Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel WHO Partograph og Korle-Bu Modificeret WHO Partograph for ukompliceret arbejde

18. april 2023 opdateret af: University of Ghana Medical School

Randomiseret undersøgelse af den traditionelle WHO-partograf og Korle-Bu-modificerede WHO-partograf for ukompliceret arbejde

Kort baggrund:

Partografen er en grafisk gengivelse af begivenhederne i fødslens første fase. Det er et instrument, der bruges til at overvåge trivslen hos både den gravide kvinde og hendes foster(er), når de gennemgår den første fase af fødslen.

De fleste undersøgelser fandt, at færdiggørelsen af ​​en partograf i en klients journal var undtagelsen snarere end normen. Selv på fødeafdelinger i byerne er der registreret så lave som 5 % fuldførelsesrater for partograf, og i mere end 60 % af leverancerne blev partograferne udfyldt efter leveringerne, hvilket indikerer, at det kun blev brugt som en registreringsprocedure, ikke som en overvågning værktøj. Den korrekte og effektive brug af partografen er i sig selv arbejdskrævende selv med de nødvendige færdigheder, hvilket gør den uvenlig at bruge i situationer, hvor leveringsraterne er høje med få dygtige ledsagere

Generelt mål:

For at afgøre, om brugen af ​​en Korle-Bu-modificeret WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og føre til konsekvent overvågning af første fase af fødsel og bedre resultater sammenlignet med den traditionelle WHO-partograf.

Metoder: Dette vil være en randomiseret undersøgelse af kvinder, der præsenterer fødsel med ukomplicerede graviditeter på Korle-Bu Teaching og La General hospitalerne i Accra. 500 fødende kvinder vil blive overvåget med den traditionelle WHO-partograf i den ene arm, og 500 fødende kvinder vil blive overvåget med den Korle-Bu-modificerede WHO-partograf. Computergenereret klyngerandomisering med skjulning vil blive brugt i patientudvælgelse, og samme forskningsassistenter (beboere og sygeplejersker) vil blive trænet i at holde sig til patientspecifikke protokoller for laboratorieovervågning. Variabler, der skal indsamles udover sociodemografiske og obstetriske data, vil omfatte varigheden af ​​fødslen, eventuelle indgreb og neonatale og moderlige resultater.

Forventet resultat (Forventede resultater/hvad du håber at opnå fra undersøgelsen):

Det forventes, at den modificerede WHO-partograf fra Korlebu Teaching Hospital (KBTH) vil være mere brugervenlig, hvilket gør det lettere for tjenesteudbydere at bruge som et arbejdsledelsesværktøj end den traditionelle WHO-partograf efter hensigten, for at reducere perinatal komplikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Partografen, som er en grafisk repræsentation af begivenhederne i den første fase af fødslen, er et prospektivt instrument, der bruges til at overvåge trivslen hos både den gravide kvinde og hendes foster(er), når de gennemgår fødslens første fase. Primært er det for at forhindre langvarig fødsel og dens medfølgende negative udfald for både mor og baby.

Den giver rettidig information om yderligere intervention i form af henvisning til et højere niveau, fødselsforøgelse og kejsersnit osv. afhængigt af de tilgængelige ressourcer. Samtidig letter det løbende evaluering af effekterne af disse interventioner. Det er også en retrospektiv guide til, hvor godt eller ej fødslen kan være blevet forvaltet. Verdenssundhedsorganisationen udpegede arbejdsledelse med Partograph som et af de væsentlige elementer i obstetrisk pleje på det første henvisningsniveau.

Den korrekte og effektive brug af partografen er i sig selv arbejdskrævende selv med de nødvendige færdigheder, hvilket gør den uvenlig at bruge i situationer, hvor leveringsraterne er høje med få dygtige ledsagere.

Problemformulering På verdensplan har brugen af ​​WHO-partografen (Pt) været meget begrænset, især i ressourcesvage centre. Undersøgelser har fundet ud af, at færdiggørelsen af ​​en partograf i en klients journal var undtagelsen snarere end normen. Selv på fødeafdelinger i byerne er der registreret så lave som 5 % fuldførelsesrater for partograf, og i mere end 60 % af leverancerne blev partograferne udfyldt efter leveringerne, hvilket indikerer, at det kun blev brugt som en registreringsprocedure, ikke som en overvågning værktøj. Manglende brug og forkert brug af partografen kan i høj grad tilskrives, at den ikke er enkel nok, arbejdskrævende og den minimale bemanding i områder med lav ressource. Dette kan resultere i utilstrækkelig overvågning, hvilket kan føre til perinatal komplikation.

Begrundelse/relevans Reduktion af hyppigheden af ​​undersøgelser og målinger, der skal foretages på partografen for ukomplicerede graviditeter og veer, vil gøre det mere brugervenligt og gøre det lettere for tjenesteydere at bruge som et arbejdsledelsesværktøj end WHO partografen efter hensigten, for at reducere perinatal komplikation. . Resultater fra denne undersøgelse kunne retfærdiggøre brugen eller ej af den Korle-Bu-modificerede WHO-partograf, som er mindre arbejdskrævende, som et anbefalet overvågningsværktøj til ukompliceret fødsel. Hypotese (hvis nogen) Nulhypotese (Ho) "Korle-Bu modificeret" WHO partograf ville ikke føre til en lavere andel af langvarig fødsel og ugunstige perinatale resultater sammenlignet med den traditionelle WHO partograf.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Generelt mål: At bestemme, om brugen af ​​en Korle-Bu-modificeret WHO-partograf vil resultere i lignende eller forbedret patronisering og bedre arbejdsresultater i første fase sammenlignet med den traditionelle WHO-partograf.

Specifikke mål er at:

  1. Bestem udbyderens præference for de to partografer (Pt eller Pm).
  2. Bestem detektionsraterne for fødselskomplikationer (langsomt fremskridt, føtal nød),
  3. Bestem tidspunktet for intervention for komplikationer i forbindelse med fødslen
  4. Bestem perinatale resultater (friske dødfødsler og APGAR-score blandt levende fødte)

Studere design:

Denne undersøgelse vil være et randomiseret forsøg

Variabler:

Variabler under undersøgelse vil omfatte:

Vigtigste udfaldsvariabler: Varighed af fødsel og sammenlignelige perinatale resultater for mødre samt konsistens i brugen af ​​partografer til assistenter.

Andre variabler:

Obstetriske karakteristika: Paritet, Tidligere leveringsmåde, gestationsalder. Fødselskarakteristika: Varigheden af ​​det første trin af fødslen, augmentation, leveringsmåde, APGAR-score, indikation for eventuelle indgreb og eventuelle maternelle og neonatale komplikationer.

Demografiske baggrundsvariable: Alder, uddannelsesniveau, erhverv, civilstand, religion, højde, vægt.

Beregning af prøvestørrelse:

Brug af Epi Info 3.4.3 med følgende forudsætninger;

  • 95 % CI og en effekt på 80 %, med et forhold på 1:1
  • Forventet hyppighed af langvarig fødsel med traditionel partograf = 5 %
  • Forventet hyppighed af langvarig fødsel med modificeret partograf = 10 % Minimum prøvestørrelse beregnet og justeret med 5 % = 498 og rundet op til 500 for hver arm.

Prøveudtagningsmetode:

Procedure:

Deltagerne skal rekrutteres til undersøgelsen ved hjælp af en klyngerandomisering. Med en stikprøvestørrelse på 500 vil en computergenererede tilfældige klynger på 5 deltagere pr. klynge give 100 klynger, og inden for hver klynge skal alle deltagere udvælges i henhold til de genererede tilfældige tal i armene med skjul. Skjulningen er for at eliminere udvælgelsesbias fra personalet i enhver af armene.

Patienter, der rapporterer i fødsel med en cervikal dilatation på mellem 4 cm og 6 cm, og som har samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for aktiv fødsel (Mindre 4 cm cervikal delektation) vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe A vil blive overvåget på den traditionelle eller almindelige partograf (Pt) og gruppe B vil blive overvåget på den Korle-Bu modificerede partograf (Pm) . De samme forskningsassistenter (beboere og jordemødre) vil blive uddannet til at holde sig til patientspecifikke protokoller for arbejdsovervågning. Med den Korle-Bu modificerede partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hver time (60 minutter), føtalt hjerte vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls hver time. Alle andre vurderinger forbliver som for den traditionelle partograf.

Dataindsamlingsteknikker og værktøjer:

Dataindsamlingsteknikker:

Kvantitative teknikker vil blive anvendt ved hjælp af interviewer administreret struktureret spørgeskema og observationer af optagelserne på partografen.

Lukkede spørgsmål vil blive brugt og spørgeskema designet med passende modifikationer baseret på litteraturgennemgang af lignende undersøgelser udført andre steder, især andre udviklingslande eller inden for landet

Dataindsamlingsværktøjer:

Struktureret spørgeskema og udfyldning af , Korle-Bu modificerede WHO eller Traditionelle WHO partografer. Arbejdskraft vil blive overvåget, og ugunstige resultater vil blive identificeret og behandlet ligesom den traditionelle WHO-partograf. Instrumentet er kun et overvågningshjælpemiddel, og beslutning om indgreb under fødslen er individualiseret og taget af den fødselslæge/serviceudbyder, der udfører fødslen.

Datakvalitetskontrol:

Data vil blive omhyggeligt kontrolleret for fuldstændighed og for eventuelle uoverensstemmelser for hvert spørgsmål. Eventuelle ufuldstændigheder og/eller uoverensstemmelser vil blive sorteret fra og indtastet dobbelt samme dag, som de afhentes. Dette vil hjælpe med at sikre nøjagtigheden af ​​data. Undersøgelsesresultaterne vil blive overvåget kvartalsvis med hensyn til tid og stikprøvestørrelse. Dette vil blive udført af lederne af afdelinger for obstetrik og børnesundhed, som skal bestå af et 4-medlemsteam inklusive lederne til gennemgang kvartalsvis.

Forundersøgelse af spørgeskema:

Fortest af værktøjer vil blive udført på Mamprobi Polyclinic fødselsafdelinger, og passende ændringer vil blive foretaget for at imødekomme eventuelle bekymringer, før den endelige udskrivning af spørgeskemaet.

Uddannelse af interviewere (beboere eller jordemødre):

Jordemødre fra begge centre og nogle beboere fra KBTH vil blive trænet i at administrere spørgeskemaet og i brug og udfyldelse af de to typer partograf. Assistenternes præstation og konsistens i udfyldelsen af ​​partograferne vil også blive vurderet efter undersøgelsen uden deres forudgående viden.

Datahåndtering:

Data vil blive opbevaret på et sikkert sted, og forudkodede bløde data vil blive analyseret med SPPS 21 og præsenteret i tekst, tabeller og grafer.

Statistisk analyse:

Frekvenser og middelværdier vil blive beregnet for kontinuerte variable Chi-kvadratstatistikken for kategoriske data og statistisk signifikans vil blive sat til p< 0,05.

Beredskabstabeller og logistiske regressioner vil blive brugt til at undersøge foreninger

FORMIDLING AF RESULTATER Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive præsenteret på Institut for Obstetrik og Gynækologi, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, på lokale og internationale konferencer og vil blive indsendt til publicering i peer review-tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Rekruttering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder i paritet 0-4 med ukompliceret singletongraviditet indlagt på fødeafdelingerne med levende foster i cephalic præsentation til termin uden kontraindikation til vaginal fødsel NB: Ukompliceret graviditet - fravær af kroniske medicinske tilstande og obstetriske tilstande såsom IUGR, medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i fremskreden fødsel (cervikal dilatation 6 eller mere)I
  • Induceret fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel WHO-partograf for ukompliceret arbejde
Med den traditionelle WHO-partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hvert 30. minut, fosterhjertet vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls 30 minutter, blodtrykket registreres hver 4. time og temperaturen registreres hver 2. time. Urinproduktionen registreres, hver gang der passeres urin. Kvinden opfordres til at tisse hver anden time under fødsel, og hver prøve testes for protein og ketoner. Lægemidler, IV-væsker, lægemidler (oxytocin) registreres i det dertil beregnede rum.
Overvågning af fødsel ved hjælp af Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
Eksperimentel: Korle-Bu Modificeret WHO Partograph for Ukompliceret Labor
Med den Korle-Bu modificerede partograf vil livmoderkontraktioner blive vurderet hver time (60 minutter), føtalt hjerte vil blive vurderet hvert 30. minut og moderens puls hver time. Alle andre vurderinger forbliver som for den traditionelle partograf.
Overvågning af fødsel ved hjælp af Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​første fase af arbejdet
Tidsramme: 8 timer
Tidspunkt for aktiv arbejdskraft til levering
8 timer
Perinatale resultater
Tidsramme: en uge
Apgar snesevis af babyer og indlæggelse på NICU. Minimum Apgar-score er lig med 1. Maksimal Apgar-score er lig med 10. Højere score betyder bedre resultat
en uge
ensartet brug af partografen
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit et år
Procentdel af partografer, der er fuldstændigt og korrekt udfyldt
Gennem studieafslutning. I gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Ledende efterforsker: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data

IPD-delingstidsramme

December 2023 og i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskomplikation

3
Abonner