- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837559
Traditionel WHO Partograph og Korle-Bu Modificeret WHO Partograph for ukompliceret arbejde
Randomiseret undersøgelse af den traditionelle WHO-partograf og Korle-Bu-modificerede WHO-partograf for ukompliceret arbejde
Kort baggrund:
Partografen er en grafisk gengivelse af begivenhederne i fødslens første fase. Det er et instrument, der bruges til at overvåge trivslen hos både den gravide kvinde og hendes foster(er), når de gennemgår den første fase af fødslen.
De fleste undersøgelser fandt, at færdiggørelsen af en partograf i en klients journal var undtagelsen snarere end normen. Selv på fødeafdelinger i byerne er der registreret så lave som 5 % fuldførelsesrater for partograf, og i mere end 60 % af leverancerne blev partograferne udfyldt efter leveringerne, hvilket indikerer, at det kun blev brugt som en registreringsprocedure, ikke som en overvågning værktøj. Den korrekte og effektive brug af partografen er i sig selv arbejdskrævende selv med de nødvendige færdigheder, hvilket gør den uvenlig at bruge i situationer, hvor leveringsraterne er høje med få dygtige ledsagere
Generelt mål:
For at afgøre, om brugen af en Korle-Bu-modificeret WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og føre til konsekvent overvågning af første fase af fødsel og bedre resultater sammenlignet med den traditionelle WHO-partograf.
Metoder: Dette vil være en randomiseret undersøgelse af kvinder, der præsenterer fødsel med ukomplicerede graviditeter på Korle-Bu Teaching og La General hospitalerne i Accra. 500 fødende kvinder vil blive overvåget med den traditionelle WHO-partograf i den ene arm, og 500 fødende kvinder vil blive overvåget med den Korle-Bu-modificerede WHO-partograf. Computergenereret klyngerandomisering med skjulning vil blive brugt i patientudvælgelse, og samme forskningsassistenter (beboere og sygeplejersker) vil blive trænet i at holde sig til patientspecifikke protokoller for laboratorieovervågning. Variabler, der skal indsamles udover sociodemografiske og obstetriske data, vil omfatte varigheden af fødslen, eventuelle indgreb og neonatale og moderlige resultater.
Forventet resultat (Forventede resultater/hvad du håber at opnå fra undersøgelsen):
Det forventes, at den modificerede WHO-partograf fra Korlebu Teaching Hospital (KBTH) vil være mere brugervenlig, hvilket gør det lettere for tjenesteudbydere at bruge som et arbejdsledelsesværktøj end den traditionelle WHO-partograf efter hensigten, for at reducere perinatal komplikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Partografen, som er en grafisk repræsentation af begivenhederne i den første fase af fødslen, er et prospektivt instrument, der bruges til at overvåge trivslen hos både den gravide kvinde og hendes foster(er), når de gennemgår fødslens første fase. Primært er det for at forhindre langvarig fødsel og dens medfølgende negative udfald for både mor og baby.
Den giver rettidig information om yderligere intervention i form af henvisning til et højere niveau, fødselsforøgelse og kejsersnit osv. afhængigt af de tilgængelige ressourcer. Samtidig letter det løbende evaluering af effekterne af disse interventioner. Det er også en retrospektiv guide til, hvor godt eller ej fødslen kan være blevet forvaltet. Verdenssundhedsorganisationen udpegede arbejdsledelse med Partograph som et af de væsentlige elementer i obstetrisk pleje på det første henvisningsniveau.
Den korrekte og effektive brug af partografen er i sig selv arbejdskrævende selv med de nødvendige færdigheder, hvilket gør den uvenlig at bruge i situationer, hvor leveringsraterne er høje med få dygtige ledsagere.
Problemformulering På verdensplan har brugen af WHO-partografen (Pt) været meget begrænset, især i ressourcesvage centre. Undersøgelser har fundet ud af, at færdiggørelsen af en partograf i en klients journal var undtagelsen snarere end normen. Selv på fødeafdelinger i byerne er der registreret så lave som 5 % fuldførelsesrater for partograf, og i mere end 60 % af leverancerne blev partograferne udfyldt efter leveringerne, hvilket indikerer, at det kun blev brugt som en registreringsprocedure, ikke som en overvågning værktøj. Manglende brug og forkert brug af partografen kan i høj grad tilskrives, at den ikke er enkel nok, arbejdskrævende og den minimale bemanding i områder med lav ressource. Dette kan resultere i utilstrækkelig overvågning, hvilket kan føre til perinatal komplikation.
Begrundelse/relevans Reduktion af hyppigheden af undersøgelser og målinger, der skal foretages på partografen for ukomplicerede graviditeter og veer, vil gøre det mere brugervenligt og gøre det lettere for tjenesteydere at bruge som et arbejdsledelsesværktøj end WHO partografen efter hensigten, for at reducere perinatal komplikation. . Resultater fra denne undersøgelse kunne retfærdiggøre brugen eller ej af den Korle-Bu-modificerede WHO-partograf, som er mindre arbejdskrævende, som et anbefalet overvågningsværktøj til ukompliceret fødsel. Hypotese (hvis nogen) Nulhypotese (Ho) "Korle-Bu modificeret" WHO partograf ville ikke føre til en lavere andel af langvarig fødsel og ugunstige perinatale resultater sammenlignet med den traditionelle WHO partograf.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Generelt mål: At bestemme, om brugen af en Korle-Bu-modificeret WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og bedre arbejdsresultater i første fase sammenlignet med den traditionelle WHO-partograf.
Specifikke mål er at:
- Bestem udbyderens præference for de to partografer (Pt eller Pm).
- Bestem detektionsraterne for fødselskomplikationer (langsomt fremskridt, føtal nød),
- Bestem tidspunktet for intervention for komplikationer i forbindelse med fødslen
- Bestem perinatale resultater (friske dødfødsler og APGAR-score blandt levende fødte)
Studere design:
Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg
Variabler:
Variabler under undersøgelse vil omfatte:
Vigtigste udfaldsvariabler: Varighed af fødsel og sammenlignelige perinatale resultater for mødre samt konsistens i brugen af partografer til assistenter.
Andre variabler:
Obstetriske karakteristika: Paritet, Tidligere leveringsmåde, gestationsalder. Fødselskarakteristika: Varigheden af det første trin af fødslen, augmentation, leveringsmåde, APGAR-score, indikation for eventuelle indgreb og eventuelle maternelle og neonatale komplikationer.
Demografiske baggrundsvariable: Alder, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, religion, højde, vægt.
Beregning af prøvestørrelse:
Brug af Epi Info 3.4.3 med følgende forudsætninger;
- 95 % CI og en effekt på 80 %, med et forhold på 1:1
- Forventet hyppighed af langvarig fødsel med traditionel partograf = 5 %
- Forventet hyppighed af langvarig fødsel med modificeret partograf = 10 % Minimum prøvestørrelse beregnet og justeret med 5 % = 498 og rundet op til 500 for hver arm.
Prøveudtagningsmetode:
Procedure:
Deltagerne skal rekrutteres til undersøgelsen ved hjælp af en klyngerandomisering. Med en stikprøvestørrelse på 500 vil en computergenererede tilfældige klynger på 5 deltagere pr. klynge give 100 klynger, og inden for hver klynge skal alle deltagere udvælges i henhold til de genererede tilfældige tal i armene med skjul. Skjulningen er for at eliminere udvælgelsesbias fra personalet i enhver af armene.
Patienter, der rapporterer i fødsel med en cervikal dilatation på mellem 4 cm og 6 cm, og som har samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for aktiv fødsel (Mindre 4 cm cervikal delektation) vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe A vil blive overvåget på den traditionelle eller almindelige partograf (Pt) og gruppe B vil blive overvåget på den Korle-Bu modificerede partograf (Pm) . De samme forskningsassistenter (beboere og jordemødre) vil blive uddannet til at holde sig til patientspecifikke protokoller for arbejdsovervågning. Med den Korle-Bu modificerede partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hver time (60 minutter), føtalt hjerte vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls hver time. Alle andre vurderinger forbliver som for den traditionelle partograf.
Dataindsamlingsteknikker og værktøjer:
Dataindsamlingsteknikker:
Kvantitative teknikker vil blive anvendt ved hjælp af interviewer administreret struktureret spørgeskema og observationer af optagelserne på partografen.
Lukkede spørgsmål vil blive brugt og spørgeskema designet med passende modifikationer baseret på litteraturgennemgang af lignende undersøgelser udført andre steder, især andre udviklingslande eller inden for landet
Dataindsamlingsværktøjer:
Struktureret spørgeskema og udfyldning af , Korle-Bu modificerede WHO eller Traditionelle WHO partografer. Arbejdskraft vil blive overvåget, og ugunstige resultater vil blive identificeret og behandlet ligesom den traditionelle WHO-partograf. Instrumentet er kun et overvågningshjælpemiddel, og beslutning om indgreb under fødslen er individualiseret og taget af den fødselslæge/serviceudbyder, der udfører fødslen.
Datakvalitetskontrol:
Data vil blive omhyggeligt kontrolleret for fuldstændighed og for eventuelle uoverensstemmelser for hvert spørgsmål. Eventuelle ufuldstændigheder og/eller uoverensstemmelser vil blive sorteret fra og indtastet dobbelt samme dag, som de afhentes. Dette vil hjælpe med at sikre nøjagtigheden af data. Undersøgelsesresultaterne vil blive overvåget kvartalsvis med hensyn til tid og stikprøvestørrelse. Dette vil blive udført af lederne af afdelinger for obstetrik og børnesundhed, som skal bestå af et 4-medlemsteam inklusive lederne til gennemgang kvartalsvis.
Forundersøgelse af spørgeskema:
Fortest af værktøjer vil blive udført på Mamprobi Polyclinic fødselsafdelinger, og passende ændringer vil blive foretaget for at imødekomme eventuelle bekymringer, før den endelige udskrivning af spørgeskemaet.
Uddannelse af interviewere (beboere eller jordemødre):
Jordemødre fra begge centre og nogle beboere fra KBTH vil blive trænet i at administrere spørgeskemaet og i brug og udfyldelse af de to typer partograf. Assistenternes præstation og konsistens i udfyldelsen af partograferne vil også blive vurderet efter undersøgelsen uden deres forudgående viden.
Datahåndtering:
Data vil blive opbevaret på et sikkert sted, og forudkodede bløde data vil blive analyseret med SPPS 21 og præsenteret i tekst, tabeller og grafer.
Statistisk analyse:
Frekvenser og middelværdier vil blive beregnet for kontinuerte variable Chi-kvadratstatistikken for kategoriske data og statistisk signifikans vil blive sat til p< 0,05.
Beredskabstabeller og logistiske regressioner vil blive brugt til at undersøge foreninger
FORMIDLING AF RESULTATER Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på Institut for Obstetrik og Gynækologi, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, på lokale og internationale konferencer og vil blive indsendt til publicering i peer review-tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekruttering
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Kontakt:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder i paritet 0-4 med ukompliceret singletongraviditet indlagt på fødeafdelingerne med levende foster i cephalic præsentation til termin uden kontraindikation til vaginal fødsel NB: Ukompliceret graviditet - fravær af kroniske medicinske tilstande og obstetriske tilstande såsom IUGR, medfødte anomalier
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i fremskreden fødsel (cervikal dilatation 6 eller mere)I
- Induceret fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionel WHO-partograf for ukompliceret arbejde
Med den traditionelle WHO-partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hvert 30. minut, fosterhjertet vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls 30 minutter, blodtrykket registreres hver 4. time og temperaturen registreres hver 2. time.
Urinproduktionen registreres, hver gang der passeres urin.
Kvinden opfordres til at tisse hver anden time under fødsel, og hver prøve testes for protein og ketoner.
Lægemidler, IV-væsker, lægemidler (oxytocin) registreres i det dertil beregnede rum.
|
Overvågning af fødsel ved hjælp af Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Eksperimentel: Korle-Bu Modificeret WHO Partograph for Ukompliceret Labor
Med den Korle-Bu modificerede partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hver time (60 minutter), føtalt hjerte vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls hver time.
Alle andre vurderinger forbliver som for den traditionelle partograf.
|
Overvågning af fødsel ved hjælp af Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af første fase af arbejdet
Tidsramme: 8 timer
|
Tidspunkt for aktiv arbejdskraft til levering
|
8 timer
|
Perinatale resultater
Tidsramme: en uge
|
Apgar snesevis af babyer og indlæggelse på NICU.
Minimum Apgar-score er lig med 1. Maksimal Apgar-score er lig med 10.
Højere score betyder bedre resultat
|
en uge
|
ensartet brug af partografen
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit et år
|
Procentdel af partografer, der er fuldstændigt og korrekt udfyldt
|
Gennem studieafslutning. I gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Ledende efterforsker: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige