Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowany ultradźwiękami blok mięśniowy prostownika grzbietu w chirurgii dziecięcej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shimaa Abbas Hassan, Assiut University

Blokada mięśnia prostego kręgosłupa pod kontrolą ultrasonografii w bólu pooperacyjnym u pacjenta pediatrycznego poddawanego zabiegom rekonstrukcji stawu biodrowego

Chirurgiczna naprawa stawu biodrowego może być niezwykle bolesna i wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym u dzieci pomimo stosowania ogólnoustrojowych opioidów. Pacjenci ci mogą odnieść korzyść z analgezji nerwowo-osiowej w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego są szeroko stosowane w leczeniu bólu w różnych operacjach pediatrycznych, ponieważ zwiększają skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego; zminimalizować zapotrzebowanie na pozajelitowe stosowanie opioidów i poprawić zadowolenie zarówno pacjentów, jak i rodziców. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa (ESB) to rozwijająca się technika znieczulenia regionalnego, zyskująca popularność w procedurach pediatrycznych. Blokada erektora kręgosłupa jest skuteczną metodą znieczulenia regionalnego, ponieważ blokuje ból zarówno somatyczny, jak i trzewny poprzez wstrzyknięcie roztworu znieczulenia miejscowego w przestrzeń międzypowięziową między wyrostkiem poprzecznym a mięśniem prostownika kręgosłupa, wykonuje się poprzez rozprowadzenie znieczulenia miejscowego do kilku przestrzeni przykręgowych . doniesiono, że skuteczna blokada ESP pod kontrolą USG, wykonana na poziomie wyrostka poprzecznego L4, zapewniła analgezję pooperacyjną u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom stawu biodrowego i bliższego końca kości udowej.

Blok ogonowy (CB) jest ugruntowaną niezwykłą praktyką ze względu na swoją prostotę, bezpieczeństwo i skuteczność. Jednostrzałowa blokada ogonowa z użyciem środka znieczulającego miejscowo, takiego jak bupiwakaina, jest standardem, a znieczulenie zapewniane jest podczas operacji ortopedycznych kończyn dolnych u dzieci; niestety jego działanie ustaje wcześnie w okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • ASA I i II,

    • w wieku 2-6 lat
    • przeznaczony do jednostronnej chirurgicznej rekonstrukcji stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z wadami kręgosłupa,

    • zmieniony stan psychiczny lub historia opóźnienia rozwojowego,
    • infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
    • historia alergii na miejscowe środki znieczulające
    • historia choroby krwi lub koagulopatii,
    • Odmowa opiekuna pacjenta do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą US
pacjenci otrzymają blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG o całkowitej objętości 0,4 mg/kg 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Blokada mięśnia prostownika kręgosłupa
W grupie ESB pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej. Miejsce operacji jest skierowane ku górze. Po przygotowaniu skóry 10% powidonem-jodem nad operowanym miejscem po tej samej stronie 1-2 cm w bok od kręgosłupa na poziomie T10, licząc w górę od kości krzyżowej, umieszcza się głowicę ultradźwiękową liniową wysokiej częstotliwości. Po identyfikacji mięśni prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego zostanie wprowadzona igła techniką w płaszczyźnie w kierunku czaszkowo-ogonowym
Aktywny komparator: blok ogonowy pod kontrolą USG
pacjenci otrzymają blokadę ogonową pod kontrolą USG z 2,5 mg/kg 0,25% bupiwakainy do wstrzyknięcia w ciągu jednej minuty, obserwując podłużny obraz ultrasonograficzny.
Procedura: blok ogonowy
W grupie CB pacjenci będą układani w pozycji bocznej. Głowicę ultradźwiękową umieszcza się najpierw poprzecznie w linii środkowej, aby uzyskać widok poprzeczny 2 rogów, więzadła krzyżowo-guzicznego, kości krzyżowej i rozworu krzyżowego. W tej pozycji przetwornik ultradźwiękowy zostanie obrócony o 90° w celu uzyskania podłużnego widoku więzadła krzyżowo-guzicznego i rozworu krzyżowego, a następnie zostanie umieszczony między 2 rogami i po uwidocznieniu znaku żaby (2 rogi krzyżowe zidentyfikowane jako 2 hiperechogeniczne odwrócone) struktura w kształcie litery U) igła zostanie wprowadzona do kanału krzyżowego pod bezpośrednią wizualizacją podłużną w czasie rzeczywistym. Po ujemnym wyniku aspiracji krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, bupiwakaina (0,25%) 2,5 mg/kg zostanie wstrzyknięta w ciągu jednej minuty, obserwując podłużny obraz ultrasonograficzny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
Ocena jakości analgezji pooperacyjnej za pomocą FLACC. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10. 0 = zrelaksowany i wygodny, 1-3 = łagodny dyskomfort, 4-6 = umiarkowany ból i 7-10 = ostry dyskomfort lub ból lub jedno i drugie
pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: rejestrowane w godzinach przez pierwsze 24 godziny
po raz pierwszy wyniki bólu są wysokie i podaje się ratunkowy środek przeciwbólowy
rejestrowane w godzinach przez pierwsze 24 godziny
całkowite prośby o środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowite zużycie pooperacyjnych leków przeciwbólowych
24 godziny
Pobudzenie wybudzające przy użyciu skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium (PAED).
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik PAED ≥ 10 będzie uważany za diagnostyczny punkt końcowy rozwoju pobudzenia. Pojawiające się pobudzenie i ból pooperacyjny (wyniki ≥ 10) będą leczone dożylnymi dawkami fentanylu 0,5 mikrogramów/kg, powtarzanymi po 10 minutach, jeśli dziecko nadal jest pobudzone lub odczuwa ból, z maksymalną dawką całkowitą 2 mikrogramy/kg.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP54361

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia stawu biodrowego u dzieci

Badania kliniczne na Blokada mięśnia prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj