Echogeleide erector spinae-spierblokkade bij pediatrische operaties
Echogeleide Erector Spinae-spierblokkade bij postoperatieve pijn bij pediatrische patiënt die heupreconstructieoperaties ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken zijn op grote schaal gebruikt voor pijnbestrijding in een verscheidenheid aan pediatrische operaties, omdat ze de efficiëntie van postoperatieve pijnbestrijding verhogen; minimaliseer de behoefte aan parenterale opioïden en verbeter zowel de tevredenheid van de patiënt als de ouders. Het erector spinae spiervlakblok (ESB) is een evoluerende regionale anesthesietechniek die aan populariteit wint bij pediatrische procedures. Erector spinae-blok is een effectieve regionale anesthesiemethode omdat het zowel somatische als viscerale pijn blokkeert door de lokale anesthesieoplossing te injecteren in de interfasciale ruimte tussen het transversale proces en de erector spinae-spier. Het wordt uitgevoerd door lokale anesthesie in verschillende paravertebrale ruimtes te verdelen . er werd gemeld dat een succesvolle echogeleide ESP-blok uitgevoerd op het L4 transversale procesniveau postoperatieve analgesie opleverde bij volwassen patiënten die heup- en proximale femuroperaties ondergingen.
Caudaal blok (CB) is een gevestigde opmerkelijke praktijk vanwege zijn eenvoud, veiligheid en effectiviteit. Een eenmalig caudaal blok met een lokaal anestheticum, zoals bupivacaïne, is een standaardprocedure en analgesie wordt gegeven tijdens pediatrische orthopedische operaties in de onderste ledematen; helaas stopt de werking vroeg in de postoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ASA I en II,
- leeftijd 2-6 jaar
- gepland voor eenzijdige chirurgische heupreconstructie onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met afwijkingen aan de wervelkolom,
- veranderde mentale toestand of een voorgeschiedenis van ontwikkelingsachterstand,
- infectie op de injectieplaats,
- geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- voorgeschiedenis van bloedziekte of coagulopathie,
- Weigering van de voogd van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: US-geleide erector spinae-spierblokkade
patiënten krijgen een door de VS geleide erector spinae-spierblokkade met een totaal volume van 0,4 mg/kg 0,25% bupivacaïne.
|
In de ESB-groep wordt de patiënt in zijligging geplaatst.
De plaats van de operatie is naar boven gericht.
Na preparatie van de huid met behulp van 10% povidon-jodium, wordt een hoogfrequente lineaire ultrasone transducer over de ipsilaterale plaats van de operatie geplaatst, 1-2 cm lateraal van de wervelkolom op T10-niveau, omhoog geteld vanaf het heiligbeen.
Na identificatie van de erector spinae-spieren en het transversale proces, wordt een naald ingebracht met een in-plane techniek in de craniocaudale richting
|
|
Actieve vergelijker: echogeleid caudaal blok
patiënten krijgen een echogeleid caudaal blok met 2,5 mg/kg 0,25% bupivacaïne die gedurende een minuut moet worden geïnjecteerd terwijl een longitudinaal echografisch beeld wordt geobserveerd.
|
In de CB-groep worden patiënten in zijligging geplaatst.
Een ultrasone transducer wordt eerst dwars op de middellijn geplaatst om een dwarsbeeld te verkrijgen van de 2 cornua, het sacrococcygeale ligament, het sacrale bot en de sacrale hiatus.
Op deze positie wordt de ultrasone transducer 90° gedraaid om longitudinale beelden van het sacrococcygeale ligament en de sacrale hiatus te verkrijgen en wordt vervolgens tussen de 2 cornua geplaatst en bij visualisatie van het kikkerteken (de 2 sacrale cornua geïdentificeerd als 2 hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuur) wordt de naald ingebracht in het sacrale kanaal onder directe real-time longitudinale visualisatie.
Na negatieve aspiratie voor bloed of cerebrospinale vloeistof, zal bupivacaïne (0,25%) 2,5 mg/kg gedurende een minuut worden geïnjecteerd terwijl een ultrasoon longitudinaal beeld wordt geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) Pijnschaal 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: eerste postoperatieve 24 uur
|
Om de kwaliteit van postoperatieve analgesie te evalueren met behulp van de FLACC.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10.
0=ontspannen en comfortabel, 1-3= licht ongemak, 4-6= matige pijn en 7-10= ernstig ongemak of pijn of beide
|
eerste postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: geregistreerd in uren voor de eerste 24 uur
|
de eerste keer pijnscores zijn hoog en er wordt reddingspijnstilling gegeven
|
geregistreerd in uren voor de eerste 24 uur
|
|
totale analgetische verzoeken
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale consumptie van postoperatieve analgetica
|
24 uur
|
|
Emergence-agitatie met behulp van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal.
Tijdsspanne: 24 uur
|
PAED-score ≥ 10 wordt beschouwd als een diagnostisch eindpunt voor de ontwikkeling van agitatie.
Opkomende agitatie en postoperatieve pijn (scores van ≥ 10) worden behandeld met intraveneuze doses fentanyl 0,5 microgram/kg, herhaald na 10 minuten als het kind nog steeds opgewonden is of pijn heeft, met een maximale totale dosis van 2 microgram/kg.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESP54361
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .