Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEXMEDETOMIDIN NORMÁL HÜVELYI SZÁLLÍTÁSBAN

2023. április 28. frissítette: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

INTRAVENOUS versus EPIDURAL DEXMEDETOMIDINE Analgézia esetén NORMÁL HÜVELYI SZÁMÍTÁSBAN: VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT VIZSGÁLAT

hasonlítsa össze az intravénás és epidurális dexmetomidin hatását adjuvánsként a helyi érzéstelenítőkhöz epidurális szülésfájdalomcsillapításban normál vajúdásban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32513
        • Toborzás
        • Menoufia University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • ashraf m eskandr
        • Kutatásvezető:
          • ghada ali
        • Kutatásvezető:
          • nehal elsafty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időtartamú (≥ 37 hét) egészséges primigravida szülések ASA2
  • hüvelyi szülésre tervezett egyetlen magzattal
  • fejjel bemutatással
  • szülésfájdalomcsillapítás kérése.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia dexmetomidinre (korábbi előzmények alapján)
  • Szívvezetési rendellenességek. (mind fokú szívblokk, tachyarritmiák)
  • Ikrek.
  • Rossz bemutatás.
  • Preeclampsia vagy terhességi hipertónia
  • Nem kontrollált cukorbetegség HBA1c ≥ 6,5%
  • Kontrollálatlan veseelégtelenség
  • Kontrollálatlan májbetegség
  • Vérzésre való hajlam vagy koagulopátia.
  • Az epidurális blokk ellenjavallata vagy a beteg elutasítása.
  • Testtömegindex ≥ 35.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: tervcsoport
A bupivakaint epidurálisan kell beadni telítő dózisként, majd epidurális folyamatos infúzió 0,125%-os bupivakainnal 10 ml sebességgel a fájdalomcsillapítás fenntartása. IV placebo (normál sóoldat) infúziót kell csatlakoztatni minden beteghez 10 ml/óra sebességgel.
Drog: Bupivakain injekció
Az intervenciós gyógyszert epidurálisan kell beadni
Aktív összehasonlító: epidurális csoport
10 ml 0,125%-os buoivakaint 0,5 µg\ml dexmetomidinnel telítő dózisként, majd 0,125% bupivakaint 0,5 µ/ml dexmetomidinnel 10 ml/óra sebességgel folyamatos epidurális infúziót használunk. IV placebo (normál sóoldat) infúziót kapcsolunk minden egyes beteghez 10 ml/óra sebességgel
Drog: Bupivakain injekció
Az intervenciós gyógyszert epidurálisan kell beadni
Drog: Dexmedetomidin injekció [Precedex]
Az intervenciós gyógyszert intravénásan vagy epidurálisan kell beadni
Aktív összehasonlító: intravénás csoport
folyamatos intravénás dexmetomidin infúzió 0,5 µg/ttkg/óra sebességgel, ugyanazon 0,125%-os bupivakain epidurális infúzió mellett
Drog: Bupivakain injekció
Az intervenciós gyógyszert epidurálisan kell beadni
Drog: Dexmedetomidin injekció [Precedex]
Az intervenciós gyógyszert intravénásan vagy epidurálisan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 perccel a blokk indukciója után
A VAS-pontszám 0-tól 10-ig kerül értékelésre
30 perccel a blokk indukciója után
fájdalomcsillapítás
Időkeret: kiszállítás alatt
VAS pontszám 0-tól 10-ig
kiszállítás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menoufia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11/2022ANET49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel