취약 X 증후군 성인의 행동 및 인지 증상에 대한 Psilocybin의 연구

포함 기준:

1. 18~50세
2. BMI > 18.3
3. 이전 평가에서 간병인이 제공한 증거를 기반으로 전체 FMR1 돌연변이(>200 CGG 반복) 또는 FMR1 유전자의 다른 기능 상실 돌연변이(유전자의 SNV 및 결실)의 분자 유전적 확인을 통한 취약 X 증후군 진단
4. 이전 평가를 기반으로 간병인이 보고한 IQ 40~85점

5. 피험자는 연구 참여에 대해 이해하고 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.

   또는,

   자신의 법적 보호자가 아니거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 대상의 경우, 대상의 부모/법적 권한을 부여받은 보호자가 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

6. 전체 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공한 간병인(부모, 보호자 또는 기타 법적 대리인)
7. 피험자는 정제와 캡슐을 삼킬 수 있음
8. 개인은 불임 시술을 받은 사람으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였음

또는,

가임 가능성이 있는 개인은 기본 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 금욕(금욕이 참가자에 대한 일반적이고 관례적인 피임 형태인 경우에만)
• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
• 더블 배리어 방식
• 자궁 내 장치
• 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
• 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
2. 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
3. 도파민 작용제, MAO 억제제, NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트) 길항제, 항정신병제 및 각성제를 포함하되 이에 국한되지 않는 실로시빈과 문제가 있는 상호작용이 있을 수 있는 약물의 정기적인 사용
4. 스크리닝 및 첫 치료일에 비처방 남용 약물(비처방 오피오이드, 벤조디아제핀, 암페타민, 펜시클리딘, 코카인)을 포함하는 소변 약물 검사. 소변 칸나비노이드 농도 >50 ng/ml는 마리화나를 많이 사용했음을 시사하며 잠재적 피험자를 제외하기 위한 임계값이 됩니다.
5. 평균 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 평균 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있고 최소 4회의 BP 평가가 완료되었습니다.
6. 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우: 관상동맥 질환, 선천성 긴 QT(Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간) 증후군, 심장 비대, 심장 허혈, 울혈성 심부전, 심근경색, 빈맥, 인공 심장 판막, 임상적으로 중요한 스크리닝 ECG 이상 또는 기타 중요한 심혈관 질환
7. 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
8. 현재 항간질제 치료를 받고 있고 스크리닝 전 3개월 동안 발작이 없었거나 현재 항간질제를 투여받지 않은 경우 3년 동안 발작이 없는 대상자를 제외한 발작 장애 병력이 있는 대상자.
9. 중등도에서 중증 간 장애의 보고된 병력
10. I형 또는 인슐린 의존형 II형 당뇨병
11. 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애 또는 양극성 I 또는 양극성 II 장애를 포함하여 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
12. 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
13. 연구 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경할 계획인 피험자
14. QI에서 평가한 대사 질환, 중증 심장 질환, 신부전 또는 간 기능 부전과 같이 심혈관 안전 또는 약물 대사 또는 배설을 복잡하게 만들 수 있는 신체 검사, ECG 및 일상적인 검사를 기반으로 한 의학적 질병. QI 평가는 간병인 및/또는 의사가 제공한 임상 병력을 기반으로 합니다. 추가 평가가 필요한 모든 참가자는 사례별로 QI에 의해 추천되거나 제외됩니다.*
15. 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력, QI에서 결정하는 예외
16. 불안정한 고혈압. QI는 사례별로 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
17. 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 개인. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
18. QI에서 평가한 대로 등록 30일 전에 다른 임상 연구에 참여.
19. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인 이 임상 집단에 가해지는 과도한 스트레스와 사용되는 복용량에서 약물의 높은 안전성 프로파일로 인해 연구.