Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční WHO partograf a Korle-Bu modifikovaný WHO partograf pro nekomplikovanou práci

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Ghana Medical School

Randomizovaná studie tradičního partografu WHO a Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovanou práci

Stručné pozadí:

Partograf je grafickým znázorněním událostí v první době porodní. Je to nástroj používaný ke sledování pohody těhotné ženy i jejího plodu (plodů) v průběhu první doby porodní.

Většina studií zjistila, že vyplnění partografu v klientově záznamu je spíše výjimkou než normou. Dokonce i na městských porodnicích byla zaznamenána pouze 5% úspěšnost partografu a u více než 60 % porodů byly partografy dokončeny až po porodech, což naznačuje, že se používaly pouze jako evidenční postup, nikoli jako monitorování. nástroj. Správné a efektivní použití partografu je samo o sobě náročné na práci i s požadovanými dovednostmi, takže jeho použití není přátelské v situacích, kdy jsou dodávky vysoké s malým počtem kvalifikovaných operátorů

Obecný cíl:

Zjistit, zda použití korle-Bu modifikovaného partografu WHO povede k podobné nebo lepší patronaci a povede ke konzistentnímu monitorování první doby porodní a lepším výsledkům ve srovnání s tradičním partografem WHO.

Metody: Půjde o randomizovanou studii žen při porodu s nekomplikovaným těhotenstvím v nemocnicích Korle-Bu Teaching a La General v Akkře. 500 rodících žen bude sledováno tradičním partografem WHO na jedné paži a 500 rodicích žen bude sledováno pomocí korle-Bu modifikovaného partografu WHO. Počítačem generovaná klastrová randomizace se skrytím bude použita při výběru pacientů a stejní výzkumní asistenti (rezidenti a sestry) budou vyškoleni, aby se drželi specifických protokolů pro pacienty pro monitorování práce. Proměnné, které budou shromažďovány kromě sociodemografických a porodnických údajů, budou zahrnovat dobu porodu, případné zásahy a neonatální a mateřský výsledek.

Očekávaný výsledek (očekávané výsledky/čeho chcete studiem dosáhnout):

Očekává se, že upravený partograf WHO Fakultní nemocnice Korlebu (KBTH) bude uživatelsky přívětivější a poskytovatelům služeb usnadní použití jako nástroj řízení porodu než tradiční partograf WHO, jak bylo zamýšleno, aby se snížily perinatální komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Partograf, který je grafickým znázorněním událostí v první době porodní, je perspektivním nástrojem používaným ke sledování pohody těhotné ženy i jejího plodu (plodů) v průběhu první doby porodní. Primárně jde o prevenci prodlouženého porodu a jeho doprovodných nepříznivých výsledků pro matku i dítě.

Poskytuje včasné informace o další intervenci v podobě doporučení do nadřízeného zařízení, augmentace porodu, císařského řezu atd. v závislosti na dostupných zdrojích. Zároveň usnadňuje průběžné hodnocení efektů těchto intervencí. Je také retrospektivním průvodcem, jak dobře či nikoli byl porod zvládnut. Světová zdravotnická organizace označila řízení porodu pomocí Partografu za jeden ze základních prvků porodnické péče na úrovni prvního doporučení.

Správné a efektivní použití partografu je samo o sobě náročné na práci i s požadovanými dovednostmi, což znemožňuje jeho použití v situacích, kdy je rychlost dodání vysoká s málo kvalifikovaným personálem.

Prohlášení o problému Celosvětově je použití partografu WHO (Pt) velmi omezené, zejména v centrech s nízkými zdroji. Studie zjistily, že vyplnění partografu v klientově záznamu bylo spíše výjimkou než normou. Dokonce i na městských porodnicích byla zaznamenána pouze 5% úspěšnost partografu a u více než 60 % porodů byly partografy dokončeny až po porodech, což naznačuje, že se používaly pouze jako evidenční postup, nikoli jako monitorování. nástroj. Nedostatek používání a nesprávné používání partografu lze z velké části přičíst skutečnosti, že není dostatečně jednoduchý, náročný na práci a minimální personální obsazení v oblastech s nízkými zdroji. To by mohlo vést k nedostatečnému monitorování vedoucímu k perinatální komplikaci.

Odůvodnění/Význam Snížení frekvence vyšetření a měření, která se mají provádět na partografu u nekomplikovaných těhotenství a porodů, učiní uživatelsky přívětivější a poskytovatelům služeb usnadní použití jako nástroje řízení porodu než partografu WHO, jak bylo zamýšleno, aby se snížil perinatální komplikace. . Poznatky z této studie by mohly ospravedlnit použití Korle-Bu modifikovaného partografu WHO, který je méně náročný na práci, jako doporučeného monitorovacího nástroje pro nekomplikovaný porod Hypotéza (pokud existuje) Nulová hypotéza (Ho) „Korle-Bu modifikovaná“ Partograf WHO by nevedl k nižšímu podílu prodlouženého porodu a nepříznivých perinatálních výsledků ve srovnání s tradičním partografem WHO.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Obecný cíl: Zjistit, zda použití Korle-Bu modifikovaného partografu WHO povede k podobné nebo lepší patronaci a lepším výsledkům první fáze porodu ve srovnání s tradičním partografem WHO.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Určete preferenci poskytovatele dvou partografů ( Pt nebo Pm).
  2. Určete míru detekce porodních komplikací (pomalá progrese, úzkost plodu),
  3. Určete načasování intervence u porodních komplikací
  4. Určete perinatální výsledky (čerstvé mrtvě narozené děti a skóre APGAR mezi živě narozenými dětmi)

Studovat design:

Tato studie bude randomizovaná

Proměnné:

Studované proměnné budou zahrnovat:

Hlavní výstupní proměnné: Délka porodu a srovnatelné perinatální výsledky u matek a také důslednost v používání partografů pro asistenty.

Další proměnné:

Porodnické charakteristiky: Parita, předchozí způsob porodu, gestační věk. Porodní charakteristiky: Délka I. doby porodní, augmentace, způsob porodu, APGAR skóre, indikace k případným intervencím a případné mateřské a neonatální komplikace.

Proměnné demografického pozadí: Věk, úroveň vzdělání, povolání, rodinný stav, náboženství, výška, váha.

Vzorový výpočet velikosti:

Použití Epi Info 3.4.3 s následujícími předpoklady;

  • 95% CI a výkon 80%, s poměrem 1:1
  • Očekávaná frekvence prodlouženého porodu s tradičním partografem = 5 %
  • Očekávaná frekvence prodlouženého porodu s upraveným partografem = 10 % Minimální velikost vzorku vypočtená a upravená o 5 % = 498 a zaokrouhlená na 500 pro každou paži.

Metoda odběru vzorků:

Postup:

Účastníci budou náborováni do studie pomocí skupinové randomizace. Při velikosti vzorku 500 počítačem generované náhodné shluky 5 účastníků na shluk dají 100 shluků a v rámci každého shluku budou všichni účastníci vybráni podle vygenerovaných náhodných čísel do ramen se skrytostí. Skrytí má eliminovat výběrové zkreslení personálu do kterékoli z paží.

Pacientky, které uvádějí při porodu s dilatací děložního hrdla mezi 4 cm a 6 cm, které mají souhlas s účastí ve studii před aktivním porodem (méně 4 cm cervikální delekce), budou náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina A bude sledována na tradičním nebo běžném partografu ( Pt) a skupina B bude sledována na upraveném partografu Korle-Bu (Pm) . Stejní výzkumní asistenti (rezidenti a porodní asistentky) budou vyškoleni, aby se drželi specifických protokolů pro pacienty pro monitorování porodu. S Korle-Bu modifikovaným partografem budou děložní kontrakce hodnoceny každou hodinu (60 minut), srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky každou hodinu. Všechna ostatní hodnocení zůstávají jako u tradičního partografu.

Techniky a nástroje sběru dat:

Techniky sběru dat:

Kvantitativní techniky budou využity pomocí tazatelem administrovaného strukturovaného dotazníku a pozorování nahrávek na partografu.

Budou použity uzavřené otázky a dotazník navržen s vhodnými úpravami na základě přehledu literatury podobných studií provedených jinde, zejména v jiných rozvojových zemích nebo v rámci země.

Nástroje pro sběr dat:

Strukturovaný dotazník a vyplnění , Korle-Bu modifikovaných WHO nebo tradičních WHO partografů. Porod bude monitorován a nepříznivé výsledky budou identifikovány a řešeny stejně jako tradiční partograf WHO. Přístroj je pouze monitorovací pomůckou a rozhodnutí o zásahu během porodu jsou individualizována a přijímána porodníkem / poskytovatelem služeb provádějícím porod.

Kontrola kvality dat:

Údaje budou pečlivě zkontrolovány na úplnost a případné nesrovnalosti u každé otázky. Jakékoli neúplnosti a/nebo nesrovnalosti budou vytříděny a zapsány dvakrát ve stejný den, kdy byly shromážděny. To pomůže zajistit přesnost dat. Výsledky studie budou čtvrtletně sledovány z hlediska času a velikosti vzorku. To budou provádět přednostové Porodnicko-dětských klinik, které bude tvořit 4členný tým včetně přednostů pro kontrolu čtvrtletně.

Předběžné testování dotazníku:

Předběžné testování nástrojů bude provedeno na porodních odděleních Polikliniky Mamprobi a budou provedeny příslušné úpravy, aby byly vyřešeny případné obavy před konečným vytištěním dotazníku.

Školení tazatelů (rezidentů nebo porodních asistentek):

Porodní asistentky z obou center a někteří klienti z KBTH budou proškoleni v administraci dotazníku a v používání a vyplňování obou typů partografu. Výkon a důslednost asistentů při vyplňování partografů bude po studiu hodnocena i bez jejich předchozího vědomí.

Manipulace s daty:

Data budou uložena na bezpečném místě a předkódovaná soft data budou analyzována pomocí SPPS 21 a prezentována v textu, tabulkách a grafech.

Statistická analýza:

Frekvence a průměry budou vypočteny pro spojité proměnné. Statistika chí-kvadrát pro kategorická data a statistickou významnost bude nastavena na p< 0,05.

Ke zkoumání asociací by byly použity kontingenční tabulky a logistické regrese

DISEMINACE VÝSLEDKŮ Výsledky této studie budou prezentovány na Klinice porodnictví a gynekologie Lékařské a stomatologické fakulty (KBTH), College of Health Science, na místních a mezinárodních konferencích a budou předloženy k publikaci v odborných časopisech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Accra, Ghana
        • Nábor
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Ženy s paritou 0-4 s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím přijaté na porodnice s živým plodem v cefalické prezentaci v termínu bez kontraindikace vaginálního porodu Pozn.: Nekomplikované těhotenství – absence chronických zdravotních a porodnických stavů jako IUGR, vrozené anomálie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v pokročilém stádiu porodu ( cervikální dilatace 6 a více)I
  • Indukovaný porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční partograf WHO pro nekomplikovanou práci
S tradičním partografem WHO budou stahy dělohy hodnoceny každých 30 minut, srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky po 30 minutách, krevní tlak je zaznamenáván každé 4 hodiny a teplota je zaznamenávána každé 2 hodiny. Výdej moči se zaznamenává při každém vyloučení moči. Žena je povzbuzována k močení každé 2 hodiny při porodu a každý vzorek je testován na bílkoviny a ketony. Léky, IV tekutiny, Léky (oxytocin) jsou zaznamenávány v určeném prostoru.
Monitorování porodu pomocí Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovaný porod
Experimentální: Korle-Bu upravený partograf WHO pro nekomplikovanou práci
S Korle-Bu modifikovaným partografem budou děložní kontrakce hodnoceny každou hodinu (60 minut), srdce plodu bude hodnoceno každých 30 minut a puls matky každou hodinu. Všechna ostatní hodnocení zůstávají jako u tradičního partografu.
Monitorování porodu pomocí Korle-Bu modifikovaného partografu WHO pro nekomplikovaný porod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka první doby porodní
Časové okno: 8 hodin
Doba aktivní práce do porodu
8 hodin
Perinatální výsledky
Časové okno: týden
Apgar skóre dětí a přijetí na NICU. Minimální skóre Apgar se rovná 1. Maximální skóre Apgar se rovná 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
týden
důslednost používání partografu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru jeden rok
Procento partografů, které jsou zcela a vhodně vyplněny
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje

Časový rámec sdílení IPD

Prosince 2023 a po dobu jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní komplikace

Předplatit