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Traditioneller WHO-Partograph und Korle-Bu modifizierter WHO-Partograph für unkomplizierte Geburt

18. April 2023 aktualisiert von: University of Ghana Medical School

Randomisierte Studie des traditionellen WHO-Partogramms und des Korle-Bu-modifizierten WHO-Partogramms für unkomplizierte Geburt

Kurzer Hintergrund:

Der Partograph ist eine grafische Darstellung der Ereignisse in der ersten Phase der Wehen. Es ist ein Instrument zur Überwachung des Wohlbefindens sowohl der schwangeren Frau als auch ihres Fötus (s), während sie die erste Phase der Wehen durchlaufen.

Die meisten Studien stellten fest, dass das Ausfüllen eines Partogramms in der Patientenakte eher die Ausnahme als die Norm ist. Sogar auf städtischen Entbindungsstationen wurden nur 5 % Fertigstellungsraten von Partographien verzeichnet, und bei mehr als 60 % der Entbindungen wurden die Partographien nach der Geburt ausgefüllt, was darauf hinweist, dass es nur als Aufzeichnungsverfahren und nicht als Überwachung verwendet wurde Werkzeug. Die korrekte und effektive Verwendung des Partographen ist selbst mit den erforderlichen Fähigkeiten arbeitsintensiv, was seine Verwendung in Situationen unfreundlich macht, in denen die Lieferraten mit wenigen qualifizierten Begleitern hoch sind

Allgemeines Ziel:

Um festzustellen, ob die Verwendung eines Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen zu einer ähnlichen oder verbesserten Bevormundung führt und zu einer konsistenten Überwachung der ersten Phase der Wehen und zu besseren Ergebnissen im Vergleich zum traditionellen WHO-Partographen führt.

Methoden: Dies wird eine randomisierte Studie an Frauen sein, die sich mit unkomplizierten Schwangerschaften in den Krankenhäusern Korle-Bu Teaching und La General in Accra in den Wehen vorstellen. 500 gebärende Frauen werden mit dem traditionellen WHO-Partographen in einem Arm und 500 gebärende Frauen werden mit dem Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen überwacht. Computergenerierte Cluster-Randomisierung mit Verschleierung wird bei der Patientenauswahl verwendet, und dieselben Forschungsassistenten (Assistenzärzte und Krankenschwestern) werden darin geschult, sich an patientenspezifische Protokolle für die Laborüberwachung zu halten. Zu den zu erhebenden Variablen gehören neben soziodemografischen und geburtshilflichen Daten die Geburtsdauer, alle Eingriffe und das Ergebnis von Neugeborenen und Müttern.

Erwartetes Ergebnis (Erwartete Ergebnisse/was Sie sich von der Studie erhoffen):

Es wird erwartet, dass der modifizierte WHO-Partograph des Korlebu Teaching Hospital (KBTH) benutzerfreundlicher sein wird, was es für Dienstleister einfacher macht, ihn als Arbeitsmanagement-Tool zu verwenden, als der herkömmliche WHO-Partograph, wie beabsichtigt, um perinatale Komplikationen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Partograph, der eine grafische Darstellung der Ereignisse in der ersten Phase der Wehen ist, ist ein prospektives Instrument, das zur Überwachung des Wohlbefindens sowohl der schwangeren Frau als auch ihres Fötus (s) verwendet wird, während sie die erste Phase der Wehen durchlaufen. In erster Linie sollen verlängerte Wehen und die damit verbundenen nachteiligen Folgen für Mutter und Kind verhindert werden.

Es bietet zeitnahe Informationen über weitere Interventionen in Form einer Überweisung an eine übergeordnete Einrichtung, Wehenunterstützung und Kaiserschnitt usw., je nach verfügbaren Ressourcen. Gleichzeitig erleichtert es die laufende Evaluation der Wirkungen dieser Interventionen. Es ist auch ein retrospektiver Leitfaden dafür, wie gut oder nicht die Arbeit verwaltet wurde. Die Weltgesundheitsorganisation bezeichnete das Geburtsmanagement mit dem Partograph als eines der wesentlichen Elemente der geburtshilflichen Versorgung auf der Ebene der ersten Überweisung.

Die korrekte und effektive Verwendung des Partographen ist an sich arbeitsintensiv, sogar mit den erforderlichen Fähigkeiten, dies macht es unfreundlich, ihn in Situationen zu verwenden, in denen die Lieferraten mit wenigen qualifizierten Begleitern hoch sind.

Problemstellung Weltweit war die Verwendung des WHO-Partographen (Pt) sehr begrenzt, insbesondere in Zentren mit geringen Ressourcen. Studien haben ergeben, dass das Ausfüllen eines Partogramms in einer Kundenakte eher die Ausnahme als die Norm war. Sogar auf städtischen Entbindungsstationen wurden nur 5 % Fertigstellungsraten von Partographien verzeichnet, und bei mehr als 60 % der Entbindungen wurden die Partographien nach der Geburt ausgefüllt, was darauf hinweist, dass es nur als Aufzeichnungsverfahren und nicht als Überwachung verwendet wurde Werkzeug. Die geringe Verwendung und falsche Verwendung des Partographen könnte größtenteils auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass er nicht einfach genug ist, arbeitsintensiv und die geringe Personalausstattung in Bereichen mit geringen Ressourcen. Dies könnte zu einer unzureichenden Überwachung und damit zu perinatalen Komplikationen führen.

Begründung/Relevanz Durch die Verringerung der Häufigkeit von Untersuchungen und Messungen, die am Partogramm für unkomplizierte Schwangerschaften und Geburten vorgenommen werden müssen, wird es benutzerfreundlicher und es wird für Leistungserbringer einfacher, es als Wehenmanagement-Tool zu verwenden als das WHO-Partogramm wie beabsichtigt, zu reduzieren perinatale Komplikation. . Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung oder Nichtverwendung des Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen, der weniger arbeitsintensiv ist, als empfohlenes Überwachungsinstrument für unkomplizierte Geburten rechtfertigen Hypothese (falls vorhanden) Null-Hypothese (Ho) Die „Korle-Bu-modifizierte“ Der WHO-Partograph würde im Vergleich zum traditionellen WHO-Partograph nicht zu einem geringeren Anteil verlängerter Wehen und nachteiliger perinataler Folgen führen.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Allgemeines Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung eines Korle-Bu-modifizierten WHO-Partogramms zu einer ähnlichen oder verbesserten Bevormundung und besseren Geburtsergebnissen im ersten Stadium im Vergleich zum traditionellen WHO-Partogramm führt.

Konkrete Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Präferenz des Anbieters der beiden Partographen (Pt oder Pm).
  2. Bestimmen Sie die Erkennungsraten von Wehenkomplikationen (langsamer Fortschritt, fötales Distress),
  3. Bestimmen Sie den Zeitpunkt der Intervention bei Wehenkomplikationen
  4. Bestimmen Sie perinatale Ergebnisse (frische Totgeburten und APGAR-Scores bei Lebendgeburten)

Studiendesign:

Diese Studie wird eine randomisierte Studie sein

Variablen:

Zu den untersuchten Variablen gehören:

Hauptergebnisvariablen: Dauer der Wehen und vergleichbare perinatale Ergebnisse für Mütter sowie Konsistenz bei der Verwendung von Partographien für Assistenten.

Andere Variablen:

Geburtshilfemerkmale: Parität, frühere Entbindungsart, Gestationsalter. Wehenmerkmale: Dauer der ersten Wehenphase, Augmentation, Art der Entbindung, APGAR-Scores, Indikation für Eingriffe und mütterliche und neonatale Komplikationen.

Demografische Hintergrundvariablen: Alter, Bildungsgrad, Beruf, Familienstand, Religion, Größe, Gewicht.

Berechnung der Stichprobengröße:

Verwendung von Epi Info 3.4.3 mit den folgenden Annahmen;

  • 95 % CI und eine Power von 80 %, mit einem Verhältnis von 1:1
  • Erwartete Häufigkeit verlängerter Wehen mit traditionellem Partograph = 5 %
  • Erwartete Häufigkeit verlängerter Wehen mit modifiziertem Partograph = 10 % Minimaler Stichprobenumfang berechnet und um 5 % angepasst = 498 und aufgerundet auf 500 für jeden Arm.

Probenahmeverfahren:

Verfahren:

Die Rekrutierung der Teilnehmer in die Studie erfolgt über eine Cluster-Randomisierung. Bei einer Stichprobengröße von 500 ergibt ein computergenerierter Zufallscluster von 5 Teilnehmern pro Cluster 100 Cluster und innerhalb jedes Clusters werden alle Teilnehmer gemäß den generierten Zufallszahlen in die Arme mit Verschleierung ausgewählt. Die Verschleierung dient dazu, eine Auswahlverzerrung durch das Personal in einem der Arme zu beseitigen.

Patientinnen, die während der Wehen mit einer Zervixdilatation zwischen 4 cm und 6 cm berichten und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor der aktiven Wehentätigkeit (weniger als 4 cm Zervixdelektation) haben, werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe A wird auf dem traditionellen oder regulären Partographen (Pt) überwacht und Gruppe B wird auf dem modifizierten Korle-Bu-Partographen (Pm) überwacht. Dieselben Forschungsassistenten (Assistenzärzte und Hebammen) werden darin geschult, sich an patientenspezifische Protokolle zur Wehenüberwachung zu halten. Mit dem Korle-Bu-modifizierten Partographen werden die Uteruskontraktionen jede Stunde (60 Minuten), das fötale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls jede Stunde beurteilt. Alle anderen Bewertungen bleiben wie beim traditionellen Partographen.

Techniken und Tools zur Datenerhebung:

Techniken der Datenerhebung:

Quantitative Techniken werden unter Verwendung eines vom Interviewer verwalteten strukturierten Fragebogens und Beobachtungen der Aufzeichnungen auf dem Partographen eingesetzt.

Es werden geschlossene Fragen verwendet und der Fragebogen mit geeigneten Modifikationen auf der Grundlage einer Literaturrecherche ähnlicher Studien entwickelt, die anderswo, insbesondere in anderen Entwicklungsländern oder innerhalb des Landes, durchgeführt wurden

Tools zur Datenerhebung:

Strukturierter Fragebogen und Ausfüllen der Korle-Bu-modifizierten WHO- oder traditionellen WHO-Partographien. Die Wehen werden überwacht und unerwünschte Ergebnisse werden identifiziert und angegangen, genau wie beim traditionellen WHO-Partogramm. Das Instrument ist nur eine Überwachungshilfe und Entscheidungen über Eingriffe während der Wehen werden individuell getroffen und vom Geburtshelfer / Leistungserbringer getroffen, der die Wehen durchführt.

Datenqualitätskontrolle:

Die Daten werden bei jeder Frage sorgfältig auf Vollständigkeit und eventuelle Unstimmigkeiten geprüft. Etwaige Unvollständigkeiten und/oder Ungereimtheiten werden am Tag der Abholung aussortiert und doppelt erfasst. Dies wird dazu beitragen, die Genauigkeit der Daten sicherzustellen. Die Studienergebnisse werden vierteljährlich in Bezug auf Zeit und Stichprobengröße überwacht. Dies wird von den Leitern der Abteilungen für Geburtshilfe und Kindergesundheit durchgeführt, die aus einem 4-köpfigen Team bestehen sollen, einschließlich der Leiter zur vierteljährlichen Überprüfung.

Vortest des Fragebogens:

Auf den Arbeitsstationen der Mamprobi-Poliklinik werden Vortests der Werkzeuge durchgeführt, und es werden geeignete Änderungen vorgenommen, um etwaige Bedenken auszuräumen, bevor der Fragebogen endgültig ausgedruckt wird.

Ausbildung von Interviewern (Assistenzärzte oder Hebammen):

Hebammen beider Zentren und einige Assistenzärzte der KBTH werden in der Handhabung des Fragebogens sowie in der Anwendung und dem Ausfüllen der beiden Arten von Partographen geschult. Die Leistung und Konsequenz der Assistenten beim Ausfüllen der Partographien wird auch nach dem Studium ohne deren Vorkenntnisse beurteilt.

Datenverarbeitung:

Die Daten werden an einem sicheren Ort gespeichert und vorcodierte Softdaten werden mit SPPS 21 analysiert und in Text, Tabellen und Grafiken dargestellt.

Statistische Analyse:

Häufigkeiten und Mittelwerte werden für kontinuierliche Variablen berechnet. Die Chi-Quadrat-Statistik für kategoriale Daten und statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.

Kontingenztabellen und logistische Regressionen würden verwendet, um Assoziationen zu untersuchen

VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse dieser Studie werden an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Fakultät für Medizin und Zahnmedizin (KBTH), College of Health Science, auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert und zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen der Parität 0–4 mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, aufgenommen auf der Entbindungsstation mit lebendem Fötus in Kopflage am Termin ohne Kontraindikation für vaginale Entbindung NB: Unkomplizierte Schwangerschaft – Fehlen chronischer Erkrankungen und geburtshilflicher Erkrankungen wie IUGR, angeborene Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in fortgeschrittenen Wehen (zervikale Dilatation 6 oder mehr)I
  • Eingeleitete Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditioneller WHO-Partograph für unkomplizierte Geburt
Mit dem traditionellen WHO-Partographen werden die Uteruskontraktionen alle 30 Minuten, das fetale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls alle 30 Minuten, der Blutdruck alle 4 Stunden und die Temperatur alle 2 Stunden gemessen. Die Urinabgabe wird bei jedem Urinabgang aufgezeichnet. Die Frau wird ermutigt, während der Wehen alle 2 Stunden Urin zu lassen, und jede Probe wird auf Protein und Ketone getestet. Medikamente, IV-Flüssigkeiten, Medikamente (Oxytocin) werden im dafür vorgesehenen Feld eingetragen.
Überwachung der Wehen mit dem Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Wehen
Experimental: Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
Mit dem Korle-Bu-modifizierten Partographen werden die Uteruskontraktionen jede Stunde (60 Minuten), das fötale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls jede Stunde beurteilt. Alle anderen Bewertungen bleiben wie beim traditionellen Partographen.
Überwachung der Wehen mit dem Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Wehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Phase der Wehen
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit der aktiven Wehen bis zur Entbindung
8 Stunden
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: eine Woche
Apgar Partituren von Babys und Aufnahme in die neonatologische Intensivstation. Die minimale Apgar-Punktzahl beträgt 1. Die maximale Apgar-Punktzahl beträgt 10. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
eine Woche
Einheitlichkeit der Verwendung des Partographen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
Prozentsatz der vollständig und angemessen ausgefüllten Partographien
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hauptermittler: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2023 und für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Geburtskomplikation

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