Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем в детской хирургии
Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем при послеоперационной боли у детей, перенесших операции по реконструкции тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы регионарной анестезии широко используются для обезболивания в различных педиатрических операциях, поскольку они повышают эффективность послеоперационного контроля боли; свести к минимуму потребность в парентеральных опиоидах, а также повысить удовлетворенность пациентов и родителей. Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник (ESB), представляет собой развивающийся метод регионарной анестезии, набирающий популярность в педиатрических процедурах. Блокада, выпрямляющая позвоночник, является эффективным методом регионарной анестезии, так как блокирует как соматическую, так и висцеральную боль путем введения раствора местного анестетика в межфасциальное пространство между поперечным отростком и мышцей, выпрямляющей позвоночник, выполняется путем распределения местного анестетика в несколько паравертебральных пространств. . сообщалось об успешной блокаде ESP под ультразвуковым контролем, выполненной на уровне поперечного отростка L4, что обеспечило послеоперационную анальгезию у взрослых пациентов, перенесших операции на бедре и проксимальном отделе бедренной кости.
Каудальная блокада (CB) является хорошо зарекомендовавшей себя замечательной практикой из-за ее простоты, безопасности и эффективности. Однократная каудальная блокада местным анестетиком, таким как бупивакаин, является стандартной процедурой, а обезболивание обеспечивается во время педиатрических ортопедических операций на нижних конечностях; к сожалению, его действие прекращается в раннем послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• АСА I и II,
- в возрасте 2-6 лет
- запланирована односторонняя хирургическая реконструкция тазобедренного сустава под общей анестезией.
Критерий исключения:
Дети с аномалиями позвоночника,
- измененный психический статус или история задержки развития,
- инфекции в месте инъекции,
- аллергия на местные анестетики в анамнезе
- история болезни крови или коагулопатии,
- Отказ опекуна пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ
пациенты будут получать блок мышц, выпрямляющих позвоночник, под контролем УЗИ с общим объемом 0,4 мг/кг 0,25% бупивакаина.
|
В группе ESB пациент будет помещен в боковое положение.
Место операции направлено вверх.
После подготовки кожи с использованием 10% повидон-йода высокочастотный линейный ультразвуковой датчик будет помещен над ипсилатеральным местом операции на 1-2 см латеральнее позвоночника на уровне Т10, считая вверх от крестца.
После идентификации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечного отростка игла будет введена плоскостной техникой в краниокаудальном направлении.
|
|
Активный компаратор: каудальная блокада под контролем УЗИ
пациенты получат каудальную блокаду под ультразвуковым контролем с введением 2,5 мг/кг 0,25% бупивакаина в течение одной минуты при наблюдении за ультразвуковым продольным изображением.
|
В группе CB пациенты будут помещены в боковое положение.
Ультразвуковой датчик сначала помещают поперечно по средней линии, чтобы получить поперечный вид 2-х рогов, крестцово-копчиковой связки, крестцовой кости и крестцового отверстия.
В этом положении ультразвуковой датчик будет повернут на 90° для получения продольных изображений крестцово-копчиковой связки и крестцового отверстия, а затем будет помещен между 2 рогами и при визуализации знака лягушки (2 крестцовых рога идентифицированы как 2 гиперэхогенных перевернутых). U-образная структура) игла будет вводиться в крестцовый канал под прямой продольной визуализацией в реальном времени.
После отрицательной аспирации крови или спинномозговой жидкости бупивакаин (0,25%) 2,5 мг/кг будет вводиться в течение одной минуты при наблюдении за ультразвуковым продольным изображением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, ноги, активность, плач, утешение (FLACC) Шкала боли через 2 часа после операции
Временное ограничение: первые послеоперационные 24 часа
|
Оценить качество послеоперационного обезболивания с помощью FLACC.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10.
0=расслабление и комфорт, 1-3= легкий дискомфорт, 4-6= умеренная боль и 7-10= сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое
|
первые послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: записано в часах за первые 24 часа
|
первый раз, когда баллы за боль высокие, и назначается обезболивающий анальгетик
|
записано в часах за первые 24 часа
|
|
общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа
|
общий расход послеоперационных анальгетиков
|
24 часа
|
|
Возникновение ажитации по шкале педиатрической анестезии при появлении бреда (PAED).
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка PAED ≥ 10 будет считаться диагностической конечной точкой развития ажитации.
Возникающее возбуждение и послеоперационная боль (оценка ≥ 10) купируются внутривенным введением фентанила в дозе 0,5 мкг/кг, повторным через 10 минут, если ребенок все еще возбужден или испытывает боль, с максимальной общей дозой 2 мкг/кг.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shimaa A Hassan, M.D., Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ESP54361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .