- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837559
Tradiční WHO partograf a Korle-Bu modifikovaný WHO partograf pro nekomplikovanou práci
Randomizovaná studie tradičního partografu WHO a Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovanou práci
Stručné pozadí:
Partograf je grafickým znázorněním událostí v první době porodní. Je to nástroj používaný ke sledování pohody těhotné ženy i jejího plodu (plodů) v průběhu první doby porodní.
Většina studií zjistila, že vyplnění partografu v klientově záznamu je spíše výjimkou než normou. Dokonce i na městských porodnicích byla zaznamenána pouze 5% úspěšnost partografu a u více než 60 % porodů byly partografy dokončeny až po porodech, což naznačuje, že se používaly pouze jako evidenční postup, nikoli jako monitorování. nástroj. Správné a efektivní použití partografu je samo o sobě náročné na práci i s požadovanými dovednostmi, takže jeho použití není přátelské v situacích, kdy jsou dodávky vysoké s malým počtem kvalifikovaných operátorů
Obecný cíl:
Zjistit, zda použití korle-Bu modifikovaného partografu WHO povede k podobné nebo lepší patronaci a povede ke konzistentnímu monitorování první doby porodní a lepším výsledkům ve srovnání s tradičním partografem WHO.
Metody: Půjde o randomizovanou studii žen při porodu s nekomplikovaným těhotenstvím v nemocnicích Korle-Bu Teaching a La General v Akkře. 500 rodících žen bude sledováno tradičním partografem WHO na jedné paži a 500 rodicích žen bude sledováno pomocí korle-Bu modifikovaného partografu WHO. Počítačem generovaná klastrová randomizace se skrytím bude použita při výběru pacientů a stejní výzkumní asistenti (rezidenti a sestry) budou vyškoleni, aby se drželi specifických protokolů pro pacienty pro monitorování práce. Proměnné, které budou shromažďovány kromě sociodemografických a porodnických údajů, budou zahrnovat dobu porodu, případné zásahy a neonatální a mateřský výsledek.
Očekávaný výsledek (očekávané výsledky/čeho chcete studiem dosáhnout):
Očekává se, že upravený partograf WHO Fakultní nemocnice Korlebu (KBTH) bude uživatelsky přívětivější a poskytovatelům služeb usnadní použití jako nástroj řízení porodu než tradiční partograf WHO, jak bylo zamýšleno, aby se snížily perinatální komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Partograf, který je grafickým znázorněním událostí v první době porodní, je perspektivním nástrojem používaným ke sledování pohody těhotné ženy i jejího plodu (plodů) v průběhu první doby porodní. Primárně jde o prevenci prodlouženého porodu a jeho doprovodných nepříznivých výsledků pro matku i dítě.
Poskytuje včasné informace o další intervenci v podobě doporučení do nadřízeného zařízení, augmentace porodu, císařského řezu atd. v závislosti na dostupných zdrojích. Zároveň usnadňuje průběžné hodnocení efektů těchto intervencí. Je také retrospektivním průvodcem, jak dobře či nikoli byl porod zvládnut. Světová zdravotnická organizace označila řízení porodu pomocí Partografu za jeden ze základních prvků porodnické péče na úrovni prvního doporučení.
Správné a efektivní použití partografu je samo o sobě náročné na práci i s požadovanými dovednostmi, což znemožňuje jeho použití v situacích, kdy je rychlost dodání vysoká s málo kvalifikovaným personálem.
Prohlášení o problému Celosvětově je použití partografu WHO (Pt) velmi omezené, zejména v centrech s nízkými zdroji. Studie zjistily, že vyplnění partografu v klientově záznamu bylo spíše výjimkou než normou. Dokonce i na městských porodnicích byla zaznamenána pouze 5% úspěšnost partografu a u více než 60 % porodů byly partografy dokončeny až po porodech, což naznačuje, že se používaly pouze jako evidenční postup, nikoli jako monitorování. nástroj. Nedostatek používání a nesprávné používání partografu lze z velké části přičíst skutečnosti, že není dostatečně jednoduchý, náročný na práci a minimální personální obsazení v oblastech s nízkými zdroji. To by mohlo vést k nedostatečnému monitorování vedoucímu k perinatální komplikaci.
Odůvodnění/Význam Snížení frekvence vyšetření a měření, která se mají provádět na partografu u nekomplikovaných těhotenství a porodů, učiní uživatelsky přívětivější a poskytovatelům služeb usnadní použití jako nástroje řízení porodu než partografu WHO, jak bylo zamýšleno, aby se snížil perinatální komplikace. . Poznatky z této studie by mohly ospravedlnit použití Korle-Bu modifikovaného partografu WHO, který je méně náročný na práci, jako doporučeného monitorovacího nástroje pro nekomplikovaný porod Hypotéza (pokud existuje) Nulová hypotéza (Ho) „Korle-Bu modifikovaná“ Partograf WHO by nevedl k nižšímu podílu prodlouženého porodu a nepříznivých perinatálních výsledků ve srovnání s tradičním partografem WHO.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Obecný cíl: Zjistit, zda použití Korle-Bu modifikovaného partografu WHO povede k podobné nebo lepší patronaci a lepším výsledkům první fáze porodu ve srovnání s tradičním partografem WHO.
Konkrétní cíle jsou:
- Určete preferenci poskytovatele dvou partografů ( Pt nebo Pm).
- Určete míru detekce porodních komplikací (pomalá progrese, úzkost plodu),
- Určete načasování intervence u porodních komplikací
- Určete perinatální výsledky (čerstvé mrtvě narozené děti a skóre APGAR mezi živě narozenými dětmi)
Studovat design:
Tato studie bude randomizovaná
Proměnné:
Studované proměnné budou zahrnovat:
Hlavní výstupní proměnné: Délka porodu a srovnatelné perinatální výsledky u matek a také důslednost v používání partografů pro asistenty.
Další proměnné:
Porodnické charakteristiky: Parita, předchozí způsob porodu, gestační věk. Porodní charakteristiky: Délka I. doby porodní, augmentace, způsob porodu, APGAR skóre, indikace k případným intervencím a případné mateřské a neonatální komplikace.
Proměnné demografického pozadí: Věk, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav, náboženství, výška, váha.
Vzorový výpočet velikosti:
Použití Epi Info 3.4.3 s následujícími předpoklady;
- 95% CI a výkon 80%, s poměrem 1:1
- Očekávaná frekvence prodlouženého porodu s tradičním partografem = 5 %
- Očekávaná frekvence prodlouženého porodu s upraveným partografem = 10 % Minimální velikost vzorku vypočtená a upravená o 5 % = 498 a zaokrouhlená na 500 pro každou paži.
Metoda odběru vzorků:
Postup:
Účastníci budou náborováni do studie pomocí skupinové randomizace. Při velikosti vzorku 500 počítačem generované náhodné shluky 5 účastníků na shluk dají 100 shluků a v rámci každého shluku budou všichni účastníci vybráni podle vygenerovaných náhodných čísel do ramen se skrytostí. Skrytí má eliminovat výběrové zkreslení personálu do kterékoli z paží.
Pacientky, které uvádějí při porodu s dilatací děložního hrdla mezi 4 cm a 6 cm, které mají souhlas s účastí ve studii před aktivním porodem (méně 4 cm cervikální delekce), budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina A bude sledována na tradičním nebo běžném partografu ( Pt) a skupina B bude sledována na upraveném partografu Korle-Bu (Pm) . Stejní výzkumní asistenti (rezidenti a porodní asistentky) budou vyškoleni, aby se drželi specifických protokolů pro pacienty pro monitorování porodu. S Korle-Bu modifikovaným partografem budou děložní kontrakce hodnoceny každou hodinu (60 minut), srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky každou hodinu. Všechna ostatní hodnocení zůstávají jako u tradičního partografu.
Techniky a nástroje sběru dat:
Techniky sběru dat:
Kvantitativní techniky budou využity pomocí tazatelem administrovaného strukturovaného dotazníku a pozorování nahrávek na partografu.
Budou použity uzavřené otázky a dotazník navržen s vhodnými úpravami na základě přehledu literatury podobných studií provedených jinde, zejména v jiných rozvojových zemích nebo v rámci země.
Nástroje pro sběr dat:
Strukturovaný dotazník a vyplnění , Korle-Bu modifikovaných WHO nebo tradičních WHO partografů. Porod bude monitorován a nepříznivé výsledky budou identifikovány a řešeny stejně jako tradiční partograf WHO. Přístroj je pouze monitorovací pomůckou a rozhodnutí o zásahu během porodu jsou individualizována a přijímána porodníkem / poskytovatelem služeb provádějícím porod.
Kontrola kvality dat:
Údaje budou pečlivě zkontrolovány na úplnost a případné nesrovnalosti u každé otázky. Jakékoli neúplnosti a/nebo nesrovnalosti budou vytříděny a zapsány dvakrát ve stejný den, kdy byly shromážděny. To pomůže zajistit přesnost dat. Výsledky studie budou čtvrtletně sledovány z hlediska času a velikosti vzorku. To budou provádět přednostové Porodnicko-dětských klinik, které bude tvořit 4členný tým včetně přednostů pro kontrolu čtvrtletně.
Předběžné testování dotazníku:
Předběžné testování nástrojů bude provedeno na porodních odděleních Polikliniky Mamprobi a budou provedeny příslušné úpravy, aby byly vyřešeny případné obavy před konečným vytištěním dotazníku.
Školení tazatelů (rezidentů nebo porodních asistentek):
Porodní asistentky z obou center a někteří klienti z KBTH budou proškoleni v administraci dotazníku a v používání a vyplňování obou typů partografu. Výkon a důslednost asistentů při vyplňování partografů bude po studiu hodnocena i bez jejich předchozího vědomí.
Manipulace s daty:
Data budou uložena na bezpečném místě a předkódovaná soft data budou analyzována pomocí SPPS 21 a prezentována v textu, tabulkách a grafech.
Statistická analýza:
Frekvence a průměry budou vypočteny pro spojité proměnné. Statistika chí-kvadrát pro kategorická data a statistickou významnost bude nastavena na p< 0,05.
Ke zkoumání asociací by byly použity kontingenční tabulky a logistické regrese
DISEMINACE VÝSLEDKŮ Výsledky této studie budou prezentovány na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské a stomatologické fakulty (KBTH), College of Health Science, na místních a mezinárodních konferencích a budou předloženy k publikaci v odborných časopisech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonní číslo: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonní číslo: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Nábor
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonní číslo: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Kontakt:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonní číslo: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy s paritou 0-4 s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím přijaté na porodnice s živým plodem v cefalické prezentaci v termínu bez kontraindikace vaginálního porodu Pozn.: Nekomplikované těhotenství – absence chronických zdravotních a porodnických stavů jako IUGR, vrozené anomálie
Kritéria vyloučení:
- Ženy v pokročilém stádiu porodu ( cervikální dilatace 6 a více)I
- Indukovaný porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční partograf WHO pro nekomplikovanou práci
S tradičním partografem WHO budou stahy dělohy hodnoceny každých 30 minut, srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky po 30 minutách, krevní tlak je zaznamenáván každé 4 hodiny a teplota je zaznamenávána každé 2 hodiny.
Výdej moči se zaznamenává při každém vyloučení moči.
Žena je povzbuzována k močení každé 2 hodiny při porodu a každý vzorek je testován na bílkoviny a ketony.
Léky, IV tekutiny, Léky (oxytocin) jsou zaznamenávány v určeném prostoru.
|
Monitorování porodu pomocí Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovaný porod
|
|
Experimentální: Korle-Bu upravený partograf WHO pro nekomplikovanou práci
S Korle-Bu modifikovaným partografem budou děložní kontrakce hodnoceny každou hodinu (60 minut), srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky každou hodinu.
Všechna ostatní hodnocení zůstávají jako u tradičního partografu.
|
Monitorování porodu pomocí Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovaný porod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka první doby porodní
Časové okno: 8 hodin
|
Doba aktivní práce do porodu
|
8 hodin
|
|
Perinatální výsledky
Časové okno: týden
|
Apgar skóre dětí a přijetí na NICU.
Minimální skóre Apgar se rovná 1. Maximální skóre Apgar se rovná 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
týden
|
|
důslednost používání partografu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru jeden rok
|
Procento partografů, které jsou zcela a vhodně vyplněny
|
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Vrchní vyšetřovatel: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor