- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837559
Tradisjonell WHO Partograph og Korle-Bu Modifisert WHO Partograph for ukomplisert arbeid
Randomisert studie av den tradisjonelle WHO-partografen og Korle-Bu-modifiserte WHO-partografen for ukomplisert arbeid
Kort bakgrunn:
Partografen er en grafisk fremstilling av hendelsene i den første fasen av fødselen. Det er et instrument som brukes til å overvåke trivselen til både den gravide kvinnen og hennes foster(er) når de går gjennom den første fasen av fødselen.
De fleste studier fant utfylling av en partograf i en klients journal som unntaket snarere enn normen. Selv på fødeavdelinger i byer er det registrert så lave som 5 % fullføringsrater for partograf, og i mer enn 60 % av leveransene ble partografene fullført etter leveringene, noe som indikerer at den bare ble brukt som en journalføringsprosedyre, ikke som en overvåking verktøy. Riktig og effektiv bruk av partografen er i seg selv arbeidskrevende selv med de nødvendige ferdighetene, noe som gjør den uvennlig å bruke i situasjoner der leveringsratene er høye med få dyktige ledsagere
Generelt mål:
For å avgjøre om bruken av en Korle-Bu-modifisert WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og føre til konsistent overvåking av førstefase-arbeid og bedre resultater sammenlignet med den tradisjonelle WHO-partografen.
Metoder: Dette vil være en randomisert studie av kvinner som presenterer fødsel med ukompliserte graviditeter til Korle-Bu Teaching og La General sykehusene i Accra. 500 arbeidende kvinner vil bli overvåket med den tradisjonelle WHO-partografen i en arm og 500 arbeidende kvinner vil bli overvåket med den Korle-Bu-modifiserte WHO-partografen. Datagenerert klyngerandomisering med skjule vil bli brukt i pasientutvelgelse og samme forskningsassistenter (beboere og sykepleiere) vil bli opplært til å holde seg til pasientspesifikke protokoller for laboratorieovervåking. Variabler som skal samles inn i tillegg til sosiodemografiske og obstetriske data vil inkludere varigheten av fødselen, eventuelle intervensjoner og neonatalt og mors utfall.
Forventet resultat (Forventede resultater/hva du håper å oppnå fra studien):
Det forventes at den modifiserte WHO-partografen i Korlebu Teaching Hospital (KBTH) vil være mer brukervennlig, noe som gjør det lettere for tjenesteleverandører å bruke som et arbeidsledelsesverktøy enn den tradisjonelle WHO-partografen etter hensikten, for å redusere perinatale komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Partografen som er en grafisk representasjon av hendelsene i den første fasen av fødselen er et prospektivt instrument som brukes til å overvåke trivselen til både den gravide kvinnen og hennes foster(e) når de går gjennom den første fasen av fødselen. Primært er det for å forhindre langvarig fødsel og dens medfølgende negative utfall for både mor og baby.
Den gir rettidig informasjon om ytterligere intervensjon i form av henvisning til et høyere nivå, fødselsforsterkning og keisersnitt osv. avhengig av tilgjengelige ressurser. Samtidig legger det til rette for løpende evaluering av effektene av disse intervensjonene. Det er også en retrospektiv veiledning om hvor godt eller ikke fødsel kan ha blitt administrert. Verdens helseorganisasjon utpekte arbeidsledelse med Partograph som et av de essensielle elementene i fødselshjelp på det første henvisningsnivået.
Riktig og effektiv bruk av partografen er i seg selv arbeidskrevende selv med de nødvendige ferdighetene, dette gjør den uvennlig å bruke i situasjoner der leveringsratene er høye med få dyktige ledsagere.
Problemstilling Over hele verden har bruken av WHO-partografen (Pt) vært svært begrenset, spesielt i lavressurssentre. Studier har funnet ut at fullføringen av en partograf i en klients journal var unntaket snarere enn normen. Selv på fødeavdelinger i byer er det registrert så lave som 5 % fullføringsrater for partograf, og i mer enn 60 % av leveransene ble partografene fullført etter leveringene, noe som indikerer at den bare ble brukt som en journalføringsprosedyre, ikke som en overvåking verktøy. Manglende bruk og feil bruk av partografen kan i stor grad tilskrives det faktum at den ikke er enkel nok, arbeidskrevende og minimal bemanning på områder med lite ressurser. Dette kan resultere i utilstrekkelig overvåking som kan føre til perinatal komplikasjon.
Begrunnelse/relevans Å redusere frekvensen av undersøkelser og målinger som skal gjøres på partografen for ukompliserte svangerskap og fødsel vil gjøre det mer brukervennlig og gjøre det lettere for tjenesteleverandører å bruke som et arbeidsledelsesverktøy enn WHO partografen som tiltenkt, for å redusere perinatal komplikasjon. . Funn fra denne studien kan rettferdiggjøre bruken eller ikke av den Korle-Bu-modifiserte WHO-partografen, som er mindre arbeidskrevende, som et anbefalt overvåkingsverktøy for ukomplisert fødsel. Hypotese (hvis noen) Nullhypotese (Ho) "Korle-Bu modifisert" WHO-partograf vil ikke føre til en lavere andel langvarig fødsel og ugunstige perinatale utfall sammenlignet med den tradisjonelle WHO-partografen.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Generelt mål: Å bestemme om bruken av en Korle-Bu-modifisert WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og bedre førstefase-arbeidsresultater sammenlignet med den tradisjonelle WHO-partografen.
Spesifikke mål er å:
- Bestem leverandørens preferanse for de to partografene (Pt eller Pm).
- Bestem deteksjonsfrekvensen for fødselskomplikasjoner (langsom fremgang, fosterproblemer),
- Bestem tidspunktet for intervensjon for fødselskomplikasjoner
- Bestem perinatale utfall (friske dødfødsler og APGAR-score blant levendefødte)
Studere design:
Denne studien vil være en randomisert studie
Variabler:
Variabler som studeres vil omfatte:
Hovedutfallsvariabler: Varighet av fødsel og sammenlignbare perinatale resultater for mødre samt konsistens i bruk av partografer for assistenter.
Andre variabler:
Obstetriske egenskaper: Paritet, Tidligere fødselsmåte, svangerskapsalder. Arbeidskarakteristikker: Varighet av første stadie av fødselen, forstørrelse, leveringsmåte, APGAR-score, indikasjon for eventuelle intervensjoner og eventuelle komplikasjoner hos mor og nyfødte.
Demografiske bakgrunnsvariabler: Alder, utdanningsnivå, yrke, sivilstand, religion, høyde, vekt.
Eksempelstørrelsesberegning:
Bruke Epi Info 3.4.3 med følgende forutsetninger;
- 95 % CI og en kraft på 80 %, med et forhold på 1:1
- Forventet hyppighet av langvarig fødsel med tradisjonell partograf = 5 %
- Forventet frekvens av langvarig fødsel med modifisert partograf = 10 % Minimum prøvestørrelse beregnet og justert med 5 % = 498 og rundet opp til 500 for hver arm.
Prøvemetode:
Fremgangsmåte:
Deltakerne skal rekrutteres inn i studien ved hjelp av en klyngerandomisering. Med en prøvestørrelse på 500 vil en datamaskingenerert tilfeldig klynger på 5 deltakere per klynge gi 100 klynger og innenfor hver klynge skal alle deltakere velges i henhold til de genererte tilfeldige tallene i armene med skjul. Skjulingen er å eliminere seleksjonsskjevhet fra personalet i noen av armene.
Pasienter som rapporterer i fødsel med en cervical dilatation på mellom 4 cm og 6 cm som har samtykke til å delta i studien før aktiv fødsel (Mindre 4 cm cervical delectation) vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe A vil bli overvåket på den tradisjonelle eller vanlige partografen (Pt) og gruppe B vil bli overvåket på den Korle-Bu modifiserte partografen (Pm) . De samme forskningsassistentene (beboere og jordmødre) vil bli opplært til å holde seg til pasientspesifikke protokoller for arbeidsovervåking. Med Korle-Bu modifisert partograf vil livmorsammentrekninger bli vurdert hver time (60 minutter), fosterhjerte vil bli vurdert hvert 30. minutt og mors puls hver time. Alle andre vurderinger forblir som for den tradisjonelle partografen.
Datainnsamlingsteknikker og verktøy:
Datainnsamlingsteknikker:
Kvantitative teknikker vil bli brukt ved å bruke intervjuer administrert strukturert spørreskjema og observasjoner av opptakene på partografen.
Lukkede spørsmål vil bli brukt og spørreskjema utformet med passende modifikasjoner basert på litteraturgjennomgang av lignende studier gjort andre steder, spesielt andre utviklingsland eller i landet
Datainnsamlingsverktøy:
Strukturert spørreskjema og utfylling av , Korle-Bu-modifiserte WHO- eller tradisjonelle WHO-partografer. Arbeidskraft vil bli overvåket og uønskede utfall vil bli identifisert og adressert akkurat som den tradisjonelle WHO-partografen. Instrumentet er kun et overvåkingshjelpemiddel, og beslutning om intervensjon under fødselen er individualisert og tatt av fødselslegen/tjenesteleverandøren som utfører fødselen.
Datakvalitetskontroll:
Data vil bli nøye kontrollert for fullstendighet og for eventuelle inkonsekvenser for hvert spørsmål. Eventuelle ufullstendigheter og/eller inkonsekvenser vil bli sortert ut og dobbeltført samme dag som de samles inn. Dette vil bidra til å sikre nøyaktigheten av data. Studieresultatene vil bli overvåket kvartalsvis når det gjelder tid og utvalgsstørrelse. Dette vil bli gjort av lederne for avdelinger for obstetrikk og barnehelse som skal bestå av et team på 4 personer inkludert lederne for gjennomgang kvartalsvis.
Forhåndstesting av spørreskjema:
Forhåndstesting av verktøy vil bli utført ved Mamprobi Polyclinic arbeidsavdelinger, og passende modifikasjoner vil bli gjort for å løse eventuelle bekymringer før endelig utskrift av spørreskjemaet.
Opplæring av intervjuere (beboere eller jordmødre):
Jordmødre fra begge sentrene og noen beboere fra KBTH vil få opplæring i å administrere spørreskjemaet og i bruk og utfylling av de to typene partografer. Assistentenes ytelse og konsistens i utfyllingen av partografene vil også bli vurdert etter studiet uten deres forkunnskaper.
Data håndtering:
Data vil bli lagret på et sikkert sted og forhåndskodede myke data vil bli analysert med SPPS 21 og presentert i tekst, tabeller og grafer.
Statistisk analyse:
Frekvenser og gjennomsnitt vil bli beregnet for kontinuerlige variabler Chi-kvadratstatistikken for kategoriske data og statistisk signifikans settes til p< 0,05.
Beredskapstabeller og logistiske regresjoner vil bli brukt for å undersøke assosiasjoner
FORSPILLING AV RESULTATER Resultatene fra denne studien vil bli presentert ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, på lokale og internasjonale konferanser og vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderingstidsskrifter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-post: mumunikareem@yaoo.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-post: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekruttering
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-post: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Ta kontakt med:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-post: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i paritet 0-4 med ukomplisert enslig graviditet innlagt på fødeavdelinger med levende foster i cefalisk presentasjon ved termin uten kontraindikasjon mot vaginal fødsel NB: Ukomplisert graviditet - fravær av kroniske medisinske tilstander og obstetriske tilstander som IUGR, medfødte anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i avansert fødsel (cervical dilatation 6 eller mer)I
- Indusert fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell WHO-partograf for ukomplisert arbeid
Med den tradisjonelle WHO-partografen vil livmorsammentrekninger bli vurdert hvert 30. minutt, fosterhjerte vil bli vurdert hvert 30. minutt og mors puls 30 minutter, blodtrykk registreres hver 4. time og temperatur registreres hver 2. time.
Urinproduksjonen registreres hver gang urin passeres.
Kvinnen oppfordres til å tisse hver 2. time under fødsel, og hver prøve testes for protein og ketoner.
Legemidler, IV-væsker, legemidler (oksytocin) registreres i plassen som er tilgjengelig.
|
Overvåking av fødsel ved hjelp av Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
|
Eksperimentell: Korle-Bu modifisert WHO-partograf for ukomplisert arbeid
Med Korle-Bu modifisert partograf vil livmorsammentrekninger bli vurdert hver time (60 minutter), fosterhjerte vil bli vurdert hvert 30. minutt og mors puls hver time.
Alle andre vurderinger forblir som for den tradisjonelle partografen.
|
Overvåking av fødsel ved hjelp av Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av første fase av arbeidskraft
Tidsramme: 8 timer
|
Tid med aktiv arbeidskraft til levering
|
8 timer
|
|
Perinatale resultater
Tidsramme: en uke
|
Apgar mange babyer og innleggelse på intensivavdelingen.
Minimum Apgar-poengsum tilsvarer 1. Maksimal Apgar-poengsum tilsvarer 10.
Høyere score betyr bedre resultat
|
en uke
|
|
konsistent bruk av partografen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. I gjennomsnitt ett år
|
Andel av partografer som er fullstendig og riktig utfylt
|
Gjennom studiegjennomføring. I gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hovedetterforsker: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .