Исследование воздействия псилоцибина на поведенческие и когнитивные симптомы у взрослых с синдромом ломкой Х-хромосомы

Критерии включения:

1. от 18 до 50 лет
2. ИМТ > 18,3
3. Диагноз синдрома ломкой Х-хромосомы с молекулярно-генетическим подтверждением полной мутации FMR1 (> 200 повторов CGG) или других мутаций потери функции гена FMR1 (SNV и делеции гена) на основании данных, предоставленных лицом, осуществляющим уход, в результате предыдущей оценки.
4. IQ от 40 до 85 баллов по оценке опекуна на основе предварительной оценки

5. Субъект способен понимать и дает добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

   Или,

   Для субъектов, которые не являются их собственными законными опекунами или не имеют возможности дать информированное согласие, родитель/законный уполномоченный опекун субъекта может понять и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.

6. Опекун (родитель, опекун или другой законно уполномоченный представитель), который желает участвовать во всем исследовании и дает информированное согласие
7. Субъект может глотать таблетки и капсулы.
8. Лица, не способные к деторождению, определяются как лица, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до скрининга

Или,

Лица детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Воздержание (только в случаях, когда воздержание является обычной и общепринятой формой контроля над рождаемостью для участника)
• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
• Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта.
3. Регулярное использование лекарств, которые могут иметь проблематичные взаимодействия с псилоцибином, включая, помимо прочего, агонисты дофамина, ингибиторы МАО, антагонисты N-метил-D-аспартата (NMDAR), нейролептики и стимуляторы.
4. Анализ мочи на наркотики, содержащие безрецептурные наркотические вещества (наркотики, отпускаемые без рецепта, бензодиазепины, амфетамины, фенциклидин, кокаин) при скрининге и в день первого лечения. Концентрация каннабиноидов в моче >50 нг/мл будет свидетельствовать об употреблении марихуаны в больших количествах и станет порогом для исключения потенциальных субъектов.
5. Наличие неконтролируемой артериальной гипертензии, определяемой как среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или среднее диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., с не менее чем 4 оценками АД.
6. Наличие любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: ишемическая болезнь сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT (время от начала зубца Q до конца зубца T), гипертрофия сердца, ишемия сердца, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия, искусственная сердечный клапан, клинически значимое отклонение ЭКГ при скрининге или любое другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание
7. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
8. Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе, за исключением тех, кто в настоящее время получает лечение противоэпилептическими средствами и у которых не было приступов в течение 3 месяцев до скрининга, или у которых не было приступов в течение 3 лет, если в настоящее время не получают противоэпилептические средства.
9. Сообщается об умеренной и тяжелой печеночной недостаточности в анамнезе.
10. Диабет I типа или инсулинозависимый диабет II типа
11. Соответствовать критериям DSM-5 для шизофренического спектра или других психотических расстройств, включая большое депрессивное расстройство с психотическими чертами или биполярное расстройство I или биполярное расстройство II.
12. Соответствовать критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков, за последние 12 месяцев.
13. Субъекты, которые планируют начать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
14. Медицинское заболевание, основанное на физическом осмотре, ЭКГ и рутинных тестах, которые могут осложнить сердечно-сосудистую безопасность или метаболизм или выведение лекарств, такие как метаболическое заболевание, тяжелое сердечное заболевание или почечная или печеночная недостаточность, по оценке QI. Оценки QI будут основываться на истории болезни, предоставленной лицами, осуществляющими уход, и/или врачами. Любой участник, требующий дополнительной оценки, будет соответственно направлен или исключен QI в каждом конкретном случае.*
15. Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе, исключения определяются QI.
16. Нестабильная артериальная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассматриваться QI в каждом конкретном случае.
17. Серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали хирургическое вмешательство в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
18. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до зачисления по оценке QI.
19. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника. исследование из-за чрезмерного стресса, который оно оказывает на эту клиническую популяцию, и высокого профиля безопасности лекарства в используемой дозировке.