Ultralydveiledet Erector Spinae muskelblokk i pediatriske operasjoner
Ultralydveiledet Erector Spinae muskelblokk på postoperativ smerte hos pediatrisk pasient som gjennomgår hofterekonstruksjonsoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regionalbedøvelsesteknikker har vært mye brukt for smertebehandling i en rekke pediatriske operasjoner, da de øker effektiviteten av postoperativ smertekontroll; minimere parenterale opioidbehov, og forbedre både pasient- og foreldretilfredshet. Erector spinae-muskelplanblokken (ESB) er en regional anestesiteknikk i utvikling som vinner popularitet i pediatriske prosedyrer. Erector spinae block er en effektiv regional anestesimetode da den blokkerer både somatisk og visceral smerte ved å injisere lokalbedøvelsesløsningen i det interfasciale rommet mellom den tverrgående prosessen og muskelen erector spinae, den utføres ved å distribuere lokalbedøvelse i flere paravertebrale rom . det ble rapportert at en vellykket ultralydveiledet ESP-blokk utført på L4 transversal prosessnivå ga postoperativ analgesi hos voksne pasienter som gjennomgikk hofte- og proksimale femuroperasjoner.
Caudal blokk (CB) er en veletablert bemerkelsesverdig praksis på grunn av sin enkelhet, sikkerhet og effektivitet. En enkeltskudds kaudal blokkering med et lokalbedøvelsesmiddel, slik som bupivakain, er en standardprosedyre, og analgesi gis under pediatriske ortopediske operasjoner i underekstremitetene; Dessverre stopper dens virkning tidlig i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ASA I og II,
- i alderen 2-6 år
- planlagt for ensidig kirurgisk hoftrekonstruksjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
Barn med spinale anomalier,
- endret mental status eller en historie med utviklingsforsinkelse,
- infeksjon på injeksjonsstedet,
- historie med allergi mot lokalbedøvelse
- historie med blodsykdom eller koagulopati,
- Pasientens verge nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: US guidet erector spinae muskelblokk
pasienter vil motta amerikansk veiledet muskelblokk med erector spinae med et totalt volum på 0,4 mg/kg 0,25 % bupivakain.
|
I ESB-gruppen vil pasienten bli plassert i sideleie.
Operasjonsstedet er oppover.
Etter hudforberedelse med 10 % povidon-jod, vil en høyfrekvent lineær ultralydtransduser plasseres over det ipsilaterale operasjonsstedet 1-2 cm lateralt for ryggraden på T10-nivå, tellende oppover fra korsbenet.
Etter identifisering av erector spinae-musklene og tverrgående prosess, vil en nål settes inn med en in-plane-teknikk i kraniokaudal retning
|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet kaudal blokkering
Pasienter vil motta en ultralydveiledet kaudal blokkering med 2,5 mg/kg 0,25 % bupivakain som skal injiseres over ett minutts periode mens de observerer et langsgående ultralydbilde.
|
I CB-gruppen vil pasientene bli plassert i sideleie.
En ultralydtransduser plasseres først på tvers ved midtlinjen for å få et tverrgående syn av 2 cornua, det sakroksygeale ligamentet, sakralbenet og sakralhiatus.
I denne posisjonen vil ultralydtransduseren vrides til 90° for å få langsgående visninger av det sakroksygeale ligamentet og sakralhiatus og vil deretter plasseres mellom 2 hornhinnen og ved visualisering av frosketegnet (det 2 sakrale hornhinnen identifisert som 2 hyperekkoisk omvendt U-formet struktur) vil nålen settes inn i sakralkanalen under direkte sanntids longitudinell visualisering.
Etter negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske vil bupivakain (0,25 %) 2,5 mg/kg injiseres over en periode på ett minutt mens man observerer et longitudinalt ultralydbilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Smerteskala 2 timer postoperativt
Tidsramme: første postoperative 24 timer
|
For å evaluere kvaliteten på postoperativ analgesi ved hjelp av FLACC.
Hver kategori skåres på skalaen 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10.
0=avslappet og behagelig, 1-3= mildt ubehag, 4-6= moderat smerte og 7-10= alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
|
første postoperative 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til den første smertestillende forespørselen
Tidsramme: registrert i timer de første 24 timene
|
den første tiden til smerte er høye og rednings-analgetikum gis
|
registrert i timer de første 24 timene
|
|
totale smertestillende forespørsler
Tidsramme: 24 timer
|
totalforbruk av postoperative analgetika
|
24 timer
|
|
Emergence agitation ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala.
Tidsramme: 24 timer
|
PAED-score ≥ 10 vil anses å være et diagnostisk endepunkt for utvikling av agitasjon.
Emergence agitation og postoperativ smerte (score på ≥ 10) vil bli behandlet med intravenøse doser av fentanyl 0,5 mic/kg, gjentatt etter 10 minutter hvis barnet fortsatt er agitert eller har smerter, med en maksimal totaldose på 2 mic/kg.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ESP54361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .