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Partograma Tradicional da OMS e Partograma Korle-Bu Modificado da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado

18 de abril de 2023 atualizado por: University of Ghana Medical School

Estudo Randomizado do Partograma Tradicional da OMS e Partograma Korle-Bu Modificado da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado

Breve histórico:

O partograma é uma representação gráfica dos eventos na primeira fase do trabalho de parto. É um instrumento utilizado para monitorar o bem-estar da gestante e de seu(s) feto(s) durante a primeira fase do trabalho de parto.

A maioria dos estudos encontrou a conclusão de um partograma no registro de um cliente como a exceção e não a norma. Mesmo em maternidades urbanas, taxas de conclusão de partogramas de apenas 5% foram registradas e em mais de 60% dos partos os partogramas foram concluídos após os partos, indicando que estava sendo utilizado apenas como um procedimento de manutenção de registros, não como um monitoramento ferramenta. O uso correto e eficaz do partograma é, por si só, trabalhoso, mesmo com as habilidades necessárias, tornando-o pouco amigável em situações onde as taxas de parto são altas e com poucos atendentes qualificados

Objetivo geral:

Determinar se o uso de um partograma da OMS modificado por Korle-Bu resultará em apadrinhamento semelhante ou melhorado e levará a um monitoramento consistente do primeiro estágio do trabalho de parto e a melhores resultados em comparação com o partograma tradicional da OMS.

Métodos: Este será um estudo randomizado de mulheres em trabalho de parto com gravidez sem complicações nos hospitais Korle-Bu Teaching e La General em Accra. 500 mulheres em trabalho de parto serão monitoradas com o partograma tradicional da OMS em um braço e 500 mulheres em trabalho de parto serão monitoradas com o partograma da OMS modificado Korle-Bu. A randomização de cluster gerada por computador com ocultação será usada na seleção de pacientes e os mesmos assistentes de pesquisa (residentes e enfermeiras) serão treinados para seguir protocolos específicos de pacientes para monitoramento laboratorial. As variáveis ​​a serem coletadas além dos dados sociodemográficos e obstétricos incluirão a duração do trabalho de parto, quaisquer intervenções e resultados neonatais e maternos.

Resultado esperado (resultados esperados/o que você espera alcançar com o estudo):

Espera-se que o partograma da OMS modificado do Korlebu Teaching Hospital (KBTH) seja mais fácil de usar, tornando mais fácil para os provedores de serviços usar como uma ferramenta de gerenciamento de trabalho de parto do que o partograma tradicional da OMS como pretendido, para reduzir as complicações perinatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O partograma, que é uma representação gráfica dos eventos do primeiro estágio do trabalho de parto, é um instrumento prospectivo usado no monitoramento do bem-estar da gestante e de seu(s) feto(s) durante o primeiro estágio do trabalho de parto. Principalmente para prevenir o trabalho de parto prolongado e seus consequentes resultados adversos tanto para a mãe quanto para o bebê.

Ele fornece informações oportunas sobre intervenções adicionais na forma de encaminhamento para uma unidade de nível superior, reforço do trabalho de parto e cesariana, etc., dependendo dos recursos disponíveis. Ao mesmo tempo, facilita a avaliação contínua dos efeitos dessas intervenções. É também um guia retrospectivo de quão bem ou não o trabalho de parto pode ter sido administrado. A Organização Mundial da Saúde designou o manejo do trabalho de parto com o Partógrafo como um dos elementos essenciais da assistência obstétrica no primeiro nível de referência.

O uso correto e eficaz do partograma é, por si só, trabalhoso, mesmo com as habilidades necessárias, o que o torna pouco amigável em situações onde as taxas de parto são altas e com poucos atendentes qualificados.

Declaração do problema Em todo o mundo, o uso do partograma da OMS (Pt) tem sido muito limitado, especialmente em centros com poucos recursos. Estudos descobriram que a conclusão de um partograma no registro de um cliente era a exceção e não a norma. Mesmo em maternidades urbanas, taxas de conclusão de partogramas de apenas 5% foram registradas e em mais de 60% dos partos os partogramas foram concluídos após os partos, indicando que estava sendo utilizado apenas como um procedimento de manutenção de registros, não como um monitoramento ferramenta. A escassez de uso e o uso incorreto do partograma podem ser atribuídos em grande parte ao fato de que não é simples o suficiente, trabalho intensivo e pessoal mínimo em áreas de poucos recursos. Isso pode resultar em monitoramento insuficiente, levando a complicações perinatais.

Justificativa/Relevância Diminuir a frequência de exames e medições a serem feitas no partograma para gestações e trabalhos de parto sem complicações o tornará mais fácil de usar e mais fácil para os provedores de serviços usarem como uma ferramenta de gerenciamento de trabalho do que o partograma da OMS como pretendido, para reduzir complicação perinatal. . Os achados deste estudo podem justificar o uso ou não do partograma da OMS modificado por Korle-Bu, que é menos intensivo em trabalho de parto, como uma ferramenta de monitoramento recomendada para trabalho de parto sem complicações Hipótese (se houver) Hipótese Nula (Ho) O "Korle-Bu modificado" O partograma da OMS não levaria a uma proporção menor de trabalho de parto prolongado e resultados perinatais adversos em comparação com o partograma tradicional da OMS.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Objetivo geral: Determinar se o uso de um partograma da OMS modificado por Korle-Bu resultará em apadrinhamento semelhante ou melhorado e melhores resultados do primeiro estágio do trabalho de parto em comparação com o partograma tradicional da OMS.

Os objetivos específicos são:

  1. Determine a preferência do provedor pelos dois partogramas (Pt ou Pm).
  2. Determinar as taxas de detecção de complicações do parto (progresso lento, sofrimento fetal),
  3. Determinar o momento da intervenção para complicações do trabalho de parto
  4. Determinar os resultados perinatais (Natimortos Frescos e Pontuações APGAR entre nascidos vivos)

Design de estudo:

Este estudo será um ensaio randomizado

Variáveis:

As variáveis ​​em estudo incluirão:

Principais variáveis ​​de resultado: Duração do trabalho de parto e resultados perinatais comparáveis ​​para mães, bem como consistência no uso de partogramas para assistentes.

Outras variáveis:

Características obstétricas: Paridade, tipo de parto anterior, idade gestacional. Características do trabalho de parto: duração da primeira fase do trabalho de parto, aumento, tipo de parto, pontuações de APGAR, indicação de quaisquer intervenções e quaisquer complicações maternas e neonatais.

Variáveis ​​de antecedentes demográficos: idade, escolaridade, ocupação, estado civil, religião, altura, peso.

Cálculo do tamanho da amostra:

Usando o Epi Info 3.4.3 com as seguintes suposições;

  • CI de 95% e uma potência de 80%, com uma proporção de 1:1
  • Freq esperada de trabalho de parto prolongado com partograma tradicional = 5%
  • Freq esperada de trabalho de parto prolongado com partograma modificado = 10% Tamanho mínimo da amostra calculado e ajustado em 5% = 498 e arredondado para 500 para cada braço.

Método de amostragem:

Procedimento:

Os participantes devem ser recrutados para o estudo usando uma randomização de cluster. Com um tamanho de amostra de 500, clusters aleatórios gerados por computador de 5 participantes por cluster resultarão em 100 clusters e dentro de cada cluster todos os participantes serão selecionados de acordo com os números aleatórios gerados nos braços com ocultação. A ocultação é para eliminar o viés de seleção da equipe em qualquer um dos braços.

As pacientes que relatam estar em trabalho de parto com dilatação cervical entre 4 cm e 6 cm e que consentiram em participar do estudo antes do trabalho de parto ativo (menos a deleção cervical de 4 cm) serão randomizadas em 2 grupos. O Grupo A será monitorado no partograma tradicional ou regular (Pt) e o Grupo B será monitorado no partograma Korle-Bu modificado (Pm). Os mesmos assistentes de pesquisa (residentes e parteiras) serão treinados para seguir protocolos específicos do paciente para monitoramento do trabalho de parto. Com o partograma modificado de Korle-Bu, as contrações uterinas serão avaliadas a cada hora (60 minutos), o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada hora. Todas as outras avaliações permanecem como no partograma tradicional.

Técnicas e ferramentas de coleta de dados:

Técnicas de coleta de dados:

Técnicas quantitativas serão empregadas usando questionário estruturado administrado pelo entrevistador e observações das gravações no partograma.

Serão usadas perguntas fechadas e um questionário elaborado com modificações apropriadas com base na revisão da literatura de estudos semelhantes feitos em outros lugares, especialmente em outros países em desenvolvimento ou dentro do país

Ferramentas de coleta de dados:

Questionário estruturado e preenchimento dos partogramas da OMS modificados por Korle-Bu ou da OMS tradicional. O trabalho de parto será monitorado e os resultados adversos serão identificados e tratados exatamente como o partograma tradicional da OMS. O instrumento é apenas um auxílio de monitoramento e a decisão sobre intervenção durante o trabalho de parto é individualizada e tomada pelo obstetra/prestador de serviço que conduz o trabalho de parto.

Controle de qualidade de dados:

Os dados serão cuidadosamente verificados quanto à integridade e quaisquer inconsistências para cada pergunta. Qualquer incompletude e/ou inconsistências serão resolvidas e duplamente inseridas no mesmo dia em que forem coletadas. Isso ajudará a garantir a precisão dos dados. Os resultados do estudo serão monitorados trimestralmente em termos de tempo e tamanho da amostra. Isso será feito pelos chefes dos Departamentos de Obstetrícia e Saúde Infantil, que serão compostos por uma equipe de 4 membros, incluindo os chefes, para revisão trimestral.

Pré-teste do questionário:

O pré-teste das ferramentas será feito nas alas de trabalho de parto da Policlínica Mamprobi e as modificações apropriadas serão feitas para abordar quaisquer preocupações antes da impressão final do questionário.

Treinamento de entrevistadores (residentes ou parteiras):

As parteiras de ambos os centros e algumas residentes do KBTH serão treinadas na aplicação do questionário e no uso e preenchimento dos dois tipos de partograma. O desempenho e a consistência dos assistentes no preenchimento dos partogramas também serão avaliados após o estudo sem seu conhecimento prévio.

Tratamento de dados:

Os dados serão armazenados em local seguro e os dados soft pré-codificados serão analisados ​​com SPPS 21 e apresentados em texto, tabelas e gráficos.

Análise estatística:

Frequências e médias serão calculadas para variáveis ​​contínuas. A estatística Qui-quadrado para dados categóricos e significância estatística será estabelecida em p< 0,05.

Tabelas de contingência e regressões logísticas seriam usadas para examinar associações

DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados deste estudo serão apresentados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Escola de Medicina e Odontologia (KBTH), Faculdade de Ciências da Saúde, em conferências locais e internacionais e serão submetidos para publicação em revistas de revisão por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres de paridade 0-4 com gravidez única sem complicações admitidas nas maternidades com feto vivo em apresentação cefálica a termo sem contraindicação para parto vaginal NB: Gravidez não complicada - ausência de condições médicas crônicas e condições obstétricas como RCIU, anomalias congênitas

Critério de exclusão:

  • Mulheres em trabalho de parto avançado (dilatação cervical 6 ou mais)I
  • Trabalho de parto induzido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Partograma Tradicional da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado
Com o partograma tradicional da OMS, as contrações uterinas serão avaliadas a cada 30 minutos, o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada 30 minutos, a pressão sanguínea será registrada a cada 4 horas e a temperatura será registrada a cada 2 horas. A produção de urina é registrada toda vez que a urina é passada. A mulher é encorajada a urinar a cada 2 horas durante o trabalho de parto e cada amostra é testada para proteínas e cetonas. Drogas, fluidos IV, Drogas (Oxitocina) são registrados no espaço fornecido.
Monitoramento do trabalho de parto usando o Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
Experimental: Partograma da OMS modificado por Korle-Bu para trabalho de parto sem complicações
Com o partograma modificado de Korle-Bu, as contrações uterinas serão avaliadas a cada hora (60 minutos), o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada hora. Todas as outras avaliações permanecem como no partograma tradicional.
Monitoramento do trabalho de parto usando o Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 8 horas
Tempo de trabalho de parto ativo até o parto
8 horas
Resultados perinatais
Prazo: uma semana
Índices de Apgar de bebês e admissão em UTIN. A pontuação mínima de Apgar é igual a 1. A pontuação máxima de Apgar é igual a 10. Pontuações mais altas significam melhor resultado
uma semana
consistência de uso do partograma
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média um ano
Porcentagem de partogramas completos e adequadamente preenchidos
Através da conclusão do estudo. Em média um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Investigador principal: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2023 e por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do Trabalho

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