Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) for reduksjon av kronisk smerte og medikamentell behandling (Chronicare)
29. januar 2024 oppdatert av: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco
Mindfulness-basert stressreduksjon eller vanlig behandling for behandling av kroniske smerter på et italiensk sykehus
Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) kombinerer ideer om tradisjonell kognitiv terapi med meditativ praksis rettet mot å dyrke oppmerksomhet.
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) regnes som en av de opprinnelige mindfulness-baserte intervensjonene.
Den har blitt modifisert for å tilbys virtuelt, noe som har vært nyttig gjennom hele COVID-pandemien, og enda viktigere, har tjent til å informere andre mindfulness-tilnærminger, for eksempel traumefokusert terapi.
Etterforskerne ønsker å vurdere effekten av MBSR hos pasienter med kronisk smerte som gjennomgår medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindfulness bidrar til å utvikle evnen til å observere og løsrive seg fra våre mentale, sensoriske og emosjonelle tilstander, og øker dermed vår bevissthet og evne til å håndtere følelser.
I den eksperimentelle armen har det vært forutsett noen gruppeøkter, hvor maksimalt ti personer deltar på Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR).
Protokollen sørger for åtte møter (en og en halv eller to timer hver) på månedlig basis, med en total varighet på derfor tolv måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Damico
- Telefonnummer: +39 3409297118
- E-post: vi.damico@asst-lecco.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincenzo Damico
- Telefonnummer: + 39 3409297118
- E-post: vi.damico@asst-lecco.it
Studiesteder
-
-
-
Lecco, Italia, 23814
- Rekruttering
- ASST Lecco
-
Ta kontakt med:
- VINCENZO LC DAMICO
- Telefonnummer: LC 3409297118
- E-post: vi.damico@asst-lecco.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles for kroniske smerter
- Pasienter med kroniske smerter i farmakologisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter som ikke er i farmakologisk terapi
- Pasienter uten kroniske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Normal medikamentell behandling eller vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Normal medikamentell behandling eller vanlig behandling med tillegg av Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
|
Mindfulness-basert stressreduksjon kan være assosiert med kortsiktige effekter på smerteintensitet og fysisk funksjon.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper.
Eksperimentgruppen vil motta MBSR-sesjoner, med frekvensen og varigheten spesifisert i studieprotokollen.
Øktene vil være gratis og gjennomføres av eksperter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 1 år
|
Kronisk eller vedvarende smerte er smerte som varer i mer enn 12 uker til tross for medisinering eller behandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering med EQ5D
Tidsramme: 1 år
|
Opplevd livskvalitet i 5-dimensjonen til EQ5D
|
1 år
|
|
Legemiddelantagelse
Tidsramme: 1 år
|
Medikament eller terapi antagelse av pasienten for smertebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Damico, Rn PhD, Department of Anesthesia and Critical Care, Asst Lecco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronicare
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .