- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837559
Tradycyjny partograf WHO i zmodyfikowany partograf WHO Korle-Bu dla nieskomplikowanej pracy
Randomizowane badanie tradycyjnego partografu WHO i zmodyfikowanego partografu WHO Korle-Bu dla nieskomplikowanej pracy
Krótkie tło:
Partograf jest graficzną reprezentacją wydarzeń w pierwszym okresie porodu. Jest to instrument służący do monitorowania samopoczucia zarówno kobiety ciężarnej, jak i jej płodu (płodów) podczas pierwszego etapu porodu.
W większości badań wypełnienie partogramu w dokumentacji klienta było raczej wyjątkiem niż normą. Nawet na miejskich oddziałach położniczych odnotowano zaledwie 5% wskaźników wykonania parografu, a w ponad 60% porodów partografy zostały wykonane po porodzie, co wskazuje, że był on wykorzystywany jedynie jako procedura rejestracyjna, a nie jako monitorowanie narzędzie. Prawidłowe i efektywne użycie partografu jest samo w sobie pracochłonne, nawet przy wymaganych umiejętnościach, co sprawia, że korzystanie z niego jest nieprzyjazne w sytuacjach, gdy wskaźniki dostarczania są wysokie przy niewielkiej liczbie wykwalifikowanych pracowników
Cel ogólny:
Aby określić, czy użycie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO spowoduje podobną lub lepszą opiekę protekcjonalną i doprowadzi do spójnego monitorowania pierwszego etapu porodu i lepszych wyników w porównaniu z tradycyjnym partografem WHO.
Metody: Będzie to randomizowane badanie kobiet zgłaszających się podczas porodu z niepowikłaną ciążą do szpitali Korle-Bu Teaching i La General w Akrze. 500 rodzących kobiet będzie monitorowanych za pomocą tradycyjnego partografu WHO w jednym ramieniu, a 500 rodzących kobiet będzie monitorowanych za pomocą zmodyfikowanego Partografu WHO Korle-Bu. Wygenerowana komputerowo randomizacja klastrów z ukrywaniem zostanie wykorzystana do selekcji pacjentów, a ci sami asystenci naukowi (rezydenci i pielęgniarki) zostaną przeszkoleni w przestrzeganiu protokołów specyficznych dla pacjenta w celu monitorowania pracy. Zmienne, które należy zebrać poza danymi socjodemograficznymi i położniczymi, będą obejmować czas trwania porodu, wszelkie interwencje oraz stan noworodka i matki.
Oczekiwany wynik (oczekiwane wyniki/co masz nadzieję osiągnąć dzięki badaniu):
Oczekuje się, że zmodyfikowany partograf WHO Szpitala Korlebu (KBTH) będzie bardziej przyjazny dla użytkownika, ułatwiając usługodawcom wykorzystanie go jako narzędzia do zarządzania pracą niż tradycyjnego partografu WHO, zgodnie z zamierzeniami, w celu zmniejszenia komplikacji okołoporodowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Partograf będący graficzną reprezentacją wydarzeń w pierwszej fazie porodu jest prospektywnym narzędziem służącym do monitorowania stanu zdrowia kobiety ciężarnej i jej płodu (płodów) podczas przechodzenia przez pierwszą fazę porodu. Przede wszystkim ma zapobiegać przedłużającemu się porodowi i towarzyszącym mu niekorzystnym skutkom zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Dostarcza aktualnych informacji dotyczących dalszej interwencji w postaci skierowania do placówki wyższego szczebla, przyspieszenia porodu, cięcia cesarskiego itp. w zależności od dostępnych środków. Jednocześnie ułatwia bieżącą ocenę efektów tych interwencji. Jest to również retrospektywny przewodnik po tym, jak dobrze lub źle zarządzano pracą. Światowa Organizacja Zdrowia określiła zarządzanie porodem z Partografem jako jeden z istotnych elementów opieki położniczej na pierwszym poziomie skierowania.
Prawidłowe i efektywne użycie partografu jest samo w sobie pracochłonne, nawet przy wymaganych umiejętnościach, co czyni go nieprzyjaznym w sytuacjach, w których wskaźniki dostaw są wysokie przy niewielkiej liczbie wykwalifikowanych pracowników.
Opis problemu Na całym świecie stosowanie partografu WHO (Pt) było bardzo ograniczone, zwłaszcza w ośrodkach o niskim poziomie zasobów. Badania wykazały, że wypełnienie partogramu w aktach klienta było raczej wyjątkiem niż normą. Nawet na miejskich oddziałach położniczych odnotowano zaledwie 5% wskaźników wykonania parografu, a w ponad 60% porodów partografy zostały wykonane po porodzie, co wskazuje, że był on wykorzystywany jedynie jako procedura rejestracyjna, a nie jako monitorowanie narzędzie. Niedostatek użycia i nieprawidłowe użycie partografu można w dużej mierze przypisać temu, że nie jest on wystarczająco prosty, pracochłonny i wymaga minimalnej liczby personelu na obszarach o niskich zasobach. Może to skutkować niewystarczającym monitorowaniem prowadzącym do powikłań okołoporodowych.
Uzasadnienie/trafność Zmniejszenie częstotliwości badań i pomiarów, które należy wykonać na parografie w przypadku niepowikłanych ciąż i porodów, sprawi, że będzie on bardziej przyjazny dla użytkownika i ułatwi usługodawcom wykorzystanie go jako narzędzia zarządzania porodem niż zamierzonego partografu WHO, aby zmniejszyć powikłanie okołoporodowe. . Wyniki tego badania mogą uzasadniać użycie lub nie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO, który jest mniej pracochłonny, jako zalecanego narzędzia monitorowania pracy nieskomplikowanej. Hipoteza (jeśli istnieje) Hipoteza zerowa (Ho) „Zmodyfikowany Korle-Bu” Partogram WHO nie doprowadziłby do niższego odsetka przedłużonego porodu i niekorzystnych wyników okołoporodowych w porównaniu z tradycyjnym partogramem WHO.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Cel ogólny: Określenie, czy zastosowanie zmodyfikowanego przez Korle-Bu partografu WHO spowoduje podobne lub lepsze traktowanie protekcjonalne i lepsze wyniki porodu pierwszego etapu w porównaniu z tradycyjnym partografem WHO.
Cele szczegółowe to:
- Określ preferencje dostawcy dotyczące dwóch części (Pt lub Pm).
- określić wskaźniki wykrywalności powikłań porodowych (powolny postęp, zagrożenie płodu),
- Określ czas interwencji w przypadku powikłań porodowych
- Określ wyniki okołoporodowe (świeże martwe porody i wyniki APGAR wśród urodzeń żywych)
Projekt badania:
To badanie będzie randomizowane
zmienne:
Badane zmienne będą obejmować:
Główne zmienne wynikowe: Czas trwania porodu i porównywalne wyniki okołoporodowe matek oraz spójność w stosowaniu partogramów dla asystentek.
Inne zmienne:
Charakterystyka położnicza: liczba porodów, poprzedni sposób porodu, wiek ciążowy. Charakterystyka porodu: czas trwania pierwszej fazy porodu, augmentacja, sposób porodu, punktacja w skali APGAR, wskazania do wszelkich interwencji oraz wszelkie powikłania u matki i noworodka.
Zmienne tła demograficznego: Wiek, poziom wykształcenia, zawód, stan cywilny, wyznanie, wzrost, waga.
Obliczenie wielkości próbki:
Korzystanie z Epi Info 3.4.3 przy następujących założeniach;
- 95% CI i moc 80%, przy stosunku 1:1
- Oczekiwana częstość długotrwałego porodu z tradycyjnym partografem = 5%
- Oczekiwana częstość długotrwałego porodu ze zmodyfikowanym partografem = 10% Minimalna wielkość próby obliczona i skorygowana o 5% = 498 i zaokrąglona w górę do 500 dla każdego ramienia.
Metoda próbkowania:
Procedura:
Uczestników rekrutuje się do badania z wykorzystaniem randomizacji klastrowej. Przy wielkości próby 500 wygenerowane komputerowo losowe klastry po 5 uczestników na klaster da 100 klastrów, aw każdym klastrze wszyscy uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z wygenerowanymi liczbami losowymi do ramion z ukryciem. Ukrywanie ma na celu wyeliminowanie błędu selekcji przez personel w którymkolwiek z ramion.
Pacjentki zgłaszające się do porodu z rozwarciem szyjki macicy między 4 cm a 6 cm, które wyraziły zgodę na udział w badaniu przed porodem czynnym (pomniejszone o 4 cm rozwarcie szyjki macicy) zostaną losowo podzielone na 2 grupy. Grupa A będzie monitorowana na tradycyjnym lub regularnym partografie (Pt), a Grupa B będzie monitorowana na zmodyfikowanym Partografie Korle-Bu (Pm). Ci sami asystenci naukowi (rezydenci i położne) zostaną przeszkoleni w zakresie przestrzegania protokołów monitorowania porodu. Dzięki zmodyfikowanemu partografowi Korle-Bu skurcze macicy będą oceniane co godzinę (60 minut), serce płodu będzie oceniane co 30 minut, a tętno matki co godzinę. Wszystkie inne oceny pozostają takie same jak w przypadku tradycyjnego partografu.
Techniki i narzędzia zbierania danych:
Techniki zbierania danych:
Zastosowane zostaną techniki ilościowe z wykorzystaniem ustrukturyzowanego kwestionariusza ankietera oraz obserwacji zapisów na partografie.
Zostaną użyte pytania zamknięte, a kwestionariusz zaprojektowany z odpowiednimi modyfikacjami w oparciu o przegląd literatury podobnych badań przeprowadzonych gdzie indziej, zwłaszcza w innych krajach rozwijających się lub w kraju
Narzędzia do zbierania danych:
Ustrukturyzowany kwestionariusz i wypełnienie partogramów WHO zmodyfikowanych przez Korle-Bu lub tradycyjnych WHO. Praca będzie monitorowana, a niekorzystne skutki będą identyfikowane i rozwiązywane, tak jak w przypadku tradycyjnego wykresu WHO. Instrument jest jedynie pomocą monitorującą, a decyzje o interwencji podczas porodu są zindywidualizowane i podejmowane przez prowadzącego poród położnika/świadczeniodawcę.
Kontrola jakości danych:
Dane zostaną dokładnie sprawdzone pod kątem kompletności i wszelkich niespójności dla każdego pytania. Wszelkie niekompletności i/lub niespójności zostaną wyjaśnione i wprowadzone podwójnie tego samego dnia, w którym zostały zebrane. Pomoże to zapewnić dokładność danych. Wyniki badań będą kwartalnie monitorowane pod względem czasu i liczebności próby. Dokonywać tego będą kierownicy Oddziałów Położnictwa i Zdrowia Dziecka, w skład których wchodzić będzie 4-osobowy zespół, w tym ordynatorzy ds. przeglądu kwartalnego.
Wstępne testowanie kwestionariusza:
Wstępne testy narzędzi zostaną przeprowadzone na oddziałach porodowych Polikliniki Mamprobi i zostaną wprowadzone odpowiednie modyfikacje w celu rozwiązania wszelkich wątpliwości przed ostatecznym wydrukiem kwestionariusza.
Szkolenie ankieterów (rezydentów lub położnych):
Położne z obu ośrodków oraz część pensjonariuszy KBTH zostaną przeszkolone z obsługi kwestionariusza oraz z obsługi i wypełniania obu typów partografów. Praca asystentów i konsekwencja w wypełnianiu partogramów będą również oceniane po badaniu bez ich wcześniejszej wiedzy.
Przetwarzanie danych:
Dane będą przechowywane w bezpiecznym miejscu, a wstępnie zakodowane dane programowe będą analizowane za pomocą SPPS 21 i prezentowane w postaci tekstu, tabel i wykresów.
Analiza statystyczna:
Częstotliwości i średnie zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych. Statystyka chi-kwadrat dla danych kategorycznych i istotności statystycznej zostanie ustalona na poziomie p<0,05.
Tabele kontyngencji i regresje logistyczne zostałyby wykorzystane do zbadania powiązań
ROZPOWSZECHNIANIE WYNIKÓW Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na Wydziale Położnictwa i Ginekologii Wydziału Medycyny i Stomatologii (KBTH), Wyższej Szkoły Nauk o Zdrowiu, na konferencjach lokalnych i międzynarodowych oraz zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Numer telefonu: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Numer telefonu: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrutacyjny
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Numer telefonu: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Kontakt:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Numer telefonu: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku 0-4 lat z niepowikłaną ciążą pojedynczą przyjmowane na oddział położniczy z żywym płodem w pozycji główkowej w terminie bez przeciwwskazań do porodu drogami natury Uwaga: ciąża niepowikłana – brak przewlekłych schorzeń i stanów położniczych, takich jak IUGR, wady wrodzone
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w zaawansowanej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy 6 lub więcej) I
- Poród indukowany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny Partograf WHO dla nieskomplikowanej pracy
W tradycyjnym parografie WHO skurcze macicy będą oceniane co 30 minut, serce płodu co 30 minut, a tętno matki co 30 minut, ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 4 godziny, a temperatura co 2 godziny.
Wydalanie moczu jest rejestrowane za każdym razem, gdy oddawany jest mocz.
Kobieta jest zachęcana do oddawania moczu co 2 godziny podczas porodu, a każda próbka jest badana na obecność białka i ciał ketonowych.
Leki, płyny dożylne, narkotyki (oksytocyna) są rejestrowane w przewidzianym miejscu.
|
Monitorowanie porodu za pomocą zmodyfikowanego partografu WHO dla pracy nieskomplikowanej według Korle-Bu
|
|
Eksperymentalny: Korle-Bu Zmodyfikowany partograf WHO dla nieskomplikowanej pracy
Dzięki zmodyfikowanemu partografowi Korle-Bu skurcze macicy będą oceniane co godzinę (60 minut), serce płodu będzie oceniane co 30 minut, a tętno matki co godzinę.
Wszystkie inne oceny pozostają takie same jak w przypadku tradycyjnego partografu.
|
Monitorowanie porodu za pomocą zmodyfikowanego partografu WHO dla pracy nieskomplikowanej według Korle-Bu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania pierwszej fazy porodu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Czas czynnej pracy do porodu
|
8 godzin
|
|
Wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Punktacja Apgar niemowląt i przyjęcie na OIOM.
Minimalna liczba punktów w skali Apgar wynosi 1. Maksymalna liczba punktów w skali Apgar wynosi 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
jeden tydzień
|
|
spójność użycia partografu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio jeden rok
|
Procent partogramów, które są całkowicie i odpowiednio wypełnione
|
Poprzez ukończenie studiów. Średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Główny śledczy: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .