Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traditionell WHO Partograph och Korle-Bu Modifierad WHO Partograph för okomplicerat arbete

18 april 2023 uppdaterad av: University of Ghana Medical School

Randomiserad studie av den traditionella WHO-partografen och Korle-Bu modifierade WHO-partografen för okomplicerat arbete

Kort bakgrund:

Partografen är en grafisk representation av händelserna i det första skedet av förlossningen. Det är ett instrument som används för att övervaka välbefinnandet hos både den gravida kvinnan och hennes foster (er) när de går igenom det första skedet av förlossningen.

De flesta studier fann att ifyllandet av en partograf i en klients register var ett undantag snarare än norm. Även på förlossningsavdelningar i städer har så låga som 5 % färdigställande av partograf registrerats och i mer än 60 % av förlossningarna färdigställdes partograferna efter förlossningarna, vilket indikerar att det endast användes som ett registerföringsförfarande, inte som en övervakning verktyg. Den korrekta och effektiva användningen av partografen är i sig arbetsintensiv även med de nödvändiga färdigheterna, vilket gör den ovänlig att använda i situationer där leveransfrekvensen är hög med få skickliga skötare

Allmänt mål:

För att avgöra om användningen av en Korle-Bu-modifierad WHO-partograf kommer att resultera i liknande eller förbättrad patronisering och leda till konsekvent övervakning av förlossningen i första steget och bättre resultat jämfört med den traditionella WHO-partografen.

Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad studie av kvinnor som presenterar förlossning med okomplicerade graviditeter på Korle-Bu Teaching och La General sjukhusen i Accra. 500 arbetande kvinnor kommer att övervakas med den traditionella WHO-partografen i ena armen och 500 arbetande kvinnor kommer att övervakas med den Korle-Bu-modifierade WHO-partografen. Datorgenererad klusterrandomisering med döljande kommer att användas vid patienturval och samma forskningsassistenter (boende och sjuksköterskor) kommer att utbildas i att hålla sig till patientspecifika protokoll för laborationsövervakning. Variabler som ska samlas in förutom sociodemografiska och obstetriska data kommer att inkludera förlossningens varaktighet, eventuella ingrepp och neonatalt och maternellt resultat.

Förväntat resultat (Förväntat resultat/vad du hoppas uppnå av studien):

Det förväntas att den modifierade WHO-partografen från Korlebu Teaching Hospital (KBTH) kommer att vara mer användarvänlig, vilket gör det lättare för tjänsteleverantörer att använda som ett arbetsledningsverktyg än den traditionella WHO-partografen som avsett, för att minska perinatala komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Partografen som är en grafisk representation av händelserna i det första skedet av förlossningen är ett prospektivt instrument som används för att övervaka välbefinnandet hos både den gravida kvinnan och hennes foster (er) när de går igenom det första skedet av förlossningen. Främst är det för att förhindra långvarig förlossning och dess åtföljande negativa utfall för både mor och barn.

Den ger aktuell information om ytterligare insatser i form av remiss till en högre nivå, förstärkning av förlossningen och kejsarsnitt etc. beroende på tillgängliga resurser. Samtidigt underlättar det en löpande utvärdering av effekterna av dessa insatser. Det är också en retrospektiv guide till hur väl eller inte förlossningen kan ha skötts. Världshälsoorganisationen utsåg arbetsledning med Partograph som en av de väsentliga delarna av obstetrisk vård på den första remissnivån.

Den korrekta och effektiva användningen av partografen är i sig arbetsintensiv även med nödvändiga kunskaper, vilket gör den ovänlig att använda i situationer där leveransfrekvensen är hög med få skickliga skötare.

Problembeskrivning Över hela världen har användningen av WHO:s partograf (Pt) varit mycket begränsad, särskilt i lågresurscentra. Studier har funnit att ifyllandet av en partograf i en klients register var undantaget snarare än normen. Även på förlossningsavdelningar i städer har så låga som 5 % färdigställande av partograf registrerats och i mer än 60 % av förlossningarna färdigställdes partograferna efter förlossningarna, vilket indikerar att det endast användes som ett registerföringsförfarande, inte som en övervakning verktyg. Den bristfälliga användningen och felaktiga användningen av partografen kan till stor del tillskrivas det faktum att den inte är tillräckligt enkel, arbetsintensiv och den minimala bemanningen på områden med låga resurser. Detta kan resultera i otillräcklig övervakning vilket leder till perinatal komplikation.

Motivering/relevans Att minska frekvensen av undersökningar och mätningar som ska göras på partografen för okomplicerade graviditeter och förlossningar kommer att göra den mer användarvänlig och göra det lättare för tjänsteleverantörer att använda som ett arbetsledningsverktyg än WHO:s partograf som avsett, för att minska perinatal komplikation. . Resultat från denna studie kan motivera användningen eller inte av den Korle-Bu modifierade WHO-partografen, som är mindre arbetsintensiv, som ett rekommenderat övervakningsverktyg för okomplicerad förlossningshypotes. Hypotes (om någon) Nollhypotes (Ho) "Korle-Bu modifierad" WHO-partograf skulle inte leda till en lägre andel långvarig förlossning och negativa perinatala utfall jämfört med den traditionella WHO-partografen.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Allmänt mål: Att avgöra om användningen av en Korle-Bu-modifierad WHO-partograf kommer att resultera i liknande eller förbättrad patronisering och bättre arbetsresultat i första steget jämfört med den traditionella WHO-partografen.

Specifika mål är att:

  1. Bestäm leverantörens preferens för de två partograferna (Pt eller Pm).
  2. Bestäm detektionsfrekvensen för förlossningskomplikationer (långsam utveckling, fosterbesvär),
  3. Bestäm tidpunkten för intervention för förlossningskomplikationer
  4. Bestäm perinatala resultat (färska dödfödslar och APGAR-poäng bland levande födda)

Studera design:

Denna studie kommer att vara en randomiserad studie

Variabler:

Variabler som studeras kommer att omfatta:

Huvudutfallsvariabler: Förlossningens varaktighet och jämförbara perinatala resultat för mödrar samt konsekvent användning av partografer för assistenter.

Andra variabler:

Obstetriska egenskaper: Paritet, Tidigare förlossningssätt, graviditetsålder. Förlossningsegenskaper: Varaktigheten av det första skedet av förlossningen, förstärkning, förlossningssätt, APGAR-poäng, indikation för eventuella ingrepp och eventuella komplikationer hos modern och neonatal.

Demografiska bakgrundsvariabler: Ålder, utbildningsnivå, yrke, civilstånd, religion, längd, vikt.

Provstorleksberäkning:

Använda Epi Info 3.4.3 med följande antaganden;

  • 95 % CI och en effekt på 80 %, med ett förhållande på 1:1
  • Förväntad frekvens av långvarig förlossning med traditionell partograf = 5 %
  • Förväntad frekvens av utdraget förlossningsarbete med modifierad partograf = 10 % Minsta provstorlek beräknad och justerad med 5 % = 498 och avrundad uppåt till 500 för varje arm.

Testmetod:

Procedur:

Deltagarna ska rekryteras till studien med hjälp av en klusterrandomisering. Med en urvalsstorlek på 500 kommer en datorgenererade slumpmässiga kluster med 5 deltagare per kluster att ge 100 kluster och inom varje kluster ska alla deltagare väljas enligt de genererade slumpmässiga siffrorna i armarna med döljande. Döljandet är för att eliminera valförspänning från personalen i någon av armarna.

Patienter som rapporterar förlossning med en cervikal dilatation på mellan 4 cm och 6 cm och som har samtycke till att delta i studien före aktiv förlossning (minus 4 cm cervikal delektation) kommer att randomiseras i 2 grupper. Grupp A kommer att övervakas på den traditionella eller vanliga partografen (Pt) och grupp B kommer att övervakas på den Korle-Bu modifierade partografen (Pm) . Samma forskningsassistenter (boende och barnmorskor) kommer att utbildas för att hålla sig till patientspecifika protokoll för förlossningsövervakning. Med den Korle-Bu modifierade partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas varje timme (60 minuter), fostrets hjärta kommer att bedömas var 30:e minut och moderns puls varje timme. Alla andra bedömningar kvarstår som för den traditionella partografen.

Datainsamlingstekniker och verktyg:

Datainsamlingstekniker:

Kvantitativa tekniker kommer att användas med hjälp av intervjuadministrerade strukturerade frågeformulär och observationer av inspelningarna på partografen.

Slutna frågor kommer att användas och frågeformulär utformas med lämpliga ändringar baserat på litteraturgenomgång av liknande studier gjorda någon annanstans, särskilt andra utvecklingsländer eller inom landet

Datainsamlingsverktyg:

Strukturerat frågeformulär och fylla i , Korle-Bu modifierade WHO eller traditionella WHO partografer. Arbetskraft kommer att övervakas och negativa resultat skulle identifieras och åtgärdas precis som den traditionella WHO-partografen. Instrumentet är endast ett övervakningshjälpmedel och beslut om ingripande under förlossningen individualiseras och tas av förlossningsläkaren/tjänsteleverantören som utför förlossningen.

Datakvalitetskontroll:

Uppgifterna kommer att kontrolleras noggrant för fullständighet och för eventuella inkonsekvenser för varje fråga. Eventuella ofullständigheter och/eller inkonsekvenser kommer att sorteras ut och dubbelinföras samma dag som de samlas in. Detta kommer att hjälpa till att säkerställa att data är korrekta. Studieresultaten kommer att övervakas kvartalsvis i termer av tid och urvalsstorlek. Detta kommer att göras av cheferna för avdelningarna för obstetrik och barnhälsa som ska bestå av ett team med fyra medlemmar inklusive cheferna för granskning kvartalsvis.

Förtestning av frågeformulär:

Förtestning av verktyg kommer att göras på Mamprobi Polyclinic förlossningsavdelningar och lämpliga ändringar kommer att göras för att lösa eventuella problem innan den slutliga utskriften av frågeformuläret.

Utbildning av intervjuare (boende eller barnmorskor):

Barnmorskor från båda förläggningarna och några invånare från KBTH kommer att utbildas i att administrera frågeformuläret och i att använda och fylla i de två typerna av partograf. Assistenternas prestation och konsekvens i att fylla i partograferna kommer också att bedömas efter studien utan deras förkunskaper.

Data hantering:

Data kommer att lagras på en säker plats och förkodad mjuk data kommer att analyseras med SPPS 21 och presenteras i text, tabeller och grafer.

Statistisk analys:

Frekvenser och medelvärden kommer att beräknas för kontinuerliga variabler Chi-kvadratstatistiken för kategoridata och statistisk signifikans sätts till p<0,05.

Beredskapstabeller och logistiska regressioner skulle användas för att undersöka föreningar

SPRIDNING AV RESULTAT Resultaten från denna studie kommer att presenteras vid institutionen för obstetrik och gynekologi, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, vid lokala och internationella konferenser och kommer att lämnas in för publicering i peer review-tidskrifter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i paritet 0-4 med okomplicerad singelgraviditet inlagd på förlossningsavdelningar med levande foster i cefalisk presentation vid termin utan kontraindikation för vaginal förlossning OBS: Okomplicerad graviditet - frånvaro av kroniska medicinska tillstånd och obstetriska tillstånd såsom IUGR, medfödda anomalier

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i avancerad förlossning (cervikal dilatation 6 eller mer)I
  • Inducerad förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell WHO-partograf för okomplicerat arbete
Med den traditionella WHO-partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas var 30:e minut, fostrets hjärta bedöms var 30:e minut och moderns puls 30 minuter, blodtrycket registreras var 4:e timme och temperaturen registreras var 2:e timme. Urinproduktion registreras varje gång urin passeras. Kvinnan uppmuntras att kissa varannan timme under förlossningen och varje prov testas för protein och ketoner. Läkemedel, IV-vätskor, läkemedel (oxytocin) registreras i det avsedda utrymmet.
Övervakning av förlossningen med Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
Experimentell: Korle-Bu Modifierad WHO Partograph för okomplicerat arbete
Med den Korle-Bu modifierade partografen kommer livmoderkontraktioner att bedömas varje timme (60 minuter), fostrets hjärta kommer att bedömas var 30:e minut och moderns puls varje timme. Alla andra bedömningar kvarstår som för den traditionella partografen.
Övervakning av förlossningen med Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av den första etappen av förlossningen
Tidsram: 8 timmar
Tid av aktivt arbete till leverans
8 timmar
Perinatala resultat
Tidsram: en vecka
Apgar mängder av bebisar och intagning till NICU. Minsta Apgar-poäng är lika med 1. Maximal Apgar-poäng är lika med 10. Högre poäng betyder bättre resultat
en vecka
konsekvent användning av partografen
Tidsram: Genom avslutad studie. I snitt ett år
Andel partografer som är fullständigt och korrekt ifyllda
Genom avslutad studie. I snitt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Huvudutredare: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data

Tidsram för IPD-delning

December 2023 och under ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetskomplikation

3
Prenumerera