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DEXMEDETOMIDINE in CONSEGNA VAGINALE NORMALE

28 aprile 2023 aggiornato da: mostafa saieed fahim mansour, Menoufia University

DEXMEDETOMIDINA ENDOVENOSA Versus EPIDURALE per ANALGESIA nel PARTO VAGINALE NORMALE: UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO

confrontare l'effetto della dexmetomidina per via endovenosa ed epidurale come adiuvante degli anestetici locali nell'analgesia epidurale del travaglio nel travaglio normale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 32513
        • Reclutamento
        • Menoufia University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ashraf m eskandr
        • Investigatore principale:
          • ghada ali
        • Investigatore principale:
          • nehal elsafty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti primigravidi sani a termine (≥ 37 settimane) ASA2
  • con feto singolo programmato per il parto vaginale
  • con presentazione cefalica
  • richiesta di analgesia del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmetomidina (basata sulla storia precedente)
  • Anomalie della conduzione cardiaca.(tutte gradi di blocco cardiaco, tachiaritmie)
  • Gemelli.
  • Malpresentazione.
  • Preeclampsia o ipertensione gestazionale
  • Diabete non controllato HBA1c ≥ 6,5%
  • Insufficienza renale incontrollata
  • Malattia epatica incontrollata
  • Tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
  • Controindicazione o rifiuto del paziente al blocco epidurale.
  • Indice di massa corporea ≥ 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di piani
la bupivacaina verrà somministrata per via epidurale come dose di carico, quindi l'infusione epidurale continua con bupivacaina allo 0,125% alla velocità di 10 ml sarà un mantenimento per l'analgesia. L'infusione di placebo (soluzione salina normale) sarà collegata a ciascun paziente alla velocità di 10 ml \ ora.
Droga: Iniezione di bupivacaina
il farmaco di intervento verrà somministrato per via epidurale
Comparatore attivo: gruppo epidurale
10 ml di buoivacaina allo 0,125% con 0,5 µg/ml di dexmetomidina come dose di carico, quindi infusione epidurale continua di bupivacaina allo 0,125% con dexmetomidina 0,5 µ/ml a una velocità di 10 ml/ora verrà utilizzata come mantenimento. L'infusione EV di placebo (soluzione fisiologica normale) verrà collegata a ciascun paziente a una velocità di 10 ml\hr
Droga: Iniezione di bupivacaina
il farmaco di intervento verrà somministrato per via epidurale
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
il farmaco interventistico verrà somministrato per via endovenosa o epidurale
Comparatore attivo: gruppo endovenoso
infusione endovenosa continua di dexmetomidina alla velocità di 0,5 µg/kg/ora in aggiunta alla stessa infusione epidurale di bupivacaina allo 0,125%
Droga: Iniezione di bupivacaina
il farmaco di intervento verrà somministrato per via epidurale
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
il farmaco interventistico verrà somministrato per via endovenosa o epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: a 30 min dopo l'induzione del blocco
Verrà valutato il punteggio VAS da 0 a 10
a 30 min dopo l'induzione del blocco
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: in consegna
Punteggio VAS da 0 a 10
in consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Investigatori

  • Investigatore principale: mostafa M mansour, MD, Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

5 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2022ANET49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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