Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXMEDETOMIDINE bij NORMALE VAGINALE LEVERING

28 april 2023 bijgewerkt door: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

INTRAVENEUS versus EPIDURAL DEXMEDETOMIDINE voor ANALGESIE bij NORMALE VAGINALE TOEDIENING: EEN GERANDOMISEERD GECONTROLEERD ONDERZOEK

vergelijk het effect van intraveneuze en epidurale dexmetomidine als adjuvans bij lokale anesthetica bij epidurale arbeidsanalgesie bij normale bevalling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32513
        • Werving
        • Menoufia University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • ashraf m eskandr
        • Hoofdonderzoeker:
          • ghada ali
        • Hoofdonderzoeker:
          • nehal elsafty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen (≥ 37 weken) gezonde primigravida parturiënten ASA2
  • met een enkele foetus gepland voor vaginale bevalling
  • met cephalische presentatie
  • arbeidspijnstilling aanvragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmetomidine. (gebaseerd op voorgeschiedenis)
  • Cardiale geleidingsafwijkingen. (alle graden van hartblok, tachyaritmieën)
  • Tweelingen.
  • Malpresentatie.
  • Pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
  • Ongecontroleerde diabetes HBA1c ≥ 6,5%
  • Ongecontroleerd nierfalen
  • Ongecontroleerde leverziekte
  • Bloedingsneiging of coagulopathie.
  • Contra-indicatie of weigering van patiënt tot epidurale blokkade.
  • Lichaamsmassa-index ≥ 35.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep plannen
bupivacaïne wordt epiduraal toegediend als een oplaaddosis, daarna wordt een continu epiduraal infuus met 0,125% bupivacaïne met een snelheid van 10 ml gebruikt als onderhoud voor analgesie. IV placebo (normale zoutoplossing) infusie zal worden aangesloten op elke patiënt met een snelheid van 10 ml \uur.
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
interventiegeneesmiddel zal epiduraal worden toegediend
Actieve vergelijker: epidurale groep
10 ml 0,125% buivacaïne met 0,5 µg/ml dexmetomidine als oplaaddosis en vervolgens wordt continue epidurale infusie van 0,125% bupivacaïne met 0,5 µg/ml dexmetomidine met een snelheid van 10 ml/uur gebruikt als onderhoud. IV placebo (normale zoutoplossing) infusie zal worden aangesloten op elke patiënt met een snelheid van 10 ml/uur
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
interventiegeneesmiddel zal epiduraal worden toegediend
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
interventiegeneesmiddel zal intraveneus of epiduraal worden toegediend
Actieve vergelijker: intraveneuze groep
continu intraveneus dexmetomidine-infuus met een snelheid van 0,5 µg/kg/uur naast hetzelfde epidurale infuus van 0,125% bupivacaïne
Geneesmiddel: Bupivacaïne-injectie
interventiegeneesmiddel zal epiduraal worden toegediend
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
interventiegeneesmiddel zal intraveneus of epiduraal worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: op 30 min na inductie van blok
VAS-score van 0 tot 10 wordt beoordeeld
op 30 min na inductie van blok
pijnstilling
Tijdsspanne: bij aflevering
VAS-score van 0 tot 10
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2022ANET49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren