Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXMEDETOMIDIN při NORMÁLNÍM VAGINÁLNÍM POROZU

28. dubna 2023 aktualizováno: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

INTRAVENÓZNÍ versus EPIDURÁLNÍ DEXMEDETOMIDIN pro ANALGEZIU při NORMÁLNÍM VAGINÁLNÍM POROZU: RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ STUDIE

porovnat účinek intravenózního a epidurálního dexmetomidinu jako adjuvans k lokálním anestetikům při epidurální porodní analgezii při normálním porodu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32513
        • Nábor
        • Menoufia University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ashraf m eskandr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ghada ali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • nehal elsafty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošení (≥ 37 týdnů) zdraví primigravida rodiče ASA2
  • s jedním plodem plánovaným na vaginální porod
  • s cefalickou prezentací
  • žádost o porodní analgezii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmetomidin (na základě předchozí anamnézy)
  • Abnormality srdečního vedení. (vše stupně srdeční blokády, tachyarytmie)
  • Dvojčata.
  • Špatná prezentace.
  • Preeklampsie nebo gestační hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes HBA1c ≥ 6,5 %
  • Nekontrolované selhání ledvin
  • Nekontrolované onemocnění jater
  • Sklon ke krvácení nebo koagulopatie.
  • Kontraindikace nebo odmítnutí epidurální blokády pacientem.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: plánovací skupina
bupivakain bude podáván epidurálně jako nasycovací dávka, poté bude epidurální kontinuální infuze s 0,125 % bupivakainem rychlostí 10 ml udržovat analgezii. Každému pacientovi bude připojena IV infuze placeba (normální fyziologický roztok) rychlostí 10 ml/hod.
Lék: Injekce bupivakainu
intervenční lék bude podáván epidurálně
Aktivní komparátor: epidurální skupina
10 ml 0,125% buoivakainu s 0,5 µg\ml dexmetomidinu jako nasycovací dávka, poté se jako udržovací dávka použije kontinuální epidurální infuze 0,125% bupivakainu s 0,5µ/ml dexmetomidinu rychlostí 10 ml/h. IV infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude připojena ke každému pacientovi rychlostí 10 ml/hod
Lék: Injekce bupivakainu
intervenční lék bude podáván epidurálně
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
intervenční lék bude podáván buď intravenózně nebo epidurálně
Aktivní komparátor: nitrožilní skupina
kontinuální intravenózní infuze dexmetomidinu rychlostí 0,5 µg/kg/hod navíc ke stejné epidurální infuzi 0,125% bupivakainu
Lék: Injekce bupivakainu
intervenční lék bude podáván epidurálně
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
intervenční lék bude podáván buď intravenózně nebo epidurálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: 30 minut po indukci bloku
Hodnotí se skóre VAS od 0 do 10
30 minut po indukci bloku
úleva od bolesti
Časové okno: Na dobírku
Skóre VAS od 0 do 10
Na dobírku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2022ANET49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit