- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837559
Traditioneller WHO-Partograph und Korle-Bu modifizierter WHO-Partograph für unkomplizierte Geburt
Randomisierte Studie des traditionellen WHO-Partogramms und des Korle-Bu-modifizierten WHO-Partogramms für unkomplizierte Geburt
Kurzer Hintergrund:
Der Partograph ist eine grafische Darstellung der Ereignisse in der ersten Phase der Wehen. Es ist ein Instrument zur Überwachung des Wohlbefindens sowohl der schwangeren Frau als auch ihres Fötus (s), während sie die erste Phase der Wehen durchlaufen.
Die meisten Studien stellten fest, dass das Ausfüllen eines Partogramms in der Patientenakte eher die Ausnahme als die Norm ist. Sogar auf städtischen Entbindungsstationen wurden nur 5 % Fertigstellungsraten von Partographien verzeichnet, und bei mehr als 60 % der Entbindungen wurden die Partographien nach der Geburt ausgefüllt, was darauf hinweist, dass es nur als Aufzeichnungsverfahren und nicht als Überwachung verwendet wurde Werkzeug. Die korrekte und effektive Verwendung des Partographen ist selbst mit den erforderlichen Fähigkeiten arbeitsintensiv, was seine Verwendung in Situationen unfreundlich macht, in denen die Lieferraten mit wenigen qualifizierten Begleitern hoch sind
Allgemeines Ziel:
Um festzustellen, ob die Verwendung eines Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen zu einer ähnlichen oder verbesserten Bevormundung führt und zu einer konsistenten Überwachung der ersten Phase der Wehen und zu besseren Ergebnissen im Vergleich zum traditionellen WHO-Partographen führt.
Methoden: Dies wird eine randomisierte Studie an Frauen sein, die sich mit unkomplizierten Schwangerschaften in den Krankenhäusern Korle-Bu Teaching und La General in Accra in den Wehen vorstellen. 500 gebärende Frauen werden mit dem traditionellen WHO-Partographen in einem Arm und 500 gebärende Frauen werden mit dem Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen überwacht. Computergenerierte Cluster-Randomisierung mit Verschleierung wird bei der Patientenauswahl verwendet, und dieselben Forschungsassistenten (Assistenzärzte und Krankenschwestern) werden darin geschult, sich an patientenspezifische Protokolle für die Laborüberwachung zu halten. Zu den zu erhebenden Variablen gehören neben soziodemografischen und geburtshilflichen Daten die Geburtsdauer, alle Eingriffe und das Ergebnis von Neugeborenen und Müttern.
Erwartetes Ergebnis (Erwartete Ergebnisse/was Sie sich von der Studie erhoffen):
Es wird erwartet, dass der modifizierte WHO-Partograph des Korlebu Teaching Hospital (KBTH) benutzerfreundlicher sein wird, was es für Dienstleister einfacher macht, ihn als Arbeitsmanagement-Tool zu verwenden, als der herkömmliche WHO-Partograph, wie beabsichtigt, um perinatale Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Der Partograph, der eine grafische Darstellung der Ereignisse in der ersten Phase der Wehen ist, ist ein prospektives Instrument, das zur Überwachung des Wohlbefindens sowohl der schwangeren Frau als auch ihres Fötus (s) verwendet wird, während sie die erste Phase der Wehen durchlaufen. In erster Linie sollen verlängerte Wehen und die damit verbundenen nachteiligen Folgen für Mutter und Kind verhindert werden.
Es bietet zeitnahe Informationen über weitere Interventionen in Form einer Überweisung an eine übergeordnete Einrichtung, Wehenunterstützung und Kaiserschnitt usw., je nach verfügbaren Ressourcen. Gleichzeitig erleichtert es die laufende Evaluation der Wirkungen dieser Interventionen. Es ist auch ein retrospektiver Leitfaden dafür, wie gut oder nicht die Arbeit verwaltet wurde. Die Weltgesundheitsorganisation bezeichnete das Geburtsmanagement mit dem Partograph als eines der wesentlichen Elemente der geburtshilflichen Versorgung auf der Ebene der ersten Überweisung.
Die korrekte und effektive Verwendung des Partographen ist an sich arbeitsintensiv, sogar mit den erforderlichen Fähigkeiten, dies macht es unfreundlich, ihn in Situationen zu verwenden, in denen die Lieferraten mit wenigen qualifizierten Begleitern hoch sind.
Problemstellung Weltweit war die Verwendung des WHO-Partographen (Pt) sehr begrenzt, insbesondere in Zentren mit geringen Ressourcen. Studien haben ergeben, dass das Ausfüllen eines Partogramms in einer Kundenakte eher die Ausnahme als die Norm war. Sogar auf städtischen Entbindungsstationen wurden nur 5 % Fertigstellungsraten von Partographien verzeichnet, und bei mehr als 60 % der Entbindungen wurden die Partographien nach der Geburt ausgefüllt, was darauf hinweist, dass es nur als Aufzeichnungsverfahren und nicht als Überwachung verwendet wurde Werkzeug. Die geringe Verwendung und falsche Verwendung des Partographen könnte größtenteils auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass er nicht einfach genug ist, arbeitsintensiv und die geringe Personalausstattung in Bereichen mit geringen Ressourcen. Dies könnte zu einer unzureichenden Überwachung und damit zu perinatalen Komplikationen führen.
Begründung/Relevanz Durch die Verringerung der Häufigkeit von Untersuchungen und Messungen, die am Partogramm für unkomplizierte Schwangerschaften und Geburten vorgenommen werden müssen, wird es benutzerfreundlicher und es wird für Leistungserbringer einfacher, es als Wehenmanagement-Tool zu verwenden als das WHO-Partogramm wie beabsichtigt, zu reduzieren perinatale Komplikation. . Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung oder Nichtverwendung des Korle-Bu-modifizierten WHO-Partographen, der weniger arbeitsintensiv ist, als empfohlenes Überwachungsinstrument für unkomplizierte Geburten rechtfertigen Hypothese (falls vorhanden) Null-Hypothese (Ho) Die „Korle-Bu-modifizierte“ Der WHO-Partograph würde im Vergleich zum traditionellen WHO-Partograph nicht zu einem geringeren Anteil verlängerter Wehen und nachteiliger perinataler Folgen führen.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Allgemeines Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung eines Korle-Bu-modifizierten WHO-Partogramms zu einer ähnlichen oder verbesserten Bevormundung und besseren Geburtsergebnissen im ersten Stadium im Vergleich zum traditionellen WHO-Partogramm führt.
Konkrete Ziele sind:
- Bestimmen Sie die Präferenz des Anbieters der beiden Partographen (Pt oder Pm).
- Bestimmen Sie die Erkennungsraten von Wehenkomplikationen (langsamer Fortschritt, fötales Distress),
- Bestimmen Sie den Zeitpunkt der Intervention bei Wehenkomplikationen
- Bestimmen Sie perinatale Ergebnisse (frische Totgeburten und APGAR-Scores bei Lebendgeburten)
Studiendesign:
Diese Studie wird eine randomisierte Studie sein
Variablen:
Zu den untersuchten Variablen gehören:
Hauptergebnisvariablen: Dauer der Wehen und vergleichbare perinatale Ergebnisse für Mütter sowie Konsistenz bei der Verwendung von Partographien für Assistenten.
Andere Variablen:
Geburtshilfemerkmale: Parität, frühere Entbindungsart, Gestationsalter. Wehenmerkmale: Dauer der ersten Wehenphase, Augmentation, Art der Entbindung, APGAR-Scores, Indikation für Eingriffe und mütterliche und neonatale Komplikationen.
Demografische Hintergrundvariablen: Alter, Bildungsgrad, Beruf, Familienstand, Religion, Größe, Gewicht.
Berechnung der Stichprobengröße:
Verwendung von Epi Info 3.4.3 mit den folgenden Annahmen;
- 95 % CI und eine Power von 80 %, mit einem Verhältnis von 1:1
- Erwartete Häufigkeit verlängerter Wehen mit traditionellem Partograph = 5 %
- Erwartete Häufigkeit verlängerter Wehen mit modifiziertem Partograph = 10 % Minimaler Stichprobenumfang berechnet und um 5 % angepasst = 498 und aufgerundet auf 500 für jeden Arm.
Probenahmeverfahren:
Verfahren:
Die Rekrutierung der Teilnehmer in die Studie erfolgt über eine Cluster-Randomisierung. Bei einer Stichprobengröße von 500 ergibt ein computergenerierter Zufallscluster von 5 Teilnehmern pro Cluster 100 Cluster und innerhalb jedes Clusters werden alle Teilnehmer gemäß den generierten Zufallszahlen in die Arme mit Verschleierung ausgewählt. Die Verschleierung dient dazu, eine Auswahlverzerrung durch das Personal in einem der Arme zu beseitigen.
Patientinnen, die während der Wehen mit einer Zervixdilatation zwischen 4 cm und 6 cm berichten und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor der aktiven Wehentätigkeit (weniger als 4 cm Zervixdelektation) haben, werden in 2 Gruppen randomisiert. Gruppe A wird auf dem traditionellen oder regulären Partographen (Pt) überwacht und Gruppe B wird auf dem modifizierten Korle-Bu-Partographen (Pm) überwacht. Dieselben Forschungsassistenten (Assistenzärzte und Hebammen) werden darin geschult, sich an patientenspezifische Protokolle zur Wehenüberwachung zu halten. Mit dem Korle-Bu-modifizierten Partographen werden die Uteruskontraktionen jede Stunde (60 Minuten), das fötale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls jede Stunde beurteilt. Alle anderen Bewertungen bleiben wie beim traditionellen Partographen.
Techniken und Tools zur Datenerhebung:
Techniken der Datenerhebung:
Quantitative Techniken werden unter Verwendung eines vom Interviewer verwalteten strukturierten Fragebogens und Beobachtungen der Aufzeichnungen auf dem Partographen eingesetzt.
Es werden geschlossene Fragen verwendet und der Fragebogen mit geeigneten Modifikationen auf der Grundlage einer Literaturrecherche ähnlicher Studien entwickelt, die anderswo, insbesondere in anderen Entwicklungsländern oder innerhalb des Landes, durchgeführt wurden
Tools zur Datenerhebung:
Strukturierter Fragebogen und Ausfüllen der Korle-Bu-modifizierten WHO- oder traditionellen WHO-Partographien. Die Wehen werden überwacht und unerwünschte Ergebnisse werden identifiziert und angegangen, genau wie beim traditionellen WHO-Partogramm. Das Instrument ist nur eine Überwachungshilfe und Entscheidungen über Eingriffe während der Wehen werden individuell getroffen und vom Geburtshelfer / Leistungserbringer getroffen, der die Wehen durchführt.
Datenqualitätskontrolle:
Die Daten werden bei jeder Frage sorgfältig auf Vollständigkeit und eventuelle Unstimmigkeiten geprüft. Etwaige Unvollständigkeiten und/oder Ungereimtheiten werden am Tag der Abholung aussortiert und doppelt erfasst. Dies wird dazu beitragen, die Genauigkeit der Daten sicherzustellen. Die Studienergebnisse werden vierteljährlich in Bezug auf Zeit und Stichprobengröße überwacht. Dies wird von den Leitern der Abteilungen für Geburtshilfe und Kindergesundheit durchgeführt, die aus einem 4-köpfigen Team bestehen sollen, einschließlich der Leiter zur vierteljährlichen Überprüfung.
Vortest des Fragebogens:
Auf den Arbeitsstationen der Mamprobi-Poliklinik werden Vortests der Werkzeuge durchgeführt, und es werden geeignete Änderungen vorgenommen, um etwaige Bedenken auszuräumen, bevor der Fragebogen endgültig ausgedruckt wird.
Ausbildung von Interviewern (Assistenzärzte oder Hebammen):
Hebammen beider Zentren und einige Assistenzärzte der KBTH werden in der Handhabung des Fragebogens sowie in der Anwendung und dem Ausfüllen der beiden Arten von Partographen geschult. Die Leistung und Konsequenz der Assistenten beim Ausfüllen der Partographien wird auch nach dem Studium ohne deren Vorkenntnisse beurteilt.
Datenverarbeitung:
Die Daten werden an einem sicheren Ort gespeichert und vorcodierte Softdaten werden mit SPPS 21 analysiert und in Text, Tabellen und Grafiken dargestellt.
Statistische Analyse:
Häufigkeiten und Mittelwerte werden für kontinuierliche Variablen berechnet. Die Chi-Quadrat-Statistik für kategoriale Daten und statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.
Kontingenztabellen und logistische Regressionen würden verwendet, um Assoziationen zu untersuchen
VERBREITUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse dieser Studie werden an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Fakultät für Medizin und Zahnmedizin (KBTH), College of Health Science, auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert und zur Veröffentlichung in Fachzeitschriften eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-Mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-Mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studienorte
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Accra, Ghana
- Rekrutierung
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Kontakt:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233242048236
- E-Mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
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Kontakt:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefonnummer: +233244671595
- E-Mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen der Parität 0–4 mit unkomplizierter Einlingsschwangerschaft, aufgenommen auf der Entbindungsstation mit lebendem Fötus in Kopflage am Termin ohne Kontraindikation für vaginale Entbindung NB: Unkomplizierte Schwangerschaft – Fehlen chronischer Erkrankungen und geburtshilflicher Erkrankungen wie IUGR, angeborene Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Frauen in fortgeschrittenen Wehen (zervikale Dilatation 6 oder mehr)I
- Eingeleitete Wehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditioneller WHO-Partograph für unkomplizierte Geburt
Mit dem traditionellen WHO-Partographen werden die Uteruskontraktionen alle 30 Minuten, das fetale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls alle 30 Minuten, der Blutdruck alle 4 Stunden und die Temperatur alle 2 Stunden gemessen.
Die Urinabgabe wird bei jedem Urinabgang aufgezeichnet.
Die Frau wird ermutigt, während der Wehen alle 2 Stunden Urin zu lassen, und jede Probe wird auf Protein und Ketone getestet.
Medikamente, IV-Flüssigkeiten, Medikamente (Oxytocin) werden im dafür vorgesehenen Feld eingetragen.
|
Überwachung der Wehen mit dem Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Wehen
|
|
Experimental: Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labor
Mit dem Korle-Bu-modifizierten Partographen werden die Uteruskontraktionen jede Stunde (60 Minuten), das fötale Herz alle 30 Minuten und der mütterliche Puls jede Stunde beurteilt.
Alle anderen Bewertungen bleiben wie beim traditionellen Partographen.
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Überwachung der Wehen mit dem Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Wehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der ersten Phase der Wehen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Zeit der aktiven Wehen bis zur Entbindung
|
8 Stunden
|
|
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: eine Woche
|
Apgar Partituren von Babys und Aufnahme in die neonatologische Intensivstation.
Die minimale Apgar-Punktzahl beträgt 1. Die maximale Apgar-Punktzahl beträgt 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
eine Woche
|
|
Einheitlichkeit der Verwendung des Partographen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
|
Prozentsatz der vollständig und angemessen ausgefüllten Partographien
|
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hauptermittler: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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