- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837559
Traditionell WHO Partograph och Korle-Bu Modifierad WHO Partograph för okomplicerat arbete
Randomiserad studie av den traditionella WHO-partografen och Korle-Bu modifierade WHO-partografen för okomplicerat arbete
Kort bakgrund:
Partografen är en grafisk representation av händelserna i det första skedet av förlossningen. Det är ett instrument som används för att övervaka välbefinnandet hos både den gravida kvinnan och hennes foster (er) när de går igenom det första skedet av förlossningen.
De flesta studier fann att ifyllandet av en partograf i en klients register var ett undantag snarare än norm. Även på förlossningsavdelningar i städer har så låga som 5 % färdigställande av partograf registrerats och i mer än 60 % av förlossningarna färdigställdes partograferna efter förlossningarna, vilket indikerar att det endast användes som ett registerföringsförfarande, inte som en övervakning verktyg. Den korrekta och effektiva användningen av partografen är i sig arbetsintensiv även med de nödvändiga färdigheterna, vilket gör den ovänlig att använda i situationer där leveransfrekvensen är hög med få skickliga skötare
Allmänt mål:
För att avgöra om användningen av en Korle-Bu-modifierad WHO-partograf kommer att resultera i liknande eller förbättrad patronisering och leda till konsekvent övervakning av förlossningen i första steget och bättre resultat jämfört med den traditionella WHO-partografen.
Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad studie av kvinnor som presenterar förlossning med okomplicerade graviditeter på Korle-Bu Teaching och La General sjukhusen i Accra. 500 arbetande kvinnor kommer att övervakas med den traditionella WHO-partografen i ena armen och 500 arbetande kvinnor kommer att övervakas med den Korle-Bu-modifierade WHO-partografen. Datorgenererad klusterrandomisering med döljande kommer att användas vid patienturval och samma forskningsassistenter (boende och sjuksköterskor) kommer att utbildas i att hålla sig till patientspecifika protokoll för laborationsövervakning. Variabler som ska samlas in förutom sociodemografiska och obstetriska data kommer att inkludera förlossningens varaktighet, eventuella ingrepp och neonatalt och maternellt resultat.
Förväntat resultat (Förväntat resultat/vad du hoppas uppnå av studien):
Det förväntas att den modifierade WHO-partografen från Korlebu Teaching Hospital (KBTH) kommer att vara mer användarvänlig, vilket gör det lättare för tjänsteleverantörer att använda som ett arbetsledningsverktyg än den traditionella WHO-partografen som avsett, för att minska perinatala komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Partografen som är en grafisk representation av händelserna i det första skedet av förlossningen är ett prospektivt instrument som används för att övervaka välbefinnandet hos både den gravida kvinnan och hennes foster (er) när de går igenom det första skedet av förlossningen. Främst är det för att förhindra långvarig förlossning och dess åtföljande negativa utfall för både mor och barn.
Den ger aktuell information om ytterligare insatser i form av remiss till en högre nivå, förstärkning av förlossningen och kejsarsnitt etc. beroende på tillgängliga resurser. Samtidigt underlättar det en löpande utvärdering av effekterna av dessa insatser. Det är också en retrospektiv guide till hur väl eller inte förlossningen kan ha skötts. Världshälsoorganisationen utsåg arbetsledning med Partograph som en av de väsentliga delarna av obstetrisk vård på den första remissnivån.
Den korrekta och effektiva användningen av partografen är i sig arbetsintensiv även med nödvändiga kunskaper, vilket gör den ovänlig att använda i situationer där leveransfrekvensen är hög med få skickliga skötare.
Problembeskrivning Över hela världen har användningen av WHO:s partograf (Pt) varit mycket begränsad, särskilt i lågresurscentra. Studier har funnit att ifyllandet av en partograf i en klients register var undantaget snarare än normen. Även på förlossningsavdelningar i städer har så låga som 5 % färdigställande av partograf registrerats och i mer än 60 % av förlossningarna färdigställdes partograferna efter förlossningarna, vilket indikerar att det endast användes som ett registerföringsförfarande, inte som en övervakning verktyg. Den bristfälliga användningen och felaktiga användningen av partografen kan till stor del tillskrivas det faktum att den inte är tillräckligt enkel, arbetsintensiv och den minimala bemanningen på områden med låga resurser. Detta kan resultera i otillräcklig övervakning vilket leder till perinatal komplikation.
Motivering/relevans Att minska frekvensen av undersökningar och mätningar som ska göras på partografen för okomplicerade graviditeter och förlossningar kommer att göra den mer användarvänlig och göra det lättare för tjänsteleverantörer att använda som ett arbetsledningsverktyg än WHO:s partograf som avsett, för att minska perinatal komplikation. . Resultat från denna studie kan motivera användningen eller inte av den Korle-Bu modifierade WHO-partografen, som är mindre arbetsintensiv, som ett rekommenderat övervakningsverktyg för okomplicerad förlossningshypotes. Hypotes (om någon) Nollhypotes (Ho) "Korle-Bu modifierad" WHO-partograf skulle inte leda till en lägre andel långvarig förlossning och negativa perinatala utfall jämfört med den traditionella WHO-partografen.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Allmänt mål: Att avgöra om användningen av en Korle-Bu-modifierad WHO-partograf kommer att resultera i liknande eller förbättrad patronisering och bättre arbetsresultat i första steget jämfört med den traditionella WHO-partografen.
Specifika mål är att:
- Bestäm leverantörens preferens för de två partograferna (Pt eller Pm).
- Bestäm detektionsfrekvensen för förlossningskomplikationer (långsam utveckling, fosterbesvär),
- Bestäm tidpunkten för intervention för förlossningskomplikationer
- Bestäm perinatala resultat (färska dödfödslar och APGAR-poäng bland levande födda)
Studera design:
Denna studie kommer att vara en randomiserad studie
Variabler:
Variabler som studeras kommer att omfatta:
Huvudutfallsvariabler: Förlossningens varaktighet och jämförbara perinatala resultat för mödrar samt konsekvent användning av partografer för assistenter.
Andra variabler:
Obstetriska egenskaper: Paritet, Tidigare förlossningssätt, graviditetsålder. Förlossningsegenskaper: Varaktigheten av det första skedet av förlossningen, förstärkning, förlossningssätt, APGAR-poäng, indikation för eventuella ingrepp och eventuella komplikationer hos modern och neonatal.
Demografiska bakgrundsvariabler: Ålder, utbildningsnivå, yrke, civilstånd, religion, längd, vikt.
Provstorleksberäkning:
Använda Epi Info 3.4.3 med följande antaganden;
- 95 % CI och en effekt på 80 %, med ett förhållande på 1:1
- Förväntad frekvens av långvarig förlossning med traditionell partograf = 5 %
- Förväntad frekvens av utdraget förlossningsarbete med modifierad partograf = 10 % Minsta provstorlek beräknad och justerad med 5 % = 498 och avrundad uppåt till 500 för varje arm.
Testmetod:
Procedur:
Deltagarna ska rekryteras till studien med hjälp av en klusterrandomisering. Med en urvalsstorlek på 500 kommer en datorgenererade slumpmässiga kluster med 5 deltagare per kluster att ge 100 kluster och inom varje kluster ska alla deltagare väljas enligt de genererade slumpmässiga siffrorna i armarna med döljande. Döljandet är för att eliminera valförspänning från personalen i någon av armarna.
Patienter som rapporterar förlossning med en cervikal dilatation på mellan 4 cm och 6 cm och som har samtycke till att delta i studien före aktiv förlossning (minus 4 cm cervikal delektation) kommer att randomiseras i 2 grupper. Grupp A kommer att övervakas på den traditionella eller vanliga partografen (Pt) och grupp B kommer att övervakas på den Korle-Bu modifierade partografen (Pm) . Samma forskningsassistenter (boende och barnmorskor) kommer att utbildas för att hålla sig till patientspecifika protokoll för förlossningsövervakning. Med den Korle-Bu modifierade partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas varje timme (60 minuter), fostrets hjärta kommer att bedömas var 30:e minut och moderns puls varje timme. Alla andra bedömningar kvarstår som för den traditionella partografen.
Datainsamlingstekniker och verktyg:
Datainsamlingstekniker:
Kvantitativa tekniker kommer att användas med hjälp av intervjuadministrerade strukturerade frågeformulär och observationer av inspelningarna på partografen.
Slutna frågor kommer att användas och frågeformulär utformas med lämpliga ändringar baserat på litteraturgenomgång av liknande studier gjorda någon annanstans, särskilt andra utvecklingsländer eller inom landet
Datainsamlingsverktyg:
Strukturerat frågeformulär och fylla i , Korle-Bu modifierade WHO eller traditionella WHO partografer. Arbetskraft kommer att övervakas och negativa resultat skulle identifieras och åtgärdas precis som den traditionella WHO-partografen. Instrumentet är endast ett övervakningshjälpmedel och beslut om ingripande under förlossningen individualiseras och tas av förlossningsläkaren/tjänsteleverantören som utför förlossningen.
Datakvalitetskontroll:
Uppgifterna kommer att kontrolleras noggrant för fullständighet och för eventuella inkonsekvenser för varje fråga. Eventuella ofullständigheter och/eller inkonsekvenser kommer att sorteras ut och dubbelinföras samma dag som de samlas in. Detta kommer att hjälpa till att säkerställa att data är korrekta. Studieresultaten kommer att övervakas kvartalsvis i termer av tid och urvalsstorlek. Detta kommer att göras av cheferna för avdelningarna för obstetrik och barnhälsa som ska bestå av ett team med fyra medlemmar inklusive cheferna för granskning kvartalsvis.
Förtestning av frågeformulär:
Förtestning av verktyg kommer att göras på Mamprobi Polyclinic förlossningsavdelningar och lämpliga ändringar kommer att göras för att lösa eventuella problem innan den slutliga utskriften av frågeformuläret.
Utbildning av intervjuare (boende eller barnmorskor):
Barnmorskor från båda förläggningarna och några invånare från KBTH kommer att utbildas i att administrera frågeformuläret och i att använda och fylla i de två typerna av partograf. Assistenternas prestation och konsekvens i att fylla i partograferna kommer också att bedömas efter studien utan deras förkunskaper.
Data hantering:
Data kommer att lagras på en säker plats och förkodad mjuk data kommer att analyseras med SPPS 21 och presenteras i text, tabeller och grafer.
Statistisk analys:
Frekvenser och medelvärden kommer att beräknas för kontinuerliga variabler Chi-kvadratstatistiken för kategoridata och statistisk signifikans sätts till p<0,05.
Beredskapstabeller och logistiska regressioner skulle användas för att undersöka föreningar
SPRIDNING AV RESULTAT Resultaten från denna studie kommer att presenteras vid institutionen för obstetrik och gynekologi, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, vid lokala och internationella konferenser och kommer att lämnas in för publicering i peer review-tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-post: mumunikareem@yaoo.co.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-post: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytering
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-post: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Kontakt:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-post: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Kvinnor i paritet 0-4 med okomplicerad singelgraviditet inlagd på förlossningsavdelningar med levande foster i cefalisk presentation vid termin utan kontraindikation för vaginal förlossning OBS: Okomplicerad graviditet - frånvaro av kroniska medicinska tillstånd och obstetriska tillstånd såsom IUGR, medfödda anomalier
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i avancerad förlossning (cervikal dilatation 6 eller mer)I
- Inducerad förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionell WHO-partograf för okomplicerat arbete
Med den traditionella WHO-partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas var 30:e minut, fostrets hjärta bedöms var 30:e minut och moderns puls 30 minuter, blodtrycket registreras var 4:e timme och temperaturen registreras var 2:e timme.
Urinproduktion registreras varje gång urin passeras.
Kvinnan uppmuntras att kissa varannan timme under förlossningen och varje prov testas för protein och ketoner.
Läkemedel, IV-vätskor, läkemedel (oxytocin) registreras i det avsedda utrymmet.
|
Övervakning av förlossningen med Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Experimentell: Korle-Bu Modifierad WHO Partograph för okomplicerat arbete
Med den Korle-Bu modifierade partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas varje timme (60 minuter), fostrets hjärta kommer att bedömas var 30:e minut och moderns puls varje timme.
Alla andra bedömningar kvarstår som för den traditionella partografen.
|
Övervakning av förlossningen med Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av den första etappen av förlossningen
Tidsram: 8 timmar
|
Tid av aktivt arbete till leverans
|
8 timmar
|
Perinatala resultat
Tidsram: en vecka
|
Apgar mängder av bebisar och intagning till NICU.
Minsta Apgar-poäng är lika med 1. Maximal Apgar-poäng är lika med 10.
Högre poäng betyder bättre resultat
|
en vecka
|
konsekvent användning av partografen
Tidsram: Genom avslutad studie. I snitt ett år
|
Andel partografer som är fullständigt och korrekt ifyllda
|
Genom avslutad studie. I snitt ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Huvudutredare: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication