Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная партография ВОЗ и модифицированная Корле-Бу партография ВОЗ для неосложненных родов

18 апреля 2023 г. обновлено: University of Ghana Medical School

Рандомизированное исследование традиционной партографии ВОЗ и модифицированной Корле-Бу партографии ВОЗ для неосложненных родов

Краткая предыстория:

Партограмма представляет собой графическое изображение событий первого периода родов. Это инструмент, используемый для наблюдения за состоянием как беременной женщины, так и ее плода (плодов), когда они проходят первую стадию родов.

В большинстве исследований заполнение партограммы в истории болезни клиента было скорее исключением, чем нормой. Даже в городских родильных домах было зарегистрировано всего 5% завершенных партограмм, и более чем в 60% родов партограммы были заполнены после родов, что указывает на то, что это использовалось только в качестве процедуры ведения учета, а не в качестве мониторинга. инструмент. Правильное и эффективное использование партограммы само по себе трудоемко даже при наличии необходимых навыков, что делает его неудобным для использования в ситуациях, когда частота родов высока и мало квалифицированных специалистов.

Общая цель:

Определить, приведет ли использование партограммы ВОЗ, модифицированной Корле-Бу, к аналогичной или улучшенной патронаже и приведет к последовательному мониторингу первого периода родов и лучшим результатам по сравнению с традиционной партографией ВОЗ.

Методы: Это будет рандомизированное исследование рожениц с неосложненной беременностью в больницах Korle-Bu Teaching и La General в Аккре. 500 рожениц будут контролироваться с помощью традиционной партограммы ВОЗ на одной руке, а 500 рожениц будут контролироваться с помощью модифицированной партограммы ВОЗ Корле-Бу. При отборе пациентов будет использоваться сгенерированная компьютером кластерная рандомизация с сокрытием, и одни и те же ассистенты-исследователи (резиденты и медсестры) будут обучены придерживаться протоколов для конкретного пациента для мониторинга лаборатории. Переменные, которые необходимо собрать, помимо социально-демографических и акушерских данных, будут включать продолжительность родов, любые вмешательства и исходы для новорожденных и матерей.

Ожидаемый результат (ожидаемые результаты/чего вы надеетесь достичь в результате исследования):

Ожидается, что модифицированная партограмма ВОЗ, разработанная клинической больницей Корлебу (KBTH), будет более удобной для пользователя, что облегчит использование поставщиками медицинских услуг в качестве инструмента ведения родов, чем традиционную партограмму ВОЗ, как предполагалось, для снижения перинатальных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Партограмма, которая представляет собой графическое представление событий в первой стадии родов, является предполагаемым инструментом, используемым для наблюдения за состоянием как беременной женщины, так и ее плода (плодов), когда они проходят первую стадию родов. В первую очередь это предупреждение затяжных родов и сопутствующих им неблагоприятных исходов как для матери, так и для ребенка.

Он предоставляет своевременную информацию о дальнейшем вмешательстве в виде направления в учреждение более высокого уровня, увеличения родов, кесарева сечения и т. д. в зависимости от имеющихся ресурсов. В то же время это облегчает текущую оценку эффектов этих вмешательств. Это также ретроспективное руководство относительно того, насколько хорошо или плохо могли управляться роды. Всемирная организация здравоохранения определила ведение родов с помощью партограммы как один из основных элементов акушерской помощи на первом уровне направления.

Правильное и эффективное использование партограммы само по себе трудоемко даже при наличии необходимых навыков, что делает его неудобным для использования в ситуациях, когда скорость родов высока и мало квалифицированных специалистов.

Постановка проблемы Во всем мире использование партограммы ВОЗ (Pt) было очень ограниченным, особенно в центрах с ограниченными ресурсами. Исследования показали, что заполнение партограммы в истории болезни клиента было скорее исключением, чем нормой. Даже в городских родильных домах было зарегистрировано всего 5% завершенных партограмм, и более чем в 60% родов партограммы были заполнены после родов, что указывает на то, что это использовалось только в качестве процедуры ведения учета, а не в качестве мониторинга. инструмент. Недостаточное использование и неправильное использование партограммы во многом объясняется тем, что она недостаточно проста, трудоемка и минимально укомплектована кадрами в условиях ограниченных ресурсов. Это может привести к недостаточному наблюдению, что может привести к перинатальным осложнениям.

Обоснование/актуальность Уменьшение частоты обследований и измерений, выполняемых на партограмме при неосложненных беременностях и родах, сделает ее более удобной для пользователя и упростит использование поставщиками услуг в качестве инструмента ведения родов, чем партограмма ВОЗ, как предполагалось, для сокращения перинатальное осложнение. . Результаты этого исследования могут обосновать использование или неиспользование модифицированной Корле-Бу партограммы ВОЗ, которая является менее трудоемкой, в качестве рекомендуемого инструмента мониторинга неосложненных родов Гипотеза (если таковая имеется) Нулевая гипотеза (Хо) «Корле-Бу модифицированная» Партограмма ВОЗ не привела бы к меньшей доле затяжных родов и неблагоприятных перинатальных исходов по сравнению с традиционной партограммой ВОЗ.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Общая цель: Определить, приведет ли использование партограммы ВОЗ, модифицированной Корле-Бу, к аналогичному или улучшенному патронажу и лучшим исходам родов на первом этапе по сравнению с традиционной партографией ВОЗ.

Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Определите предпочтение поставщика двух партограмм (Pt или Pm).
  2. Определить частоту выявления осложнений родов (медленный прогресс, дистресс плода),
  3. Определить сроки вмешательства при осложнениях родов
  4. Определить перинатальные исходы (свежие мертворождения и баллы по шкале Апгар среди живорожденных)

Дизайн исследования:

Это исследование будет рандомизированным испытанием

Переменные:

Изучаемые переменные будут включать:

Основные переменные исхода: продолжительность родов и сопоставимые перинатальные результаты для матерей, а также последовательность в использовании партограмм для ассистентов.

Другие переменные:

Акушерские характеристики: паритет, предыдущий способ родов, срок беременности. Характеристики родов: продолжительность первого периода родов, аугментация, способ родоразрешения, баллы по шкале Апгар, показания к любым вмешательствам и любые осложнения у матери и новорожденного.

Переменные демографического фона: возраст, уровень образования, род занятий, семейное положение, религия, рост, вес.

Расчет размера выборки:

Использование эпиинформации 3.4.3 со следующими предположениями;

  • 95% CI и мощность 80%, соотношение 1:1
  • Ожидаемая частота затяжных родов с традиционной партографией = 5%
  • Ожидаемая частота затяжных родов с измененной партограммой = 10 % Минимальный размер выборки, рассчитанный и скорректированный на 5 % = 498 и округленный до 500 для каждой руки.

Метод выборки:

Процедура:

Участники должны быть набраны в исследование с использованием кластерной рандомизации. При размере выборки 500 сгенерированные компьютером случайные кластеры по 5 участников в каждом кластере дадут 100 кластеров, и внутри каждого кластера все участники должны быть отобраны в соответствии с сгенерированными случайными числами в руки с сокрытием. Сокрытие предназначено для устранения предвзятости выбора персоналом в любом из рукавов.

Пациентки, сообщающие о родах с раскрытием шейки матки от 4 до 6 см и давшие согласие на участие в исследовании до начала активных родов (за исключением смещения шейки матки на 4 см), будут рандомизированы в 2 группы. Группа А будет отслеживаться на традиционной или обычной партограмме (Pt), а группа В будет контролироваться на модифицированной партограмме Корле-Бу (Pm). Те же ассистенты-исследователи (резиденты и акушерки) будут обучены придерживаться конкретных протоколов наблюдения за родами для пациентов. С помощью модифицированной партограммы Корле-Бу сокращения матки будут оцениваться каждый час (60 минут), сердце плода будет оцениваться каждые 30 минут, а пульс матери - каждый час. Все остальные оценки остаются такими же, как и для традиционной партограммы.

Методы и инструменты сбора данных:

Методы сбора данных:

Будут применяться количественные методы с использованием структурированного вопросника, который вводит интервьюер, и наблюдения за записями на партограмме.

Будут использоваться закрытые вопросы, и анкета будет разработана с соответствующими изменениями на основе обзора литературы по аналогичным исследованиям, проведенным в других местах, особенно в других развивающихся странах или внутри страны.

Инструменты сбора данных:

Структурированная анкета и заполнение партограмм ВОЗ, модифицированных Корле-Бу или традиционных партограмм ВОЗ. Роды будут контролироваться, а неблагоприятные исходы будут выявлены и устранены так же, как традиционная партограмма ВОЗ. Инструмент является только вспомогательным средством для мониторинга, и решение о вмешательстве во время родов индивидуально и принимается акушером/поставщиком услуг, проводящим роды.

Контроль качества данных:

Данные будут тщательно проверены на полноту и наличие несоответствий по каждому вопросу. Любые неполноты и / или несоответствия будут отсортированы и дважды внесены в тот же день, когда они будут собраны. Это поможет обеспечить точность данных. Результаты исследования будут контролироваться ежеквартально с точки зрения времени и размера выборки. Это будет осуществляться руководителями отделений акушерства и детского здоровья, которые должны состоять из команды из 4 человек, включая заведующих, для проверки ежеквартально.

Предварительное тестирование анкеты:

Предварительное тестирование инструментов будет проведено в родильных отделениях поликлиники Мампроби, и перед окончательной распечаткой анкеты будут внесены соответствующие изменения для решения любых проблем.

Подготовка интервьюеров (резидентов или акушерок):

Акушерки из обоих центров и некоторые резиденты КБТХ будут обучены заполнению вопросника, а также использованию и заполнению двух типов партограмм. Работа ассистентов и последовательность в заполнении партограмм также будут оцениваться после исследования без их предварительного уведомления.

Обработка данных:

Данные будут храниться в надежном месте, а предварительно закодированные программные данные будут проанализированы с помощью SPPS 21 и представлены в виде текста, таблиц и графиков.

Статистический анализ:

Частоты и средние значения будут рассчитаны для непрерывных переменных. Статистика хи-квадрат для категорийных данных и статистической значимости будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Таблицы непредвиденных обстоятельств и логистические регрессии будут использоваться для изучения ассоциаций.

РАСПРОСТРАНЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты этого исследования будут представлены на кафедре акушерства и гинекологии Школы медицины и стоматологии (KBTH) Колледжа наук о здоровье, на местных и международных конференциях и будут представлены для публикации в рецензируемых журналах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
  • Номер телефона: +233244671595
  • Электронная почта: mumunikareem@yaoo.co.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
  • Номер телефона: +233242048236
  • Электронная почта: kasah-opoku@ug.edu.gh

Места учебы

      • Accra, Гана
        • Рекрутинг
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
          • Номер телефона: +233242048236
          • Электронная почта: kasah-opoku@ug.edu.gh
        • Контакт:
          • Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
          • Номер телефона: +233244671595
          • Электронная почта: mumunikareem@yahoo.co.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

• Родильные женщины 0-4 лет с неосложненной одноплодной беременностью, поступившие в родильные дома с живым плодом в головном предлежании в срок без противопоказаний к родоразрешению через естественные родовые пути NB: Неосложненная беременность - отсутствие хронических заболеваний и акушерских состояний, таких как ЗВУР, врожденные аномалии

Критерий исключения:

  • Женщины в запущенных родах (раскрытие шейки матки 6 и более) I
  • Индуцированные роды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная партография ВОЗ для неосложненных родов
При использовании традиционной партограммы ВОЗ сокращения матки будут оцениваться каждые 30 минут, сердцебиение плода будет оцениваться каждые 30 минут, а пульс матери — каждые 30 минут, артериальное давление записывается каждые 4 часа, а температура регистрируется каждые 2 часа. Диурез регистрируют каждый раз, когда моча проходит. Женщине рекомендуется мочиться каждые 2 часа во время родов, и каждый образец проверяется на белок и кетоны. Наркотики, жидкости для внутривенного вливания, лекарства (окситоцин) записываются в отведенном для этого месте.
Мониторинг родов с использованием модифицированной Корле-Бу партограммы ВОЗ для неосложненных родов
Экспериментальный: Модифицированная Корле-Бу партография ВОЗ для неосложненных родов
С помощью модифицированной партограммы Корле-Бу сокращения матки будут оцениваться каждый час (60 минут), сердце плода будет оцениваться каждые 30 минут, а пульс матери - каждый час. Все остальные оценки остаются такими же, как и для традиционной партограммы.
Мониторинг родов с использованием модифицированной Корле-Бу партограммы ВОЗ для неосложненных родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов
Временное ограничение: 8 часов
Время активных родов до родов
8 часов
Перинатальные результаты
Временное ограничение: одна неделя
Оценка младенцев по шкале Апгар и госпитализация в отделение интенсивной терапии. Минимальная оценка по шкале Апгар равна 1. Максимальная оценка по шкале Апгар равна 10. Более высокие баллы означают лучший результат
одна неделя
согласованность использования партограммы
Временное ограничение: Через завершение учебы. В среднем один год
Процент полностью и надлежащим образом заполненных партограмм
Через завершение учебы. В среднем один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Главный следователь: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные

Сроки обмена IPD

Декабрь 2023 года и на год

Критерии совместного доступа к IPD

По разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться