Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie psilocybiny na objawach behawioralnych i poznawczych dorosłych z zespołem łamliwego chromosomu X

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Nova Mentis Life Science Corp

Otwarte badanie wpływu podpercepcyjnego powtarzanego dawkowania psilocybiny na behawioralne i poznawcze objawy zespołu łamliwego chromosomu X u dorosłych pacjentów

Zróżnicowana symptomatologia sprawia, że ​​zespół łamliwego chromosomu X (FXS) jest trudny do leczenia, a obecnie nie ma zatwierdzonych metod zapobiegania lub leczenia FXS. Obecne terapie, w tym interwencje farmaceutyczne i behawioralne, oferują mozaikę rozwiązań o ograniczonej skuteczności i wysokiej toksyczności. Obecne badanie ma na celu zbadanie psilocybiny jako bezpiecznej alternatywy leczenia z możliwością poprawy markerów poznania, komunikacji, nastroju, zachowania, jak również markerów zapalenia nerwów, poziomów serotoniny w egzosomach i neuroplastyczności w dawkach subhalucynogennych (mikrodawkowanie).

Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności niskich dawek psilocybiny jako opcji terapeutycznej dla osób żyjących z FXS oraz poprawa parametrów diagnostycznych FXS, jak również odpowiedzi terapeutycznych z użyciem biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 10 osób, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Wszyscy uczestnicy przedwcześnie zakończeni z badania zostaną zastąpieni, aby zapewnić, że 10 uczestników ukończy badanie. Koordynator badania skontaktuje się z klinicystami kierującymi, opiekunami i uczestnikami w celu przeprowadzenia wstępnej selekcji pod kątem wstępnej kwalifikacji. Osoby uznane za kwalifikujące się zostaną zaproszone na osobiste badanie przesiewowe wraz z uczestniczącym opiekunem. Wizyta przesiewowa potrwa około dwóch godzin i będzie się składać ze świadomej zgody, wywiadu diagnostycznego, badania przedmiotowego, badania na obecność narkotyków (DOA), EKG, przeglądu historii medycznej/leczenia oraz formularzy demograficznych. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na kobietach w wieku rozrodczym podczas wizyt przesiewowych, wyjściowych i końcowych. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do grupy terapeutycznej badania.

Pacjenci i opiekunowie powrócą do kliniki na wizytę wyjściową w ciągu trzech tygodni od zakończenia badań przesiewowych. Wizyta wyjściowa będzie obejmowała pobranie śliny/wymazu z policzka oraz ocenę klinicysty i samoopis pacjentów i opiekunów. Oceny te będą obejmowały Skale Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda — wydanie trzecie (VABS-3), Skalę Globalnych Wrażeń Klinicznych — Poprawa (CGI-I), Skalę Wizualnej Skali Analogowej — Zadowolenie z Leczenia (VAS-TS), Skalę Lęku, Depresji i Nastroju ( ADAMS) oraz systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem (SAFTEE). Oceny cyfrowe można również przeprowadzić podczas wizyty wyjściowej lub w domu, według uznania wykwalifikowanego badacza. Cyfrowe oceny obejmą NIH Toolbox Cognitive Battery Modified for Intellectual Disabilities (NIH-TCB), Intradimensional/Extradimensional Set Shifting Task (ID/ED), Test tworzenia śladów (TMT) oraz Wieloaspektowy test empatii dla nieletnich (MET- J).

Badany lek będzie wydawany w blistrach w celu monitorowania przestrzegania zaleceń i poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Blistry będą przygotowywane i dystrybuowane przy każdej kolejnej wizycie. Pacjenci wrócą do kliniki na wizyty studyjne w dniach 8, 15, 22 i 28 (data zakończenia badania). Pacjenci i opiekunowie przeprowadzą oceny opisane powyżej. Pacjenci dostarczą dodatkowe próbki śliny/wymazu z policzka w dniu 15 i dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 50 lat
  2. BMI > 18,3
  3. Rozpoznanie zespołu łamliwego chromosomu X z molekularnym potwierdzeniem genetycznym pełnej mutacji FMR1 (>200 powtórzeń CGG) lub innych mutacji powodujących utratę funkcji genu FMR1 (SNV i delecje genu) na podstawie dowodów dostarczonych przez opiekuna z wcześniejszej oceny
  4. IQ między 40 a 85 punktów, zgodnie z raportem opiekuna na podstawie wcześniejszej oceny

  5. Uczestnik ma zdolność rozumienia i wyraża dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

    Lub,

    W przypadku uczestników, którzy nie są swoimi opiekunami prawnymi lub nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody, rodzic/upoważniony opiekun prawny uczestnika jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

  6. Opiekun (rodzic, opiekun lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel), który wyraża chęć udziału w całym badaniu i wyraża świadomą zgodę
  7. Podmiot jest w stanie połykać tabletki i kapsułki
  8. Osoby nie mogące zajść w ciążę, definiowane jako osoby, które przeszły procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym

Lub,

Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

  • Abstynencja (tylko w przypadkach, gdy abstynencja jest zwykłą i zwyczajową formą kontroli urodzeń dla uczestnika)
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
  • Metoda podwójnej bariery
  • Urządzenia wewnątrzmaciczne
  • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
  • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu
  3. Regularne stosowanie leków, które mogą mieć problematyczne interakcje z psilocybiną, w tym między innymi agonistów dopaminy, inhibitorów MAO, antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), leków przeciwpsychotycznych i stymulantów
  4. Test na obecność narkotyków w moczu zawierający nie przepisane środki odurzające (opioidy dostępne bez recepty, benzodiazepiny, amfetaminy, fencyklidyna, kokaina) podczas badania przesiewowego iw dniu pierwszego leczenia. Stężenie kannabinoidów w moczu >50 ng/ml będzie sugerować intensywne używanie marihuany i będzie stanowić próg wykluczający potencjalnych pacjentów
  5. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg, z co najmniej 4 pomiarami BP.
  6. Cierpią na którekolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: choroba wieńcowa, wrodzony zespół długiego odstępu QT (czas od początku załamka Q do końca załamka T), przerost serca, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, tachykardia, sztuczne zastawki serca, klinicznie istotna przesiewowa nieprawidłowość w zapisie EKG lub jakakolwiek inna istotna choroba sercowo-naczyniowa
  7. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego przyjmujący stabilne leki mogą zostać włączeni po indywidualnej ocenie przez QI
  8. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie, z wyjątkiem tych, którzy obecnie otrzymują leki przeciwpadaczkowe i nie mieli napadów przez 3 miesiące poprzedzające badanie przesiewowe lub nie mieli napadów przez 3 lata, jeśli obecnie nie otrzymują leków przeciwpadaczkowych.
  9. Zgłoszona historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  10. Cukrzyca typu I lub insulinozależna typu II
  11. Spełniają kryteria DSM-5 dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II
  12. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  13. Osoby, które planują rozpocząć lub zmienić interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie badania
  14. Choroba medyczna stwierdzona na podstawie badania fizykalnego, EKG i rutynowych badań, która może komplikować bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe lub metabolizm lub wydalanie leków, taka jak choroba metaboliczna, ciężka choroba serca lub niewydolność nerek lub wątroby oceniana na podstawie QI. Ocena QI będzie oparta na historii klinicznej dostarczonej przez opiekunów i/lub lekarzy. Każdy uczestnik wymagający dalszej oceny zostanie odpowiednio skierowany lub wykluczony przez QI w indywidualnych przypadkach.*
  15. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego, wyjątki określa QI
  16. Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozpatrywane przez QI indywidualnie dla każdego przypadku
  17. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
  18. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem do badania, zgodnie z oceną QI.
  19. Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika * W tym przypadku unika się pobierania krwi w celu uzyskania próbek laboratoryjnych do analizy badania ze względu na nadmierny stres, jaki wywiera na tę populację kliniczną oraz wysoki profil bezpieczeństwa leku w stosowanej dawce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psylocybina, 1,5 mg
Uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę zawierającą 1,5 mg psilocybiny ze szklanką wody co drugi dzień przez okres 28 dni. Harmonogram dawkowania będzie taki sam dla wszystkich uczestników z lekiem przyjmowanym w dniach 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27 i bez leczenia co drugi dzień. Żadnemu podmiotowi nie wolno dostarczać jednocześnie więcej niż pięciu kapsułek (7,5 mg psilocybiny), aby zapobiec przekierowaniu na nielegalny rynek. Jeśli dawka zostanie pominięta, uczestnicy są instruowani, aby pominąć tę dawkę i kontynuować przyjmowanie regularnie zaplanowanych leków. Uczestnicy nie powinni przyjmować więcej niż 1 kapsułki dziennie.
Lek: Psylocybina, 1,5 mg
Blistry będą zawierały pięć kapsułek badanego leku, Psilocybina 1,5 mg. Osobnicy otrzymają blistry z cotygodniowymi dawkami podczas każdej wizyty, w tym punkt wyjściowy (dzień 1), dzień 8, dzień 15, dzień 21 i dzień 28. Cotygodniowe blistry będą zawierały pięć dawek (1-2 dodatkowe kapsułki w zależności od tygodnia), aby uwzględnić elastyczność w harmonogramie. Niewykorzystane i otwarte opakowania zostaną zwrócone personelowi badawczemu podczas każdej wizyty po okresie odniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji związany z 10 uczestnikami przechodzącymi do ukończenia badania.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Ukończenie badania definiuje się jako ukończenie 28-dniowego okresu leczenia i ostatniej wizyty studyjnej w klinice.
linia bazowa do dnia 28
Zgodność z badanym schematem dawkowania mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali dawkowania (VAS-D).
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zgodności za pomocą elektronicznych kontroli zgodności za pośrednictwem zdalnego systemu zgłaszania wyników przez pacjentów poprzez rejestrowanie zużycia w dzienniku leczenia. Uczestnicy i opiekunowie będą otrzymywać codzienne powiadomienia za pośrednictwem preferowanego formatu (tj. e-mail, SMS) w uzgodnionych oknach dawkowania. Powiadomienie będzie zawierało przypomnienie o wypełnieniu wizualnej skali analogowej do dawkowania po podaniu dawki (VAS-D) w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych, które można przesłać elektronicznie. Niewypełnienie kwestionariusza VAS-D w dniu dawkowania spowoduje telefon od personelu badawczego do uczestnika w celu sprawdzenia zgodności. Personel badawczy odnotuje wszelkie odchylenia i wszystkie punkty kontaktu z uczestnikami w zakresie kontroli zgodności.
linia bazowa do dnia 28
Zgodność z badanym schematem dawkowania mierzona ilością niewykorzystanego badanego produktu zwróconego do kliniki badawczej.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
linia bazowa do dnia 28
Przestrzeganie wypełniania dzienniczków monitorujących wyniki zgłaszane przez uczestnika i opiekuna.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Przestrzeganie wymagań badania dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszanych przez opiekunów (tj. dzienników) będzie monitorowane za pomocą zdalnego systemu zgłaszania wyników przez pacjentów. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione poprzez określenie liczby wypełnionych dzienniczków pacjenta/opiekuna podzielonej przez liczbę dzienniczków, które mają być wypełnione.
linia bazowa do dnia 28
Przestrzeganie wypełniania kwestionariuszy monitorujących wyniki zgłoszone przez uczestnika i opiekuna.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
Przestrzeganie wymagań badania dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów i zgłaszanych przez opiekunów (tj. kwestionariuszy) będzie monitorowane za pomocą zdalnego systemu zgłaszania wyników przez pacjentów. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione poprzez określenie liczby wypełnionych kwestionariuszy pacjenta/opiekuna podzielonej przez liczbę kwestionariuszy, które mają zostać wypełnione.
linia bazowa do dnia 28
Liczba spóźnionych wpisów do dzienników monitorujących wyniki zgłaszane przez pacjentów i zgłaszane przez opiekunów.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
linia bazowa do dnia 28
Liczba spóźnionych wpisów do kwestionariuszy monitorujących wyniki zgłaszane przez pacjentów i zgłaszane przez opiekunów.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
linia bazowa do dnia 28
Zadowolenie z ankiety badawczej.
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 28
linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanych miarach sztywności behawioralnej przy użyciu ocen powtarzalnych i stereotypowych zachowań z poprawionej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Zmiana w znormalizowanych miarach empatii przy użyciu domeny komunikacyjnej Vineland Adaptive Behaviour Scales - Third Edition (VABS-3).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Zmiana w znormalizowanych miarach ekspresyjnych i receptywnych umiejętności językowych przy użyciu domeny komunikacyjnej Vineland Adaptive Behaviour Scales - Third Edition (VABS-3).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych pomiarach objawów behawioralnych mierzonych za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC), ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań powtarzalnych/rytualnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w standaryzowanych miarach objawów behawioralnych mierzonych za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC), ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań agresywnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych pomiarach objawów behawioralnych mierzonych za pomocą poprawionej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), ze szczególnym naciskiem na oceny powtarzalnych/rytualnych zachowań od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w standaryzowanych miarach objawów behawioralnych mierzonych za pomocą poprawionej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R), ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań agresywnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych pomiarach objawów behawioralnych mierzonych za pomocą skali Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań powtarzalnych/rytualnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych miarach objawów behawioralnych mierzonych skalą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań agresywnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych miarach objawów behawioralnych, ze szczególnym uwzględnieniem ocen zachowań agresywnych od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w objawach behawioralnych będą mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC), poprawionej skali powtarzalnych zachowań (RBS-R) i skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI).
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany w ogólnych wynikach funkcji poznawczych mierzone za pomocą NIH Toolbox Cognitive Battery Modified for Intellectual Disabilities (NIH-TCB).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w ogólnych wynikach funkcji poznawczych mierzone testem tworzenia szlaków (TMT) — wersja cyfrowa.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w ogólnych wynikach funkcji poznawczych mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań w wersji dla dorosłych funkcji wykonawczych (BRIEF-A).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w znormalizowanych miarach elastyczności poznawczej mierzonej za pomocą NIH Toolbox Cognitive Battery Modified for Intellectual Disabilities (NIH-TCB) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w znormalizowanych miarach elastyczności poznawczej mierzonej testem tworzenia szlaków (TMT) — wersja cyfrowa od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w wystandaryzowanych miarach elastyczności poznawczej mierzonej za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań w wersji dla dorosłych funkcji wykonawczych (BRIEF-A) od punktu początkowego do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 28
linia bazowa, dzień 28
Zmiany w standaryzowanych miarach lęku i depresji z odpowiednimi zmianami w ocenach ogólnego samopoczucia.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiany lęku, depresji i ogólnego samopoczucia będą mierzone za pomocą skali lęku, depresji i nastroju (ADAMS).
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Zmiana standaryzowanych miar empatii na podstawie ogólnego wyniku w teście wieloaspektowej empatii (MET).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 28
wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 28
Zmiana standardowych miar ekspresyjnych i receptywnych umiejętności językowych przy użyciu ogólnego wyniku w teście wieloaspektowej empatii (MET).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 28
wartość wyjściowa, dzień 15, dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa fenotypowania diagnostycznego FXS poprzez analizę biomarkerów przy użyciu wymazu z jamy ustnej i próbek śliny.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Algorytmy uczenia maszynowego zostaną zastosowane do analizy i ustalenia grupowania i/lub korelacji między różnymi zestawami danych, aby pomóc w stratyfikacji dorosłych z FSX zgodnie z subtelnymi różnicami w biomarkerach neurozapalnych mRNA, sygnalizacji serotoniny i zachowaniu.
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Scharakteryzować rolę psilocybiny jako modulatora zapalenia nerwów poprzez analizę biomarkerów neurozapalnych mRNA przy użyciu próbek śliny od linii podstawowej do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Analiza mRNA obejmie panel z 52 genami, w tym cytokinami, celami cytokin, neurotransmisją, sygnalizacją serotoninową, kanałem błonowym, naprawą uszkodzeń DNA i czynnikami wzrostu.
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Aby scharakteryzować rolę psilocybiny jako modulatora zapalenia nerwów poprzez analizę biomarkerów neurozapalnych mRNA przy użyciu wymazów z jamy ustnej od linii podstawowej do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Analiza mRNA obejmie panel z 52 genami, w tym cytokinami, celami cytokin, neurotransmisją, sygnalizacją serotoninową, kanałem błonowym, naprawą uszkodzeń DNA i czynnikami wzrostu.
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Scharakteryzować rolę psilocybiny jako modulatora zapalenia nerwów poprzez analizę poziomów serotoniny przy użyciu próbek śliny od linii podstawowej do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Aby scharakteryzować rolę psilocybiny jako modulatora zapalenia nerwów poprzez analizę poziomów serotoniny przy użyciu wymazów z jamy ustnej od linii podstawowej do końca badania.
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 15, dzień 28
linia bazowa, dzień 15, dzień 28
Częstość występowania przedwschodowych i powschodowych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 28 dni
poziom wyjściowy do 28 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian częstości akcji serca (HR).
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28
linia bazowa, dzień 8, dzień 15, dzień 21, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Mentis Life Science Corp

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marvin Hausman, MD, Nova Mentis Life Science Corp
  • Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22NMCFN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj