Une enquête sur la psilocybine sur les symptômes comportementaux et cognitifs des adultes atteints du syndrome de l'X fragile

Critère d'intégration:

1. 18 à 50 ans
2. IMC > 18,3
3. Diagnostic du syndrome de l'X fragile avec une confirmation génétique moléculaire de la mutation FMR1 complète (> 200 répétitions CGG) ou des autres mutations de perte de fonction du gène FMR1 (SNV et délétions du gène) sur la base des preuves fournies par le soignant lors d'une évaluation préalable
4. QI entre 40 et 85 points tel que rapporté par le soignant sur la base d'une évaluation préalable

5. Le sujet a la capacité de comprendre et fournit un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

   Ou,

   Pour les sujets qui ne sont pas leur propre tuteur légal ou qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé, le parent/tuteur légal autorisé du sujet est en mesure de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

6. Soignant (parent, tuteur ou autre représentant légalement autorisé) qui souhaite participer à l'ensemble de l'étude et donne son consentement éclairé
7. Le sujet est capable d'avaler des comprimés et des gélules
8. L'individu n'est pas en âge de procréer, défini comme ceux qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage

Ou,

Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

• Abstinence (uniquement dans les cas où l'abstinence est la forme habituelle et coutumière de contrôle des naissances pour le participant)
• Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
• Méthode double barrière
• Dispositifs intra-utérins
• Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer pour un ou plusieurs partenaires hétérosexuels
• Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
2. Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental
3. Utilisation régulière de médicaments pouvant avoir des interactions problématiques avec la psilocybine, y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la MAO, les antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), les antipsychotiques et les stimulants
4. Test urinaire de dépistage de drogue contenant des drogues non prescrites (opioïdes non prescrits, benzodiazépines, amphétamines, phencyclidine, cocaïne) lors du dépistage et le jour du premier traitement. Des concentrations de cannabinoïdes dans l'urine > 50 ng/ml suggéreront une forte consommation de marijuana et constitueront un seuil d'exclusion des sujets potentiels
5. Avoir une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique moyenne ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 90 mmHg, avec au moins 4 évaluations de la TA réalisées.
6. Présentez l'une des affections cardiovasculaires suivantes : maladie coronarienne, syndrome congénital du QT long (temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T), hypertrophie cardiaque, ischémie cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, tachycardie, valvule cardiaque, une anomalie ECG de dépistage cliniquement significative ou toute autre affection cardiovasculaire significative
7. Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois. Les participants sans événement cardiovasculaire significatif sous médication stable peuvent être inclus après évaluation par le QI au cas par cas
8. Sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques, à l'exception de ceux qui reçoivent actuellement un traitement par antiépileptiques et qui n'ont pas eu de crises pendant les 3 mois précédant le dépistage ou qui n'ont pas eu de crises pendant 3 ans s'ils ne reçoivent pas actuellement d'antiépileptiques.
9. Antécédents rapportés d'insuffisance hépatique modérée à sévère
10. Diabète de type I ou diabète de type II insulino-dépendant
11. Répondre aux critères du DSM-5 pour le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, y compris le trouble dépressif majeur avec des caractéristiques psychotiques, ou le trouble bipolaire I ou bipolaire II
12. Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
13. Sujets qui envisagent d'initier ou de modifier des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'étude
14. Maladie médicale basée sur un examen physique, un ECG et des tests de routine pouvant compliquer la sécurité cardiovasculaire ou le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, telle qu'une maladie métabolique, une maladie cardiaque grave ou une insuffisance rénale ou hépatique telle qu'évaluée par l'IQ. Les évaluations de l'AQ seront basées sur les antécédents cliniques fournis par les soignants et/ou les médecins. Tout participant nécessitant une évaluation plus approfondie sera référé en conséquence ou exclu par le CQ au cas par cas.*
15. Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal, exceptions à déterminer par le CQ
16. HTA instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ au cas par cas
17. Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
18. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant l'inscription, évaluée par le QI.
19. Toute autre condition ou facteur de mode de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant * Le prélèvement sanguin pour obtenir des échantillons de laboratoire à des fins d'analyse sera évité dans ce étude en raison du stress excessif qu'elle impose à cette population clinique et du profil d'innocuité élevé du médicament à la posologie utilisée.