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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837559
Partogramme traditionnel de l'OMS et partogramme de l'OMS modifié par Korle-Bu pour le travail sans complication
Étude randomisée du partogramme traditionnel de l'OMS et du partogramme modifié de Korle-Bu de l'OMS pour le travail non compliqué
Bref historique :
Le partogramme est une représentation graphique des événements du premier stade du travail. C'est un instrument utilisé pour surveiller le bien-être de la femme enceinte et de son (ses) fœtus au cours de la première étape du travail.
La plupart des études ont conclu que la réalisation d'un partogramme dans le dossier d'un client était l'exception plutôt que la norme. Même dans les maternités urbaines, des taux d'achèvement du partogramme aussi bas que 5 % ont été enregistrés et dans plus de 60 % des accouchements, les partogrammes ont été complétés après les accouchements, ce qui indique qu'il n'était utilisé que comme procédure d'enregistrement, et non comme un suivi outil. L'utilisation correcte et efficace du partographe est en soi exigeante en main-d'œuvre, même avec les compétences requises, ce qui la rend peu conviviale à utiliser dans des situations où les taux d'accouchement sont élevés avec peu de personnel qualifié.
Objectif général :
Déterminer si l'utilisation d'un partogramme de l'OMS modifié par Korle-Bu entraînera une fréquentation similaire ou améliorée et conduira à une surveillance cohérente du premier stade du travail et à de meilleurs résultats par rapport au partogramme traditionnel de l'OMS.
Méthodes : Il s'agira d'une étude randomisée de femmes se présentant en travail avec des grossesses sans complications aux hôpitaux Korle-Bu Teaching et La General à Accra. 500 femmes en travail seront suivies avec le partogramme traditionnel de l'OMS dans un bras et 500 femmes en travail seront suivies avec le partogramme modifié de l'OMS de Korle-Bu. La randomisation en grappes générée par ordinateur avec dissimulation sera utilisée dans la sélection des patients et les mêmes assistants de recherche (résidents et infirmières) seront formés pour respecter les protocoles spécifiques aux patients pour la surveillance du travail. Les variables à collecter en plus des données sociodémographiques et obstétriques comprendront la durée du travail, les interventions et les résultats néonataux et maternels.
Résultat attendu (Résultats attendus/ce que vous espérez obtenir de l'étude) :
On s'attend à ce que le partographe modifié de l'OMS de l'hôpital universitaire de Korlebu (KBTH) soit plus convivial, ce qui permettra aux prestataires de services de l'utiliser plus facilement comme outil de gestion du travail que le partogramme traditionnel de l'OMS, afin de réduire les complications périnatales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le partogramme, qui est une représentation graphique des événements de la première étape du travail, est un instrument prospectif utilisé pour surveiller le bien-être de la femme enceinte et de son (ses) fœtus au cours de la première étape du travail. Il s'agit principalement de prévenir un travail prolongé et ses conséquences néfastes pour la mère et le bébé.
Il fournit des informations opportunes concernant une intervention ultérieure sous la forme d'un renvoi vers un établissement de niveau supérieur, d'une augmentation du travail et d'une césarienne, etc., en fonction des ressources disponibles. En même temps, cela facilite l'évaluation continue des effets de ces interventions. Il s'agit également d'un guide rétrospectif sur la qualité ou non de la gestion du travail. L'Organisation mondiale de la santé a désigné la gestion du travail avec le partogramme comme l'un des éléments essentiels des soins obstétricaux au premier niveau de référence.
L'utilisation correcte et efficace du partographe est en soi exigeante en main-d'œuvre, même avec les compétences requises, ce qui le rend peu convivial à utiliser dans des situations où les taux d'accouchement sont élevés avec peu de personnel qualifié.
Énoncé du problème Dans le monde entier, l'utilisation du partogramme (Pt) de l'OMS a été très limitée, en particulier dans les centres à faibles ressources. Des études ont montré que la réalisation d'un partogramme dans le dossier d'un client était l'exception plutôt que la norme. Même dans les maternités urbaines, des taux d'achèvement du partogramme aussi bas que 5 % ont été enregistrés et dans plus de 60 % des accouchements, les partogrammes ont été complétés après les accouchements, ce qui indique qu'il n'était utilisé que comme procédure d'enregistrement, et non comme un suivi outil. La faible utilisation et l'utilisation incorrecte du partogramme pourraient être attribuées en grande partie au fait qu'il n'est pas assez simple, à forte intensité de main-d'œuvre et au personnel minimal dans les zones à faibles ressources. Cela pourrait entraîner une surveillance insuffisante conduisant à une complication périnatale.
Justification/Pertinence La diminution de la fréquence des examens et des mesures à effectuer sur le partogramme pour les grossesses et les accouchements sans complications le rendra plus convivial et facilitera son utilisation par les prestataires de services comme outil de gestion du travail par rapport au partogramme de l'OMS prévu, afin de réduire complication périnatale. . Les résultats de cette étude pourraient justifier l'utilisation ou non du partogramme Korle-Bu modifié de l'OMS, qui est moins intensif en main-d'œuvre, comme outil de surveillance recommandé pour le travail non compliqué Hypothèse (le cas échéant) Hypothèse nulle (Ho) Le "Korle-Bu modifié" Le partogramme de l'OMS n'entraînerait pas une proportion inférieure de travail prolongé et d'issues périnatales indésirables par rapport au partogramme traditionnel de l'OMS.
H0 : Pm > Pt ; H1 : Pm ≤ Pt Objectif général : Déterminer si l'utilisation d'un partogramme de l'OMS modifié par Korle-Bu entraînera une fréquentation similaire ou améliorée et de meilleurs résultats de travail au premier stade par rapport au partogramme traditionnel de l'OMS.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer la préférence du prestataire pour les deux partogrammes (Pt ou Pm).
- Déterminer les taux de détection des complications du travail (progression lente, détresse fœtale),
- Déterminer le moment de l'intervention pour les complications du travail
- Déterminer les issues périnatales (mortinaissances fraîches et scores APGAR parmi les naissances vivantes)
Étudier le design:
Cette étude sera un essai randomisé
Variable :
Les variables à l'étude comprendront :
Principales variables de résultat : durée du travail et résultats périnataux comparables pour les mères, ainsi que cohérence dans l'utilisation des partogrammes pour les assistantes.
Autres variables :
Caractéristiques obstétricales : parité, mode d'accouchement antérieur, âge gestationnel. Caractéristiques du travail : durée du premier stade du travail, augmentation, mode d'accouchement, scores APGAR, indication d'éventuelles interventions et complications maternelles et néonatales.
Variables démographiques de fond : Âge, niveau d'instruction, profession, état civil, religion, taille, poids.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Utilisation d'Epi Info 3.4.3 avec les hypothèses suivantes ;
- IC à 95 % et une puissance de 80 %, avec un rapport de 1:1
- Fréq attendue de travail prolongé avec partogramme traditionnel = 5 %
- Fréquence attendue de travail prolongé avec partogramme modifié = 10 % Taille minimale de l'échantillon calculée et ajustée de 5 % = 498 et arrondie à 500 pour chaque bras.
Méthode d'échantillonnage :
Procédure:
Les participants seront recrutés dans l'étude en utilisant une randomisation en grappes. Avec une taille d'échantillon de 500, des grappes aléatoires générées par ordinateur de 5 participants par grappe donneront 100 grappes et dans chaque grappe, tous les participants seront sélectionnés selon les nombres aléatoires générés dans les bras avec dissimulation. La dissimulation vise à éliminer le biais de sélection par le personnel dans l'un des bras.
Les patientes qui déclarent être en travail avec une dilatation cervicale comprise entre 4 cm et 6 cm et qui ont consenti à participer à l'étude avant le travail actif (moins la délectation cervicale de 4 cm) seront randomisées en 2 groupes. Le groupe A sera surveillé sur le partogramme traditionnel ou régulier (Pt) et le groupe B sera surveillé sur le partogramme modifié Korle-Bu (Pm). Les mêmes assistants de recherche (résidents et sages-femmes) seront formés pour respecter les protocoles spécifiques aux patients pour le suivi du travail. Avec le partogramme modifié Korle-Bu, les contractions utérines seront évaluées toutes les heures (60 minutes), le cœur fœtal sera évalué toutes les 30 minutes et le pouls maternel toutes les heures. Toutes les autres évaluations restent comme pour le partogramme traditionnel.
Techniques et outils de collecte de données :
Techniques de collecte de données :
Des techniques quantitatives seront employées en utilisant un questionnaire structuré administré par un intervieweur et des observations des enregistrements sur le partogramme.
Des questions fermées seront utilisées et le questionnaire sera conçu avec les modifications appropriées basées sur l'examen de la littérature d'études similaires réalisées ailleurs, en particulier dans d'autres pays en développement ou dans le pays.
Outils de collecte de données :
Questionnaire structuré et remplissage des partogrammes , Korle-Bu modifiés OMS ou OMS traditionnels. Le travail sera surveillé et les résultats indésirables seront identifiés et traités comme le partogramme traditionnel de l'OMS. L'instrument n'est qu'une aide au suivi et les décisions d'intervention pendant le travail sont individualisées et prises par l'obstétricien/prestataire de services réalisant le travail.
Contrôle de la qualité des données :
Les données seront soigneusement vérifiées pour s'assurer qu'elles sont complètes et qu'il n'y a pas d'incohérences pour chaque question. Toute incomplétude et/ou incohérence sera triée et saisie en double le jour même de sa collecte. Cela aidera à assurer l'exactitude des données. Les résultats de l'étude seront contrôlés trimestriellement en termes de temps et de taille d'échantillon. Cela sera fait par les chefs des départements d'obstétrique et de santé infantile qui seront composés d'une équipe de 4 membres, y compris les chefs pour l'examen trimestriel.
Pré-test du questionnaire :
Un pré-test des outils sera effectué dans les salles de travail de la polyclinique Mamprobi et les modifications appropriées seront apportées pour répondre à toute préoccupation avant l'impression finale du questionnaire.
Formation des enquêteurs (internes ou sages-femmes) :
Les sages-femmes des deux centres et certains résidents du KBTH seront formés à l'administration du questionnaire et à l'utilisation et au remplissage des deux types de partogrammes. La performance et la constance des assistants dans le remplissage des partogrammes seront également évaluées après l'étude sans leur connaissance préalable.
Le traitement des données:
Les données seront stockées dans un endroit sécurisé et les données logicielles précodées seront analysées avec SPPS 21 et présentées sous forme de texte, de tableaux et de graphiques.
Analyses statistiques:
Les fréquences et les moyennes seront calculées pour les variables continues. La statistique du chi carré pour les données catégorielles et la signification statistique sera fixée à p<0,05.
Des tableaux de contingence et des régressions logistiques seraient utilisés pour examiner les associations
DIFFUSION DES RÉSULTATS Les résultats de cette étude seront présentés au Département d'obstétrique et de gynécologie, École de médecine et de médecine dentaire (KBTH), Collège des sciences de la santé, lors de conférences locales et internationales et seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Numéro de téléphone: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Numéro de téléphone: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Lieux d'étude
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Accra, Ghana
- Recrutement
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contact:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Numéro de téléphone: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
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Contact:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Numéro de téléphone: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Femmes de parité 0-4 avec grossesse simple sans complication admises à la maternité avec fœtus vivant en présentation céphalique à terme sans contre-indication à l'accouchement par voie basse
Critère d'exclusion:
- Femmes en travail avancé (dilatation cervicale 6 ou plus)I
- Travail induit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partogramme traditionnel de l'OMS pour le travail sans complication
Avec le partographe traditionnel de l'OMS, les contractions utérines seront évaluées toutes les 30 minutes, le cœur fœtal sera évalué toutes les 30 minutes et le pouls maternel 30 minutes, la pression artérielle est enregistrée toutes les 4 heures et la température est enregistrée toutes les 2 heures.
La production d'urine est enregistrée à chaque fois que l'urine est émise.
La femme est encouragée à uriner toutes les 2 heures pendant le travail et chaque échantillon est testé pour les protéines et les cétones.
Les médicaments, les fluides IV, les médicaments (ocytocine) sont enregistrés dans l'espace prévu.
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Surveillance du travail à l'aide du partogramme Korle-Bu modifié de l'OMS pour le travail non compliqué
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Expérimental: Partogramme Korle-Bu modifié de l'OMS pour le travail non compliqué
Avec le partogramme modifié Korle-Bu, les contractions utérines seront évaluées toutes les heures (60 minutes), le cœur fœtal sera évalué toutes les 30 minutes et le pouls maternel toutes les heures.
Toutes les autres évaluations restent comme pour le partogramme traditionnel.
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Surveillance du travail à l'aide du partogramme Korle-Bu modifié de l'OMS pour le travail non compliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du premier stade du travail
Délai: 8 heures
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Temps de travail actif à l'accouchement
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8 heures
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Résultats périnataux
Délai: une semaine
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Scores d'Apgar des bébés et admission à l'USIN.
Le score d'Apgar minimum est égal à 1. Le score d'Apgar maximum est égal à 10.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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une semaine
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cohérence d'utilisation du partogramme
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne d'un an
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Pourcentage de partogrammes remplis complètement et correctement
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Grâce à la fin des études. Une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Chercheur principal: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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