Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele WHO-partograph en Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograph voor ongecompliceerde arbeid

18 april 2023 bijgewerkt door: University of Ghana Medical School

Gerandomiseerde studie van de traditionele WHO-partograph en Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograph voor ongecompliceerde arbeid

Korte achtergrond:

De partograaf is een grafische weergave van de gebeurtenissen in de eerste fase van de bevalling. Het is een instrument dat wordt gebruikt om het welzijn van zowel de zwangere vrouw als haar foetus(sen) te bewaken tijdens de eerste fase van de bevalling.

De meeste onderzoeken vonden het invullen van een partograaf in het dossier van een cliënt eerder uitzondering dan norm. Zelfs op stedelijke kraamafdelingen zijn slechts 5% voltooiingspercentages van partograph geregistreerd en bij meer dan 60% van de bevallingen werden de partographs voltooid na de bevallingen, wat aangeeft dat het alleen werd gebruikt als een registratieprocedure, niet als een monitoring hulpmiddel. Het juiste en effectieve gebruik van de partograaf is op zichzelf arbeidsintensief, zelfs met de vereiste vaardigheden, waardoor het onvriendelijk is om te gebruiken in situaties waar de leveringspercentages hoog zijn en er weinig bekwame bedienden zijn

Algemeen doel:

Om te bepalen of het gebruik van een door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf zal resulteren in vergelijkbare of verbeterde betutteling en leidt tot consistente monitoring van de bevalling in de eerste fase en betere resultaten in vergelijking met de traditionele WHO-partograaf.

Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde studie van vrouwen die tijdens de bevalling ongecompliceerde zwangerschappen presenteren aan de Korle-Bu Teaching en La General ziekenhuizen in Accra. 500 werkende vrouwen zullen worden gevolgd met de traditionele WHO-partograaf in één arm en 500 werkende vrouwen zullen worden gevolgd met de door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf. Computergegenereerde clusterrandomisatie met verhulling zal worden gebruikt bij de selectie van patiënten en dezelfde onderzoeksassistenten (bewoners en verpleegkundigen) zullen worden opgeleid om zich te houden aan patiëntspecifieke protocollen voor laboratoriummonitoring. Variabelen die naast sociaal-demografische en verloskundige gegevens moeten worden verzameld, zijn onder meer de duur van de bevalling, eventuele interventies en de neonatale en maternale uitkomst.

Verwacht resultaat (verwachte resultaten/wat u hoopt te bereiken met het onderzoek):

Verwacht wordt dat de aangepaste WHO-partograaf van Korlebu Teaching Hospital (KBTH) gebruiksvriendelijker zal zijn, waardoor het voor dienstverleners gemakkelijker wordt om te gebruiken als hulpmiddel voor arbeidsbeheer dan de traditionele WHO-partograaf zoals bedoeld, om perinatale complicaties te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De partograaf, die een grafische weergave is van de gebeurtenissen in de eerste fase van de bevalling, is een prospectief instrument dat wordt gebruikt om het welzijn van zowel de zwangere vrouw als haar foetus (sen) te bewaken tijdens de eerste fase van de bevalling. In de eerste plaats is het om langdurige bevalling en de daarmee gepaard gaande nadelige gevolgen voor zowel moeder als baby te voorkomen.

Het biedt tijdige informatie over verdere interventie in de vorm van verwijzing naar een instelling op een hoger niveau, arbeidsvergroting, keizersnede etc., afhankelijk van de beschikbare middelen. Tegelijkertijd vergemakkelijkt het de voortdurende evaluatie van de effecten van deze interventies. Het is ook een retrospectieve gids over hoe goed of niet arbeid is beheerd. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft arbeidsmanagement met de Partograph aangewezen als een van de essentiële elementen van verloskundige zorg op het eerste verwijzingsniveau.

Het juiste en effectieve gebruik van de partograaf is op zichzelf arbeidsintensief, zelfs met de vereiste vaardigheden, dit maakt het onvriendelijk om te gebruiken in situaties waar de leveringspercentages hoog zijn en er weinig bekwame bedienden zijn.

Probleemstelling Wereldwijd is het gebruik van de WHO-partograaf (Pt) zeer beperkt, vooral in centra met weinig middelen. Uit onderzoek is gebleken dat het invullen van een partograph in het dossier van een cliënt eerder uitzondering dan norm was. Zelfs op stedelijke kraamafdelingen zijn slechts 5% voltooiingspercentages van partograph geregistreerd en bij meer dan 60% van de bevallingen werden de partographs voltooid na de bevallingen, wat aangeeft dat het alleen werd gebruikt als een registratieprocedure, niet als een monitoring hulpmiddel. Het gebrek aan gebruik en het onjuiste gebruik van de partograaf kan grotendeels worden toegeschreven aan het feit dat het niet eenvoudig genoeg is, arbeidsintensief en het minimale personeelsbestand in gebieden met weinig middelen. Dit kan leiden tot onvoldoende monitoring, wat kan leiden tot perinatale complicaties.

Motivering/Relevantie Door de frequentie van de onderzoeken en metingen op de partograph te verlagen voor ongecompliceerde zwangerschappen en bevallingen, wordt het gebruiksvriendelijker en wordt het voor dienstverleners gemakkelijker om als instrument voor arbeidsbeheer te gebruiken dan de WHO-partograph, zoals bedoeld, om perinatale complicatie. . Bevindingen van deze studie zouden het gebruik of niet van de door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf, die minder arbeidsintensief is, kunnen rechtvaardigen als een aanbevolen monitoringinstrument voor ongecompliceerde bevalling. Hypothese (indien aanwezig) Nulhypothese (Ho) De "Korle-Bu gemodificeerde" WHO-partografie zou niet leiden tot een lager percentage langdurige bevalling en ongunstige perinatale uitkomsten in vergelijking met de traditionele WHO-partografie.

H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Algemeen doel: Bepalen of het gebruik van een door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf zal resulteren in vergelijkbare of verbeterde betutteling en betere arbeidsresultaten in de eerste fase in vergelijking met de traditionele WHO-partograaf.

Specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal de voorkeur van de provider voor de twee partographs (Pt of Pm).
  2. Bepaal de detectiepercentages van arbeidscomplicaties (trage voortgang, foetale nood),
  3. Bepaal de timing van interventie voor arbeidscomplicaties
  4. Bepaal perinatale uitkomsten (verse doodgeboorten en APGAR-scores bij levendgeborenen)

Studie opzet:

Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn

Variabelen:

Variabelen die worden bestudeerd, zijn onder meer:

Belangrijkste uitkomstvariabelen: duur van de bevalling en vergelijkbare perinatale resultaten voor moeders, evenals consistentie in het gebruik van partographs voor assistenten.

Andere variabelen:

Verloskundige kenmerken: pariteit, eerdere wijze van bevalling, zwangerschapsduur. Arbeidskenmerken: Duur van de eerste fase van de bevalling, augmentatie, wijze van bevallen, APGAR-scores, indicatie voor eventuele ingrepen en eventuele maternale en neonatale complicaties.

Demografische achtergrondvariabelen: leeftijd, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, religie, lengte, gewicht.

Berekening van de steekproefomvang:

Epi Info 3.4.3 gebruiken met de volgende aannames;

  • 95% BI en een vermogen van 80%, met een verhouding van 1:1
  • Verwachte frequentie van langdurige arbeid met traditionele partograph = 5%
  • Verwachte frequentie van langdurige bevalling met aangepaste partograph= 10% Minimale steekproefomvang berekend en aangepast met 5% = 498 en afgerond op 500 voor elke arm.

Bemonsteringsmethode:

Procedure:

Deelnemers worden aan het onderzoek geworven met behulp van clusterrandomisatie. Met een steekproefomvang van 500 geeft een computer gegenereerde willekeurige clusters van 5 deelnemers per cluster 100 clusters en binnen elke cluster zullen alle deelnemers worden geselecteerd volgens de gegenereerde willekeurige getallen in de armen met verhulling. De verhulling is om selectiebias door personeel in een van de armen te elimineren.

Patiënten die een bevalling melden met een cervicale dilatatie tussen 4 cm en 6 cm en toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan actieve bevalling (minus de 4 cm cervicale delectatie) zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep A wordt gemonitord op de traditionele of reguliere partograph (Pt) en groep B wordt gemonitord op de Korle-Bu gemodificeerde partograph (Pm). Dezelfde onderzoeksassistenten (assistenten en vroedvrouwen) zullen worden opgeleid om zich te houden aan patiëntspecifieke protocollen voor bevallingsmonitoring. Met de aangepaste Korle-Bu-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elk uur (60 minuten) beoordeeld, het foetale hart elke 30 minuten en de pols van de moeder elk uur. Alle andere beoordelingen blijven zoals voor de traditionele partograaf.

Technieken en hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Technieken voor gegevensverzameling:

Kwantitatieve technieken zullen worden gebruikt met behulp van door de interviewer toegediende gestructureerde vragenlijst en observaties van de opnames op de partograaf.

Er zullen gesloten vragen worden gebruikt en de vragenlijst zal worden ontworpen met de nodige aanpassingen op basis van literatuuronderzoek van vergelijkbare onderzoeken die elders zijn gedaan, met name in andere ontwikkelingslanden of in het land zelf.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Gestructureerde vragenlijst en invullen van de door Korle-Bu gemodificeerde WHO- of traditionele WHO-partographs. Arbeid zal worden gecontroleerd en nadelige resultaten zouden worden geïdentificeerd en aangepakt, net als de traditionele WHO-partograph. Het instrument is slechts een controlehulpmiddel en beslissingen over interventie tijdens de bevalling worden geïndividualiseerd en genomen door de verloskundige / dienstverlener die de bevalling uitvoert.

Controle van gegevenskwaliteit:

Gegevens worden per vraag zorgvuldig gecontroleerd op volledigheid en eventuele inconsistenties. Eventuele onvolledigheden en/of inconsistenties worden gesorteerd en dubbel ingevoerd op dezelfde dag dat ze worden verzameld. Dit helpt de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen. De onderzoeksresultaten zullen driemaandelijks worden gecontroleerd in termen van tijd en steekproefomvang. Dit zal worden gedaan door de hoofden van de afdelingen Verloskunde en Kindergezondheid, die zullen bestaan ​​uit een team van 4 leden, inclusief de hoofden voor driemaandelijkse beoordeling.

Voortest van vragenlijst:

De instrumenten worden vooraf getest op de arbeidsafdelingen van Mamprobi Polyclinic en de nodige wijzigingen worden aangebracht om eventuele zorgen weg te nemen voordat de vragenlijst definitief wordt afgedrukt.

Training interviewers (bewoners of vroedvrouwen):

Vroedvrouwen van beide centra en enkele bewoners van KBTH zullen getraind worden in het afnemen van de vragenlijst en in het gebruik en invullen van de twee typen partografen. Ook het functioneren en de consistentie van de assistenten bij het invullen van de partographs wordt na afloop van de studie beoordeeld zonder hun voorkennis.

Gegevensverwerking:

Gegevens worden op een veilige plaats opgeslagen en voorgecodeerde zachte gegevens worden geanalyseerd met SPPS 21 en gepresenteerd in tekst, tabellen en grafieken.

Statistische analyse:

Frequenties en gemiddelden worden berekend voor continue variabelen. De Chi-kwadraat-statistiek voor categorische gegevens en statistische significantie wordt ingesteld op p< 0,05.

Contingentietabellen en logistische regressies zouden worden gebruikt om associaties te onderzoeken

VERSPREIDING VAN DE RESULTATEN De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, op lokale en internationale conferenties en zullen worden voorgelegd voor publicatie in vaktijdschriften.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Accra, Ghana
        • Werving
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van pariteit 0-4 met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap opgenomen op de kraamafdeling met een levende foetus in hoofdligging bij voldragen zwangerschap zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling NB: Ongecompliceerde zwangerschap - afwezigheid van chronische medische aandoeningen en verloskundige aandoeningen zoals IUGR, aangeboren afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in vergevorderde bevalling (cervicale verwijding 6 of meer)I
  • Geïnduceerde arbeid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele WHO Partograph voor ongecompliceerde arbeid
Met de traditionele WHO-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elke 30 minuten beoordeeld, wordt het foetale hart elke 30 minuten beoordeeld en wordt de pols van de moeder elke 30 minuten beoordeeld, wordt de bloeddruk elke 4 uur geregistreerd en wordt de temperatuur elke 2 uur geregistreerd. Urine-output wordt geregistreerd elke keer dat urine wordt gepasseerd. De vrouw wordt aangemoedigd om tijdens de bevalling om de 2 uur te plassen en elk monster wordt getest op eiwitten en ketonen. Medicijnen, infuusvloeistoffen, medicijnen (Oxytocine) worden geregistreerd in de daarvoor bestemde ruimte.
Monitoring van arbeid met behulp van de Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labour
Experimenteel: Korle-Bu heeft de WHO-partograaf aangepast voor ongecompliceerde arbeid
Met de aangepaste Korle-Bu-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elk uur (60 minuten) beoordeeld, het foetale hart elke 30 minuten en de pols van de moeder elk uur. Alle andere beoordelingen blijven zoals voor de traditionele partograaf.
Monitoring van arbeid met behulp van de Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labour

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 8 uur
Tijd van actieve bevalling tot bevalling
8 uur
Perinatale resultaten
Tijdsspanne: een week
Apgar-scores van baby's en opname in de NICU. Minimale Apgar-score is gelijk aan 1. Maximale Apgar-score is gelijk aan 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat
een week
consistent gebruik van de partograaf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld een jaar
Percentage partographs dat volledig en correct gevuld is
Door afronding van de studie. Gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

December, 2023 en voor een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren