Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjny partograf WHO i zmodyfikowany partograf WHO Korle-Bu dla nieskomplikowanej pracy

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Ghana Medical School

Randomizowane badanie tradycyjnego partografu WHO i zmodyfikowanego partografu WHO Korle-Bu dla nieskomplikowanej pracy

Krótkie tło:

Partograf jest graficzną reprezentacją wydarzeń w pierwszym okresie porodu. Jest to instrument służący do monitorowania samopoczucia zarówno kobiety ciężarnej, jak i jej płodu (płodów) podczas pierwszego etapu porodu.

W większości badań wypełnienie partogramu w dokumentacji klienta było raczej wyjątkiem niż normą. Nawet na miejskich oddziałach położniczych odnotowano zaledwie 5% wskaźników wykonania parografu, a w ponad 60% porodów partografy zostały wykonane po porodzie, co wskazuje, że był on wykorzystywany jedynie jako procedura rejestracyjna, a nie jako monitorowanie narzędzie. Prawidłowe i efektywne użycie partografu jest samo w sobie pracochłonne, nawet przy wymaganych umiejętnościach, co sprawia, że ​​korzystanie z niego jest nieprzyjazne w sytuacjach, gdy wskaźniki dostarczania są wysokie przy niewielkiej liczbie wykwalifikowanych pracowników

Cel ogólny:

Aby określić, czy użycie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO spowoduje podobną lub lepszą opiekę protekcjonalną i doprowadzi do spójnego monitorowania pierwszego etapu porodu i lepszych wyników w porównaniu z tradycyjnym partografem WHO.

Metody: Będzie to randomizowane badanie kobiet zgłaszających się podczas porodu z niepowikłaną ciążą do szpitali Korle-Bu Teaching i La General w Akrze. 500 rodzących kobiet będzie monitorowanych za pomocą tradycyjnego partografu WHO w jednym ramieniu, a 500 rodzących kobiet będzie monitorowanych za pomocą zmodyfikowanego Partografu WHO Korle-Bu. Wygenerowana komputerowo randomizacja klastrów z ukrywaniem zostanie wykorzystana do selekcji pacjentów, a ci sami asystenci naukowi (rezydenci i pielęgniarki) zostaną przeszkoleni w przestrzeganiu protokołów specyficznych dla pacjenta w celu monitorowania pracy. Zmienne, które należy zebrać poza danymi socjodemograficznymi i położniczymi, będą obejmować czas trwania porodu, wszelkie interwencje oraz stan noworodka i matki.

Oczekiwany wynik (oczekiwane wyniki/co masz nadzieję osiągnąć dzięki badaniu):

Oczekuje się, że zmodyfikowany partograf WHO Szpitala Korlebu (KBTH) będzie bardziej przyjazny dla użytkownika, ułatwiając usługodawcom wykorzystanie go jako narzędzia do zarządzania pracą niż tradycyjnego partografu WHO, zgodnie z zamierzeniami, w celu zmniejszenia komplikacji okołoporodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Partograf będący graficzną reprezentacją wydarzeń w pierwszej fazie porodu jest prospektywnym narzędziem służącym do monitorowania stanu zdrowia kobiety ciężarnej i jej płodu (płodów) podczas przechodzenia przez pierwszą fazę porodu. Przede wszystkim ma zapobiegać przedłużającemu się porodowi i towarzyszącym mu niekorzystnym skutkom zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Dostarcza aktualnych informacji dotyczących dalszej interwencji w postaci skierowania do placówki wyższego szczebla, przyspieszenia porodu, cięcia cesarskiego itp. w zależności od dostępnych środków. Jednocześnie ułatwia bieżącą ocenę efektów tych interwencji. Jest to również retrospektywny przewodnik po tym, jak dobrze lub źle zarządzano pracą. Światowa Organizacja Zdrowia określiła zarządzanie porodem z Partografem jako jeden z istotnych elementów opieki położniczej na pierwszym poziomie skierowania.

Prawidłowe i efektywne użycie partografu jest samo w sobie pracochłonne, nawet przy wymaganych umiejętnościach, co czyni go nieprzyjaznym w sytuacjach, w których wskaźniki dostaw są wysokie przy niewielkiej liczbie wykwalifikowanych pracowników.

Opis problemu Na całym świecie stosowanie partografu WHO (Pt) było bardzo ograniczone, zwłaszcza w ośrodkach o niskim poziomie zasobów. Badania wykazały, że wypełnienie partogramu w aktach klienta było raczej wyjątkiem niż normą. Nawet na miejskich oddziałach położniczych odnotowano zaledwie 5% wskaźników wykonania parografu, a w ponad 60% porodów partografy zostały wykonane po porodzie, co wskazuje, że był on wykorzystywany jedynie jako procedura rejestracyjna, a nie jako monitorowanie narzędzie. Niedostatek użycia i nieprawidłowe użycie partografu można w dużej mierze przypisać temu, że nie jest on wystarczająco prosty, pracochłonny i wymaga minimalnej liczby personelu na obszarach o niskich zasobach. Może to skutkować niewystarczającym monitorowaniem prowadzącym do powikłań okołoporodowych.

Uzasadnienie/trafność Zmniejszenie częstotliwości badań i pomiarów, które należy wykonać na parografie w przypadku niepowikłanych ciąż i porodów, sprawi, że będzie on bardziej przyjazny dla użytkownika i ułatwi usługodawcom wykorzystanie go jako narzędzia zarządzania porodem niż zamierzonego partografu WHO, aby zmniejszyć powikłanie okołoporodowe. . Wyniki tego badania mogą uzasadniać użycie lub nie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO, który jest mniej pracochłonny, jako zalecanego narzędzia monitorowania pracy nieskomplikowanej. Hipoteza (jeśli istnieje) Hipoteza zerowa (Ho) „Zmodyfikowany Korle-Bu” Partogram WHO nie doprowadziłby do niższego odsetka przedłużonego porodu i niekorzystnych wyników okołoporodowych w porównaniu z tradycyjnym partogramem WHO.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Cel ogólny: Określenie, czy zastosowanie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO spowoduje podobne lub lepsze traktowanie protekcjonalne i lepsze wyniki porodu pierwszego etapu w porównaniu z tradycyjnym partografem WHO.

Cele szczegółowe to:

  1. Określ preferencje dostawcy dotyczące dwóch części (Pt lub Pm).
  2. określić wskaźniki wykrywalności powikłań porodowych (powolny postęp, zagrożenie płodu),
  3. Określ czas interwencji w przypadku powikłań porodowych
  4. Określ wyniki okołoporodowe (świeże martwe porody i wyniki APGAR wśród urodzeń żywych)

Projekt badania:

To badanie będzie randomizowane

zmienne:

Badane zmienne będą obejmować:

Główne zmienne wynikowe: Czas trwania porodu i porównywalne wyniki okołoporodowe matek oraz spójność w stosowaniu partogramów dla asystentek.

Inne zmienne:

Charakterystyka położnicza: liczba porodów, poprzedni sposób porodu, wiek ciążowy. Charakterystyka porodu: czas trwania pierwszej fazy porodu, augmentacja, sposób porodu, punktacja w skali APGAR, wskazania do wszelkich interwencji oraz wszelkie powikłania u matki i noworodka.

Zmienne tła demograficznego: Wiek, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, wyznanie, wzrost, waga.

Obliczenie wielkości próbki:

Korzystanie z Epi Info 3.4.3 przy następujących założeniach;

  • 95% CI i moc 80%, przy stosunku 1:1
  • Oczekiwana częstość długotrwałego porodu z tradycyjnym partografem = 5%
  • Oczekiwana częstość długotrwałego porodu ze zmodyfikowanym partografem = 10% Minimalna wielkość próby obliczona i skorygowana o 5% = 498 i zaokrąglona w górę do 500 dla każdego ramienia.

Metoda próbkowania:

Procedura:

Uczestników rekrutuje się do badania z wykorzystaniem randomizacji klastrowej. Przy wielkości próby 500 wygenerowane komputerowo losowe klastry po 5 uczestników na klaster da 100 klastrów, aw każdym klastrze wszyscy uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z wygenerowanymi liczbami losowymi do ramion z ukryciem. Ukrywanie ma na celu wyeliminowanie błędu selekcji przez personel w którymkolwiek z ramion.

Pacjentki zgłaszające się do porodu z rozwarciem szyjki macicy między 4 cm a 6 cm, które wyraziły zgodę na udział w badaniu przed porodem czynnym (pomniejszone o 4 cm rozwarcie szyjki macicy) zostaną losowo podzielone na 2 grupy. Grupa A będzie monitorowana na tradycyjnym lub regularnym partografie (Pt), a Grupa B będzie monitorowana na zmodyfikowanym Partografie Korle-Bu (Pm). Ci sami asystenci naukowi (rezydenci i położne) zostaną przeszkoleni w zakresie przestrzegania protokołów monitorowania porodu. Dzięki zmodyfikowanemu partografowi Korle-Bu skurcze macicy będą oceniane co godzinę (60 minut), serce płodu będzie oceniane co 30 minut, a tętno matki co godzinę. Wszystkie inne oceny pozostają takie same jak w przypadku tradycyjnego partografu.

Techniki i narzędzia zbierania danych:

Techniki zbierania danych:

Zastosowane zostaną techniki ilościowe z wykorzystaniem ustrukturyzowanego kwestionariusza ankietera oraz obserwacji zapisów na partografie.

Zostaną użyte pytania zamknięte, a kwestionariusz zaprojektowany z odpowiednimi modyfikacjami w oparciu o przegląd literatury podobnych badań przeprowadzonych gdzie indziej, zwłaszcza w innych krajach rozwijających się lub w kraju

Narzędzia do zbierania danych:

Ustrukturyzowany kwestionariusz i wypełnienie partogramów WHO zmodyfikowanych przez Korle-Bu lub tradycyjnych WHO. Praca będzie monitorowana, a niekorzystne skutki będą identyfikowane i rozwiązywane, tak jak w przypadku tradycyjnego wykresu WHO. Instrument jest jedynie pomocą monitorującą, a decyzje o interwencji podczas porodu są zindywidualizowane i podejmowane przez prowadzącego poród położnika/świadczeniodawcę.

Kontrola jakości danych:

Dane zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem kompletności i wszelkich niespójności dla każdego pytania. Wszelkie niekompletności i/lub niespójności zostaną wyjaśnione i wprowadzone podwójnie tego samego dnia, w którym zostały zebrane. Pomoże to zapewnić dokładność danych. Wyniki badań będą kwartalnie monitorowane pod względem czasu i liczebności próby. Dokonywać tego będą kierownicy Oddziałów Położnictwa i Zdrowia Dziecka, w skład których wchodzić będzie 4-osobowy zespół, w tym ordynatorzy ds. przeglądu kwartalnego.

Wstępne testowanie kwestionariusza:

Wstępne testy narzędzi zostaną przeprowadzone na oddziałach porodowych Polikliniki Mamprobi i zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje w celu rozwiązania wszelkich wątpliwości przed ostatecznym wydrukiem kwestionariusza.

Szkolenie ankieterów (rezydentów lub położnych):

Położne z obu ośrodków oraz część pensjonariuszy KBTH zostaną przeszkolone z obsługi kwestionariusza oraz z obsługi i wypełniania obu typów partografów. Praca asystentów i konsekwencja w wypełnianiu partogramów będą również oceniane po badaniu bez ich wcześniejszej wiedzy.

Przetwarzanie danych:

Dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, a wstępnie zakodowane dane programowe będą analizowane za pomocą SPPS 21 i prezentowane w postaci tekstu, tabel i wykresów.

Analiza statystyczna:

Częstotliwości i średnie zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych. Statystyka chi-kwadrat dla danych kategorycznych i istotności statystycznej zostanie ustalona na poziomie p<0,05.

Tabele kontyngencji i regresje logistyczne zostałyby wykorzystane do zbadania powiązań

ROZPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Wydziału Medycyny i Stomatologii (KBTH), Wyższej Szkoły Nauk o Zdrowiu, na konferencjach lokalnych i międzynarodowych oraz zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Accra, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 0-4 lat z niepowikłaną ciążą pojedynczą przyjmowane na oddział położniczy z żywym płodem w pozycji główkowej w terminie bez przeciwwskazań do porodu drogami natury Uwaga: ciąża niepowikłana – brak przewlekłych schorzeń i stanów położniczych, takich jak IUGR, wady wrodzone

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w zaawansowanej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 6 lub więcej) I
  • Poród indukowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny Partograf WHO dla nieskomplikowanej pracy
W tradycyjnym parografie WHO skurcze macicy będą oceniane co 30 minut, serce płodu co 30 minut, a tętno matki co 30 minut, ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 4 godziny, a temperatura co 2 godziny. Wydalanie moczu jest rejestrowane za każdym razem, gdy oddawany jest mocz. Kobieta jest zachęcana do oddawania moczu co 2 godziny podczas porodu, a każda próbka jest badana na obecność białka i ciał ketonowych. Leki, płyny dożylne, narkotyki (oksytocyna) są rejestrowane w przewidzianym miejscu.
Monitorowanie porodu za pomocą zmodyfikowanego partografu WHO dla pracy nieskomplikowanej według Korle-Bu
Eksperymentalny: Korle-Bu Zmodyfikowany partograf WHO dla nieskomplikowanej pracy
Dzięki zmodyfikowanemu partografowi Korle-Bu skurcze macicy będą oceniane co godzinę (60 minut), serce płodu będzie oceniane co 30 minut, a tętno matki co godzinę. Wszystkie inne oceny pozostają takie same jak w przypadku tradycyjnego partografu.
Monitorowanie porodu za pomocą zmodyfikowanego partografu WHO dla pracy nieskomplikowanej według Korle-Bu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas czynnej pracy do porodu
8 godzin
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
Punktacja Apgar niemowląt i przyjęcie na OIOM. Minimalna liczba punktów w skali Apgar wynosi 1. Maksymalna liczba punktów w skali Apgar wynosi 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
jeden tydzień
spójność użycia partografu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio jeden rok
Procent partogramów, które są całkowicie i odpowiednio wypełnione
Poprzez ukończenie studiów. Średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Główny śledczy: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudnia 2023 i przez rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj