- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837559
Perinteinen WHO-partografi ja Korle-Bu-muokattu WHO-partografi mutkatonta työtä varten
Satunnaistettu tutkimus perinteisestä WHO-partografista ja Korle-Bu:n modifioidusta WHO-partografista mutkatonta työtä varten
Lyhyt tausta:
Partografia on graafinen esitys synnytyksen ensimmäisen vaiheen tapahtumista. Se on väline, jolla seurataan sekä raskaana olevan naisen että hänen sikiönsä hyvinvointia synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana.
Useimmissa tutkimuksissa todettiin, että partograafin täyttäminen asiakkaan tietueessa oli pikemminkin poikkeus kuin normi. Jopa kaupunkien synnytysosastoilla on kirjattu niinkin alhaisia osien valmistumisasteita kuin 5 % ja yli 60 %:ssa synnytyksistä osat valmistuivat synnytysten jälkeen, mikä viittaa siihen, että sitä käytettiin vain kirjaamistoimenpiteenä, ei seurantana. työkalu. Osagrafian oikea ja tehokas käyttö on sinänsä työvaltaista vaadituillakin taidoilla, mikä tekee sen käytöstä epäystävällistä tilanteissa, joissa toimitusnopeudet ovat korkeat ja vain vähän ammattitaitoista huoltajaa
Yleinen tavoite:
Sen määrittämiseksi, johtaako Korle-Bu-muokatun WHO-partografin käyttö samanlaiseen tai parempaan holhoamiseen ja johdonmukaiseen ensimmäisen vaiheen synnytyksen seurantaan ja parempiin tuloksiin verrattuna perinteiseen WHO-partografiin.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu tutkimus naisista, joilla on komplisoitumattomia raskauksia Korle-Bu Teaching- ja La General -sairaaloissa Accrassa. 500 synnyttävää naista seurataan perinteisellä WHO-partografilla yhdellä kädellä ja 500 synnyttävää naista seurataan Korle-Bu-modifioidulla WHO-partografilla. Potilaiden valinnassa käytetään tietokoneella luotua klusterin satunnaistamista kätkemällä, ja samoja tutkimusapulaisia (asukkaat ja sairaanhoitajat) koulutetaan noudattamaan potilaskohtaisia protokollia synnytyksen seurannassa. Sosiodemografisten ja synnytystietojen lisäksi kerättävät muuttujat sisältävät synnytyksen keston, mahdolliset interventiot sekä vastasyntyneen ja äidin tulokset.
Odotettu tulos (odotetut tulokset / mitä toivot saavuttavasi tutkimuksella):
On odotettavissa, että Korlebu Teaching Hospital (KBTH) -muokattu WHO-partografi on käyttäjäystävällisempi, mikä tekee palveluntarjoajille helpompaa käyttää työvoimanhallintatyökaluna kuin perinteinen WHO-partografia, mikä vähentää perinataalisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Partografia, joka on graafinen esitys synnytyksen ensimmäisen vaiheen tapahtumista, on tulevaisuuden väline, jolla seurataan sekä raskaana olevan naisen että hänen sikiönsä hyvinvointia synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Ensisijaisesti sen tarkoituksena on estää pitkittynyt synnytys ja siihen liittyvät haittavaikutukset sekä äidille että vauvalle.
Se tarjoaa oikea-aikaista tietoa lisätoimenpiteistä, kuten lähetteen korkeamman tason laitokseen, synnytyksen lisäykseen ja keisarileikkaukseen jne. käytettävissä olevista resursseista riippuen. Samalla se helpottaa näiden toimenpiteiden vaikutusten jatkuvaa arviointia. Se on myös retrospektiivinen opas siitä, kuinka hyvin tai huonosti työvoimaa on voitu hallita. Maailman terveysjärjestö nimesi työvoiman johtamisen Partographin kanssa yhdeksi synnytyshoidon olennaisista elementeistä ensimmäisellä lähetetasolla.
Osagrafian oikea ja tehokas käyttö on sinänsä työvoimavaltaista vaadituillakin taidoilla, mikä tekee sen käytöstä epäystävällistä tilanteissa, joissa toimitusnopeudet ovat korkeat ja vain vähän ammattitaitoista huoltajaa.
Ongelmanselvitys Maailmanlaajuisesti WHO:n partograafin (Pt) käyttö on ollut hyvin rajallista erityisesti vähäresursseissa keskuksissa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että partograafin viimeistely asiakkaan tietueessa oli pikemminkin poikkeus kuin normi. Jopa kaupunkien synnytysosastoilla on kirjattu niinkin alhaisia osien valmistumisasteita kuin 5 % ja yli 60 %:ssa synnytyksistä osat valmistuivat synnytysten jälkeen, mikä viittaa siihen, että sitä käytettiin vain kirjaamistoimenpiteenä, ei seurantana. työkalu. Partograafin vähäisyys ja virheellinen käyttö voisi johtua suurelta osin siitä, että se ei ole tarpeeksi yksinkertainen, työvoimavaltainen ja vähäinen henkilöstömäärä vähäisten resurssien alueilla. Tämä voi johtaa riittämättömään seurantaan, mikä voi johtaa perinataalisiin komplikaatioihin.
Perustelu/Relevanssi Komplisoitumattomien raskauksien ja synnytysten osalta tehtävien tutkimusten ja mittausten tiheyden vähentäminen tekee siitä käyttäjäystävällisemmän ja helpottaa palveluntarjoajien käyttöä työnhallinnan välineenä kuin WHO:n osion tarkoitetun mukaisesti. perinataalinen komplikaatio. . Tämän tutkimuksen havainnot voisivat oikeuttaa Korle-Bu-muokatun WHO-parametrin käytön, joka on vähemmän työvoimavaltainen, suositeltavana seurantatyökaluna mutkattoman synnytyksen hypoteesille (jos on) Nollahypoteesi (Ho) "Korle-Bu modifioitu" WHO-partografia ei johtaisi pienempään osuuteen pitkittyneestä synnytyksestä ja haitallisista perinataalisista tuloksista verrattuna perinteiseen WHO-partografiin.
H0: Pm > Pt; H1: Pm ≤ Pt Yleinen tavoite: Määrittää, johtaako Korle-Bu:n muunnetun WHO-partografin käyttö samanlaiseen tai parempaan holhoamiseen ja parempiin ensimmäisen vaiheen synnytystuloksiin verrattuna perinteiseen WHO-partografiin.
Erityistavoitteet ovat:
- Määritä palveluntarjoajan mieltymys kahdesta osasta (Pt tai Pm).
- Määritä synnytyskomplikaatioiden havaitsemisasteet (hidas edistyminen, sikiön ahdistus),
- Määritä interventioaika synnytyksen komplikaatioiden varalta
- Määritä perinataaliset tulokset (tuoreet kuolleena syntyneet ja APGAR-pisteet elävänä syntyneiden joukossa)
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus
Muuttujat:
Tutkittavia muuttujia ovat mm.
Tärkeimmät tulosmuuttujat: Synnytyksen kesto ja vertailukelpoiset perinataalitulokset äideillä sekä assistenttien partografien käytön johdonmukaisuus.
Muut muuttujat:
Synnytysominaisuudet: Pariteetti, edellinen synnytystapa, raskausaika. Synnytyksen ominaisuudet: Synnytyksen ensimmäisen vaiheen kesto, augmentaatio, synnytystapa, APGAR-pisteet, mahdolliset interventiot ja mahdolliset äidin ja vastasyntyneen komplikaatiot.
Demografiset taustamuuttujat: Ikä, koulutustaso, ammatti, siviilisääty, uskonto, pituus, paino.
Näytteen kokolaskenta:
Epi Infon käyttö 3.4.3 seuraavilla oletuksilla;
- 95 % CI ja teho 80 %, suhde 1:1
- Odotettu pitkittyneen työskentelyn tiheys perinteisellä osagrafialla = 5 %
- Odotettu pitkittyneen synnytyksen frekvenssi muokatun osakuvan kanssa = 10 % Minimi otoskoko laskettu ja mukautettu 5 %:lla = 498 ja pyöristetty 500:aan kummankin käsivarren osalta.
Näytteenottomenetelmä:
Toimenpide:
Osallistujat rekrytoidaan tutkimukseen käyttämällä klusterin satunnaistamista. Kun otoskoko on 500, tietokoneella luodut 5 osallistujan satunnaiset klusterit per klusteri antavat 100 klusteria ja kussakin klusterissa kaikki osallistujat valitaan generoitujen satunnaislukujen mukaisesti käsivarsiin piilossa. Salailun tarkoituksena on poistaa henkilöstön valintaharha mihin tahansa käsivarteen.
Potilaat, jotka ilmoittavat synnytyksen aikana, että kohdunkaulan laajeneminen on 4–6 cm ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ennen aktiivista synnytystä (vähemmän kuin 4 cm:n kohdunkaulan poisto), satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmää A tarkkaillaan perinteisellä tai tavallisella partografilla ( Pt) ja ryhmää B seurataan Korle-Bu modifioidulla osalla (Pm) . Samat tutkimusavustajat (asukkaat ja kätilöt) koulutetaan noudattamaan potilaskohtaisia synnytyksen seurantamenetelmiä. Korle-Bu-modifioidulla partografilla kohdun supistukset mitataan tunnin välein (60 minuuttia), sikiön sydän 30 minuutin välein ja äidin pulssi tunnin välein. Kaikki muut arvioinnit pysyvät samoina kuin perinteisen osion osalta.
Tiedonkeruutekniikat ja työkalut:
Tiedonkeruutekniikat:
Kvantitatiivisia tekniikoita käytetään haastattelijan hallinnoiman strukturoidun kyselylomakkeen ja partiografian tallenteiden havaintojen avulla.
Käytetään suljettuja kysymyksiä ja laaditaan kyselylomake asianmukaisin muokkauksin perustuen kirjallisuuskatsaukseen vastaavista tutkimuksista, jotka on tehty muualla, erityisesti muissa kehitysmaissa tai maan sisällä.
Tiedonkeruutyökalut:
Strukturoitu kyselylomake ja , Korle-Bu-muokattujen WHO- tai Perinteisten WHO-osien täyttäminen. Työtä seurataan ja haittavaikutukset tunnistetaan ja niihin puututaan aivan kuten WHO:n perinteisessä osassa. Instrumentti on vain seurantaapu ja päätöksen synnytyksen aikaisesta interventiosta yksilöi ja tekee synnytystä suorittava synnytyslääkäri/palveluntarjoaja.
Tietojen laadunvalvonta:
Tiedot tarkistetaan huolellisesti jokaisen kysymyksen täydellisyyden ja mahdollisten epäjohdonmukaisuuksien varalta. Mahdolliset epätäydellisyydet ja/tai epäjohdonmukaisuudet selvitetään ja kirjataan kahdesti samana päivänä, kun ne kerätään. Tämä auttaa varmistamaan tietojen tarkkuuden. Tutkimustuloksia seurataan neljännesvuosittain ajan ja otoksen koon suhteen. Tämän tekevät synnytys- ja lastenterveysosastojen päälliköt, jotka koostuvat neljän hengen tiimistä, mukaan lukien neljännesvuosittain tarkistettavat päälliköt.
Kyselyn esitestaus:
Työkalujen esitestaus tehdään Mamprobi Polyclinicin synnytysosastoilla ja asianmukaiset muutokset tehdään mahdollisten huolenaiheiden ratkaisemiseksi ennen kyselylomakkeen lopullista tulostamista.
Haastattajien (asukkaiden tai kätilöiden) koulutus:
Molempien keskusten kätilöt ja jotkut KBTH:n asukkaat koulutetaan kyselylomakkeen hallintaan sekä näiden kahden tyyppisten partografien käyttöön ja täyttämiseen. Myös assistenttien suoriutumista ja johdonmukaisuutta partografien täytössä arvioidaan tutkimuksen jälkeen ilman heidän ennakkotietoaan.
Datan käsittely:
Tiedot tallennetaan suojattuun paikkaan ja valmiiksi koodatut pehmeät tiedot analysoidaan SPPS 21:llä ja esitetään tekstinä, taulukoina ja kaavioina.
Tilastollinen analyysi:
Jatkuvien muuttujien taajuudet ja keskiarvot lasketaan. Kategorisen datan ja tilastollisen merkitsevyyden khi-neliötilasto asetetaan arvoon p<0,05.
Assosiaatioiden tutkimiseen käytettäisiin ehdollisuustaulukoita ja logistisia regressioita
TULOSTEN LEVITTÄMINEN Tämän tutkimuksen tulokset esitellään terveystieteiden korkeakoulun synnytys- ja gynekologian laitoksella (KBTH), College of Health Sciencen paikallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa, ja ne toimitetaan julkaistavaksi vertaisarviointilehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Puhelinnumero: +233244671595
- Sähköposti: mumunikareem@yaoo.co.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Puhelinnumero: +233242048236
- Sähköposti: kasah-opoku@ug.edu.gh
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytointi
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS
- Puhelinnumero: +233242048236
- Sähköposti: kasah-opoku@ug.edu.gh
-
Ottaa yhteyttä:
- Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS
- Puhelinnumero: +233244671595
- Sähköposti: mumunikareem@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Pariteetin 0–4 naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäinen raskaus, otettu synnytysosastolle, jossa sikiö on elävänä kefaalitilassa ilman emättimen synnytyksen vasta-aihetta. HUOM: Komplisoitumaton raskaus - kroonisten sairauksien ja synnytyssairauksien, kuten IUGR, poissaolo, synnynnäiset poikkeavuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edenneet synnytykset (kohdunkaulan laajeneminen 6 tai enemmän)I
- Synnytystyö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen WHO:n osaohje mutkatonta työtä varten
Perinteisellä WHO-parametrilla kohdun supistukset mitataan 30 minuutin välein, sikiön sydän 30 minuutin välein ja äidin pulssi 30 minuutin välein, verenpaine mitataan 4 tunnin välein ja lämpötila 2 tunnin välein.
Virtsan eritys kirjataan aina, kun virtsaa eritetään.
Naista rohkaistaan virtsaamaan joka toinen tunti synnytyksen aikana, ja jokaisesta näytteestä testataan proteiini- ja ketonipitoisuus.
Lääkkeet, IV-nesteet, Lääkkeet (oksitosiini) merkitään sille varattuun tilaan.
|
Synnytyksen seuranta Korle-Bu Modifioidulla WHO:n yksinkertaisella työskentelyjaksolla
|
Kokeellinen: Korle-Bu Modifioitu WHO:n osaohje mutkatonta työtä varten
Korle-Bu-modifioidulla partografilla kohdun supistukset mitataan tunnin välein (60 minuuttia), sikiön sydän 30 minuutin välein ja äidin pulssi tunnin välein.
Kaikki muut arvioinnit pysyvät samoina kuin perinteisen osion osalta.
|
Synnytyksen seuranta Korle-Bu Modifioidulla WHO:n yksinkertaisella työskentelyjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työn ensimmäisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aktiivisen synnytyksen aika toimitukseen
|
8 tuntia
|
Perinataaliset tulokset
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Apgar vauvoja ja pääsy NICU:hun.
Apgarin vähimmäispistemäärä on 1. Apgarin enimmäispistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
yksi viikko
|
osion käytön johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin vuoden
|
Täysin ja asianmukaisesti täytettyjen osien prosenttiosuus
|
Opintojen suorittamisen kautta. Keskimäärin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kareem Mumuni, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Ali Samba, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Samuel A Oppong, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Kwaku Asah-Opoku, MD,MPH,FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Michael Y Ntumy, MD,FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Theodor K Boafor, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Kwame Adu-Bonsaffoh, MD, FWACS, University of Ghana Medical School
- Päätutkija: Mercy A Nuamah, md,PhD, Family Health Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1 Alaudin Md, Runa Bal, Arunangsu De, Parthajit Mandal, M ayoukh Chakraborty. Monitoring of labor with WHO modified partgram- A stutdy report. Njog 2008; 3: 8-11
- 2 Beenu Kushwah, Alok Pratap Singh, Shipra Singh. "The Partograph: an Essential Yet underutilized Tool". Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences 2013; Vol2, Issue 24, June 17; Page: 4373-4379.
- 5 Kitila SB, Gmariam A, Molla A, Nemera G (2014) Utilization of Partograph during Labour and Birth Outcomes at Jimma University. J Preg Child Health 1: 101. doi:10.4172/jpch.1000101
- 6 Mugerwa, KY and Others (2008) Regional Centre for Quality of Health Care. African Midwives Research Network. East Africa. Kenya.
- FRIEDMAN E. The graphic analysis of labor. Am J Obstet Gynecol. 1954 Dec;68(6):1568-75. doi: 10.1016/0002-9378(54)90311-7. No abstract available.
- Gans-Lartey F, O'Brien BA, Gyekye FO, Schopflocher D. The relationship between the use of the partograph and birth outcomes at Korle-Bu teaching hospital. Midwifery. 2013 May;29(5):461-7. doi: 10.1016/j.midw.2012.03.002. Epub 2012 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-ET/M.2-P5.2/2020-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn komplikaatio
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat