- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05843409
Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR) zur Reduktion chronischer Schmerzen und medikamentöse Therapie (Chronicare)
Achtsamkeitsbasierter Stressabbau oder übliche Behandlung zur Behandlung chronischer Schmerzen in einem italienischen Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtsamkeit hilft dabei, die Fähigkeit zu entwickeln, unsere mentalen, sensorischen und emotionalen Zustände zu beobachten und uns davon zu lösen, und erhöht so unser Bewusstsein und unsere Fähigkeit, Emotionen zu bewältigen.
Im experimentellen Arm sind teilweise Gruppensitzungen vorgesehen, an denen maximal zehn Personen an der Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR) teilnehmen.
Das Protokoll sieht monatlich acht Sitzungen (jeweils anderthalb oder zwei Stunden) vor, also eine Gesamtdauer von zwölf Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Damico
- Telefonnummer: +39 3409297118
- E-Mail: vi.damico@asst-lecco.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincenzo Damico
- Telefonnummer: + 39 3409297118
- E-Mail: vi.damico@asst-lecco.it
Studienorte
-
-
-
Lecco, Italien, 23814
- Rekrutierung
- ASST Lecco
-
Kontakt:
- VINCENZO LC DAMICO
- Telefonnummer: LC 3409297118
- E-Mail: vi.damico@asst-lecco.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen chronischer Schmerzen behandelt werden
- Patienten mit chronischen Schmerzen in der pharmakologischen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die nicht in pharmakologischer Therapie sind
- Patienten ohne chronische Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale medikamentöse Therapie oder übliche Behandlung
|
|
Experimental: Intervention
Normale medikamentöse Therapie oder übliche Behandlung mit zusätzlicher achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR)
|
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion kann mit kurzfristigen Auswirkungen auf die Schmerzintensität und die körperliche Funktionsfähigkeit verbunden sein.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert.
Die experimentelle Gruppe erhält MBSR-Sitzungen mit der im Studienprotokoll angegebenen Häufigkeit und Dauer.
Die Sitzungen sind kostenlos und werden von Fachpersonal durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Schmerzen, bewertet mit dem Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Chronische oder anhaltende Schmerzen sind Schmerzen, die trotz Medikation oder Behandlung länger als 12 Wochen anhalten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualitätsbeurteiler mit EQ5D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrgenommene Lebensqualität in der 5. Dimension von EQ5D
|
1 Jahr
|
Drogenvermutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Medikamenten- oder Therapieeinnahme durch den Patienten zur Schmerzbehandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Damico, Rn PhD, Department of Anesthesia and Critical Care, Asst Lecco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronicare
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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