- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837559
Partógrafo tradicional de la OMS y partograma de la OMS modificado Korle-Bu para trabajo de parto sin complicaciones
Estudio aleatorizado del partograma tradicional de la OMS y el partograma de la OMS modificado de Korle-Bu para trabajo de parto sin complicaciones
Breves antecedentes:
El partograma es una representación gráfica de los eventos en la primera etapa del trabajo de parto. Es un instrumento que se utiliza para monitorear el bienestar tanto de la mujer embarazada como de su(s) feto(s) a medida que pasan por la primera etapa del trabajo de parto.
La mayoría de los estudios encontró que la finalización de un partograma en el registro de un cliente es la excepción y no la norma. Incluso en las salas de maternidad urbanas se han registrado tasas de finalización del parto de tan solo el 5% y en más del 60% de los partos los partogramas se completaron después de los partos, lo que indica que se estaba utilizando solo como un procedimiento de mantenimiento de registros, no como un control. herramienta. El uso correcto y eficaz del partograma es en sí mismo laborioso, incluso con las habilidades necesarias, lo que hace que su uso sea poco amigable en situaciones donde las tasas de parto son altas con pocos asistentes calificados.
Objetivo general:
Determinar si el uso de un partograma de la OMS modificado por Korle-Bu dará como resultado un patrocinio similar o mejorado y conducirá a un monitoreo constante de la primera etapa del trabajo de parto y mejores resultados en comparación con el partograma de la OMS tradicional.
Métodos: Este será un estudio aleatorizado de mujeres que se presentan en trabajo de parto con embarazos sin complicaciones en los hospitales Korle-Bu Teaching y La General en Accra. 500 mujeres en trabajo de parto serán monitoreadas con el partograma tradicional de la OMS en un brazo y 500 mujeres en trabajo de parto serán monitoreadas con el partograma de la OMS modificado de Korle-Bu. Se utilizará la aleatorización por conglomerados generada por computadora con ocultamiento en la selección de pacientes y los mismos asistentes de investigación (residentes y enfermeras) serán capacitados para cumplir con los protocolos específicos del paciente para el monitoreo del área. Las variables que se recopilarán además de los datos sociodemográficos y obstétricos incluirán la duración del trabajo de parto, cualquier intervención y el resultado neonatal y materno.
Resultado esperado (resultados esperados/lo que espera lograr del estudio):
Se espera que el partograma de la OMS modificado del Korlebu Teaching Hospital (KBTH) sea más fácil de usar, lo que facilitará que los proveedores de servicios lo utilicen como una herramienta de gestión del trabajo de parto que el partograma tradicional de la OMS como se pretendía, para reducir las complicaciones perinatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El partograma, que es una representación gráfica de los eventos en la primera etapa del trabajo de parto, es un instrumento prospectivo que se utiliza para monitorear el bienestar tanto de la mujer embarazada como de su(s) feto(s) a medida que pasan por la primera etapa del trabajo de parto. Principalmente, es para prevenir el trabajo de parto prolongado y sus resultados adversos concomitantes tanto para la madre como para el bebé.
Brinda información oportuna sobre intervenciones adicionales en forma de remisión a un centro de nivel superior, aumento del trabajo de parto y cesárea, etc., según los recursos disponibles. Al mismo tiempo, facilita la evaluación continua de los efectos de estas intervenciones. También es una guía retrospectiva sobre qué tan bien o mal se pudo haber manejado el trabajo de parto. La Organización Mundial de la Salud designó el manejo del trabajo de parto con el partograma como uno de los elementos esenciales de la atención obstétrica en el primer nivel de referencia.
El uso correcto y efectivo del partograma es en sí mismo laborioso, incluso con las habilidades necesarias, lo que hace que su uso sea poco amigable en situaciones donde las tasas de parto son altas con pocos asistentes calificados.
Declaración del problema A nivel mundial, el uso del partograma (Pt) de la OMS ha sido muy limitado, especialmente en los centros de bajos recursos. Los estudios han encontrado que completar un partograma en el registro de un cliente fue la excepción y no la norma. Incluso en las salas de maternidad urbanas se han registrado tasas de finalización del parto de tan solo el 5% y en más del 60% de los partos los partogramas se completaron después de los partos, lo que indica que se estaba utilizando solo como un procedimiento de mantenimiento de registros, no como un control. herramienta. La escasez de uso y el uso incorrecto del partograma podría atribuirse en gran parte al hecho de que no es lo suficientemente simple, requiere mucho trabajo y la dotación mínima de personal en las áreas de bajos recursos. Esto podría resultar en un monitoreo insuficiente que conduzca a una complicación perinatal.
Justificación/Relevancia Disminuir la frecuencia de los exámenes y mediciones que se realizarán en el partograma para embarazos y trabajos de parto sin complicaciones lo hará más fácil de usar y facilitará que los proveedores de servicios lo utilicen como una herramienta de gestión del trabajo de parto que el partograma de la OMS según lo previsto, para reducir complicación perinatal. . Los hallazgos de este estudio podrían justificar el uso o no del partograma de la OMS modificado de Korle-Bu, que requiere menos mano de obra, como una herramienta de seguimiento recomendada para el trabajo de parto sin complicaciones. El partograma de la OMS no conduciría a una menor proporción de trabajo de parto prolongado y resultados perinatales adversos en comparación con el partograma tradicional de la OMS.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Objetivo general: Determinar si el uso de un partograma de la OMS modificado con Korle-Bu dará como resultado una frecuentación similar o mejorada y mejores resultados en la primera etapa del trabajo de parto en comparación con el partograma de la OMS tradicional.
Los objetivos específicos son:
- Determine la preferencia del proveedor de los dos partogramas (Pt o Pm).
- Determinar las tasas de detección de complicaciones del parto (evolución lenta, sufrimiento fetal),
- Determinar el momento de la intervención para las complicaciones del trabajo de parto
- Determinar los resultados perinatales (mortinatos frescos y puntajes APGAR entre los nacidos vivos)
Diseño del estudio:
Este estudio será un ensayo aleatorizado
Variables:
Las variables bajo estudio incluirán:
Principales variables de resultado: duración del trabajo de parto y resultados perinatales comparables para las madres, así como consistencia en el uso de partogramas para asistentes.
Otras variables:
Características obstétricas: Paridad, Modo de parto previo, edad gestacional. Características del trabajo de parto: duración de la primera etapa del trabajo de parto, estimulación, modo de parto, puntaje APGAR, indicación de cualquier intervención y cualquier complicación materna y neonatal.
Variables de antecedentes demográficos: Edad, nivel de estudios, ocupación, estado civil, religión, altura, peso.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Uso de Epi Info 3.4.3 con los siguientes supuestos;
- IC del 95% y una Potencia del 80%, con un Ratio de 1:1
- Frecuencia esperada de parto prolongado con partograma tradicional = 5%
- Frecuencia esperada de trabajo de parto prolongado con partograma modificado = 10 % Tamaño mínimo de la muestra calculado y ajustado en un 5 % = 498 y redondeado a 500 para cada brazo.
Método de muestreo:
Procedimiento:
Los participantes serán reclutados en el estudio utilizando una aleatorización por grupos. Con un tamaño de muestra de 500, los grupos aleatorios generados por computadora de 5 participantes por grupo darán 100 grupos y dentro de cada grupo, todos los participantes se seleccionarán según los números aleatorios generados en los brazos con ocultación. El ocultamiento es para eliminar el sesgo de selección por parte del personal en cualquiera de los brazos.
Las pacientes que informen que están en trabajo de parto con una dilatación cervical de entre 4 cm y 6 cm que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio antes del trabajo de parto activo (menos la delectación cervical de 4 cm) se aleatorizarán en 2 grupos. El grupo A se controlará con el partograma tradicional o regular (Pt) y el grupo B se controlará con el partograma modificado de Korle-Bu (Pm) . Los mismos asistentes de investigación (residentes y parteras) recibirán capacitación para cumplir con los protocolos específicos del paciente para el control del trabajo de parto. Con el partograma modificado de Korle-Bu, las contracciones uterinas se evaluarán cada hora (60 minutos), el corazón fetal se evaluará cada 30 minutos y el pulso materno cada hora. Todas las demás evaluaciones se mantienen como para el partograma tradicional.
Técnicas y herramientas de recopilación de datos:
Técnicas de recogida de datos:
Se emplearán técnicas cuantitativas utilizando un cuestionario estructurado administrado por el entrevistador y observaciones de las grabaciones en el partograma.
Se utilizarán preguntas cerradas y se diseñará un cuestionario con las modificaciones apropiadas basadas en la revisión de la literatura de estudios similares realizados en otros lugares, especialmente en otros países en desarrollo o dentro del país.
Herramientas de recopilación de datos:
Cuestionario estructurado y llenado de los partogramas , Korle-Bu modificado de la OMS o tradicional de la OMS. El trabajo de parto será monitoreado y los resultados adversos serán identificados y abordados como el partograma tradicional de la OMS. El instrumento es solo una ayuda de seguimiento y las decisiones sobre la intervención durante el trabajo de parto son individualizadas y tomadas por el obstetra/proveedor de servicios que realiza el trabajo de parto.
Control de calidad de datos:
Se verificará cuidadosamente que los datos estén completos y que no existan inconsistencias en cada pregunta. Cualquier incompletitud o inconsistencias se resolverán y se ingresarán dos veces el mismo día en que se recopilen. Esto ayudará a garantizar la precisión de los datos. Los resultados del estudio serán monitoreados trimestralmente en términos de tiempo y tamaño de la muestra. Esto lo realizarán los jefes de los Departamentos de Obstetricia y Salud Infantil, que constará de un equipo de 4 miembros, incluidos los jefes para revisión trimestral.
Prueba previa del cuestionario:
Las pruebas preliminares de las herramientas se realizarán en las salas de trabajo del Policlínico Mamprobi y se realizarán las modificaciones apropiadas para abordar cualquier inquietud antes de la impresión final del cuestionario.
Formación de entrevistadoras (residentes o matronas):
Se capacitará a parteras de ambos centros y algunos residentes de KBTH en la administración del cuestionario y en el uso y llenado de los dos tipos de partograma. El desempeño y la consistencia en el llenado de los partogramas de los asistentes también serán evaluados después del estudio sin su conocimiento previo.
Manejo de datos:
Los datos se almacenarán en un lugar seguro y los datos blandos precodificados se analizarán con SPPS 21 y se presentarán en texto, tablas y gráficos.
Análisis estadístico:
Se calcularán frecuencias y medias para variables continuas. El estadístico Chi-cuadrado para datos categóricos y significación estadística se establecerá en p< 0,05.
Se usarían tablas de contingencia y regresiones logísticas para examinar asociaciones
DIFUSIÓN DE RESULTADOS Los resultados de este estudio se presentarán en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina y Odontología (KBTH) de la Facultad de Ciencias de la Salud, en conferencias locales e internacionales y se enviarán para su publicación en revistas de revisión por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Número de teléfono: +233244671595
- Correo electrónico: mumunikareem@yaoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Número de teléfono: +233242048236
- Correo electrónico: kasah-opoku@ug.edu.gh
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- Reclutamiento
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contacto:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Número de teléfono: +233242048236
- Correo electrónico: kasah-opoku@ug.edu.gh
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Contacto:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Número de teléfono: +233244671595
- Correo electrónico: mumunikareem@yahoo.co.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres de 0-4 partos con embarazo único sin complicaciones ingresadas en las salas de maternidad con feto vivo en presentación cefálica a término sin contraindicación para parto vaginal NB: Embarazo sin complicaciones- ausencia de condiciones médicas crónicas y condiciones obstétricas tales como RCIU, anomalías congénitas
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto avanzado (dilatación cervical 6 o más)I
- trabajo de parto inducido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Partograma tradicional de la OMS para trabajo de parto sin complicaciones
Con el partograma tradicional de la OMS, las contracciones uterinas se evaluarán cada 30 minutos, el corazón fetal se evaluará cada 30 minutos y el pulso materno cada 30 minutos, la presión arterial se registrará cada 4 horas y la temperatura cada 2 horas.
La producción de orina se registra cada vez que se pasa la orina.
Se alienta a la mujer a orinar cada 2 horas durante el trabajo de parto y cada muestra se analiza para detectar proteínas y cetonas.
Las drogas, los líquidos intravenosos, las drogas (oxitocina) se registran en el espacio proporcionado.
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Monitorización del trabajo de parto mediante el partograma de la OMS modificado de Korle-Bu para trabajo de parto sin complicaciones
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Experimental: Korle-Bu Partógrafo modificado de la OMS para trabajo de parto sin complicaciones
Con el partograma modificado de Korle-Bu, las contracciones uterinas se evaluarán cada hora (60 minutos), el corazón fetal se evaluará cada 30 minutos y el pulso materno cada hora.
Todas las demás evaluaciones se mantienen como para el partograma tradicional.
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Monitorización del trabajo de parto mediante el partograma de la OMS modificado de Korle-Bu para trabajo de parto sin complicaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la primera etapa del parto
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo de trabajo de parto activo hasta el parto
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8 horas
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Resultados perinatales
Periodo de tiempo: una semana
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Puntuaciones de Apgar de bebés e ingreso a la UCIN.
La puntuación de Apgar mínima es igual a 1. La puntuación de Apgar máxima es igual a 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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una semana
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consistencia del uso del partograma
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de un año
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Porcentaje de partogramas que se llenan completa y adecuadamente
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A través de la finalización de los estudios. Un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Investigador principal: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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