Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos WHO-partográfia és Korle-Bu módosított WHO-partográfiája az egyszerű munka érdekében

2023. április 18. frissítette: University of Ghana Medical School

Véletlenszerű vizsgálat a WHO hagyományos partográfiájáról és a Korle-Bu módosított WHO-partográfiáról az egyszerű munka érdekében

Rövid háttér:

A partográfia a vajúdás első szakaszában történt események grafikus ábrázolása. Ez egy olyan eszköz, amely a terhes nő és magzata (magzatai) jólétének figyelésére szolgál, miközben átmennek a szülés első szakaszán.

A legtöbb tanulmány szerint az ügyfél nyilvántartásában szereplő partográfiák kitöltése inkább kivétel, mintsem norma. Még a városi szülészeteken is 5%-os partográfiák elkészültét rögzítették, és a szülések több mint 60%-ánál a partográfiák a szülés után készültek el, ami azt jelzi, hogy csak nyilvántartási eljárásként használták, nem monitorozásként. eszköz. A partográf helyes és hatékony használata önmagában munkaigényes még a szükséges ismeretek birtokában is, ami barátságtalanná teszi a használatát olyan helyzetekben, ahol magas a szállítási arány kevés képzett kísérő mellett.

Általános cél:

Annak megállapítása, hogy a Korle-Bu módosított WHO-paragráf használata hasonló vagy jobb pártfogást eredményez-e, és az első szakaszban végzett vajúdás következetes nyomon követéséhez és jobb eredményekhez vezet-e a hagyományos WHO-partográfiához képest.

Módszerek: Ez egy randomizált vizsgálat olyan nők körében, akik szülés közben jelentkeznek szövődménymentes terhességgel az accrai Korle-Bu Teaching és La General kórházakban. Egy karban 500 vajúdó nőt monitoroznak a hagyományos WHO partográffal, 500 vajúdó nőt pedig a Korle-Bu módosított WHO partográfával. Számítógéppel generált klaszter véletlenszerűsítést és elrejtést alkalmaznak a páciensek kiválasztásánál, és ugyanazokat a kutatói asszisztenseket (rezidenseket és ápolónőket) képezik ki, hogy ragaszkodjanak a vajúdás megfigyelésére vonatkozó, betegspecifikus protokollokhoz. A szociodemográfiai és szülészeti adatok mellett gyűjtendő változók közé tartozik a vajúdás időtartama, az esetleges beavatkozások, valamint az újszülöttkori és anyai eredmények.

Várt eredmény (Várható eredmények/amit szeretne elérni a tanulmánytól):

A Korlebu Oktatókórház (KBTH) módosított WHO partográfiája várhatóan felhasználóbarátabb lesz, így a szolgáltatók könnyebben használhatják munkaerő-gazdálkodási eszközként, mint a hagyományos WHO partográfiát, a perinatális szövődmények csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A partográfia, amely a vajúdás első szakaszának eseményeit grafikusan ábrázolja, egy prospektív eszköz, amelyet mind a várandós nő, mind a magzata(i) jólétének nyomon követésére használnak a szülés első szakaszán. Elsősorban az elhúzódó vajúdás és az ezzel járó káros következmények megelőzése az anyára és a babára nézve.

A rendelkezésre álló forrásoktól függően időben tájékoztatást ad a további beavatkozásokról magasabb szintű intézménybe történő beutalás, szülésfelerősítés, császármetszés stb. formájában. Ugyanakkor elősegíti ezen beavatkozások hatásainak folyamatos értékelését. Ez egyúttal egy visszatekintő útmutató is arra vonatkozóan, hogy milyen jól vagy rosszul kezelték a munkaerőt. Az Egészségügyi Világszervezet az első beutalási szinten a szülészeti ellátás egyik lényeges elemeként jelölte meg a Partograph-al a munkaerő-gazdálkodást.

A partográf helyes és hatékony használata önmagában munkaigényes még a szükséges ismeretek birtokában is, ami barátságtalanná teszi a használatát olyan helyzetekben, ahol magas a szállítási arány kevés képzett kísérő mellett.

Problémanyilatkozat A WHO partográfiájának (Pt) használata világszerte nagyon korlátozott, különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező központokban. A tanulmányok azt találták, hogy egy partográfia kitöltése az ügyfél nyilvántartásában inkább kivétel volt, mintsem norma. Még a városi szülészeteken is 5%-os partográfiák elkészültét rögzítették, és a szülések több mint 60%-ánál a partográfiák a szülés után készültek el, ami azt jelzi, hogy csak nyilvántartási eljárásként használták, nem monitorozásként. eszköz. A partográfia csekély és helytelen használata nagymértékben annak tudható be, hogy nem elég egyszerű, munkaigényes, és az alacsony erőforrásigényű területeken minimális a személyzet. Ez elégtelen monitorozáshoz vezethet, ami perinatális szövődményekhez vezethet.

Indoklás/Relevancia A szövődménymentes terhesség és szülés esetén a partográfián elvégzendő vizsgálatok és mérések gyakoriságának csökkentése felhasználóbarátabbá teszi, és megkönnyíti a szolgáltatók számára a munkaerő-gazdálkodási eszközként való használatát, mint a WHO partográfiája szándékosan, perinatális szövődmény. . A tanulmány eredményei igazolhatják a Korle-Bu módosított WHO partográf, amely kevésbé munkaigényes, használatát vagy sem a komplikációmentes vajúdás ajánlott monitorozási eszközeként. Hipotézis (ha van) Null hipotézis (Ho) A "Korle-Bu módosított" A WHO partográfiája nem vezetne kisebb arányú elhúzódó vajúdáshoz és kedvezőtlen perinatális kimenetelekhez a hagyományos WHO-partográfiához képest.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Általános cél: Annak meghatározása, hogy a Korle-Bu módosított WHO partográfus használata hasonló vagy jobb védnökséget és jobb első szakaszban végzett munkavégzést eredményez-e a hagyományos WHO partográfiához képest.

A konkrét célok a következők:

  1. Határozza meg a szolgáltató preferenciáját a két rész (Pt vagy Pm) közül.
  2. Határozza meg a szülési szövődmények (lassú fejlődés, magzati szorongás) észlelési arányát,
  3. Határozza meg a beavatkozás időpontját a szülés szövődményei miatt
  4. Határozza meg a perinatális kimeneteleket (friss halvaszületések és APGAR pontszámok az élveszületések között)

Dizájnt tanulni:

Ez a vizsgálat randomizált vizsgálat lesz

Változók:

A vizsgált változók a következők lesznek:

Főbb kimeneti változók: A vajúdás időtartama és az összehasonlítható perinatális eredmények anyáknál, valamint az asszisztenseknél a partográfia használatának következetessége.

Egyéb változók:

Szülészeti jellemzők: paritás, korábbi szülésmód, terhességi kor. Szülési jellemzők: A vajúdás első szakaszának időtartama, augmentáció, szülés módja, APGAR pontszámok, bármilyen beavatkozás indikációja, valamint anyai és újszülöttkori szövődmények.

Demográfiai háttérváltozók: életkor, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot, vallás, magasság, testsúly.

Mintaméret számítás:

Az Epi Info 3.4.3 használata a következő feltételezésekkel;

  • 95% CI és 80% teljesítmény, 1:1 arányban
  • Elhúzódó munkavégzés várható gyakorisága hagyományos partográf esetén = 5%
  • Meghosszabbított vajúdás várható gyakorisága módosított partográfiával= 10% Minimális mintanagyság számított és 5%-kal korrigált = 498 és felfelé kerekítve 500-ra minden karon.

Mintavételi módszer:

Eljárás:

A résztvevőket klaszteres véletlenszerű besorolás segítségével kell bevonni a vizsgálatba. 500-as mintanagyság esetén a számítógéppel generált, 5 résztvevőből álló véletlenszerű klaszterek klaszterenként 100 klasztert adnak, és minden klaszteren belül az összes résztvevőt a generált véletlenszámok szerint kell kiválasztani a karokba rejtetten. Az elrejtés célja, hogy kiküszöbölje a személyzet által a karok bármelyikére vonatkozó kiválasztási torzítást.

Azokat a betegeket, akik 4 cm és 6 cm közötti méhnyaktágulattal szülésről számoltak be, és beleegyeztek a vizsgálatba az aktív vajúdás előtt (kevesebb, mint a 4 cm-es nyaki delektáció), véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az A csoportot a hagyományos vagy normál partográfon (Pt), a B csoportot pedig a Korle-Bu módosított partográfon (Pm) figyelik. Ugyanazok a kutatási asszisztensek (rezidensek és szülésznők) lesznek kiképezve, hogy ragaszkodjanak a vajúdás megfigyelésére vonatkozó, betegspecifikus protokollokhoz. A Korle-Bu módosított partográf segítségével a méhösszehúzódásokat óránként (60 percenként), a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust pedig óránként értékelik. Minden más értékelés ugyanaz marad, mint a hagyományos partográfia esetében.

Adatgyűjtési technikák és eszközök:

Adatgyűjtési technikák:

Kvantitatív technikákat alkalmazunk a kérdező által kezelt strukturált kérdőív és a partográfián lévő felvételek megfigyelése segítségével.

Zárt kérdéseket használunk, és megfelelő módosításokkal kérdőívet készítünk a másutt, különösen más fejlődő országokban vagy az országban végzett hasonló tanulmányok irodalmi áttekintése alapján.

Adatgyűjtési eszközök:

Strukturált kérdőív kitöltése és a Korle-Bu módosított WHO vagy Hagyományos WHO parográfiák kitöltése. A vajúdást nyomon fogják követni, és a kedvezőtlen kimeneteleket a WHO hagyományos paragrafusához hasonlóan azonosítják és kezelik. A műszer csak monitorozási segédlet, a vajúdás közbeni beavatkozásról szóló döntést egyénre szabottan a szülészorvos / szolgáltató hozza meg.

Adatminőség-ellenőrzés:

Az adatokat minden kérdésnél gondosan ellenőrizzük a teljesség és az esetleges következetlenségek szempontjából. Az esetleges hiányosságokat és/vagy következetlenségeket a rendszer kijavítja és duplán beírja ugyanazon a napon, amikor összegyűjti őket. Ez segít az adatok pontosságának biztosításában. A vizsgálati eredményeket negyedévente ellenőrzik az idő és a minta nagysága tekintetében. Ezt a Szülészeti és Gyermekegészségügyi Osztályok vezetői végzik, amelyek egy 4 tagú csapatból állnak, beleértve a negyedévente felülvizsgálatra váró vezetőket.

A kérdőív előtesztelése:

Az eszközök előzetes tesztelése a Mamprobi Poliklinika vajúdó osztályán történik, és a kérdőív végső kinyomtatása előtt megfelelő módosításokat hajtanak végre az esetleges aggályok kezelésére.

A kérdezőbiztosok (rezidensek vagy szülésznők) képzése:

Mindkét központ szülésznője és néhány KBTH rezidens képzésben részesül a kérdőív kezelésében, valamint a kétféle partográfia használatában és kitöltésében. Az asszisztensek teljesítményét és következetességét a partográfiák kitöltésében a tanulmány után előzetes tudásuk nélkül is értékelik.

Adatkezelés:

Az adatokat biztonságos helyen tárolják, és az előre kódolt puha adatokat az SPPS 21 segítségével elemzik, és szövegben, táblázatokban és grafikonokban jelenítik meg.

Statisztikai analízis:

A gyakoriságokat és az átlagokat a folytonos változókra számítjuk ki. A kategorikus adatok és a statisztikai szignifikancia khi-négyzet statisztikáját p<0,05-re kell beállítani.

Az asszociációk vizsgálatához kontingenciatáblázatokat és logisztikus regressziókat használnának

AZ EREDMÉNYEK TERJESZTÉSE A tanulmány eredményeit az Egészségtudományi Főiskola Orvos- és Fogorvostudományi Karának (KBTH) Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán, helyi és nemzetközi konferenciákon mutatják be, és szakértői folyóiratokban publikálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Accra, Ghána
        • Toborzás
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• 0-4 paritású, szövődménymentes, egyedülálló terhességgel rendelkező nők a szülészeti osztályokon élő magzattal élő magzattal, a hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül. Megjegyzés: Komplikációmentes terhesség - krónikus egészségügyi és szülészeti állapotok hiánya, például IUGR, veleszületett anomáliák

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott vajúdásban lévő nők (nyaki tágulás 6 vagy több) I
  • Indukált szülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A WHO hagyományos partográfiája az egyszerű munkavégzéshez
A hagyományos WHO parográfiával a méhösszehúzódásokat 30 percenként, a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust 30 percenként, a vérnyomást 4 óránként, a hőmérsékletet pedig 2 óránként mérik. A vizeletmennyiséget minden vizeletürítéskor rögzítik. A nőt arra biztatják, hogy 2 óránként ürítsen vizeletet a szülés során, és minden mintán megvizsgálják a fehérjét és a ketonokat. A gyógyszereket, az intravénás folyadékokat és a gyógyszereket (oxitocint) a kijelölt helyen rögzítjük.
A vajúdás monitorozása a Korle-Bu módosított WHO partográfiával az egyszerű munkavégzéshez
Kísérleti: Korle-Bu Módosított WHO-partográfiája az egyszerű munkavégzéshez
A Korle-Bu módosított partográf segítségével a méhösszehúzódásokat óránként (60 percenként), a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust pedig óránként értékelik. Minden más értékelés ugyanaz marad, mint a hagyományos partográfia esetében.
A vajúdás monitorozása a Korle-Bu módosított WHO partográfiával az egyszerű munkavégzéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás első szakaszának időtartama
Időkeret: 8 óra
Az aktív vajúdás ideje a szállításig
8 óra
Perinatális eredmények
Időkeret: egy hét
Apgar rengeteg baba és felvétel a NICU-ba. A minimális Apgar pontszám 1. A maximális Apgar pontszám 10. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
egy hét
a partográfia használatának következetessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan egy év
A teljesen és megfelelően kitöltött részek százalékos aránya
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Kutatásvezető: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan adatok

IPD megosztási időkeret

2023 decemberében és egy évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési szövődmény

3
Iratkozz fel