Una investigación de la psilocibina en los síntomas conductuales y cognitivos de adultos con síndrome de X frágil

Criterios de inclusión:

1. 18 a 50 años de edad
2. IMC > 18,3
3. Diagnóstico del síndrome X frágil con una confirmación genética molecular de la mutación FMR1 completa (>200 repeticiones CGG) o las otras mutaciones de pérdida de función del gen FMR1 (SNV y deleciones del gen) según la evidencia proporcionada por el cuidador de la evaluación previa
4. CI entre 40 y 85 puntos según lo informado por el cuidador en base a una evaluación previa

5. El sujeto tiene la capacidad de comprender y da su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

   O,

   Para los sujetos que no son su propio tutor legal, o que no tienen la capacidad de dar su consentimiento informado, el padre/tutor legal autorizado del sujeto puede comprender y firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

6. Cuidador (padre, tutor u otro representante legalmente autorizado) que esté dispuesto a participar en todo el estudio y brinde su consentimiento informado
7. El sujeto es capaz de tragar tabletas y cápsulas.
8. El individuo no está en edad fértil, definido como aquellos que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial completa) o haber sido posmenopáusica durante al menos 1 año antes de la selección

O,

Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Abstinencia (solo en los casos en que la abstinencia sea la forma habitual y habitual de control de la natalidad para el participante)
• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
• Método de doble barrera
• dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Individuos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
2. Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación
3. Uso regular de medicamentos que pueden tener interacciones problemáticas con la psilocibina, incluidos, entre otros, agonistas de dopamina, inhibidores de la MAO, antagonistas de N-metil-D-aspartato (NMDAR), antipsicóticos y estimulantes
4. Prueba de drogas en orina que contiene drogas de abuso sin receta (opiáceos sin receta, benzodiazepinas, anfetaminas, fenciclidina, cocaína) en la selección y el día del primer tratamiento. Las concentraciones de cannabinoides en orina > 50 ng/ml sugerirán un uso intensivo de marihuana y serán un umbral para excluir sujetos potenciales
5. Tener hipertensión no controlada definida como una presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg o una presión arterial diastólica promedio ≥90 mmHg, con al menos 4 evaluaciones de PA completadas.
6. Tiene cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, síndrome de QT largo congénito (tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T), hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia, una válvula cardíaca, una anomalía en el ECG clínicamente significativa o cualquier otra afección cardiovascular importante
7. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses. Los participantes sin eventos cardiovasculares significativos con medicación estable pueden incluirse después de la evaluación por parte del QI caso por caso.
8. Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo, excepto aquellos que actualmente reciben tratamiento con antiepilépticos y no han tenido convulsiones durante los 3 meses anteriores a la selección o han estado sin convulsiones durante 3 años si actualmente no reciben antiepilépticos.
9. Antecedentes informados de insuficiencia hepática moderada a grave
10. Diabetes tipo I o tipo II insulinodependiente
11. Cumplir con los criterios del DSM-5 para el espectro de la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, incluido el trastorno depresivo mayor con características psicóticas o el trastorno bipolar I o bipolar II
12. Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
13. Sujetos que planean iniciar o cambiar intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el curso del estudio
14. Enfermedad médica basada en el examen físico, el ECG y las pruebas de rutina que pueden complicar la seguridad cardiovascular o el metabolismo o la excreción de fármacos, como enfermedad metabólica, enfermedad cardíaca grave o insuficiencia renal o hepática según lo evaluado por el QI. Las evaluaciones de QI se basarán en la historia clínica proporcionada por los cuidadores y/o médicos. Cualquier participante que requiera una evaluación adicional será referido o excluido por el QI según cada caso.*
15. Antecedentes o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal, las excepciones serán determinadas por el QI
16. Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses caso por caso.
17. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el curso del estudio. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
18. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la inscripción según lo evaluado por el QI.
19. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante * En este caso, se evitará la extracción de sangre para obtener muestras de laboratorio para análisis. estudio debido al estrés indebido que genera en esta población clínica y el alto perfil de seguridad del medicamento en la dosis que se utiliza.