- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837559
Hagyományos WHO-partográfia és Korle-Bu módosított WHO-partográfiája az egyszerű munka érdekében
Véletlenszerű vizsgálat a WHO hagyományos partográfiájáról és a Korle-Bu módosított WHO-partográfiáról az egyszerű munka érdekében
Rövid háttér:
A partográfia a vajúdás első szakaszában történt események grafikus ábrázolása. Ez egy olyan eszköz, amely a terhes nő és magzata (magzatai) jólétének figyelésére szolgál, miközben átmennek a szülés első szakaszán.
A legtöbb tanulmány szerint az ügyfél nyilvántartásában szereplő partográfiák kitöltése inkább kivétel, mintsem norma. Még a városi szülészeteken is 5%-os partográfiák elkészültét rögzítették, és a szülések több mint 60%-ánál a partográfiák a szülés után készültek el, ami azt jelzi, hogy csak nyilvántartási eljárásként használták, nem monitorozásként. eszköz. A partográf helyes és hatékony használata önmagában munkaigényes még a szükséges ismeretek birtokában is, ami barátságtalanná teszi a használatát olyan helyzetekben, ahol magas a szállítási arány kevés képzett kísérő mellett.
Általános cél:
Annak megállapítása, hogy a Korle-Bu módosított WHO-paragráf használata hasonló vagy jobb pártfogást eredményez-e, és az első szakaszban végzett vajúdás következetes nyomon követéséhez és jobb eredményekhez vezet-e a hagyományos WHO-partográfiához képest.
Módszerek: Ez egy randomizált vizsgálat olyan nők körében, akik szülés közben jelentkeznek szövődménymentes terhességgel az accrai Korle-Bu Teaching és La General kórházakban. Egy karban 500 vajúdó nőt monitoroznak a hagyományos WHO partográffal, 500 vajúdó nőt pedig a Korle-Bu módosított WHO partográfával. Számítógéppel generált klaszter véletlenszerűsítést és elrejtést alkalmaznak a páciensek kiválasztásánál, és ugyanazokat a kutatói asszisztenseket (rezidenseket és ápolónőket) képezik ki, hogy ragaszkodjanak a vajúdás megfigyelésére vonatkozó, betegspecifikus protokollokhoz. A szociodemográfiai és szülészeti adatok mellett gyűjtendő változók közé tartozik a vajúdás időtartama, az esetleges beavatkozások, valamint az újszülöttkori és anyai eredmények.
Várt eredmény (Várható eredmények/amit szeretne elérni a tanulmánytól):
A Korlebu Oktatókórház (KBTH) módosított WHO partográfiája várhatóan felhasználóbarátabb lesz, így a szolgáltatók könnyebben használhatják munkaerő-gazdálkodási eszközként, mint a hagyományos WHO partográfiát, a perinatális szövődmények csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A partográfia, amely a vajúdás első szakaszának eseményeit grafikusan ábrázolja, egy prospektív eszköz, amelyet mind a várandós nő, mind a magzata(i) jólétének nyomon követésére használnak a szülés első szakaszán. Elsősorban az elhúzódó vajúdás és az ezzel járó káros következmények megelőzése az anyára és a babára nézve.
A rendelkezésre álló forrásoktól függően időben tájékoztatást ad a további beavatkozásokról magasabb szintű intézménybe történő beutalás, szülésfelerősítés, császármetszés stb. formájában. Ugyanakkor elősegíti ezen beavatkozások hatásainak folyamatos értékelését. Ez egyúttal egy visszatekintő útmutató is arra vonatkozóan, hogy milyen jól vagy rosszul kezelték a munkaerőt. Az Egészségügyi Világszervezet az első beutalási szinten a szülészeti ellátás egyik lényeges elemeként jelölte meg a Partograph-al a munkaerő-gazdálkodást.
A partográf helyes és hatékony használata önmagában munkaigényes még a szükséges ismeretek birtokában is, ami barátságtalanná teszi a használatát olyan helyzetekben, ahol magas a szállítási arány kevés képzett kísérő mellett.
Problémanyilatkozat A WHO partográfiájának (Pt) használata világszerte nagyon korlátozott, különösen az alacsony erőforrásokkal rendelkező központokban. A tanulmányok azt találták, hogy egy partográfia kitöltése az ügyfél nyilvántartásában inkább kivétel volt, mintsem norma. Még a városi szülészeteken is 5%-os partográfiák elkészültét rögzítették, és a szülések több mint 60%-ánál a partográfiák a szülés után készültek el, ami azt jelzi, hogy csak nyilvántartási eljárásként használták, nem monitorozásként. eszköz. A partográfia csekély és helytelen használata nagymértékben annak tudható be, hogy nem elég egyszerű, munkaigényes, és az alacsony erőforrásigényű területeken minimális a személyzet. Ez elégtelen monitorozáshoz vezethet, ami perinatális szövődményekhez vezethet.
Indoklás/Relevancia A szövődménymentes terhesség és szülés esetén a partográfián elvégzendő vizsgálatok és mérések gyakoriságának csökkentése felhasználóbarátabbá teszi, és megkönnyíti a szolgáltatók számára a munkaerő-gazdálkodási eszközként való használatát, mint a WHO partográfiája szándékosan, perinatális szövődmény. . A tanulmány eredményei igazolhatják a Korle-Bu módosított WHO partográf, amely kevésbé munkaigényes, használatát vagy sem a komplikációmentes vajúdás ajánlott monitorozási eszközeként. Hipotézis (ha van) Null hipotézis (Ho) A "Korle-Bu módosított" A WHO partográfiája nem vezetne kisebb arányú elhúzódó vajúdáshoz és kedvezőtlen perinatális kimenetelekhez a hagyományos WHO-partográfiához képest.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Általános cél: Annak meghatározása, hogy a Korle-Bu módosított WHO partográfus használata hasonló vagy jobb védnökséget és jobb első szakaszban végzett munkavégzést eredményez-e a hagyományos WHO partográfiához képest.
A konkrét célok a következők:
- Határozza meg a szolgáltató preferenciáját a két rész (Pt vagy Pm) közül.
- Határozza meg a szülési szövődmények (lassú fejlődés, magzati szorongás) észlelési arányát,
- Határozza meg a beavatkozás időpontját a szülés szövődményei miatt
- Határozza meg a perinatális kimeneteleket (friss halvaszületések és APGAR pontszámok az élveszületések között)
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálat randomizált vizsgálat lesz
Változók:
A vizsgált változók a következők lesznek:
Főbb kimeneti változók: A vajúdás időtartama és az összehasonlítható perinatális eredmények anyáknál, valamint az asszisztenseknél a partográfia használatának következetessége.
Egyéb változók:
Szülészeti jellemzők: paritás, korábbi szülésmód, terhességi kor. Szülési jellemzők: A vajúdás első szakaszának időtartama, augmentáció, szülés módja, APGAR pontszámok, bármilyen beavatkozás indikációja, valamint anyai és újszülöttkori szövődmények.
Demográfiai háttérváltozók: életkor, iskolai végzettség, foglalkozás, családi állapot, vallás, magasság, testsúly.
Mintaméret számítás:
Az Epi Info 3.4.3 használata a következő feltételezésekkel;
- 95% CI és 80% teljesítmény, 1:1 arányban
- Elhúzódó munkavégzés várható gyakorisága hagyományos partográf esetén = 5%
- Meghosszabbított vajúdás várható gyakorisága módosított partográfiával= 10% Minimális mintanagyság számított és 5%-kal korrigált = 498 és felfelé kerekítve 500-ra minden karon.
Mintavételi módszer:
Eljárás:
A résztvevőket klaszteres véletlenszerű besorolás segítségével kell bevonni a vizsgálatba. 500-as mintanagyság esetén a számítógéppel generált, 5 résztvevőből álló véletlenszerű klaszterek klaszterenként 100 klasztert adnak, és minden klaszteren belül az összes résztvevőt a generált véletlenszámok szerint kell kiválasztani a karokba rejtetten. Az elrejtés célja, hogy kiküszöbölje a személyzet által a karok bármelyikére vonatkozó kiválasztási torzítást.
Azokat a betegeket, akik 4 cm és 6 cm közötti méhnyaktágulattal szülésről számoltak be, és beleegyeztek a vizsgálatba az aktív vajúdás előtt (kevesebb, mint a 4 cm-es nyaki delektáció), véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Az A csoportot a hagyományos vagy normál partográfon (Pt), a B csoportot pedig a Korle-Bu módosított partográfon (Pm) figyelik. Ugyanazok a kutatási asszisztensek (rezidensek és szülésznők) lesznek kiképezve, hogy ragaszkodjanak a vajúdás megfigyelésére vonatkozó, betegspecifikus protokollokhoz. A Korle-Bu módosított partográf segítségével a méhösszehúzódásokat óránként (60 percenként), a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust pedig óránként értékelik. Minden más értékelés ugyanaz marad, mint a hagyományos partográfia esetében.
Adatgyűjtési technikák és eszközök:
Adatgyűjtési technikák:
Kvantitatív technikákat alkalmazunk a kérdező által kezelt strukturált kérdőív és a partográfián lévő felvételek megfigyelése segítségével.
Zárt kérdéseket használunk, és megfelelő módosításokkal kérdőívet készítünk a másutt, különösen más fejlődő országokban vagy az országban végzett hasonló tanulmányok irodalmi áttekintése alapján.
Adatgyűjtési eszközök:
Strukturált kérdőív kitöltése és a Korle-Bu módosított WHO vagy Hagyományos WHO parográfiák kitöltése. A vajúdást nyomon fogják követni, és a kedvezőtlen kimeneteleket a WHO hagyományos paragrafusához hasonlóan azonosítják és kezelik. A műszer csak monitorozási segédlet, a vajúdás közbeni beavatkozásról szóló döntést egyénre szabottan a szülészorvos / szolgáltató hozza meg.
Adatminőség-ellenőrzés:
Az adatokat minden kérdésnél gondosan ellenőrizzük a teljesség és az esetleges következetlenségek szempontjából. Az esetleges hiányosságokat és/vagy következetlenségeket a rendszer kijavítja és duplán beírja ugyanazon a napon, amikor összegyűjti őket. Ez segít az adatok pontosságának biztosításában. A vizsgálati eredményeket negyedévente ellenőrzik az idő és a minta nagysága tekintetében. Ezt a Szülészeti és Gyermekegészségügyi Osztályok vezetői végzik, amelyek egy 4 tagú csapatból állnak, beleértve a negyedévente felülvizsgálatra váró vezetőket.
A kérdőív előtesztelése:
Az eszközök előzetes tesztelése a Mamprobi Poliklinika vajúdó osztályán történik, és a kérdőív végső kinyomtatása előtt megfelelő módosításokat hajtanak végre az esetleges aggályok kezelésére.
A kérdezőbiztosok (rezidensek vagy szülésznők) képzése:
Mindkét központ szülésznője és néhány KBTH rezidens képzésben részesül a kérdőív kezelésében, valamint a kétféle partográfia használatában és kitöltésében. Az asszisztensek teljesítményét és következetességét a partográfiák kitöltésében a tanulmány után előzetes tudásuk nélkül is értékelik.
Adatkezelés:
Az adatokat biztonságos helyen tárolják, és az előre kódolt puha adatokat az SPPS 21 segítségével elemzik, és szövegben, táblázatokban és grafikonokban jelenítik meg.
Statisztikai analízis:
A gyakoriságokat és az átlagokat a folytonos változókra számítjuk ki. A kategorikus adatok és a statisztikai szignifikancia khi-négyzet statisztikáját p<0,05-re kell beállítani.
Az asszociációk vizsgálatához kontingenciatáblázatokat és logisztikus regressziókat használnának
AZ EREDMÉNYEK TERJESZTÉSE A tanulmány eredményeit az Egészségtudományi Főiskola Orvos- és Fogorvostudományi Karának (KBTH) Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán, helyi és nemzetközi konferenciákon mutatják be, és szakértői folyóiratokban publikálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonszám: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonszám: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Toborzás
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonszám: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonszám: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 0-4 paritású, szövődménymentes, egyedülálló terhességgel rendelkező nők a szülészeti osztályokon élő magzattal élő magzattal, a hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül. Megjegyzés: Komplikációmentes terhesség - krónikus egészségügyi és szülészeti állapotok hiánya, például IUGR, veleszületett anomáliák
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott vajúdásban lévő nők (nyaki tágulás 6 vagy több) I
- Indukált szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A WHO hagyományos partográfiája az egyszerű munkavégzéshez
A hagyományos WHO parográfiával a méhösszehúzódásokat 30 percenként, a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust 30 percenként, a vérnyomást 4 óránként, a hőmérsékletet pedig 2 óránként mérik.
A vizeletmennyiséget minden vizeletürítéskor rögzítik.
A nőt arra biztatják, hogy 2 óránként ürítsen vizeletet a szülés során, és minden mintán megvizsgálják a fehérjét és a ketonokat.
A gyógyszereket, az intravénás folyadékokat és a gyógyszereket (oxitocint) a kijelölt helyen rögzítjük.
|
A vajúdás monitorozása a Korle-Bu módosított WHO partográfiával az egyszerű munkavégzéshez
|
Kísérleti: Korle-Bu Módosított WHO-partográfiája az egyszerű munkavégzéshez
A Korle-Bu módosított partográf segítségével a méhösszehúzódásokat óránként (60 percenként), a magzati szívet 30 percenként, az anyai pulzust pedig óránként értékelik.
Minden más értékelés ugyanaz marad, mint a hagyományos partográfia esetében.
|
A vajúdás monitorozása a Korle-Bu módosított WHO partográfiával az egyszerű munkavégzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vajúdás első szakaszának időtartama
Időkeret: 8 óra
|
Az aktív vajúdás ideje a szállításig
|
8 óra
|
Perinatális eredmények
Időkeret: egy hét
|
Apgar rengeteg baba és felvétel a NICU-ba.
A minimális Apgar pontszám 1. A maximális Apgar pontszám 10.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
egy hét
|
a partográfia használatának következetessége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan egy év
|
A teljesen és megfelelően kitöltött részek százalékos aránya
|
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Kutatásvezető: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési szövődmény
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság