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DEXMEDETOMIDINE dans l'ACCOUCHEMENT VAGINAL NORMAL

28 avril 2023 mis à jour par: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

DEXMÉTOMIDINE INTRAVEINEUSE versus ÉPIDURALE pour l'ANALGÉSIE dans l'ACCOUCHEMENT VAGINAL NORMAL : UNE ÉTUDE CONTRÔLÉE RANDOMISÉE

comparer l'effet de la dexmétomidine intraveineuse et péridurale comme adjuvant aux anesthésiques locaux dans l'analgésie péridurale du travail pendant le travail normal

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32513
        • Recrutement
        • Menoufia University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ashraf m eskandr
        • Chercheur principal:
          • ghada ali
        • Chercheur principal:
          • nehal elsafty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes primigestes en bonne santé à terme (≥ 37 semaines) ASA2
  • avec un seul fœtus prévu pour un accouchement vaginal
  • avec présentation céphalique
  • demander une analgésie pendant le travail.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la dexmétomidine. (basé sur les antécédents)
  • Anomalies de la conduction cardiaque.(toutes degrés de bloc cardiaque, tachyarythmies)
  • Jumeaux.
  • Mauvaise présentation.
  • Prééclampsie ou hypertension gestationnelle
  • Diabète non contrôlé HBA1c ≥ 6,5 %
  • Insuffisance rénale non contrôlée
  • Maladie du foie non contrôlée
  • Tendance hémorragique ou coagulopathie.
  • Contre-indication ou refus du patient au bloc épidural.
  • Indice de masse corporelle ≥ 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de régimes
la bupivacaïne sera administrée par voie péridurale en dose de charge puis une perfusion péridurale continue avec 0,125 % de bupivacaïne à un débit de 10 ml constituera un maintien de l'analgésie. Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera connectée à chaque patient à un débit de 10 ml\h.
Médicament: Injection de bupivacaïne
le médicament d'intervention sera administré par voie épidurale
Comparateur actif: groupe péridurale
10 ml de buovacaïne à 0,125 % avec 0,5 µg\ml de dexméthomidine en dose de charge, puis une perfusion péridurale continue de bupivacaïne à 0,125 % avec 0,5µ/ml de dexméthomidine à un débit de 10 ml\h seront utilisés comme traitement d'entretien. Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera connectée à chaque patient à un débit de 10 ml/h
Médicament: Injection de bupivacaïne
le médicament d'intervention sera administré par voie épidurale
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
le médicament interventionnel sera administré par voie intraveineuse ou épidurale
Comparateur actif: groupe intraveineux
perfusion intraveineuse continue de dexmétomidine à raison de 0,5 µg/kg/heure en plus de la même perfusion péridurale de bupivacaïne à 0,125 %
Médicament: Injection de bupivacaïne
le médicament d'intervention sera administré par voie épidurale
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
le médicament interventionnel sera administré par voie intraveineuse ou épidurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement de la douleur
Délai: à 30 min après induction du bloc
Un score VAS de 0 à 10 sera évalué
à 30 min après induction du bloc
soulagement de la douleur
Délai: à la livraison
Score EVA de 0 à 10
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

5 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2022ANET49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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