrelse i anamnesen, bortsett fra de som for tiden mottar behandling med antiepileptika og har vært anfallsfrie i 3 måneder før screening eller har vært anfallsfrie i 3 år dersom de ikke får antiepileptika.
9. Rapportert historie med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
10. Type I eller insulinavhengig type II diabetes
11. Oppfyll DSM-5-kriteriene for schizofrenispekter eller andre psykotiske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske egenskaper, eller Bipolar I eller Bipolar II lidelse
12. Oppfyll DSM-5-kriteriene for en moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse de siste 12 månedene
13. Forsøkspersoner som planlegger å sette i gang eller endre farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner i løpet av studien
14. Medisinsk sykdom basert på fysisk undersøkelse, EKG og rutinetesting som kan komplisere kardiovaskulær sikkerhet eller legemiddelmetabolisme eller utskillelse, slik som metabolsk sykdom, alvorlig hjertesykdom eller nyre- eller leversvikt som vurderes av QI. QI-vurderinger vil være basert på klinisk historie gitt av omsorgspersoner og/eller leger. Alle deltakere som trenger ytterligere vurdering, vil bli henvist tilsvarende eller ekskludert av QI fra sak til sak.*
15. Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen, unntak bestemmes av QI
16. Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil vurderes av QI fra sak til sak
17. Store operasjoner de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
18. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før påmelding som vurdert av QI.
19. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren. studie på grunn av det unødige stresset det legger på denne kliniske populasjonen og den høye sikkerhetsprofilen til medisinen ved doseringen som brukes.