Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН при НОРМАЛЬНЫХ ВАГИНАЛЬНЫХ ДОСТАВКАХ

28 апреля 2023 г. обновлено: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ВНУТРЕННЕГО АНАЛГЕЗИИ ПРИ НОРМАЛЬНЫХ ВАГИНАЛЬНЫХ РОДАХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

сравнить эффект внутривенного и эпидурального введения дексметомидина в качестве адъюванта к местным анестетикам при эпидуральной анальгезии родов при нормальных родах

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32513
        • Рекрутинг
        • Menoufia University Hospitals
        • Контакт:
          • Ghada Ali
          • Номер телефона: 01001775783
          • Электронная почта: ghadaali132@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • ashraf m eskandr
        • Главный следователь:
          • ghada ali
        • Главный следователь:
          • nehal elsafty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные (≥ 37 недель) здоровые первобеременные роженицы ASA2
  • с одним плодом, запланированным для вагинальных родов
  • с головным предлежанием
  • с просьбой об обезболивании родов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексметомидин (на основании анамнеза).
  • Нарушения сердечной проводимости (все степени блокады сердца, тахиаритмии)
  • Двойняшки.
  • Неправильное представление.
  • Преэклампсия или гестационная гипертензия
  • Неконтролируемый диабет HBA1c ≥ 6,5%
  • Неконтролируемая почечная недостаточность
  • Неконтролируемое заболевание печени
  • Склонность к кровотечениям или коагулопатия.
  • Противопоказание или отказ пациента от эпидуральной блокады.
  • Индекс массы тела ≥ 35.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плана
бупивакаин будет вводиться эпидурально в качестве нагрузочной дозы, затем эпидуральная непрерывная инфузия 0,125% бупивакаина со скоростью 10 мл будет поддерживать обезболивание. Каждому пациенту будет подключена внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) со скоростью 10 мл в час.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
интервенционный препарат будет вводиться эпидурально
Активный компаратор: эпидуральная группа
10 мл 0,125% бупивакаина с 0,5 мкг\мл дексметомидина в качестве нагрузочной дозы, затем непрерывная эпидуральная инфузия 0,125% бупивакаина с 0,5 мкг/мл дексметомидина со скоростью 10 мл/ч будет использоваться в качестве поддерживающей дозы. Каждому пациенту будет подключена внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) со скоростью 10 мл/ч.
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
интервенционный препарат будет вводиться эпидурально
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
интервенционный препарат будет вводиться либо внутривенно, либо эпидурально
Активный компаратор: внутривенная группа
непрерывная внутривенная инфузия дексметомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/ч в дополнение к такой же эпидуральной инфузии 0,125% бупивакаина
Лекарство: Бупивакаин для инъекций
интервенционный препарат будет вводиться эпидурально
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
интервенционный препарат будет вводиться либо внутривенно, либо эпидурально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
облегчение боли
Временное ограничение: через 30 мин после индукции блокады
Оценивается оценка по шкале ВАШ от 0 до 10
через 30 мин после индукции блокады
облегчение боли
Временное ограничение: в процессе доставки
Оценка по ВАШ от 0 до 10
в процессе доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoufia University

Следователи

  • Главный следователь: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

5 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/2022ANET49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться