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DEXMEDETOMIDINE bei NORMALER VAGINALER LIEFERUNG

28. April 2023 aktualisiert von: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

INTRAVENÖS versus EPIDURALES DEXMEDETOMIDIN zur ANALGESIE bei NORMAL-VAGINAL-ENTBRINGUNG: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Vergleichen Sie die Wirkung von intravenösem und epiduralem Dexmetomidin als Adjuvans mit Lokalanästhetika bei der epiduralen Wehenanalgesie bei normalen Wehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32513
        • Rekrutierung
        • Menoufia University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ashraf m eskandr
        • Hauptermittler:
          • ghada ali
        • Hauptermittler:
          • nehal elsafty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voll ausgetragene (≥ 37 Wochen) gesunde Erstgebärende ASA2
  • mit einem einzelnen Fötus, der zur vaginalen Entbindung vorgesehen ist
  • mit kranialer Darstellung
  • Bitte um Wehenschmerz.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmetomidin (basierend auf der Vorgeschichte)
  • Herzleitungsstörungen (alle Grade von Herzblock, Tachyarrhythmien)
  • Zwillinge.
  • Falschdarstellung.
  • Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie
  • Unkontrollierter Diabetes HBA1c ≥ 6,5 %
  • Unkontrolliertes Nierenversagen
  • Unkontrollierte Lebererkrankung
  • Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  • Kontraindikation oder Verweigerung der Epiduralblockade durch den Patienten.
  • Body-Mass-Index ≥ 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe planen
Bupivacain wird epidural als Aufsättigungsdosis verabreicht, dann wird eine epidurale Dauerinfusion mit 0,125 % Bupivacain in einer Rate von 10 ml als Aufrechterhaltung der Analgesie verwendet. Jedem Patienten wird eine IV-Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) mit einer Rate von 10 ml pro Stunde verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Das Interventionsmedikament wird epidural verabreicht
Aktiver Komparator: epidurale Gruppe
10 ml 0,125 % Buoivacain mit 0,5 µg/ml Dexmetomidin als Aufsättigungsdosis, dann wird eine kontinuierliche epidurale Infusion von 0,125 % Bupivacain mit 0,5 µ/ml Dexmetomidin mit einer Rate von 10 ml/h als Erhaltungsdosis verwendet. Jedem Patienten wird eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) mit einer Rate von 10 ml/h verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Das Interventionsmedikament wird epidural verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]
Das interventionelle Medikament wird entweder intravenös oder epidural verabreicht
Aktiver Komparator: intravenöse Gruppe
kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmetomidin mit einer Rate von 0,5 µg/kg/Stunde zusätzlich zu derselben epiduralen Infusion von 0,125 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Das Interventionsmedikament wird epidural verabreicht
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]
Das interventionelle Medikament wird entweder intravenös oder epidural verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: bei 30 min nach Induktion der Blockade
Es wird ein VAS-Score von 0 bis 10 bewertet
bei 30 min nach Induktion der Blockade
Schmerzlinderung
Zeitfenster: bei Lieferung
VAS-Score von 0 bis 10
bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Hauptermittler: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2022ANET49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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