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DEXMEDETOMIDINA en PARTO VAGINAL NORMAL

28 de abril de 2023 actualizado por: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

DEXMEDETOMIDINA INTRAVENOSA versus EPIDURAL para ANALGESIA en PARTO VAGINAL NORMAL: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIO

comparar el efecto de la dexmetomidina intravenosa y epidural como adyuvante de los anestésicos locales en la analgesia epidural del parto en el parto normal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 32513
        • Reclutamiento
        • Menoufia University Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ashraf m eskandr
        • Investigador principal:
          • ghada ali
        • Investigador principal:
          • nehal elsafty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturientas primigrávidas sanas a término (≥ 37 semanas) ASA2
  • con feto único programado para parto vaginal
  • con presentación cefálica
  • solicitando analgesia de parto.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmetomidina (basada en antecedentes)
  • Alteraciones de la conducción cardíaca. (todas grados de bloqueo cardíaco, taquiarritmias)
  • Mellizos.
  • Mala presentación.
  • Preeclampsia o hipertensión gestacional
  • Diabetes no controlada HBA1c ≥ 6,5%
  • Insuficiencia renal no controlada
  • Enfermedad hepática no controlada
  • Tendencia al sangrado o coagulopatía.
  • Contraindicación o rechazo del paciente al bloqueo epidural.
  • Índice de masa corporal ≥ 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de planes
bupivacaína se administrará por vía epidural como una dosis de carga, luego la infusión epidural continua con bupivacaína al 0,125 % a una velocidad de 10 ml será un mantenimiento para la analgesia. Se conectará una infusión IV de placebo (solución salina normal) a cada paciente a una velocidad de 10 ml/h.
Droga: Inyección de bupivacaína
el fármaco de intervención se administrará por vía epidural
Comparador activo: grupo epidural
10 ml de buoivacaína al 0,125 % con 0,5 µg/ml de dexmetomidina como dosis de carga, luego se utilizará como mantenimiento una infusión epidural continua de bupivacaína al 0,125 % con 0,5 µ/ml de dexmetomidina a razón de 10 ml/h. Se conectará una infusión IV de placebo (solución salina normal) a cada paciente a una velocidad de 10 ml/h
Droga: Inyección de bupivacaína
el fármaco de intervención se administrará por vía epidural
Droga: Inyección de dexmedetomidina [Precedex]
el fármaco intervencionista se administrará por vía intravenosa o epidural
Comparador activo: grupo intravenoso
infusión intravenosa continua de dexmetomidina a razón de 0,5 µg/kg/hora además de la misma infusión epidural de bupivacaína al 0,125 %
Droga: Inyección de bupivacaína
el fármaco de intervención se administrará por vía epidural
Droga: Inyección de dexmedetomidina [Precedex]
el fármaco intervencionista se administrará por vía intravenosa o epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: a los 30 min después de la inducción del bloqueo
Se evaluará la puntuación EVA de 0 a 10
a los 30 min después de la inducción del bloqueo
alivio del dolor
Periodo de tiempo: en la entrega
Puntuación EVA de 0 a 10
en la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Investigador principal: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/2022ANET49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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