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복잡하지 않은 노동을 위한 전통적인 WHO 부분 그래프와 Korle-Bu 수정된 WHO 부분 그래프

2023년 4월 18일 업데이트: University of Ghana Medical School

단순 노동을 위한 전통적인 WHO 부분 그래프와 Korle-Bu 수정 WHO 부분 그래프의 무작위 연구

간략한 배경:

부분 그래프는 노동의 첫 번째 단계에서 발생하는 사건을 그래픽으로 표현한 것입니다. 분만 첫 단계를 거치는 동안 임산부와 태아의 건강을 모니터링하는 데 사용되는 도구입니다.

대부분의 연구는 고객의 기록에서 부분 그래프의 완성을 표준이 아닌 예외로 발견했습니다. 도시 산부인과 병동에서도 분만 완료율이 5% 미만으로 기록되었으며 분만의 60% 이상에서 분만 후 분만 완료율이 기록되어 모니터링이 아닌 기록 보관 절차로만 활용되고 있음을 나타냅니다. 도구. partograph의 정확하고 효과적인 사용은 필요한 기술이 있더라도 그 자체로 노동 집약적이어서 숙련된 수행자가 거의 없는 배송률이 높은 상황에서 사용하기가 비우호적입니다.

일반 목표:

Korle-Bu 수정 WHO 부분 그래프의 사용이 기존 WHO 부분 그래프와 비교하여 유사하거나 개선된 후원을 가져오고 1단계 진통의 일관된 모니터링과 더 나은 결과로 이어지는지 여부를 결정합니다.

방법: 이것은 Accra의 Korle-Bu Teaching 및 La General 병원에 합병증 없는 임신으로 진통 중인 여성에 대한 무작위 연구입니다. 500명의 노동 여성은 한 팔에 전통적인 WHO 부분 그래프로 모니터링되고 500명의 노동 여성은 Korle-Bu 수정된 WHO 부분 그래프로 모니터링됩니다. 은폐된 컴퓨터 생성 클러스터 무작위화가 환자 선택에 사용될 것이며 동일한 연구 보조원(레지던트 및 간호사)이 실험실 모니터링을 위해 환자별 프로토콜을 고수하도록 훈련될 것입니다. 사회인구학적 및 산과적 데이터 외에 수집할 변수에는 분만 기간, 개입, 신생아 및 산모의 결과가 포함됩니다.

예상 결과(예상 결과/연구를 통해 달성하고자 하는 것):

KBTH(Korlebu Teaching Hospital) 수정 WHO 부분 그래프는 사용자 친화적이어서 서비스 제공자가 의도한 대로 기존 WHO 부분 그래프보다 노동 관리 도구로 사용하기가 더 쉬워져 주산기 합병증을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

분만 1단계의 사건을 그래픽으로 표현한 부분 그래프는 분만 1단계를 거치는 동안 임산부와 태아 모두의 건강을 모니터링하는 데 사용되는 예상 도구입니다. 주로 장기간의 진통과 산모와 아기 모두에게 수반되는 불리한 결과를 방지하기 위한 것입니다.

이용 가능한 자원에 따라 더 높은 수준의 시설로의 의뢰, 분만 증강, 제왕절개 등의 형태로 추가 개입에 관한 시기적절한 정보를 제공합니다. 동시에 이러한 개입의 효과에 대한 지속적인 평가를 용이하게 합니다. 또한 노동이 얼마나 잘 관리되었는지에 대한 소급 가이드이기도 합니다. 세계보건기구(WHO)는 Partograph를 사용한 분만 관리를 첫 의뢰 수준에서 산과 치료의 필수 요소 중 하나로 지정했습니다.

partograph의 정확하고 효과적인 사용은 필요한 기술이 있더라도 그 자체로 노동 집약적이며, 이는 숙련된 수행자가 거의 없는 배송률이 높은 상황에서 사용하기가 비우호적입니다.

문제 진술 전 세계적으로 WHO 부분 그래프(Pt)의 사용은 특히 자원이 부족한 센터에서 매우 제한적이었습니다. 연구에 따르면 고객의 기록에서 부분 그래프의 완성은 표준이 아니라 예외였습니다. 도시 산부인과 병동에서도 분만 완료율이 5% 미만으로 기록되었으며 분만의 60% 이상에서 분만 후 분만 완료율이 기록되어 모니터링이 아닌 기록 보관 절차로만 활용되고 있음을 나타냅니다. 도구. 부분 그래프의 사용 부족과 잘못된 사용은 주로 그것이 충분히 단순하지 않고, 노동 집약적이며, 자원이 부족한 영역에 최소한의 인력이 있다는 사실에 기인할 수 있습니다. 이로 인해 모니터링이 불충분하여 주산기 합병증이 발생할 수 있습니다.

정당성/관련성 복잡하지 않은 임신 및 분만에 대해 부분 그래프에서 수행되는 검사 및 측정 빈도를 줄이면 의도한 대로 WHO 부분 그래프보다 사용자 친화적이고 서비스 제공자가 노동 관리 도구로 사용하기가 더 쉬워집니다. 주산기 합병증. . 본 연구의 결과는 덜 노동 집약적인 Korle-Bu 수정 WHO 부분 그래프를 단순 진통에 대한 권장 모니터링 도구로 사용하는 것을 정당화할 수 있습니다. 가설(있는 경우) 귀무 가설(Ho) "Korle-Bu 수정" WHO 부분 그래프는 전통적인 WHO 부분 그래프에 비해 더 낮은 비율의 노동 연장 및 불리한 주산기 결과로 이어지지 않습니다.

H0: 오후 > 백금; H1: Pm ≤ Pt 일반 목표: Korle-Bu 수정 WHO 부분 그래프의 사용이 전통적인 WHO 부분 그래프와 비교하여 유사하거나 개선된 후원 및 더 나은 1단계 노동 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 두 부분 그래프(Pt 또는 Pm)에 대한 공급자의 선호도를 결정합니다.
  2. 분만 합병증(느린 진행, 태아 고통)의 발견률을 결정합니다.
  3. 분만 합병증에 대한 중재 시기 결정
  4. 주산기 결과 결정(신선한 사산 및 정상 출산 중 APGAR 점수)

연구 설계:

이 연구는 무작위 시험이 될 것입니다.

변수:

연구 중인 변수에는 다음이 포함됩니다.

주요 결과 변수: 산모의 분만 기간 및 비교 가능한 주산기 결과와 조수를 위한 부분 그래프 사용의 일관성.

기타 변수:

산과적 특성: 출산, 이전 분만 방식, 재태 연령. 분만 특성: 분만 1단계 기간, 확대, 분만 방식, APGAR 점수, 모든 중재에 대한 적응증, 산모 및 신생아 합병증.

인구 통계학적 배경 변수: 나이, 교육 수준, 직업, 결혼 여부, 종교, 키, 몸무게.

샘플 크기 계산:

Epi Info 3.4.3 사용 다음과 같은 가정으로;

  • 95% CI 및 검정력 80%, 비율 1:1
  • 전통적인 부분 그래프로 예상되는 장기 진통 빈도 = 5%
  • 수정된 부분 그래프의 예상 진통 빈도 = 10% 5%로 계산 및 조정된 최소 샘플 크기 = 498, 각 팔에 대해 500으로 반올림.

샘플링 방법:

절차:

참가자는 클러스터 무작위화를 사용하여 연구에 모집되어야 합니다. 500개의 샘플 크기를 사용하여 클러스터당 5명의 참가자로 구성된 컴퓨터 생성 무작위 클러스터는 100개의 클러스터를 제공하고 각 클러스터 내에서 모든 참가자는 은폐된 팔에 생성된 난수에 따라 선택됩니다. 은폐는 직원이 무기에 대한 선택 편향을 제거하는 것입니다.

활성 진통 이전에 연구에 참여하는 데 동의한 4cm에서 6cm 사이의 자궁경부 확장으로 진통을 보고한 환자(4cm 자궁경부 경추 미만)는 2그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 전통적 또는 일반 부분 그래프(Pt)에서 모니터링되고 그룹 B는 Korle-Bu 수정 부분 그래프(Pm)에서 모니터링됩니다. 동일한 연구 보조원(레지던트 및 조산사)이 노동 모니터링을 위해 환자별 프로토콜을 고수하도록 훈련을 받습니다. Korle-Bu 수정 부분 그래프를 사용하면 매시간(60분) 자궁 수축을 평가하고 태아 심장은 30분마다, 모체 맥박은 매시간 평가합니다. 다른 모든 평가는 전통적인 부분 그래프와 동일하게 유지됩니다.

데이터 수집 기술 및 도구:

데이터 수집 기술:

면담자가 관리하는 구조화된 질문지와 파트그래프의 기록 관찰을 사용하여 정량적 기법을 사용할 것입니다.

폐쇄형 질문이 사용되고 다른 곳, 특히 다른 개발도상국이나 국내에서 수행된 유사한 연구의 문헌 검토를 기반으로 적절하게 수정된 설문지가 사용됩니다.

데이터 수집 도구:

구조화된 설문지 및 Korle-Bu 수정 WHO 또는 전통적인 WHO 부분 그래프 작성. 노동은 모니터링되고 불리한 결과는 전통적인 WHO 부분 그래프처럼 식별되고 해결될 것입니다. 이 도구는 모니터링 보조 장치일 뿐이며 분만 중 개입에 대한 결정은 분만을 수행하는 산부인과 의사/서비스 제공자가 개별화하고 수행합니다.

데이터 품질 관리:

데이터는 완전성과 각 질문에 대한 불일치 여부를 신중하게 확인합니다. 모든 불완전성 및/또는 불일치는 수집된 당일에 분류되고 이중으로 입력됩니다. 이는 데이터의 정확성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 연구 결과는 시간 및 샘플 크기 측면에서 분기별로 모니터링됩니다. 이것은 분기별로 검토를 위해 책임자를 포함하여 4명의 팀원으로 구성되는 산부인과 및 아동 건강 부서의 책임자가 수행합니다.

설문지 사전 테스트:

도구의 사전 테스트는 Mamprobi Polyclinic 분만 병동에서 수행되며 설문지가 최종 인쇄되기 전에 문제를 해결하기 위해 적절하게 수정됩니다.

면접관(입소자 또는 조산사) 교육:

두 센터의 조산사와 KBTH의 일부 레지던트가 설문지 관리와 두 가지 유형의 파트그래프 사용 및 완성에 대한 교육을 받을 것입니다. 부분 그래프를 채우는 조수의 성과와 일관성도 사전 지식 없이 연구 후에 평가됩니다.

데이터 처리:

데이터는 안전한 장소에 저장되며 사전 코딩된 소프트 데이터는 SPPS 21로 분석되어 텍스트, 표 및 그래프로 표시됩니다.

통계 분석:

빈도 및 평균은 연속 변수에 대해 계산됩니다. 범주형 데이터 및 통계적 유의성에 대한 카이 제곱 통계는 p< 0.05로 설정됩니다.

우발표 및 로지스틱 회귀 분석은 연관성을 조사하는 데 사용됩니다.

결과의 전파 이 연구의 결과는 보건과학대학 산부인과, 의과대학(KBTH), 국내 및 국제 학술대회에서 발표될 예정이며 피어 리뷰 저널에 게재하기 위해 제출될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Accra, 가나
        • 모병
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

• 산부인과 병동에 입원한 합병증 없는 단태임신 0-4산배 여성, 질식 분만에 대한 금기 사항 없이 만삭 시 두부 상태의 살아 있는 태아 NB: 합병증 없는 임신 - IUGR, 선천성 기형과 같은 만성 질환 및 산과적 질환 없음

제외 기준:

  • 진통이 심한 여성(경추확장 6이상)I
  • 유도 노동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복잡하지 않은 노동을 위한 전통적인 WHO 부분 그래프
전통적인 WHO 부분 그래프를 사용하면 자궁 수축은 30분마다, 태아 심장은 30분마다, 산모 맥박은 30분마다, 혈압은 4시간마다, 체온은 2시간마다 기록됩니다. 소변 배출은 소변을 통과할 때마다 기록됩니다. 산모는 분만 시 매 2시간마다 소변을 보게 하고 각 검체에서 단백질과 케톤을 검사합니다. 제공된 공간에는 약물, IV 수액, 약물(옥시토신)이 기록됩니다.
복잡하지 않은 노동을 위한 Korle-Bu Modified WHO Partograph를 사용한 노동 모니터링
실험적: 복잡하지 않은 노동을 위한 Korle-Bu 수정된 WHO 부분 그래프
Korle-Bu 수정 부분 그래프를 사용하면 매시간(60분) 자궁 수축을 평가하고 태아 심장은 30분마다, 모체 맥박은 매시간 평가합니다. 다른 모든 평가는 전통적인 부분 그래프와 동일하게 유지됩니다.
복잡하지 않은 노동을 위한 Korle-Bu Modified WHO Partograph를 사용한 노동 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 1단계 기간
기간: 8 시간
분만까지의 활성 노동 시간
8 시간
주산기 결과
기간: 일주일
아기의 아프가 점수 및 NICU 입학. 최소 Apgar 점수는 1입니다. 최대 Apgar 점수는 10입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
일주일
partograph 사용의 일관성
기간: 학습 완료를 통해. 평균 1년
완전하고 적절하게 채워진 부분 그래프의 백분율
학습 완료를 통해. 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • 수석 연구원: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터

IPD 공유 기간

2023년 12월과 1년 동안

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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