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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) per la riduzione del dolore cronico e la terapia farmacologica (Chronicare)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Vincenzo Damico, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o trattamento usuale per il trattamento del dolore cronico in un ospedale italiano

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) combina idee di terapie cognitive tradizionali con pratiche meditative volte a coltivare la consapevolezza. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è considerata uno degli interventi originali basati sulla consapevolezza. È stato modificato per essere offerto virtualmente, il che è stato utile durante la pandemia COVID e, cosa più importante, è servito a informare altri approcci di consapevolezza, come la terapia incentrata sul trauma. I ricercatori vogliono valutare l'efficacia di MBSR in pazienti con dolore cronico sottoposti a trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La consapevolezza aiuta a sviluppare la capacità di osservare e distaccarsi dai nostri stati mentali, sensoriali ed emotivi, e quindi aumenta la nostra consapevolezza e capacità di gestire le emozioni.

Nel braccio sperimentale sono state previste alcune sessioni di gruppo, in cui un massimo di dieci persone partecipano alla Mindfulness-based stress reduction (MBSR).

Il protocollo prevede otto incontri (da un'ora e mezza o due ore ciascuno) con cadenza mensile, per una durata complessiva, quindi, di dodici mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Lecco, Italia, 23814
        • Reclutamento
        • ASST Lecco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in cura per il dolore cronico
  • Pazienti con Dolore Cronico in Terapia Farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Dolore Cronico non in Terapia Farmacologica
  • Pazienti senza dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Normale terapia farmacologica o trattamento abituale
Sperimentale: Intervento
Terapia farmacologica normale o trattamento abituale con aggiunta di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza può essere associata a effetti a breve termine sull'intensità del dolore e sul funzionamento fisico. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo sperimentale riceverà sessioni MBSR, con la frequenza e la durata specificate nel protocollo di studio. Le sessioni saranno gratuite e svolte da personale esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico valutato con il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il dolore cronico o persistente è un dolore che si protrae per più di 12 settimane nonostante i farmaci o il trattamento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutatore della qualità della vita con EQ5D
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita percepita nella 5 dimensione di EQ5D
1 anno
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
Assunzione di farmaci o terapie da parte del paziente per il trattamento del dolore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Lecco

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Damico, Rn PhD, Department of Anesthesia and Critical Care, Asst Lecco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chronicare

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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