Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin tutkimus Fragile X -oireyhtymää sairastavien aikuisten käyttäytymis- ja kognitiivisista oireista

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nova Mentis Life Science Corp

Avoin tutkimus psilosybiinin toistuvan annostelun vaikutuksista Fragile X -oireyhtymän käyttäytymis- ja kognitiivisiin oireisiin aikuispotilailla

Monimuotoiset oireet tekevät FXS-oireyhtymän (Fragile X Syndrome) vaikeasti hoidettavan, eikä FXS:lle tällä hetkellä ole hyväksyttyjä ehkäisy- tai hoitomenetelmiä. Nykyiset hoidot, mukaan lukien farmaseuttiset ja käyttäytymiseen liittyvät interventiot, tarjoavat tilkkutäkkiä ratkaisuja, joilla on rajallinen teho ja korkea toksisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia psilosybiiniä turvallisena hoitovaihtoehtona, jolla on kyky parantaa kognition, kommunikoinnin, mielialan, käyttäytymisen markkereita sekä hermotulehduksen, eksosomien serotoniinitasojen ja neuroplastisuuden merkkiaineita hallusinogeenisten annosten (mikrodoosing) avulla.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida pieniannoksisen psilosybiinin toteutettavuutta terapeuttisena vaihtoehtona FXS-potilaille ja parantaa FXS:n diagnostisia parametreja sekä terapeuttisia vasteita biomarkkereita käyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yhteensä 10 tutkittavaa, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä. Kaikki tutkimuksesta ennenaikaisesti lopetetut koehenkilöt korvataan sen varmistamiseksi, että 10 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Tutkimuskoordinaattori ottaa yhteyttä lähetettäviin kliinikkoihin, hoitajiin ja koehenkilöihin, jotta he voivat esiseuloa kelpoisuuden. Sopiviksi katsotut kutsutaan henkilökohtaiseen seulontaan osallistuvan hoitajan kanssa. Seulontakäynti kestää noin kaksi tuntia ja sisältää tietoisen suostumuksen, diagnostisen haastattelun, fyysisen tutkimuksen, huumeiden väärinkäyttötestin (DOA), EKG:n, lääketieteellisen/hoitohistorian tarkastelun ja demografiset lomakkeet. Raskaustesti tehdään raskaana oleville naisille seulonnan, lähtötilanteen ja tutkimuksen loppukäynneillä. Kaikki kelvolliset koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen hoitoryhmään.

Potilaat ja hoitajat palaavat klinikalle peruskäynnille kolmen viikon kuluessa seulonnan päättymisestä. Peruskäyntiin sisältyy syljen/bukkaalisen vanupuikkojen kerääminen sekä kliinikon ja itsearvioinnit koehenkilöille ja hoitajille. Näihin arviointeihin kuuluvat Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3), Clinical Global Impressions-Improvement scale (CGI-I), Visual Analog Scale-Treatment Satisfaction (VAS-TS), ahdistuneisuus-, masennus- ja mieliala-asteikko ( ADAMS) ja Systematic Assessment For Treatment Emergent Events (SAFTEE). Digitaalisia arviointeja voidaan tehdä myös peruskäynnillä tai kotona pätevän tutkijan harkinnan mukaan. Digitaalisiin arviointeihin kuuluvat NIH Toolboxin älyvammaisuutta varten muunneltu kognitiivinen akku (NIH-TCB), sisä-/ulkoulotteinen siirtotehtävä (ID/ED), polun tekotesti (TMT) ja monipuolinen empatiatesti nuorille (MET-). J).

Tutkimuslääke jaetaan läpipainopakkauksissa kiinnittymisen seuraamiseksi ja koehenkilön hoitomyöntymisen parantamiseksi. Läpipainopakkaukset valmistetaan ja jaetaan jokaisen seuraavan käynnin yhteydessä. Koehenkilöt palaavat klinikalle opintokäynneille päivinä 8, 15, 22 ja 28 (tutkimuksen päättymispäivä). Tutkittavat ja hoitajat suorittavat yllä kuvatut arvioinnit. Koehenkilöt antavat ylimääräisiä sylki-/bukkaalinäytteitä päivänä 15 ja päivänä 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • Rekrytointi
        • KGK Science Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Crowley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-50 vuoden iässä
  2. BMI > 18,3
  3. Fragile X -oireyhtymän diagnoosi, jossa on molekyyligeneettinen vahvistus täydellisestä FMR1-mutaatiosta (>200 CGG-toistoa) tai muista FMR1-geenin toimintahäiriömutaatioista (SNV:t ja geenin deleetiot) hoitajan ennakkoarvioinnin perusteella toimittamien todisteiden perusteella
  4. Älykkyysosamäärä 40–85 pistettä hoitajan ennakkoarvioinnin perusteella ilmoittamana

  5. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

    Tai,

    Tutkittavien, jotka eivät ole heidän oma laillinen huoltajansa tai joilla ei ole kykyä antaa tietoista suostumusta, koehenkilön vanhempi/laillinen valtuutettu huoltaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.

  6. Omaishoitaja (vanhempi, huoltaja tai muu laillisesti valtuutettu edustaja), joka on valmis osallistumaan koko tutkimukseen ja antaa tietoisen suostumuksen
  7. Potilas pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita
  8. Henkilö ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään henkilöiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai olet ollut postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan ennen seulontaa

Tai,

Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

  • Raittius (vain tapauksissa, joissa raittius on osallistujalle tavallinen ja tavanomainen ehkäisymuoto)
  • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
  • Kaksoisestemenetelmä
  • Kohdunsisäiset laitteet
  • Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
  • Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  2. Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
  3. Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joilla voi olla ongelmallisia yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dopamiiniagonistit, MAO-estäjät, N-metyyli-D-aspartaatin (NMDAR) antagonistit, psykoosilääkkeet ja piristeet
  4. Virtsan huumetesti, joka sisältää reseptivapaat lääkkeet (reseptivapaat opioidit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, fensyklidiini, kokaiini) seulonnassa ja ensimmäisen hoitopäivänä. Virtsan kannabinoidipitoisuudet >50 ng/ml viittaavat runsaaseen marihuanan käyttöön ja ovat kynnys mahdollisten koehenkilöiden poissulkemiselle
  5. Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi ≥140 mmHg tai keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg, ja vähintään 4 verenpainemittausta on suoritettu.
  6. sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkä QT (aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun) -oireyhtymä, sydämen liikakasvu, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, takykardia, keinotekoinen sydänläppä, kliinisesti merkittävä seulonta-EKG-poikkeavuus tai mikä tahansa muu merkittävä sydän- ja verisuonitauti
  7. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat, joilla ei ole merkittävää sydän- ja verisuonitapahtumaa vakaalla lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan QI:n tapauskohtaisen arvioinnin jälkeen
  8. Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä, paitsi ne, jotka saavat tällä hetkellä epilepsiahoitoa ja jotka ovat olleet kohtauksettomia 3 kuukautta ennen seulontaa tai ovat olleet kohtauksettomia 3 vuoden ajan, jos he eivät tällä hetkellä saa epilepsialääkkeitä.
  9. Raportoitu keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  10. Tyypin I tai insuliinista riippuvainen tyypin II diabetes
  11. Täytä DSM-5-kriteerit skitsofreniaspektrille tai muille psykoottisille häiriöille, mukaan lukien vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mieliala II
  12. Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai huumeiden käytön häiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Koehenkilöt, jotka aikovat aloittaa tai muuttaa farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  14. Fyysiseen tarkastukseen, EKG:hen ja rutiinitesteihin perustuva lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikeuttaa sydän- ja verisuoniturvallisuutta tai lääkeaineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten aineenvaihduntasairaus, vakava sydänsairaus tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta QI:n arvioimana. QI-arvioinnit perustuvat hoitajien ja/tai lääkäreiden toimittamaan kliiniseen historiaan. QI ohjaa ja sulkee pois kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat lisäarviointia tapauskohtaisesti.*
  15. Nykyiset tai aiemmat maha-suolikanavan merkittävät sairaudet, poikkeukset määritetään QI:n mukaan
  16. Epävakaa verenpainetauti. QI harkitsee tapauskohtaisesti hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
  17. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta tutkimuksen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista QI:n arvioiden mukaan.
  19. Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle * Tässä vältetään laboratorionäytteiden ottamista analysoitavaksi tutkimuksessa, koska se aiheuttaa kohtuutonta stressiä tälle kliiniselle populaatiolle ja lääkkeen korkeasta turvallisuusprofiilista käytetyllä annoksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini, 1,5 mg
Osallistujat ottavat yhden 1,5 mg psilosybiiniä sisältävän kapselin vesilasillisen kanssa joka toinen päivä 28 päivän ajan. Annostusaikataulu on sama kaikille osallistujille, jotka ottavat lääkettä päivinä 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25, 27, eikä hoitoa oteta vuorotellen. Kenellekään tutkittavalle ei saa antaa enempää kuin viisi kapselia (7,5 mg psilosybiiniä) kerrallaan laittomille markkinoille suuntautumisen estämiseksi. Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan ohittamaan tämä annos ja jatkamaan säännöllisesti aikataulutettujen lääkkeiden käyttöä. Osallistujat eivät saa ottaa yli 1 kapselia päivässä.
Lääke: Psilosybiini, 1,5 mg
Läpipainopakkaukset sisältävät viisi kapselia tutkimuslääkettä, psilosybiiniä 1,5 mg. Koehenkilöille annetaan läpipainopakkaukset, joissa on viikoittaiset annokset jokaisella käynnillä, mukaan lukien lähtötilanne (päivä 1), päivä 8, päivä 15, päivä 21 ja päivä 28. Viikoittaiset läpipainopakkaukset sisältävät viisi annosta (1-2 ylimääräistä kapselia viikosta riippuen) joustavuuden vuoksi. Käyttämättömät ja avoimet paketit palautetaan tutkimushenkilökunnalle jokaisella käynnillä lähtötilanteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti liittyy 10 osallistujan etenemiseen opintojen loppuun saattamiseen.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
Tutkimuksen loppuunsaattaminen määritellään 28 päivän hoitojakson ja viimeisen tutkimuskäynnin suorittamiseksi klinikalla.
lähtötaso päivään 28
Tutkimusannostusohjelman noudattaminen visuaalisella analogisella annostusasteikolla (VAS-D) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
Osallistujien noudattamista seurataan sähköisillä vaatimustenmukaisuustarkistuksilla etäpotilasraportoidun tulosjärjestelmän kautta kirjaamalla kulutus hoitopäiväkirjaan. Osallistujat ja omaishoitajat saavat päivittäisiä ilmoituksia haluamallaan tavalla (eli sähköpostilla, tekstiviestillä) sovittujen annostusjaksojen aikana. Ilmoitus sisältää muistutuksen täyttää annostelun jälkeinen Visual Analogue Scale for Dosing (VAS-D), jotta voidaan valvoa sivuvaikutuksia, jotka voidaan lähettää sähköisesti. Jos VAS-D:tä ei täytetä annostelupäivän aikana, tutkimushenkilöstö soittaa osallistujalle vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi. Tutkimushenkilöstö panee merkille kaikki poikkeamat ja kaikki yhteydenotot osallistujien kanssa koskien vaatimustenmukaisuustarkastuksia.
lähtötaso päivään 28
Tutkimusannostusohjelman noudattaminen mitattuna tutkimusklinikalle palautetun käyttämättömän tutkimustuotteen määrällä.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
lähtötaso päivään 28
Noudatetaan päiväkirjojen täyttämistä, ja seurataan osallistujan ja hoitajan raportoimia tuloksia.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
Tutkimusvaatimusten noudattamista potilaiden raportoimien tulosten ja hoitajan raportoimien tulosten (eli päiväkirjojen) osalta seurataan käyttämällä potilaan raportoimien tulosten etäjärjestelmää. Hoitoon sitoutuminen arvioidaan määrittämällä täytettyjen potilas/hoitajapäiväkirjojen määrä jaettuna odotettavissa olevien päiväkirjojen määrällä.
lähtötaso päivään 28
Noudattaminen kyselylomakkeiden täyttämisessä, joka seuraa osallistujan ja hoitajan raportoimia tuloksia.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
Tutkimusvaatimusten noudattamista potilaiden raportoimien tulosten ja hoitajan raportoimien tulosten (eli kyselylomakkeiden) osalta seurataan käyttämällä potilaan raportoimien tulosten etäjärjestelmää. Sitoutuminen arvioidaan jakamalla täytettyjen potilas-/hoitajakyselylomakkeiden lukumäärä odotettavissa olevien kyselylomakkeiden määrällä.
lähtötaso päivään 28
Myöhästyneiden merkintöjen määrä potilaiden raportoitujen seurantapäiväkirjojen ja hoitajan raportoimien tulosten määrä.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
lähtötaso päivään 28
Myöhästyneiden määrä kyselylomakkeisiin, joissa seurataan potilaiden raportoituja ja hoitajan raportoimia tuloksia.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
lähtötaso päivään 28
Tyytyväisyys tutkimuskyselyyn.
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 28
lähtötaso päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käyttäytymisen jäykkyyden standardoiduissa mittauksissa käyttämällä toistuvan ja stereotyyppisen käyttäytymisen arvioita tarkistetusta toistuvasta käyttäytymisasteikosta (RBS-R).
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Muutos standardoiduissa empatian mittareissa käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Editionin (VABS-3) viestintäaluetta.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Muutos standardoiduissa empatian mittareissa käyttämällä nuorten monipuolisen empatiatestin (MET-J) kokonaispistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Muutos ekspressiivisen ja vastaanottavan kielitaidon standardoiduissa mittauksissa Vineland Adaptive Behavior Scales - Third Editionin (VABS-3) viestintäalueen avulla.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Muutos ekspressiivisen ja vastaanottavan kielitaidon standardoiduissa mittareissa käyttämällä nuorten monitahoisen empatiatestin (MET-J) kokonaispistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa, jotka mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC) -tarkistuslistalla, keskittyen erityisesti toistuvan/rituaalisen käyttäytymisen arvioihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa, jotka mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC) -tarkistuslistalla, keskittyen erityisesti aggressiivisen käyttäytymisen arvioihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa mitattuna tarkistetulla toistuvan käyttäytymisen asteikolla (RBS-R) keskittyen erityisesti toistuvien/rituaalisten käyttäytymismallien arvioihin lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa mitattuna tarkistetulla toistuvan käyttäytymisen asteikolla (RBS-R), jossa keskitytään erityisesti aggressiivisen käyttäytymisen arvioihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa mitattuna kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) asteikolla keskittyen erityisesti toistuvien/rituaalisten käyttäytymismallien arvioihin lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa mitattuna CGI (Clinical Global Impressions) -asteikolla keskittyen erityisesti aggressiivisen käyttäytymisen arvioihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset käyttäytymisoireiden standardoiduissa mittareissa keskittyen erityisesti aggressiivisen käyttäytymisen arvioihin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutoksia käyttäytymisoireissa mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC), tarkistetun Repetitive Behavior Scale (RBS-R) ja Clinical Global Impressions (CGI) -asteikon avulla.
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutokset yleisissä kognitiopisteissä mitattuna NIH Toolbox Cognitive Battery Modified for Intellectual Disabilities (NIH-TCB) avulla.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutokset yleisissä kognitiopisteissä mitattuna Trail Making Test (TMT) -digitaaliversiolla.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutokset yleisissä kognitiopisteissä mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult -version (BRIEF-A) avulla.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Kognitiivisen joustavuuden standardoitujen mittareiden muutokset NIH Toolboxin älyvammaisille modifioidulla kognitiivisella paristolla (NIH-TCB) mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutokset standardoiduissa kognitiivisen joustavuuden mittauksissa mitattuna Trail Making Test (TMT) -digitaaliversiolla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutokset standardoiduissa kognitiivisen joustavuuden mittareissa mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) perusteella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 28
lähtötaso, päivä 28
Muutokset standardoiduissa ahdistuksen ja masennuksen mittareissa ja vastaavat muutokset yleisen hyvinvoinnin arvioissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Ahdistuneisuuden, masennuksen ja yleisen hyvinvoinnin muutoksia mitataan ahdistuneisuus-, masennus- ja mielialaasteikolla (ADAMS).
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa FXS:n diagnostista fenotyyppiä analysoimalla biomarkkereita bukkaalista vanupuikko- ja sylkinäytteitä käyttämällä.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Koneoppimisalgoritmeja käytetään analysoimaan ja määrittämään klusterointia ja/tai korrelaatiota erilaisten tietojoukkojen välillä, jotta FSX:ää sairastavat aikuiset kerrostuvat mRNA:n hermotulehdusbiomarkkereiden, serotoniinin signaloinnin ja käyttäytymisen hienovaraisten erojen mukaan.
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Luonnehditaan psilosybiinin roolia hermotulehduksen modulaattorina analysoimalla mRNA:n hermotulehdusbiomarkkereita käyttämällä sylkinäytteitä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
mRNA-analyysi sisältää paneelin, jossa on 52 geeniä, mukaan lukien sytokiinit, sytokiinikohteet, neurotransmissio, serotoniinin signalointi, kalvokanava, DNA-vaurion korjaus ja kasvutekijät.
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Luonnehditaan psilosybiinin roolia hermotulehduksen modulaattorina analysoimalla mRNA:n hermoston tulehdusbiomarkkereita käyttämällä bukkaalista vanupuikkoja lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
mRNA-analyysi sisältää paneelin, jossa on 52 geeniä, mukaan lukien sytokiinit, sytokiinikohteet, neurotransmissio, serotoniinin signalointi, kalvokanava, DNA-vaurion korjaus ja kasvutekijät.
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Luonnehtia psilosybiinin roolia hermotulehduksen modulaattorina analysoimalla serotoniinitasoja käyttämällä sylkinäytteitä lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Luonnehtia psilosybiinin roolia hermotulehduksen modulaattorina analysoimalla serotoniinitasoja bukkaalisella vanupuikolla lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 15, päivä 28
lähtötaso, päivä 15, päivä 28
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: lähtötasolla 28 päivään
lähtötasolla 28 päivään
Kliinisesti merkittävien verenpaineen (BP) muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Kliinisesti merkittävien sydämen sykkeen muutosten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
lähtötaso, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Mentis Life Science Corp

Yhteistyökumppanit

KGK Science Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marvin Hausman, MD, Nova Mentis Life Science Corp
  • Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22NMCFN01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini, 1,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa