- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837559
Traditionele WHO-partograph en Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograph voor ongecompliceerde arbeid
Gerandomiseerde studie van de traditionele WHO-partograph en Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograph voor ongecompliceerde arbeid
Korte achtergrond:
De partograaf is een grafische weergave van de gebeurtenissen in de eerste fase van de bevalling. Het is een instrument dat wordt gebruikt om het welzijn van zowel de zwangere vrouw als haar foetus(sen) te bewaken tijdens de eerste fase van de bevalling.
De meeste onderzoeken vonden het invullen van een partograaf in het dossier van een cliënt eerder uitzondering dan norm. Zelfs op stedelijke kraamafdelingen zijn slechts 5% voltooiingspercentages van partograph geregistreerd en bij meer dan 60% van de bevallingen werden de partographs voltooid na de bevallingen, wat aangeeft dat het alleen werd gebruikt als een registratieprocedure, niet als een monitoring hulpmiddel. Het juiste en effectieve gebruik van de partograaf is op zichzelf arbeidsintensief, zelfs met de vereiste vaardigheden, waardoor het onvriendelijk is om te gebruiken in situaties waar de leveringspercentages hoog zijn en er weinig bekwame bedienden zijn
Algemeen doel:
Om te bepalen of het gebruik van een door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf zal resulteren in vergelijkbare of verbeterde betutteling en leidt tot consistente monitoring van de bevalling in de eerste fase en betere resultaten in vergelijking met de traditionele WHO-partograaf.
Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde studie van vrouwen die tijdens de bevalling ongecompliceerde zwangerschappen presenteren aan de Korle-Bu Teaching en La General ziekenhuizen in Accra. 500 werkende vrouwen zullen worden gevolgd met de traditionele WHO-partograaf in één arm en 500 werkende vrouwen zullen worden gevolgd met de door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf. Computergegenereerde clusterrandomisatie met verhulling zal worden gebruikt bij de selectie van patiënten en dezelfde onderzoeksassistenten (bewoners en verpleegkundigen) zullen worden opgeleid om zich te houden aan patiëntspecifieke protocollen voor laboratoriummonitoring. Variabelen die naast sociaal-demografische en verloskundige gegevens moeten worden verzameld, zijn onder meer de duur van de bevalling, eventuele interventies en de neonatale en maternale uitkomst.
Verwacht resultaat (verwachte resultaten/wat u hoopt te bereiken met het onderzoek):
Verwacht wordt dat de aangepaste WHO-partograaf van Korlebu Teaching Hospital (KBTH) gebruiksvriendelijker zal zijn, waardoor het voor dienstverleners gemakkelijker wordt om te gebruiken als hulpmiddel voor arbeidsbeheer dan de traditionele WHO-partograaf zoals bedoeld, om perinatale complicaties te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De partograaf, die een grafische weergave is van de gebeurtenissen in de eerste fase van de bevalling, is een prospectief instrument dat wordt gebruikt om het welzijn van zowel de zwangere vrouw als haar foetus (sen) te bewaken tijdens de eerste fase van de bevalling. In de eerste plaats is het om langdurige bevalling en de daarmee gepaard gaande nadelige gevolgen voor zowel moeder als baby te voorkomen.
Het biedt tijdige informatie over verdere interventie in de vorm van verwijzing naar een instelling op een hoger niveau, arbeidsvergroting, keizersnede etc., afhankelijk van de beschikbare middelen. Tegelijkertijd vergemakkelijkt het de voortdurende evaluatie van de effecten van deze interventies. Het is ook een retrospectieve gids over hoe goed of niet arbeid is beheerd. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft arbeidsmanagement met de Partograph aangewezen als een van de essentiële elementen van verloskundige zorg op het eerste verwijzingsniveau.
Het juiste en effectieve gebruik van de partograaf is op zichzelf arbeidsintensief, zelfs met de vereiste vaardigheden, dit maakt het onvriendelijk om te gebruiken in situaties waar de leveringspercentages hoog zijn en er weinig bekwame bedienden zijn.
Probleemstelling Wereldwijd is het gebruik van de WHO-partograaf (Pt) zeer beperkt, vooral in centra met weinig middelen. Uit onderzoek is gebleken dat het invullen van een partograph in het dossier van een cliënt eerder uitzondering dan norm was. Zelfs op stedelijke kraamafdelingen zijn slechts 5% voltooiingspercentages van partograph geregistreerd en bij meer dan 60% van de bevallingen werden de partographs voltooid na de bevallingen, wat aangeeft dat het alleen werd gebruikt als een registratieprocedure, niet als een monitoring hulpmiddel. Het gebrek aan gebruik en het onjuiste gebruik van de partograaf kan grotendeels worden toegeschreven aan het feit dat het niet eenvoudig genoeg is, arbeidsintensief en het minimale personeelsbestand in gebieden met weinig middelen. Dit kan leiden tot onvoldoende monitoring, wat kan leiden tot perinatale complicaties.
Motivering/Relevantie Door de frequentie van de onderzoeken en metingen op de partograph te verlagen voor ongecompliceerde zwangerschappen en bevallingen, wordt het gebruiksvriendelijker en wordt het voor dienstverleners gemakkelijker om als instrument voor arbeidsbeheer te gebruiken dan de WHO-partograph, zoals bedoeld, om perinatale complicatie. . Bevindingen van deze studie zouden het gebruik of niet van de door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf, die minder arbeidsintensief is, kunnen rechtvaardigen als een aanbevolen monitoringinstrument voor ongecompliceerde bevalling. Hypothese (indien aanwezig) Nulhypothese (Ho) De "Korle-Bu gemodificeerde" WHO-partografie zou niet leiden tot een lager percentage langdurige bevalling en ongunstige perinatale uitkomsten in vergelijking met de traditionele WHO-partografie.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Algemeen doel: Bepalen of het gebruik van een door Korle-Bu gemodificeerde WHO-partograaf zal resulteren in vergelijkbare of verbeterde betutteling en betere arbeidsresultaten in de eerste fase in vergelijking met de traditionele WHO-partograaf.
Specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal de voorkeur van de provider voor de twee partographs (Pt of Pm).
- Bepaal de detectiepercentages van arbeidscomplicaties (trage voortgang, foetale nood),
- Bepaal de timing van interventie voor arbeidscomplicaties
- Bepaal perinatale uitkomsten (verse doodgeboorten en APGAR-scores bij levendgeborenen)
Studie opzet:
Deze studie zal een gerandomiseerde studie zijn
Variabelen:
Variabelen die worden bestudeerd, zijn onder meer:
Belangrijkste uitkomstvariabelen: duur van de bevalling en vergelijkbare perinatale resultaten voor moeders, evenals consistentie in het gebruik van partographs voor assistenten.
Andere variabelen:
Verloskundige kenmerken: pariteit, eerdere wijze van bevalling, zwangerschapsduur. Arbeidskenmerken: Duur van de eerste fase van de bevalling, augmentatie, wijze van bevallen, APGAR-scores, indicatie voor eventuele ingrepen en eventuele maternale en neonatale complicaties.
Demografische achtergrondvariabelen: leeftijd, opleidingsniveau, beroep, burgerlijke staat, religie, lengte, gewicht.
Berekening van de steekproefomvang:
Epi Info 3.4.3 gebruiken met de volgende aannames;
- 95% BI en een vermogen van 80%, met een verhouding van 1:1
- Verwachte frequentie van langdurige arbeid met traditionele partograph = 5%
- Verwachte frequentie van langdurige bevalling met aangepaste partograph= 10% Minimale steekproefomvang berekend en aangepast met 5% = 498 en afgerond op 500 voor elke arm.
Bemonsteringsmethode:
Procedure:
Deelnemers worden aan het onderzoek geworven met behulp van clusterrandomisatie. Met een steekproefomvang van 500 geeft een computer gegenereerde willekeurige clusters van 5 deelnemers per cluster 100 clusters en binnen elke cluster zullen alle deelnemers worden geselecteerd volgens de gegenereerde willekeurige getallen in de armen met verhulling. De verhulling is om selectiebias door personeel in een van de armen te elimineren.
Patiënten die een bevalling melden met een cervicale dilatatie tussen 4 cm en 6 cm en toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan actieve bevalling (minus de 4 cm cervicale delectatie) zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep A wordt gemonitord op de traditionele of reguliere partograph (Pt) en groep B wordt gemonitord op de Korle-Bu gemodificeerde partograph (Pm). Dezelfde onderzoeksassistenten (assistenten en vroedvrouwen) zullen worden opgeleid om zich te houden aan patiëntspecifieke protocollen voor bevallingsmonitoring. Met de aangepaste Korle-Bu-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elk uur (60 minuten) beoordeeld, het foetale hart elke 30 minuten en de pols van de moeder elk uur. Alle andere beoordelingen blijven zoals voor de traditionele partograaf.
Technieken en hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Technieken voor gegevensverzameling:
Kwantitatieve technieken zullen worden gebruikt met behulp van door de interviewer toegediende gestructureerde vragenlijst en observaties van de opnames op de partograaf.
Er zullen gesloten vragen worden gebruikt en de vragenlijst zal worden ontworpen met de nodige aanpassingen op basis van literatuuronderzoek van vergelijkbare onderzoeken die elders zijn gedaan, met name in andere ontwikkelingslanden of in het land zelf.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
Gestructureerde vragenlijst en invullen van de door Korle-Bu gemodificeerde WHO- of traditionele WHO-partographs. Arbeid zal worden gecontroleerd en nadelige resultaten zouden worden geïdentificeerd en aangepakt, net als de traditionele WHO-partograph. Het instrument is slechts een controlehulpmiddel en beslissingen over interventie tijdens de bevalling worden geïndividualiseerd en genomen door de verloskundige / dienstverlener die de bevalling uitvoert.
Controle van gegevenskwaliteit:
Gegevens worden per vraag zorgvuldig gecontroleerd op volledigheid en eventuele inconsistenties. Eventuele onvolledigheden en/of inconsistenties worden gesorteerd en dubbel ingevoerd op dezelfde dag dat ze worden verzameld. Dit helpt de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen. De onderzoeksresultaten zullen driemaandelijks worden gecontroleerd in termen van tijd en steekproefomvang. Dit zal worden gedaan door de hoofden van de afdelingen Verloskunde en Kindergezondheid, die zullen bestaan uit een team van 4 leden, inclusief de hoofden voor driemaandelijkse beoordeling.
Voortest van vragenlijst:
De instrumenten worden vooraf getest op de arbeidsafdelingen van Mamprobi Polyclinic en de nodige wijzigingen worden aangebracht om eventuele zorgen weg te nemen voordat de vragenlijst definitief wordt afgedrukt.
Training interviewers (bewoners of vroedvrouwen):
Vroedvrouwen van beide centra en enkele bewoners van KBTH zullen getraind worden in het afnemen van de vragenlijst en in het gebruik en invullen van de twee typen partografen. Ook het functioneren en de consistentie van de assistenten bij het invullen van de partographs wordt na afloop van de studie beoordeeld zonder hun voorkennis.
Gegevensverwerking:
Gegevens worden op een veilige plaats opgeslagen en voorgecodeerde zachte gegevens worden geanalyseerd met SPPS 21 en gepresenteerd in tekst, tabellen en grafieken.
Statistische analyse:
Frequenties en gemiddelden worden berekend voor continue variabelen. De Chi-kwadraat-statistiek voor categorische gegevens en statistische significantie wordt ingesteld op p< 0,05.
Contingentietabellen en logistische regressies zouden worden gebruikt om associaties te onderzoeken
VERSPREIDING VAN DE RESULTATEN De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, School of Medicine and Dentistry (KBTH), College of Health Science, op lokale en internationale conferenties en zullen worden voorgelegd voor publicatie in vaktijdschriften.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefoonnummer: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yaoo.co.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefoonnummer: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- Werving
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Contact:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Telefoonnummer: +233242048236
- E-mail: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Contact:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Telefoonnummer: +233244671595
- E-mail: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van pariteit 0-4 met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap opgenomen op de kraamafdeling met een levende foetus in hoofdligging bij voldragen zwangerschap zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling NB: Ongecompliceerde zwangerschap - afwezigheid van chronische medische aandoeningen en verloskundige aandoeningen zoals IUGR, aangeboren afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in vergevorderde bevalling (cervicale verwijding 6 of meer)I
- Geïnduceerde arbeid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele WHO Partograph voor ongecompliceerde arbeid
Met de traditionele WHO-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elke 30 minuten beoordeeld, wordt het foetale hart elke 30 minuten beoordeeld en wordt de pols van de moeder elke 30 minuten beoordeeld, wordt de bloeddruk elke 4 uur geregistreerd en wordt de temperatuur elke 2 uur geregistreerd.
Urine-output wordt geregistreerd elke keer dat urine wordt gepasseerd.
De vrouw wordt aangemoedigd om tijdens de bevalling om de 2 uur te plassen en elk monster wordt getest op eiwitten en ketonen.
Medicijnen, infuusvloeistoffen, medicijnen (Oxytocine) worden geregistreerd in de daarvoor bestemde ruimte.
|
Monitoring van arbeid met behulp van de Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labour
|
|
Experimenteel: Korle-Bu heeft de WHO-partograaf aangepast voor ongecompliceerde arbeid
Met de aangepaste Korle-Bu-partograaf worden de samentrekkingen van de baarmoeder elk uur (60 minuten) beoordeeld, het foetale hart elke 30 minuten en de pols van de moeder elk uur.
Alle andere beoordelingen blijven zoals voor de traditionele partograaf.
|
Monitoring van arbeid met behulp van de Korle-Bu Modified WHO Partograph for Uncomplicated Labour
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de eerste fase van de bevalling
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd van actieve bevalling tot bevalling
|
8 uur
|
|
Perinatale resultaten
Tijdsspanne: een week
|
Apgar-scores van baby's en opname in de NICU.
Minimale Apgar-score is gelijk aan 1. Maximale Apgar-score is gelijk aan 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
een week
|
|
consistent gebruik van de partograaf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld een jaar
|
Percentage partographs dat volledig en correct gevuld is
|
Door afronding van de studie. Gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Hoofdonderzoeker: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .