- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837559
Partograma Tradicional da OMS e Partograma Korle-Bu Modificado da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado
Estudo Randomizado do Partograma Tradicional da OMS e Partograma Korle-Bu Modificado da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado
Breve histórico:
O partograma é uma representação gráfica dos eventos na primeira fase do trabalho de parto. É um instrumento utilizado para monitorar o bem-estar da gestante e de seu(s) feto(s) durante a primeira fase do trabalho de parto.
A maioria dos estudos encontrou a conclusão de um partograma no registro de um cliente como a exceção e não a norma. Mesmo em maternidades urbanas, taxas de conclusão de partogramas de apenas 5% foram registradas e em mais de 60% dos partos os partogramas foram concluídos após os partos, indicando que estava sendo utilizado apenas como um procedimento de manutenção de registros, não como um monitoramento ferramenta. O uso correto e eficaz do partograma é, por si só, trabalhoso, mesmo com as habilidades necessárias, tornando-o pouco amigável em situações onde as taxas de parto são altas e com poucos atendentes qualificados
Objetivo geral:
Determinar se o uso de um partograma da OMS modificado por Korle-Bu resultará em apadrinhamento semelhante ou melhorado e levará a um monitoramento consistente do primeiro estágio do trabalho de parto e a melhores resultados em comparação com o partograma tradicional da OMS.
Métodos: Este será um estudo randomizado de mulheres em trabalho de parto com gravidez sem complicações nos hospitais Korle-Bu Teaching e La General em Accra. 500 mulheres em trabalho de parto serão monitoradas com o partograma tradicional da OMS em um braço e 500 mulheres em trabalho de parto serão monitoradas com o partograma da OMS modificado Korle-Bu. A randomização de cluster gerada por computador com ocultação será usada na seleção de pacientes e os mesmos assistentes de pesquisa (residentes e enfermeiras) serão treinados para seguir protocolos específicos de pacientes para monitoramento laboratorial. As variáveis a serem coletadas além dos dados sociodemográficos e obstétricos incluirão a duração do trabalho de parto, quaisquer intervenções e resultados neonatais e maternos.
Resultado esperado (resultados esperados/o que você espera alcançar com o estudo):
Espera-se que o partograma da OMS modificado do Korlebu Teaching Hospital (KBTH) seja mais fácil de usar, tornando mais fácil para os provedores de serviços usar como uma ferramenta de gerenciamento de trabalho de parto do que o partograma tradicional da OMS como pretendido, para reduzir as complicações perinatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O partograma, que é uma representação gráfica dos eventos do primeiro estágio do trabalho de parto, é um instrumento prospectivo usado no monitoramento do bem-estar da gestante e de seu(s) feto(s) durante o primeiro estágio do trabalho de parto. Principalmente para prevenir o trabalho de parto prolongado e seus consequentes resultados adversos tanto para a mãe quanto para o bebê.
Ele fornece informações oportunas sobre intervenções adicionais na forma de encaminhamento para uma unidade de nível superior, reforço do trabalho de parto e cesariana, etc., dependendo dos recursos disponíveis. Ao mesmo tempo, facilita a avaliação contínua dos efeitos dessas intervenções. É também um guia retrospectivo de quão bem ou não o trabalho de parto pode ter sido administrado. A Organização Mundial da Saúde designou o manejo do trabalho de parto com o Partógrafo como um dos elementos essenciais da assistência obstétrica no primeiro nível de referência.
O uso correto e eficaz do partograma é, por si só, trabalhoso, mesmo com as habilidades necessárias, o que o torna pouco amigável em situações onde as taxas de parto são altas e com poucos atendentes qualificados.
Declaração do problema Em todo o mundo, o uso do partograma da OMS (Pt) tem sido muito limitado, especialmente em centros com poucos recursos. Estudos descobriram que a conclusão de um partograma no registro de um cliente era a exceção e não a norma. Mesmo em maternidades urbanas, taxas de conclusão de partogramas de apenas 5% foram registradas e em mais de 60% dos partos os partogramas foram concluídos após os partos, indicando que estava sendo utilizado apenas como um procedimento de manutenção de registros, não como um monitoramento ferramenta. A escassez de uso e o uso incorreto do partograma podem ser atribuídos em grande parte ao fato de que não é simples o suficiente, trabalho intensivo e pessoal mínimo em áreas de poucos recursos. Isso pode resultar em monitoramento insuficiente, levando a complicações perinatais.
Justificativa/Relevância Diminuir a frequência de exames e medições a serem feitas no partograma para gestações e trabalhos de parto sem complicações o tornará mais fácil de usar e mais fácil para os provedores de serviços usarem como uma ferramenta de gerenciamento de trabalho do que o partograma da OMS como pretendido, para reduzir complicação perinatal. . Os achados deste estudo podem justificar o uso ou não do partograma da OMS modificado por Korle-Bu, que é menos intensivo em trabalho de parto, como uma ferramenta de monitoramento recomendada para trabalho de parto sem complicações Hipótese (se houver) Hipótese Nula (Ho) O "Korle-Bu modificado" O partograma da OMS não levaria a uma proporção menor de trabalho de parto prolongado e resultados perinatais adversos em comparação com o partograma tradicional da OMS.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Objetivo geral: Determinar se o uso de um partograma da OMS modificado por Korle-Bu resultará em apadrinhamento semelhante ou melhorado e melhores resultados do primeiro estágio do trabalho de parto em comparação com o partograma tradicional da OMS.
Os objetivos específicos são:
- Determine a preferência do provedor pelos dois partogramas (Pt ou Pm).
- Determinar as taxas de detecção de complicações do parto (progresso lento, sofrimento fetal),
- Determinar o momento da intervenção para complicações do trabalho de parto
- Determinar os resultados perinatais (Natimortos Frescos e Pontuações APGAR entre nascidos vivos)
Design de estudo:
Este estudo será um ensaio randomizado
Variáveis:
As variáveis em estudo incluirão:
Principais variáveis de resultado: Duração do trabalho de parto e resultados perinatais comparáveis para mães, bem como consistência no uso de partogramas para assistentes.
Outras variáveis:
Características obstétricas: Paridade, tipo de parto anterior, idade gestacional. Características do trabalho de parto: duração da primeira fase do trabalho de parto, aumento, tipo de parto, pontuações de APGAR, indicação de quaisquer intervenções e quaisquer complicações maternas e neonatais.
Variáveis de antecedentes demográficos: idade, escolaridade, ocupação, estado civil, religião, altura, peso.
Cálculo do tamanho da amostra:
Usando o Epi Info 3.4.3 com as seguintes suposições;
- CI de 95% e uma potência de 80%, com uma proporção de 1:1
- Freq esperada de trabalho de parto prolongado com partograma tradicional = 5%
- Freq esperada de trabalho de parto prolongado com partograma modificado = 10% Tamanho mínimo da amostra calculado e ajustado em 5% = 498 e arredondado para 500 para cada braço.
Método de amostragem:
Procedimento:
Os participantes devem ser recrutados para o estudo usando uma randomização de cluster. Com um tamanho de amostra de 500, clusters aleatórios gerados por computador de 5 participantes por cluster resultarão em 100 clusters e dentro de cada cluster todos os participantes serão selecionados de acordo com os números aleatórios gerados nos braços com ocultação. A ocultação é para eliminar o viés de seleção da equipe em qualquer um dos braços.
As pacientes que relatam estar em trabalho de parto com dilatação cervical entre 4 cm e 6 cm e que consentiram em participar do estudo antes do trabalho de parto ativo (menos a deleção cervical de 4 cm) serão randomizadas em 2 grupos. O Grupo A será monitorado no partograma tradicional ou regular (Pt) e o Grupo B será monitorado no partograma Korle-Bu modificado (Pm). Os mesmos assistentes de pesquisa (residentes e parteiras) serão treinados para seguir protocolos específicos do paciente para monitoramento do trabalho de parto. Com o partograma modificado de Korle-Bu, as contrações uterinas serão avaliadas a cada hora (60 minutos), o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada hora. Todas as outras avaliações permanecem como no partograma tradicional.
Técnicas e ferramentas de coleta de dados:
Técnicas de coleta de dados:
Técnicas quantitativas serão empregadas usando questionário estruturado administrado pelo entrevistador e observações das gravações no partograma.
Serão usadas perguntas fechadas e um questionário elaborado com modificações apropriadas com base na revisão da literatura de estudos semelhantes feitos em outros lugares, especialmente em outros países em desenvolvimento ou dentro do país
Ferramentas de coleta de dados:
Questionário estruturado e preenchimento dos partogramas da OMS modificados por Korle-Bu ou da OMS tradicional. O trabalho de parto será monitorado e os resultados adversos serão identificados e tratados exatamente como o partograma tradicional da OMS. O instrumento é apenas um auxílio de monitoramento e a decisão sobre intervenção durante o trabalho de parto é individualizada e tomada pelo obstetra/prestador de serviço que conduz o trabalho de parto.
Controle de qualidade de dados:
Os dados serão cuidadosamente verificados quanto à integridade e quaisquer inconsistências para cada pergunta. Qualquer incompletude e/ou inconsistências serão resolvidas e duplamente inseridas no mesmo dia em que forem coletadas. Isso ajudará a garantir a precisão dos dados. Os resultados do estudo serão monitorados trimestralmente em termos de tempo e tamanho da amostra. Isso será feito pelos chefes dos Departamentos de Obstetrícia e Saúde Infantil, que serão compostos por uma equipe de 4 membros, incluindo os chefes, para revisão trimestral.
Pré-teste do questionário:
O pré-teste das ferramentas será feito nas alas de trabalho de parto da Policlínica Mamprobi e as modificações apropriadas serão feitas para abordar quaisquer preocupações antes da impressão final do questionário.
Treinamento de entrevistadores (residentes ou parteiras):
As parteiras de ambos os centros e algumas residentes do KBTH serão treinadas na aplicação do questionário e no uso e preenchimento dos dois tipos de partograma. O desempenho e a consistência dos assistentes no preenchimento dos partogramas também serão avaliados após o estudo sem seu conhecimento prévio.
Tratamento de dados:
Os dados serão armazenados em local seguro e os dados soft pré-codificados serão analisados com SPPS 21 e apresentados em texto, tabelas e gráficos.
Análise estatística:
Frequências e médias serão calculadas para variáveis contínuas. A estatística Qui-quadrado para dados categóricos e significância estatística será estabelecida em p< 0,05.
Tabelas de contingência e regressões logísticas seriam usadas para examinar associações
DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS Os resultados deste estudo serão apresentados no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Escola de Medicina e Odontologia (KBTH), Faculdade de Ciências da Saúde, em conferências locais e internacionais e serão submetidos para publicação em revistas de revisão por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Número de telefone: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Estude backup de contato
- Nome: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Número de telefone: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Locais de estudo
-
-
-
Accra, Gana
- Recrutamento
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contato:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Número de telefone: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
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Contato:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Número de telefone: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres de paridade 0-4 com gravidez única sem complicações admitidas nas maternidades com feto vivo em apresentação cefálica a termo sem contraindicação para parto vaginal NB: Gravidez não complicada - ausência de condições médicas crônicas e condições obstétricas como RCIU, anomalias congênitas
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto avançado (dilatação cervical 6 ou mais)I
- Trabalho de parto induzido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Partograma Tradicional da OMS para Trabalho de Parto Não Complicado
Com o partograma tradicional da OMS, as contrações uterinas serão avaliadas a cada 30 minutos, o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada 30 minutos, a pressão sanguínea será registrada a cada 4 horas e a temperatura será registrada a cada 2 horas.
A produção de urina é registrada toda vez que a urina é passada.
A mulher é encorajada a urinar a cada 2 horas durante o trabalho de parto e cada amostra é testada para proteínas e cetonas.
Drogas, fluidos IV, Drogas (Oxitocina) são registrados no espaço fornecido.
|
Monitoramento do trabalho de parto usando o Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Experimental: Partograma da OMS modificado por Korle-Bu para trabalho de parto sem complicações
Com o partograma modificado de Korle-Bu, as contrações uterinas serão avaliadas a cada hora (60 minutos), o coração fetal será avaliado a cada 30 minutos e o pulso materno a cada hora.
Todas as outras avaliações permanecem como no partograma tradicional.
|
Monitoramento do trabalho de parto usando o Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da primeira fase do trabalho de parto
Prazo: 8 horas
|
Tempo de trabalho de parto ativo até o parto
|
8 horas
|
Resultados perinatais
Prazo: uma semana
|
Índices de Apgar de bebês e admissão em UTIN.
A pontuação mínima de Apgar é igual a 1. A pontuação máxima de Apgar é igual a 10.
Pontuações mais altas significam melhor resultado
|
uma semana
|
consistência de uso do partograma
Prazo: Através da conclusão do estudo. Em média um ano
|
Porcentagem de partogramas completos e adequadamente preenchidos
|
Através da conclusão do estudo. Em média um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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